КЛИНИМИКС N14G30E РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Clinimix N14G30E решение для инфузии

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом введения этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое CLINIMIX и для чего он назначается
2. Что вам нужно знать перед началом введения CLINIMIX
3. Как вводится CLINIMIX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение CLINIMIX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Clinimix и для чего он используется

CLINIMIX - это решение для инфузии. Он поставляется в мешке с 2 камерами. Одна камера содержит решение аминокислот с электролитами, а вторая - решение глюкозы с хлоридом кальция. Камеры разделены непостоянным уплотнением. Содержимое камер должно быть смешано непосредственно перед введением, закручивая верхнюю часть мешка для открытия уплотнений.

CLINIMIX вводится для питания взрослых и детей через трубку, подключенную к вене, когда нормальное питание через рот не является подходящим.

CLINIMIX должен вводиться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Clinimix

CLINIMIX не должен вводиться, если:

• у вас есть аллергия на активные вещества или на любой другой компонент этого лекарства (указанные в разделе 6),
• ваш организм имеет проблемы с использованием определенных аминокислот,
• у вас слишком много сахара в крови (тяжелая гипергликемия),
• ваша кровь слишком кислая (метаболический ацидоз из-за избытка лактата),
• у вас слишком высокий уровень натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в крови (гипернатремия, гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперкальциемия и/или гиперфосфатемия),
• у детей младше 28 дней не следует сочетать цефтриаксон с внутривенными растворами, содержащими кальций, поскольку могут образовываться частицы.

Во всех случаях ваш врач решит, следует ли вводить это лекарство, исходя из таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед введением CLINIMIX.

Если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, сообщите об этом вашему врачу или медсестре: инфузия будет немедленно остановлена. Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием во время введения этого лекарства и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, если он считает это подходящим.

Определенные лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (бактерий в крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса, когда трубка (центральный венозный катетер) вводится в вашу вену. Ваш врач будет внимательно следить за любыми признаками инфекции. Использование асептических методов при введении и обслуживании катетера, а также при приготовлении питательного раствора может уменьшить риск инфекции.

CLINIMIX с электролитами содержит кальций. Он не должен вводиться одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы.

Если вы сильно недоедаете и вам необходимо получать питание через вену, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и осторожно.

Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием при начале инфузии, особенно если у вас есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением. Ваш врач также должен быть осведомлен о тяжелых состояниях, влияющих на то, как организм обрабатывает сахара, жиры, белки или соли (метаболические расстройства). Если развивается любой аномальный знак, включая венозную раздражение, инфузия должна быть остановлена.

Для проверки эффективности и безопасности введения ваш врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время введения этого лекарства. Если это лекарство вводится в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно анализироваться. В частности, при непереносимости глюкозы будет регулярно контролироваться уровень глюкозы в крови и моче, и если вы больной диабетом, доза инсулина может потребовать коррекции.

Дети и подростки

При использовании у новорожденных и детей младше 2 лет решение (в мешках и оборудовании для введения) должно быть защищено от света до окончания введения. Воздействие Clinimix на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно уменьшить защищая от света.

Взаимодействие CLINIMIX с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

CLINIMIX с электролитами содержит кальций. Он не должен вводиться одновременно с антибиотиком цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы.

Из-за содержания калия в CLINIMIX следует проявлять особую осторожность у пациентов, леченных калийсберегающими диуретиками (например, амилоридом, спиронолактоной, триамтереном), ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонистами рецепторов ангиотензина II или иммунодепрессантами такролимусом или циклоспорином в связи с риском гиперкалиемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как вводится Clinimix

Перед введением продукта необходимо разрушить непостоянное уплотнение между двумя отделениями и смешать содержимое обоих.

CLINIMIX может вводиться взрослым и детям.

При использовании у новорожденных и детей младше 2 лет решение (в мешках и оборудовании для введения) должно быть защищено от света до окончания введения (см. раздел 2).

Это решение для инфузии, которое вводится через пластиковую трубку, подключенную к вене вашей руки или большой вены груди.

Доза - Взрослые и дети

Ваш врач решит, какую дозу вам необходимо и как долго ее вводить, исходя из возраста, веса и роста, клинического состояния, суточного объема жидкости и потребностей в энергии и азоте.

