Протокол: информация для пациента
Клинимикс N14G30E раствор для перфузии
Читайте весь протокол внимательно перед началом введения этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
CLINIMIX представляет собой раствор для перфузии. Он поставляется в мешке с двумя камерами. В одной камере содержится раствор аминокислот с электролитами, а во второй — раствор глюкозы с хлоридом кальция. Камеры разделены непermanentным клапаном. Содержимое камер необходимо смешать в момент перед введением, скрутив верхнюю часть мешка, чтобы открыть клапаны.
CLINIMIX вводится для питания взрослых и детей через трубку, подключенную к вене, когда обычное питание через рот не подходит.
CLINIMIX должен вводиться только под наблюдением врача.
НЕЛЬЗЯ ПРИМЕНЯТЬ КЛИНИМИКС, ЕСЛИ:
В любом случае, ваш врач решит, следует ли вам вводить этот препарат в зависимости от факторов, таких как возраст, вес и клиническое состояние, а также результаты всех проведенных тестов.
Предупреждения и предостережения
Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как им будет введен КЛИНИМИКС.
Если у вас появляются какие-либо аномальные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или затруднение дыхания, избыточное потоотделение, тошнота и головная боль, сообщите об этом вашему врачу или медсестре: перфузия будет немедленно остановлена. Врач будет следить за вашим состоянием во время введения этого препарата и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как жиры, витамины, электролиты и oligoelementы, если сочтет это необходимым.
Некоторые препараты и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (бактериальной инфекции крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса, когда вену вводится катетер. Врач будет тщательно следить за вами, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Использование асептических методов (без микробов) при установке и уходе за катетером и приготовлении питательной смеси может снизить риск инфекции.
КЛИНИМИКС с электролитами содержит кальций. Не следует вводить его одновременно с антибиотиком Цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы.
Если вы сильно истощены и нуждаетесь в питании через вену, рекомендуется начать перфузию медленно и осторожно.
Врач будет следить за вашим состоянием при начале перфузии, особенно если у вас есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением. Врач также должен быть осведомлен о серьезных условиях, которые влияют на то, как ваш организм обрабатывает сахара, жиры, белки или электролиты (метаболические нарушения). Если появляются какие-либо аномальные признаки, включая венозную раздражительность, перфузия должна быть остановлена.
Чтобы проверить эффективность и безопасность введения, ваш врач будет проводить лабораторные и клинические тесты во время введения этого препарата. Если вам вводят этот препарат в течение нескольких недель, регулярно будет анализироваться ваша кровь. В частности, при непереносимости глюкозы будут регулярно контролироваться уровень глюкозы в крови и моче, а если вы диабетик, доза инсулина может потребоваться корректировка.
Дети и подростки
Когда используется у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет, раствор (в пакетах и в оборудовании для введения) должен защищаться от воздействия света до тех пор, пока не будет завершена введение. Воздействие света на КЛИНИМИКС, особенно после смешивания с oligoelementами и/или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно снизить путем защиты от воздействия света.
Взаимодействие КЛИНИМИКС с другими препаратами
Напишите своему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать другой препарат.
КЛИНИМИКС с электролитами содержит кальций. Не следует вводить его одновременно с антибиотиком Цефтриаксоном, поскольку могут образовываться частицы.
В связи с содержанием калия в КЛИНИМИКСе следует особое внимание уделять пациентам, которым назначены диуретики, сохраняющие калий (например, амилодарон, эспиронолактон, триамтерен), ингибиторы конвертирующего фермента (ИКФ), антагонисты рецепторов аγγиотензина II или иммунодепрессанты такролимус или циклоспорин из-за риска гиперпотасемии.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.
Перед применением продукта необходимо разорвать временный клей между двумя отделениями и перемешать содержимое обоих.
CLINIMIX можно применять у взрослых и детей.
При использовании у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) необходимо защитить от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
Это раствор для перфузии, который вводится через пластиковый трубопровод, присоединенный к вене на руке или к большой вене на груди.
Доза – Взрослые и дети
Ваш врач решит, какую дозу вам понадобится и сколько времени вам ее нужно будет вводить, в зависимости от возраста, веса, роста, клинического состояния, дневного объема жидкости и потребностей в энергии и азоте.
