Финомел Пери

Упаковка с инструкцией: Информация для пользователя

Финомел Пери, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финомел Пери и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Финомел Пери
• 3. Как использовать лекарство Финомел Пери
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Финомел Пери
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финомел Пери и для чего оно используется

Финомел Пери содержит аминокислоты (компоненты, используемые для построения белков), глюкозу (углеводы), липиды (жиры) и соли (электролиты). Финомел Пери используется для питания взрослых, когда нормальное питание через рот не является достаточным или подходящим.

2. Информация, важная перед использованием лекарства Финомел Пери

Когда не использовать лекарство Финомел Пери:

• если у пациента есть аллергия на рыбу, яйца, сою, белки арахиса или кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента высокая концентрация жиров в крови;
• если у пациента тяжелые заболевания печени;
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови;
• если у пациента есть заболевание, связанное с неспособностью организма обрабатывать аминокислоты;
• если у пациента тяжелые заболевания почек;
• если у пациента слишком высокая концентрация сахара в крови;
• если в крови пациента есть аномально высокое содержание любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора);
• если у пациента есть нарушения при приеме больших объемов жидкости в вену, такие как острая легочная эдема, перегидратация и неравновесная сердечная недостаточность;
• если у пациента есть любое острое и тяжелое расстройство здоровья, такое как тяжелые травматические расстройства, неравновесный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелая сепсис (бактерии в крови), гипотоническая дегидратация и гиперосмолярная кома.

В каждом случае врач примет решение о введении лекарства на основе факторов, таких как возраст, вес и клиническое состояние пациента, включая результаты проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Финомел Пери, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если у пациента есть:

• тяжелые заболевания почек. Также необходимо сообщить врачу, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• тяжелые заболевания печени;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники являются треугольными железами, расположенными на вершине почек;
• сердечная недостаточность;
• заболевание легких;
• скопление воды в организме (перегидратация);
• недостаточное количество воды в организме (дегидратация);
• необработанный высокий уровень сахара в крови (диабет);
• инфаркт миокарда или шок из-за внезапной сердечной недостаточности;
• тяжелый метаболический ацидоз (слишком кислый реакция крови);
• тяжелая инфекция (сепсис).

Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или трудности с дыханием, необходимо немедленно прекратить инфузию. Лекарство содержит рыбий жир, соевый жир и фосфатиды яичного белка и глюкозу, полученную из кукурузы, которые могут вызывать реакции гиперчувствительности. Были зафиксированы перекрестные аллергические реакции между соевыми и арахисовыми белками.

Трудности с дыханием также могут быть признаком того, что образовались небольшие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в легких (осадки в легочных сосудах). Если появляются какие-либо трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они примут решение о проведении соответствующих действий.

В случае появления во время инфузии боли, жжения, жесткости, отека или изменений цвета кожи в месте инфузии или же в случае утечки вводимой в инфузию жидкости необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение лекарства будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.

Особый риск развития инфекции или сепсиса (наличие бактерий или их токсинов в крови) существует после введения трубки (центральной вены) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Использование «асептической техники» (отсутствие микроорганизмов) при введении и поддержании катетера, а также при подготовке лекарства для питания может уменьшить риск развития инфекции.

При использовании подобных лекарств сообщалось о развитии синдрома перегрузки жирами.

Уменьшенная или ограниченная способность организма удалять жиры, содержащиеся в лекарстве Финомел Пери, может привести к так называемому «синдрому перегрузки жирами» (см. пункт 4 - Возможные нежелательные реакции).

Если пациент сильно недоедает, так что ему необходимо вводить питание в вену, рекомендуется начать парентеральное питание медленно и осторожно.

Дополнительные исследования контроля

Прежде чем начать инфузию, необходимо исправить нарушения водно-электролитного баланса и метаболические нарушения пациента. Врач может выполнить клинические и лабораторные исследования во время введения этого лекарства, чтобы контролировать эффективность и безопасность введения. Врач будет наблюдать за пациентом и может изменить дозировку или ввести дополнительное лекарство.

Дети и подростки

Нет опыта использования лекарства Финомел Пери у детей и подростков.

Финомел Пери и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Финомел Пери содержит кальций. Не следует вводить его вместе или через одну и ту же трубку с антибиотиком под названием цефтриаксон, поскольку могут образовываться частицы. Если эти лекарства вводятся последовательно с помощью одного и того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.

Оливковое и соевое масло, присутствующие в лекарстве Финомел Пери, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие лекарств, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарин. Однако, если пациент принимает антикоагулянты, он должен сообщить об этом врачу.

Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, если проба крови для исследования была взята до того, как жиры были удалены из кровотока пациента (они удаляются из крови через 5-6 часов после введения жиров).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Нет данных о использовании лекарства Финомел Пери во время беременности и кормления грудью. Можно рассмотреть использование этого лекарства во время беременности и кормления грудью, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не имеет значения, поскольку это лекарство вводится в больнице.