Следуйте точно инструкциям по введению CLINIMIX, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Инфузия одного мешка обычно длится от 8 до 24 часов.

Если вам введено больше CLINIMIX, чем необходимо

Если введенная доза слишком высока или инфузия слишком быстрая, это может привести к увеличению объема циркулирующей крови или сделать кровь слишком кислой. Содержание глюкозы может увеличить уровень глюкозы в крови и моче. Введение чрезмерного объема может вызвать тошноту, рвоту, дрожь и электролитные нарушения. В этих ситуациях инфузия должна быть немедленно остановлена.

В некоторых тяжелых случаях ваш врач может потребовать временной гемодиализа для помощи вашим почкам в удалении избыточного продукта.

Чтобы избежать таких случаев, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим состоянием и анализировать параметры крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите какие-либо изменения в вашем самочувствии во время лечения или после него, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Исследования, которые ваш врач будет проводить во время введения этого лекарства, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Инфузия будет немедленно остановлена, если развивается любой аномальный знак или симптомы аллергической реакции, такие как аномально высокое или низкое кровяное давление, появление синего или фиолетового цвета кожи, аномально высокая частота сердечных сокращений, затруднение дыхания, рвота, тошнота, кожная сыпь, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение и озноб.

Были обнаружены другие побочные эффекты, которые могут возникать с разной частотой:

• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, которая может быть опасной для жизни).
• Высокие уровни глюкозы, аммиака и азотсодержащих соединений в крови.
• Повреждение функции печени, аномальные показатели функции печени в крови.
• Воспаление желчного пузыря, наличие желчных камней в желчном пузыре.
• Воспаление вен в месте инфузии, венозная раздражение, боль, раздражение, жжение, отек.
• Наличие глюкозы в моче.
• Диабетическая кома
• Образование мелких частиц, которые могут блокировать легочные кровеносные сосуды.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Clinimix

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

При использовании у новорожденных и детей младше 2 лет решение (в мешках и оборудовании для введения) должно быть защищено от света до окончания введения (см. раздел 2).

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Срок годности - последний день указанного месяца.

Не замораживайте.

Храните упаковку в внешней упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Clinimix

Активные вещества каждой сумки реконституированного раствора являются:

Остальные компоненты являются:

• уксусная кислота, соляная кислота (для коррекции pH раствора),
• вода для инъекций.

Внешний вид CLINIMIX и содержание упаковки

CLINIMIX представляет собой раствор для перфузии, который выпускается в многослойной пластиковой сумке с двумя камерами. Материал внутреннего слоя (контактного) сумки изготовлен из полимеров (смеси кополиэфиров) для совместимости с компонентами и разрешенными добавками. Остальные слои изготовлены из ЭВА (полиэтилен-винил-ацетат) и кополиэстера.

До реконституции растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые. После реконституции раствор также прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Для предотвращения контакта с воздухом сумка упакована в внутреннюю надсумку, которая действует как барьер против кислорода, содержащий поглотитель кислорода.

Размеры упаковки

Сумка 1000 мл: картонная коробка с 8 сумками

1 сумка 1000 мл

Сумка 1500 мл: картонная коробка с 6 сумками

1 сумка 1500 мл

Сумка 2000 мл: картонная коробка с 4 сумками

1 сумка 2000 мл

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на продажу

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Испания

Производитель

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Clinimix N14G30E, раствор для перфузии

В некоторых странах оно зарегистрировано под другим названием, как указано ниже

Германия: Clinimix 4,5% G-E

Последний обзор этой инструкции был в сентябре 2021 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. Количественный состав

После смешивания содержимого двух отсеков состав смеси для всех размеров сумок следующий:

1. Дозировка и способ введения.

До введения продукта необходимо разорвать непостоянный шов между двумя отсеками и смешать содержимое обоих.

Доза и скорость перфузии

Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от потребностей пациента в питании/жидкости, энергетических затрат, клинического состояния, веса тела и способности метаболизировать компоненты Clinimix, а также дополнительной энергии или белков, вводимых через рот/ентерально. Кроме того, ежедневные потребности в жидкости, азоте и энергии непрерывно уменьшаются с возрастом.