Следуйте точно указаниям по введению CLINIMIX, которые указаны вашим врачом. Попросите врача, если у вас есть сомнения.
Введение может продолжаться столько времени, сколько понадобится для вашего клинического состояния.
Перфузия из одной упаковки обычно длится от 8 до 24 часов.
Если вам вводят больше CLINIMIX, чем нужно
Если введенная доза слишком велика или перфузия слишком быстрая, это может привести к увеличению объема циркулирующей крови или к тому, что кровь станет слишком кислой. Содержание глюкозы может увеличить уровень глюкозы в крови и моче. Введение слишком большого объема может вызвать тошноту, рвоту, дрожание и электролитные нарушения. В этих случаях перфузию необходимо немедленно прекратить.
В некоторых тяжелых случаях возможно, что ваш врач должен назначить вам временную диализную процедуру с целью помочь вашим почкам удалить избыток продукта.
Чтобы предотвратить такие случаи, ваш врач будет регулярно следить за вашим состоянием и анализировать ваши кровяные показатели.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы заметите какое-либо изменение в самочувствии во время лечения или после него, немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
Проведенные вашим врачом исследования во время применения этого лекарства должны минимизировать риск побочных эффектов.
Перфузия будет немедленно остановлена, если появится любой аномальный признак или симптомы аллергической реакции, такие как аномально высокое или низкое артериальное давление, появление синего или пурпурного цвета кожи, аномально высокая частота сердечных сокращений, затрудненное дыхание, рвота, тошнота, кожные высыпания, повышение температуры тела, чрезмерная потливость и озноб.
Были замечены другие побочные эффекты, которые происходят с более или менее частотой:
Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
При использовании в новорожденных и детях младше 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) должен защищаться от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).
Не использовать этот препарат после указанной на упаковке и внешней упаковке даты окончания срока годности (ММ/ГГГГ). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
Не замораживать.
Хранить упаковку в внешней упаковке.
Не выбрасывать лекарства через канализацию или в мусор. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Clinimix
Активные компоненты каждой упаковки восстановленной раствора следующие:
Активные компоненты | 1 л | 1,5 л | 2 л |
Л-аланин | 8,0 г | 13,20 г | 17,60 г |
Л-аргинин | 4,89 г | 7,34 г | 9,78 г |
Глицин | 4,38 г | 6,57 г | 8,76 г |
Л-гистидин | 2,04 г | 3,06 г | 4,08 г |
Л-изолейцин | 2,55 г | 3,83 г | 5,10 г |
Л-лейцин | 3,11 г | 4,66 г | 6,21 г |
Л-лизин (в виде хлорида лизина) | 2,47 г (3,08 г) | 3,70 г (4,62 г) | 4,93 г (6,16 г) |
Л-метионин | 1,70 г | 2,55 г | 3,40 г |
Л-фенилаланин | 2,38 г | 3,57 г | 4,76 г |
Л-пролин | 2,89 г | 4,34 г | 5,78 г |
Л-серин | 2,13 г | 3,19 г | 4,25 г |
Л-треонин | 1,79 г | 2,68 г | 3,57 г |
Л-триптофан | 0,77 г | 1,15 г | 1,53 г |
Л-тирозин | 0,17 г | 0,26 г | 0,34 г |
Л-валин | 2,47 г | 3,70 г | 4,93 г |
Сodium acetate 3H2O | 2,97 г | 4,46 г | 5,94 г |
Дифосфат калия | 2,61 г | 3,92 г | 5,22 г |
Хлорид натрия | 0,77 г | 1,16 г | 1,54 г |
Хлорид магния 6H2O | 0,51 г | 0,77 г | 1,02 г |
Анаhidрат глюкозы (в виде глюкозы моногидрата) | 150 г (165 г) | 225 г (248 г) | 300 г (330 г) |
Хлорид кальция 2H2O | 0,33 г | 0,50 г | 0,66 г |
Другие компоненты:
Внешний вид CLINIMIX и содержание упаковки
CLINIMIX представляет собой раствор для перфузии, представленный в пластиковой бутылочке с несколькими слоями и двумя камерами. Материал внутреннего слоя (контактного) бутылки изготовлен из полимеров (смеси полимеров полиолефиновых) для совместимости с компонентами и разрешенными добавками. Другие слои изготовлены из EVA (поливинилхлорид-акрилат) и поликарбоната.