3. Как использовать лекарство Финомел Пери

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Это лекарство вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы) через небольшую трубку непосредственно в вену.

Врач определяет дозу индивидуально для каждого пациента, в зависимости от веса и состояния организма. Финомел Пери будет введен квалифицированным медицинским персоналом.

Использование у детей

Безопасность и эффективность использования лекарства не были установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финомел Пери

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу этого лекарства, поскольку Финомел Пери вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с неизвестной частотой:

• реакции гиперчувствительности (вызывающие такие симптомы, как отек, лихорадка, снижение артериального давления, кожные сыпи, пузыри (поднятые красные участки), внезапное покраснение кожи, головная боль).
• синдром рефидинга (заболевание, возникающее после получения питания после длительного голодания)
• повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия)
• головокружение
• головная боль
• воспаление вен (тромбофлебит)
• эмболия легких
• трудности с дыханием
• тошнота
• рвота
• незначительное повышение температуры тела
• высокие концентрации в крови (в сыворотке) соединений, образующихся в печени
• синдром перегрузки жирами
• утечка инфузии в окружающие ткани (экстравазация)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимских 181С

PL 02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Электронная почта: ndl@urpl.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Финомел Пери

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Хранить в защитных пакетах. Не замораживать.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке пакета и на коробке после Термин годн. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не использовать это лекарство, если видны частицы в растворе или если пакет поврежден.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финомел Пери

• Активными веществами лекарства являются г на 1000 млАланин 6,52 Аргинин 3,62 Глицин 3,24 Гистидин 1,51 Изолейцин 1,89 Лейцин 2,30 Лизин (в виде лизина хлорида) 2,28 Метіонин 1,26 Фенилаланин 1,76 Пролин 2,14 Серин 1,58 Треонин 1,32 Триптофан 0,57 Тирозин 0,13 Валин 1,83 Сода ацетата трёхводная 1,77 Хлорид калия 1,41 Хлорид кальция двуводный 0,23 Сульфат магния семиводный 0,78 Глицерофосфат натрия гидрат 1,87 Сульфат цинка семиводный 0,007 Глюкоза (в виде глюкозы моногидрат) 77,8 Очищенное соевое масло 8,46 Очищенное оливковое масло 7,05 Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи 7,05

Рыбий жир, богатый омега-3 кислотами 5,64

• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, соляная кислота, фосфолипиды яичного желтка, глицерин, олеинат натрия, альфа-токоферол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Финомел Пери и что содержит упаковка

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и бесцветны до слабо желтого и не содержат твердых частиц. Жировая эмульсия белая и однородная.

После смешивания содержимого 3 камер лекарство представляет собой белую эмульсию.

Размеры упаковки:

4 х 1085 мл

4 х 1450 мл

4 х 2020 мл

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

Baxter Polska Sp. z o.o.

Ул. Круцковского 8

00-380 Варшава

Импортер:

Baxter SA

Бульвар Рене Бранкварт 80

7860 Лессин

Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

А. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Финомел Пери упакован в трехкамерные, пластиковые пакеты. Каждый пакет содержит стерильный, апирогенный 13% раствор глюкозы, 10% раствор аминокислот с электролитами и 20% жировую эмульсию.

Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трех камер приведен в следующей таблице:

Б. ДОЗИРОВАНИЕ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозирование

Дозирование должно быть выбрано индивидуально, в зависимости от энергетических затрат, клинического состояния пациента, веса и способности организма метаболизировать компоненты лекарства Финомел Пери, а также от энергетических и белковых компонентов, дополнительно вводимых через рот или желудочно-кишечный тракт.

Среднесуточная потребность для взрослых пациентов составляет:

• у пациентов с нормальным питанием или в условиях легкого катаболического стресса: 0,6 - 0,9 г аминокислот/кг веса/день (0,10 - 0,15 г азота/кг веса/день);
• у пациентов со средним или сильным метаболическим стрессом с недоеданием или без: 0,9 - 1,6 г аминокислот/кг веса/день (0,15 - 0,25 г азота/кг веса/день);
• у пациентов в особых условиях (например, с ожогами или значительным анаболизмом), потребность в азоте может быть еще выше.

Максимальная суточная доза различна в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться из дня в день.

Скорость введения должна увеличиваться постепенно в течение первой часа.

Скорость введения должно быть скорректировано с учетом введенной дозы, суточного объема и продолжительности инфузии.

Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 14 до 24 часов.

Диапазон доз 20 мл - 40 мл/кг веса/день соответствует 0,6 - 1,3 г аминокислот/кг веса/день (что соответствует 0,10 - 0,21 г азота/кг веса/день) и 14 - 27 ккал/кг веса/день общей энергетической ценности (11 - 22 ккал/кг веса/день не белковой энергетической ценности).

Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг веса/час, аминокислот 0,1 г/кг веса/час и жиров 0,15 г/кг веса/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,0 мл/кг веса/час (что соответствует 0,09 г аминокислот, 0,21 г глюкозы и 0,09 г жиров/кг веса/час).