У взрослых потребности варьируются от 0,16 г азота/кг/день (приблизительно 1 г аминокислот/кг/день) до 0,32 г азота/кг/день (приблизительно 2 г аминокислот/кг/день).

У новорожденных потребности варьируются от 0,16 г азота/кг/день (приблизительно 1 г аминокислот/кг/день) до 0,40 г азота/кг/день (приблизительно 2,5 г аминокислот/кг/день).

У взрослых и пациентов от 12 до 18 лет потребности в калориях варьируются от 25 ккал/кг/день до 40 ккал/кг/день, в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболизма. Пациенты моложе 12 лет могут иметь более высокие требования.

Могут быть клинические ситуации, когда пациенты требуют количества питательных веществ, отличающихся от состава Clinimix. В этом случае любая коррекция объема (дозы) должна учитывать полученный эффект на дозировку всех остальных питательных компонентов Clinimix. Скорость и объем перфузии должны быть установлены врачом с опытом в педиатрической внутривенной жидкотерапии.

Это лекарство не содержит аминокислот цистеин и таурин, которые считаются условно необходимыми для новорожденных и грудных детей.

Это лекарство не рекомендуется для недоношенных новорожденных, доношенных и детей моложе 2 лет.

Скорость введения должна быть скорректирована в зависимости от дозы, характеристик перфундированного раствора, общего потребления объема за 24 часа и продолжительности перфузии.

Время перфузии должно быть более 8 часов. Обычно скорость введения увеличивается постепенно в течение первой часа без превышения 1,7 мл на килограмм веса тела в час, и максимальная доза составляет 40 мл на килограмм веса тела в день.

Способ введения

При использовании у новорожденных и детей моложе 2 лет раствор (в сумках и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Путь введения

Он вводится внутривенно периферически или центрально в зависимости от окончательной осмолярности смеси. В целом, приемлемый предел для периферической перфузии составляет примерно 800 мОсм/л, но значительно варьируется в зависимости от возраста, общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

1. Особые предостережения и меры предосторожности

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С формуляциями CLINIMIX были зарегистрированы реакции гиперчувствительности/перфузии, включая гипотонию, гипертонию, периферическую цианоз, тахикардию, одышку, рвоту, тошноту, крапивницу, кожную сыпь, зуд, эритему, гипергидроз, лихорадку и озноб. С другими продуктами парентерального питания было зарегистрировано анафилаксию.

При начале любой внутривенной перфузии необходима специальная клиническая мониторинг. В случае возникновения аномальных признаков или симптомов, например реакции гиперчувствительности или реакции на перфузию, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Растворы, содержащие глюкозу, должны быть использованы с осторожностью, в любом случае, у пациентов с известной аллергией к кукурузе или кукурузным продуктам.

Были зарегистрированы вазкулярные осадки в легких у пациентов, получающих парентеральное питание.

В некоторых случаях это привело к смертельным исходам. Чрезмерное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадков фосфата кальция. Осадки были зарегистрированы даже в отсутствие фосфатной соли в растворе. Также были зарегистрированы дистальные осадки в линейном фильтре и подозреваются в образовании осадков in vivo.

Если появляются признаки легочного дистресса, перфузия должна быть прекращена и начато медицинское обследование.

Помимо осмотра раствора, оборудования для инфузии и катетера также должны быть периодически проверены на наличие осадков.

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) не следует вводить цефтриаксон внутривенно одновременно с растворами, содержащими кальций, включая CLINIMIX N14G30E, через одну и ту же линию перфузии. Если используется одна и та же линия перфузии для последовательного введения, она должна быть тщательно промыта совместимой жидкостью между инфузиями.

Использование внутривенных катетеров для введения парентеральных формуляций, плохой уход за катетерами или загрязненные растворы могут привести к инфекции и сепсису.

Иммунодепрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или основное заболевание, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.

Симптоматическое лечение и лабораторный контроль лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений с устройством доступа и гипергликемии могут помочь в раннем выявлении инфекций.

Появление септических осложнений может быть уменьшено, уделяя больше внимания асептической технике при установке катетера, его обслуживании и приготовлении питательной формулы.