До восстановления растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые. После восстановления раствор также прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Чтобы предотвратить контакт с кислородом воздуха бутылка упакована в внутреннюю бутылку, которая действует как барьер кислорода, содержащая абсорбент кислорода.
Размеры упаковки:
Бутылка 1000 мл: коробка из картона с 8 бутылочками
1 бутылка 1000 мл
Бутылка 1500 мл: коробка из картона с 6 бутылочками
1 бутылка 1500 мл
Бутылка 2000 мл: коробка из картона с 4 бутылочками
1 бутылка 2000 мл
Может быть доступно только несколько размеров упаковки.
Название регистрации
Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2,
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Испания
Ответственный за производство
Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического сообщества с следующими названиями:
Clinimix N14G30E, раствор для перфузии
В некоторых странах зарегистрирован под другим названием, как указано ниже
Германия: Clinimix 4,5% G-E
Последняя ревизия этого брошюры была в сентябре 2021 года
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
1. Квантитативный состав
После смешивания содержимого двух камер, состав смеси для всех доступных размеров бутылок следующий:
1 л | 1,5 л | 2 л | |
Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г) | 7,0 43 150 | 10,5 64 225 | 14,0 85 300 |
Общая энергия (ккал) Энергия глюкозы (ккал) | 770 600 | 1155 900 | 1540 1200 |
Натрий (ммоль) Калий (ммоль) Магний (ммоль) Кальций (ммоль) | 35 30 2,5 2,3 | 53 45 3,8 3,4 | 70 60 5,0 4,5 |
Ацетат (ммоль) Хлорид (ммоль) Фосфат в виде HPO42-(ммоль) | 40 15 | 60 23 | 80 30 |
pH Осмолярность (мОсм/л) | 6 1415 |
2. Показания и форма введения.
Перед введением препарата необходимо разбить неразрывный сепаратор между двумя камерами и смешать содержимое обоих.
Доза и скорость перфузии
Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от потребностей пациента в питательных веществах/жидкости, энергетических затрат, клинического состояния, веса тела и способности пациента метаболизировать компоненты Clinimix, а также дополнительных энергетических или протеиновых веществ, вводимых перорально/ентерально.
Взрослым необходимы дозы, варьирующиеся от 0,16 г азота/кг/день (приблизительно 1 г аминокислоты/кг/день) до 0,32 г азота/кг/день (приблизительно 2 г аминокислоты/кг/день).
Взрослым и пациентам от 12 до 18 лет необходимы энергетические затраты, варьирующиеся от 25 ккал/кг/день до 40 ккал/кг/день, в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболизма.
Пациентам младше 12 лет могут потребоваться более высокие энергетические затраты.
В некоторых клинических ситуациях пациенты могут потребовать количества питательных веществ, отличных от состава Clinimix. В этом случае любое изменение объема (дозы) должно учитывать влияние на дозировку всех других питательных веществ Clinimix. Скорость и объем перфузии должны быть установлены врачом-предписчиком с опытом в перфузионной терапии у детей.
Этот препарат не содержит амино кислоты цистеин и тaurina, которые условно являются необходимыми для новорожденных и детей младшего возраста.
Этот препарат не рекомендуется для новорожденных, рожденных раньше срока, и детей младше 2 лет.
Скорость введения должна быть корректирована в зависимости от дозы, характеристик перфузионной жидкости, общего объема жидкости, принимаемого в течение 24 часов, и продолжительности перфузии.
Время перфузии должно быть более 8 часов. Обычно скорость введения увеличивается постепенно в течение первой часа без превышения 1,7 мл/кг/час, а максимальная доза составляет 40 мл/кг/день.
Форма введения
При использовании у новорожденных и детей младше 2 лет раствор (в бутылках и оборудовании для введения) должен защищаться от воздействия света до окончания введения.
Метод введения
Вводится через вену периферической или центральной в зависимости от окончательной осмолярности смеси.
Общий предел, обычно принимаемый для периферической перфузии, составляет примерно 800 мОсм/л, но может варьироваться в зависимости от возраста, общего состояния пациента и характеристик периферических вен.