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг веса/день и обеспечит 1,3 г аминокислот/кг веса/день (что соответствует 0,21 г азота/кг веса/день), 2,8 г глюкозы/кг веса/день, 1,2 г липидов/кг веса/день и общую энергетическую ценность 27 ккал/кг веса/день (что соответствует 22 ккал/кг веса/день не белковой энергетической ценности).

Дети и подростки

Не проводились исследования лекарства Финомел Пери у детей и подростков.

Пациенты с нарушениями функции почек/печени

Необходимо проявлять осторожность при использовании у пациентов с нарушениями функции печени, включая холестаз и/или повышенную активность печеночных ферментов. Параметры функции печени должны быть тщательно контролированы.

Способы применения

Внутривенное введение, инфузия в периферическую или центральную вену.

Инструкции по реconstitution лекарства перед введением, см. пункт Е. Специальные меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата для применения.

При использовании для инфузии в периферическую вену необходимо учитывать осмолярность растворов, поскольку может возникнуть тромбофлебит. Место введения катетера должно быть ежедневно оцениваться на предмет местных признаков тромбофлебита.

Информация о смешивании с другими растворами для инфузии/кровью до или во время введения, см. пункт С. Фармацевтическая несовместимость.

С. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Не следует смешивать это лекарство с другими лекарствами, с которыми не установлена его совместимость.

Не следует смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая лекарство Финомел Пери.

Не следует вводить лекарство Финомел Пери одновременно с кровью через один и тот же набор для инфузии.

Д. ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, озноб, гипергликемия и нарушения электролитного баланса, а также признаки гиперволемии или ацидоза. В таких случаях инфузия должна быть немедленно прекращена.

При возникновении гипергликемии необходимо применить соответствующее лечение в зависимости от клинической ситуации, вводя инсулин и/или корректируя скорость инфузии. Кроме того, передозировка может привести к перегрузке жидкостью, нарушениям электролитного баланса и гиперосмолярности.

Если симптомы сохраняются после прекращения инфузии, можно рассмотреть применение гемодиализа, гемофiltrации или гемодиафильтрации.

Е. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УДАЛЕНИИ И ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Открытие:

• Удалить защитный пакет.
• Удалить пакет, содержащий поглотитель кислорода.
• Использовать только в случае, если пакет не поврежден, а швы не нарушены (т.е. содержимое трех камер не было смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слабо желтые, не содержат видимых частиц, а жировая эмульсия однородна и имеет молочный вид.

Смешивание содержимого камер:

• Прежде чем разорвать швы, необходимо убедиться, что лекарство имеет комнатную температуру.
• Начиная с верха пакета (у ручки), скрутить пакет руками . Швы будут исчезать от стороны портов. Продолжать скручивать пакет до тех пор, пока швы не будут разорваны на половину их длины .
• Смешать, вращая пакет не менее 3 раз .
• После смешивания лекарство имеет вид однородной эмульсии с молочным видом.

После удаления защитной крышки с порта для введения лекарства можно добавить совместимые дополнительные компоненты через порт для введения лекарства (см. подпункт «Добавление»).

Удалить защитную крышку с порта для инфузии и подключить набор для инфузии. Повесить пакет на стойку для инфузии и выполнить инфузию, используя стандартную технику .

После открытия пакета его содержимое должно быть использовано немедленно и не должно храниться для следующей инфузии.

Не подключать повторно частично использованные пакеты. Чтобы избежать возможности образования воздушных заторов, не подключать пакеты последовательно.

Добавление

Не следует вводить в пакет какие-либо дополнительные компоненты без предварительной проверки их совместимости, поскольку может возникнуть осаждение или разделение жировой эмульсии, что может привести к закупорке сосудов.

Дополнительные компоненты должны быть введены в асептических условиях.

Лекарство Финомел Пери можно смешивать с следующими дополнительными компонентами:

• поливитаминные препараты
• препараты, содержащие несколько микроэлементов
• селен
• цинк
• соли натрия
• соли калия
• соли магния
• соли кальция
• соли фосфора

Таблица совместимости ниже показывает возможность добавления препарата, содержащего несколько микроэлементов, такого как Nutryelt, и поливитаминного препарата, такого как Cernevit, а также различных электролитов и микроэлементов в определенных количествах. При добавлении клинически необходимых электролитов и микроэлементов необходимо учитывать количества, уже присутствующие в пакете.

Совместимость для различных лекарств может быть не такой же, и медицинский персонал должен выполнить соответствующий контроль при смешивании лекарства Финомел Пери с другими растворами для парентерального питания.

Необходимо тщательно смешать содержимое пакета и визуально проверить смесь. Не должны присутствовать какие-либо признаки разделения фаз эмульсии. Смесь представляет собой однородную, молочную эмульсию.

При введении дополнительных компонентов необходимо оценить окончательную осмолярность смеси, особенно при введении в периферическую вену.