Перекорм пациентов с тяжелым недоеданием может привести к синдрому рефидинг, который характеризуется изменением внутриклеточного калия, фосфора и магния, поскольку пациент находится в состоянии анаболизма. Также могут появиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Строгий контроль и постепенное введение питательных веществ, избегая перекорма, могут предотвратить эти осложнения.

Гипертонические растворы могут вызвать венозное раздражение, если перфундированы через периферическую вену. Выбор периферической или центральной вены зависит от окончательной осмолярности смеси.

Общее принятое ограничение для периферической перфузии составляет около 800 мОсм/л, но значительно варьируется в зависимости от возраста и общего состояния пациента, а также характеристик периферических вен.

Не соединять последовательно пластиковые контейнеры, чтобы избежать газовых эмболий из-за возможного остаточного воздуха в первичном контейнере.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

До начала перфузии должны быть исправлены тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкости и тяжелые метаболические расстройства.

Могут возникнуть метаболические осложнения, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическая способность любого пищевого компонента не оценивается точно. Могут появиться неблагоприятные метаболические эффекты при неправильном или чрезмерном введении питательных веществ или при составлении смеси, не подходящей для конкретных потребностей пациента.

Необходимо проводить клинические обследования и лабораторные определения с частотой для правильного контроля во время введения. Это включает определение ионограммы и функциональных проб почек и печени.

Должны быть тщательно определены и контролированы электролитные потребности пациентов, получающих эти растворы, особенно в случае растворов без электролитов.

Гипергликемия является распространенным метаболическим осложнением у пациентов с тяжелым стрессом. Перфузия этого раствора может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Глюкоза в крови и моче должна быть контролируема регулярно, и если необходимо, для диабетиков должна быть скорректирована доза инсулина.

Использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, особенно если присутствует гиперкалиемия, из-за риска возникновения или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если не проводится внепочечная элиминация отходов. Состояние жидкости и электролитов должно быть тщательно контролировано у этих пациентов. В случае тяжелой почечной недостаточности следует выбирать специально разработанные растворы аминокислот.

Следует быть осторожным при введении Clinimix пациентам с надпочечной недостаточностью.

Следует избегать перегрузки кровообращения, особенно у пациентов с легочным отеком, недостаточностью и/или сердечной недостаточностью. Состояние жидкости должно быть тщательно контролировано.

Помимо обычных проб функции печени, у пациентов с предшествующей печеночной недостаточностью или печеночной недостаточностью следует контролировать возможные симптомы гипераммонемии.

Известно, что у некоторых пациентов с парентеральным питанием возникают печеночно-билиарные расстройства, включая холестаз, стеатоз печени, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и холелитиаз. Предполагается, что этиология этих расстройств является многофакторной и может различаться между пациентами. Те, кто развивает аномальные лабораторные показатели или другие признаки печеночно-билиарных расстройств, должны быть быстро обследованы клиническим экспертом по заболеваниям печени для выявления возможных причинных и способствующих факторов, а также возможных терапевтических и профилактических мер.

У пациентов, получающих растворы аминокислот, может произойти увеличение уровня аммиака в крови и гипераммонемия. У некоторых пациентов это может указывать на наличие врожденного расстройства метаболизма аминокислот (см. раздел 4.3 инструкции) или печеночной недостаточности.

У новорожденных и грудных детей следует регулярно измерять аммиак в крови для обнаружения гипераммонемии, которая может указывать на наличие врожденной аномалии метаболизма аминокислот.

В зависимости от степени и этиологии гипераммонемия может потребовать немедленного вмешательства.

Слишком быстрая перфузия аминокислот может вызвать тошноту, рвоту и озноб. В этих случаях перфузия должна быть немедленно прекращена.

В целом, доза для пожилых пациентов должна быть осторожной, учитывая более высокую частоту печеночной, почечной или сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний или фармакотерапии.

Педиатрическая популяция

• Не были проведены исследования в педиатрической популяции.
• См. выше в отношении контроля гипераммонемии у педиатрических пациентов.

Воздействие света на растворы для парентерального питания может иметь неблагоприятные эффекты на клинический исход у новорожденных, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. Когда используется у новорожденных и детей моложе 2 лет, Clinimix должен быть защищен от окружающего света до окончания введения.