3. Предупреждения и особые предостережения
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
С формулами CLINIMIX были зарегистрированы реакции гиперчувствительности/при введении, включая гипотензию, гипертензию, периферическую цианозу, тахикардию, одышку, рвоту, тошноту, уртику, кожную сыпь, зуд, эритему, гипергидроз, лихорадку и озноб. С другими продуктами parenteral nutrition были зарегистрированы анафилактические реакции.
При начале любой перфузии необходимо особое клиническое наблюдение. В случае появления любых аномальных признаков или симптомов, например, гиперчувствительности или реакции при введении, перфузию необходимо немедленно прекратить.
Растворы, содержащие глюкозу, следует использовать с осторожностью, в любом случае, у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты кукурузы.
Были зарегистрированы венозные пневмонии у пациентов, получающих parenteral nutrition.
В некоторых случаях были смертельные исходы. Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования фосфатного кальция. Поножения были зарегистрированы даже в отсутствие фосфата в растворе. Кроме того, были зарегистрированы пневмонии в дистальном фильтре и предполагается образование пневмонии в vivo.
Если появляются признаки дыхательной недостаточности, перфузию необходимо прекратить и начать медицинское обследование.
Кроме осмотического анализа раствора, оборудования для введения и катетера необходимо периодически проверять на наличие осадков.
В пациентах старше 28 дней (включая взрослых), не следует вводить ceftriaxona через одну и ту же вену с растворами, содержащими кальций, включая CLINIMIX N14G30E. Если используется одна и та же линия для последовательного введения, необходимо тщательно очистить между инфузиями.
Использование катетеров для введения parenteral nutrition, плохое обслуживание катетеров или загрязнение растворов может привести к инфекции и сепсису.
Иммунодепрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или подлежащее лечению заболевание могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.
Ранняя реабилитация пациентов с тяжелым недоеданием может привести к синдрому реабилитации, характеризующемуся изменением внутриклеточного калия, фосфора и магния, поскольку пациент находится в анабольном состоянии. Кроме того, могут появиться дефицит тиамина и жидкостная ретенция. Строгий контроль и постепенное введение питательных веществ, избегая переедания, могут предотвратить эти осложнения.
Гипертонические растворы могут вызывать раздражение вен при введении через периферическую вену. Выбор периферической или центральной вены зависит от окончательной осмолярности смеси.
Общий предел, обычно принимаемый для периферической перфузии, составляет примерно 800 мОсм/л, но может варьироваться в зависимости от возраста, общего состояния пациента и характеристик периферических вен.
Не соединять в ряд пластиковые упаковки, чтобы избежать газовых эмболий, вызванных возможным остаточным воздухом в первичной упаковке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед началом перфузии необходимо исправить серьезные нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния жидкостной перегрузки и серьезные метаболические нарушения.
Могут возникнуть метаболические осложнения, если потребление питательных веществ не соответствует потребностям пациента, или если метаболическая способность любого питательного вещества не оценена точно. Могут возникнуть метаболические осложнения при неадекватном или избыточном введении питательных веществ, или при составлении смеси, не подходящей для конкретных потребностей пациента.
Необходимо проводить регулярные клинические наблюдения и лабораторные исследования для правильного контроля во время введения. Эти исследования включают определение ионограммы и функциональные исследования почек и печени.
Необходимо тщательно контролировать электролитные потребности пациентов, получающих эти растворы, особенно в случае растворов без электролитов.
Нетерпимость к глюкозе является распространенным метаболическим осложнением у пациентов с тяжелым стрессом. Перфузия этого раствора может привести к гипергликемии, глюкозурии и синдрому гиперосмолярности. Глюкоза в крови и моче необходимо контролировать регулярно, а для диабетиков необходимо корректировать дозу инсулина.
Использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, особенно при наличии гиперкалиемии, из-за риска развития или ухудшения метаболической ацидозы и гиперазотемии, если не проводится дополнительная экскреция отходов. Состояние жидкостей и электролитов необходимо тщательно контролировать у этих пациентов. При тяжелой почечной недостаточности необходимо выбирать растворы аминокислот, специально разработанные для этих пациентов.
Необходимо быть осторожными при введении Clinimix пациентам с надпочечниковой недостаточностью.