1. Практическая информация о подготовке и обращении

Предостережение: Вводить продукт только после разрыва герметичного шва и смешивания содержимого двух отсеков

Используйте раствор только если он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, и если упаковка не повреждена.

CLINIMIX должен быть при комнатной температуре перед использованием.

Активация CLINIMIX может быть выполнена в надбольничной сумке или после ее удаления.

Для одноразового использования.

Не храните использованные контейнеры и утилизируйте все оборудование после использования.

Не повторно подключайте частично использованный мешок.

Не подключайте последовательно.

Когда используется для новорожденных и детей младше 2 лет, необходимо защитить от воздействия света до окончания введения. Воздействие Clinimix на окружающий свет, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, генерирует перекиси и другие продукты разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Дополнение

Пациентам, получающим парентеральное питание в течение длительного периода, должны быть обеспечены липиды, витамины и олигоэлементы.

Если необходимо введение добавок, необходимо проверить их совместимость и контролировать стабильность смесей.

Дополнение может быть выполнено после открытия непостоянных уплотнений для всех добавок (после смешивания двух растворов). CLINIMIX может быть дополнен:

• Липидными эмульсиями (например, ClinOleic) в количестве 50-250 мл на литр CLINIMIX

• Электролиты: на литр CLINIMIX

• Олигоэлементы: на литр CLINIMIX

• Витамины: на литр CLINIMIX

Данные о стабильности для дополнения CLINIMIX другими липидными эмульсиями и другими добавками или питательными веществами доступны по запросу.

Если наблюдается образование легкой пены, необходимо тщательно перемешать смесь путем легкого встряхивания для получения однородной эмульсии перед инфузией.

Добавки должны быть выполнены в асептических условиях.

Добавки могут быть выполнены с помощью шприца или оборудования для переноса.

• Добавка с помощью шприца или оборудования для переноса с иглой.

• Подготовить место инъекции (единственный трубка, см. рисунок 1).
• Прокол трубки и инъекция.
• Перемешать раствор и добавки.

Несовместимости

Добавки могут быть несовместимы, обратитесь к производителю за более подробной информацией.

Если необходимо добавление добавок, необходимо проверить их совместимость и контролировать стабильность смесей.

Раствор не должен быть введен с, до или после введения крови через одно и то же оборудование, учитывая возможность псевдоагглютинации.

CLINIMIX N14G30E содержит ионы кальция, что представляет дополнительный риск коагуляции в крови, антикоагулированной/консервированной с цитратом или его компонентами.

Как и при любой смеси парентерального питания, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Добавление избыточного количества кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадков фосфата кальция.

Как и при других растворах для инфузии, содержащих кальций, одновременное введение

цефтриаксона и CLINIMIX N14G30E противопоказано у новорожденных (≤ 28 дней), даже если используются отдельные линии инфузии (риск смертельного осадка соли кальция с цефтриаксоном в кровотоке новорожденного).

У пациентов старше 28 дней (включая взрослых), цефтриаксон не должен быть введен внутривенно одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы CLINIMIX N14G30E, через одну и ту же линию инфузии (см. раздел Предостережения).

Если используется одна и та же линия инфузии для последовательного введения, необходимо тщательно промыть ее совместимой жидкостью между инфузиями.

1. Срок годности

2 года, если хранить в надбольничной сумке.

Рекомендуется использовать продукт сразу после открытия непостоянного уплотнения между двумя камерами. Однако после реconstitution (т.е. после открытия внутреннего непостоянного уплотнения), было доказано, что стабильность реconstituted раствора в течение максимум 7 дней при температуре между 2 °C и 8 °C, за которым следует максимум 48 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения, смеси должны быть использованы сразу после выполнения добавок. Если они не используются сразу, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если добавки были выполнены в асептических условиях. Если необходимы более длительные сроки хранения в исключительных условиях, можно обратиться в компанию, поскольку у нее есть данные о физической и химической стабильности при использовании в течение 7 дней при 2-8°C, за которым следует 48 часов при температуре ниже 25°C для продуктов, указанных в предыдущем разделе.