Необходимо избегать жидкостной перегрузки, особенно у пациентов с пневмонией, сердечной недостаточностью или/и кардиомиопатией. Состояние жидкостей необходимо тщательно контролировать.
Кроме регулярных исследований функции печени, у пациентов с предшествующей печеночной болезнью или печеночной недостаточностью необходимо контролировать возможные симптомы гипераммонемии.
Известно, что у некоторых пациентов, получающих parenteral nutrition, могут возникнуть печенечно-желчные нарушения, включая желчекаменную болезнь, печеночную стеатозу, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также желчекаменную болезнь и желчекаменную колику. Вероятно, эти нарушения имеют многофакторную этиологию и могут различаться у разных пациентов. Пациенты, у которых развиваются аномальные лабораторные показатели или другие признаки печенечно-желчных нарушений, должны быть быстро оценены экспертами в области печеночных заболеваний с целью выявления возможных причин и факторов, способствующих развитию этих нарушений, а также возможных профилактических и лечебных мероприятий.
У пациентов, получающих растворы аминокислот, может развиваться повышение уровня аммония в крови и гипераммонемия. У некоторых пациентов это может указывать на наличие конгенитальной аномалии обмена аминокислот (см. Раздел 4.3 в технической карте) или печеночной недостаточности.
Необходимо регулярно контролировать уровень аммония в крови у новорожденных и детей младшего возраста для выявления гипераммонемии, которая может указывать на наличие конгенитальной аномалии обмена аминокислот.
Гипераммонемия может требовать немедленного вмешательства.
Быстрое введение аминокислот может привести к тошноте, рвоте и ознобу. В этих случаях необходимо немедленно прекратить введение.
В целом, дозы для пациентов пожилого возраста должны быть осторожными, учитывая более высокую частоту печеночной недостаточности, почечной недостаточности или кардиальной недостаточности и сопутствующих заболеваний или фармакотерапии.
Популяция детей
Введение растворов для parenteral nutrition через вену может привести к негативным последствиям у новорожденных из-за генерации пероксидов и других продуктов разложения при воздействии света. При использовании у новорожденных и детей младше 2 лет необходимо защищать Clinimix от воздействия света до окончания введения.
4. Практическая информация о приготовлении и обращении
Внимание: Препарат следует вводить только после разрыва неразрывного сепаратора и смешивания содержимого двух камер.
1. | 2. | 3. | |||
Разрыв снизу для открытия внутренней бутылки. | Удалите переднюю часть внутренней бутылки для доступа к Clinimix. Удалите внутреннюю бутылку и вкладыш с абсорбентом кислорода. | Положите бутылку на горизонтальную и чистую поверхность с передней частью к вам. | |||
4. | 5. | 6. | |||
Поднимите область колпачка для удаления раствора из верхней части бутылки.Заворачивайте бутылку, пока не откроется неразрывный сепаратор (примерно на половину). | Смешайте содержимое, перевернув бутылку не менее 3 раз. | Нанижите бутылку.Удалите защитный колпачок.Закрепите коннектор. |
Используйте раствор только в том случае, если он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, и если упаковка не повреждена.
CLINIMIX следует хранить при комнатной температуре перед использованием.
Активация CLINIMIX может быть выполнена в внутренней бутылке или после ее удаления.
Для одного раза.
Не храните частично использованные упаковки и выбрасывайте все оборудование после использования.
Не соединяйте повторно.
При использовании у новорожденных и детей младше 2 лет необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие света на Clinimix, особенно после смешивания с oligoelementами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть снижены, если продукт защищен от воздействия света.
Дополнение
Необходимо обеспечить пациентам, получающим parenteral nutrition в течение длительного периода времени, дополнительные липиды, витамины и oligoelementы.
Если необходимо введение добавок, необходимо проверить совместимость и контролировать стабильность смесей.
Дополнение может быть выполнено после открытия неразрывных сепараторов для всех добавок (после смешивания двух растворов). CLINIMIX можно дополнить:
CLINIMIX N14G30E 1 л + 100 мл липидов 20% | CLINIMIX N14G30E 1,5 л + 250 мл липидов 20% | CLINIMIX N14G30E 2 л + 500 мл липидов 20% | |
Азот (г) Аминокислоты (г) Глюкоза (г) Липиды (г) | 7,0 43 150 50 | 10,5 64 225 50 |