Смофкабивен Нутрибасе

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пользователя

SmofKabiven Nutribase, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое SmofKabiven Nutribase и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием SmofKabiven Nutribase
• 3. Как использовать SmofKabiven Nutribase
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить SmofKabiven Nutribase
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое SmofKabiven Nutribase и для чего он используется

SmofKabiven Nutribase - это эмульсия для инфузии, вводимая пациенту через капельницу (внутривенная инфузия).
Упаковка лекарства представляет собой пластиковый мешок, содержащий аминокислоты (необходимые для образования
белков), глюкозу (углеводы), жиры (липиды) и соли (электролиты). Лекарство может быть использовано у взрослых
пациентов и детей в возрасте 2 лет и старше.
Медицинский персонал вводит SmofKabiven Nutribase, если другие методы питания недостаточны или невозможны.

2. Важные сведения перед использованием SmofKabiven Nutribase

Не использовать SmofKabiven Nutribase, если у пациента:

• аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на рыбный белок или яйца;
• аллергия на арахис или сою (SmofKabiven Nutribase содержит соевое масло);
• слишком высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелые нарушения функции печени;
• тяжелые нарушения свертываемости крови (тяжелые нарушения коагуляции);
• врожденный дефект метаболизма аминокислот;
• тяжелая болезнь почек, без возможности проведения диализа или гемофилтрации;
• острый шок (тяжелые нарушения кровообращения);
• не контролируемая, повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенная концентрация в крови (сыворотке) любого из электролитов, содержащихся в SmofKabiven Nutribase;
• жидкость в легких (острый отек легких);
• слишком много жидкости в организме (перегидратация);
• не леченная сердечная недостаточность;
• нарушение свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром);
• не стабильное общее состояние, например, тяжелая травма, не компенсированный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромб, метаболический ацидоз (нарушение, характеризующееся слишком большим количеством веществ с кислым характером в крови), тяжелая инфекция (тяжелая сепсис), кома, дефицит жидкости (гипотоническая дегидратация).

Не использовать SmofKabiven Nutribase у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования лекарства необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• болезнь почек;
• диабет;
• панкреатит;
• болезнь печени;
• гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы);
• сепсис (тяжелая инфекция).

Если во время инфузии出现ы лихорадка, сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, пот, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или введением слишком большой дозы лекарства.
Врач может назначить регулярное исследование крови для определения функции печени и других
показателей.

Дети и подростки

SmofKabiven Nutribase не предназначен для введения новорожденным или детям в возрасте до
2 лет. SmofKabiven Nutribase можно вводить детям и подросткам в возрасте от 2 до 18 лет.

SmofKabiven Nutribase и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
обратиться к врачу перед использованием этого лекарства.
Нет данных о использовании SmofKabiven Nutribase во время беременности. SmofKabiven Nutribase вводится беременным женщинам только в том случае, если врач считает это необходимым. SmofKabiven
Nutribase во время беременности может быть введен по назначению врача.
Нет доступных данных о использовании SmofKabiven Nutribase у кормящих женщин.
Компоненты и метаболиты парентерального питания, такого как SmofKabiven Nutribase, проникают в грудное молоко.
Парентеральное питание может быть необходимо во время грудного вскармливания. SmofKabiven Nutribase может быть введен кормящим женщинам только после оценки потенциального риска и пользы.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не применимо, поскольку SmofKabiven Nutribase используется в больнице.

3. Как использовать SmofKabiven Nutribase

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач выбирает индивидуальную дозу в зависимости от веса и клинического состояния пациента. SmofKabiven
Nutribase вводится медицинским персоналом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы SmofKabiven Nutribase

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу SmofKabiven Nutribase, поскольку это лекарство вводится медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
незначительное повышение температуры тела.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): высокая концентрация ферментов печени в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головная боль.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое артериальное давление, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение (тахикардия).
Реакции повышенной чувствительности (которые могут проявляться симптомами, такими как отек, лихорадка, снижение артериального давления, сыпь на коже, пузырьки, покраснение, головная боль). Чувство жара и холода. Бледность. Легкая цианоз губ и кожи (связанная с недостатком кислорода в крови). Боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить SmofKabiven Nutribase

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Хранить в наружном мешке.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит SmofKabiven Nutribase

Активными веществами лекарства являются:
г на 1000 мл

Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, очищенные фосфолипиды из яичного желтка, альфа-тokoферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеинат натрия, уксусная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит SmofKabiven Nutribase и что содержит упаковка

SmofKabiven Nutribase, эмульсия для инфузии, выпускается в трёхкамерных мешках, в которых одна
камера содержит раствор глюкозы, вторая - аминокислоты, а третья - жировую эмульсию. Растворы глюкозы
и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, без частиц. Жировая эмульсия белая и однородная.
Варианты упаковки:
1 x 1026 мл, 4 x 1026 мл
1 x 1539 мл, 4 x 1539 мл
1 x 2052 мл, 4 x 2052 мл
1 x 2565 мл, 3 x 2565 мл
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Fresenius Kabi AB
Рапсгатан, 7
751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
в процессе
Бельгия
SmofKabiven Nutribase эмульсия для инфузии
SmofKabiven Nutribase эмульсия для перфузии
SmofKabiven Nutribase эмульсия для инфузии
Болгария
СмофКабивен Централ Нутрибейз инфузионная эмульсия
Хорватия
SmofKabiven Nutribase эмульсия для инфузии
Кипр
SmofKabiven Nutribase
Дания
SmofKabiven Nutribase
Эстония
SmofKabiven Nutribase
Финляндия
SmofKabiven Nutribase
Франция
SmofKabiven Nutribase эмульсия для перфузии
Греция
в процессе
Испания
SmofKabiven Nutribase эмульсия для перфузии
Нидерланды
SmofKabiven Nutribase эмульсия для инфузии
Ирландия
SmofKabiven Nutribase
Исландия
SmofKabiven Nutribase инфузионная жидкость, эмульсия
Литва
в процессе
Люксембург
в процессе
Латвия
SmofKabiven Nutribase эмульсия для инфузии
Германия
в процессе
Норвегия
SmofKabiven Nutribase инфузионная жидкость, эмульсия
Польша
SmofKabiven Nutribase
Португалия
SmofKabiven Nutribase
Чехия
SmofKabiven Nutribase
Румыния
SmofKabiven Nutribase эмульсия для перфузии
Словакия
SmofKabiven Nutribase
Словения
SmofKabiven Nutribase эмульсия для инфузии
Швеция
SmofKabiven Nutribase
Венгрия
SmofKabiven Nutribase эмульсионная инфузия
Великобритания
SmofKabiven Nutribase

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала (для получения более подробной информации необходимо ознакомиться с содержанием характеристики лекарственного препарата).

Предостережения и меры предосторожности при использовании

Для избежания опасностей, связанных с инфузией со скоростью, превышающей рекомендуемую, рекомендуется ее проведение в непрерывном и контролируемом порядке, при возможности с использованием объёмной помпы.
Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при наложении и обслуживании катетера рекомендуется соблюдать правила асептического поведения, чтобы избежать любого инфекционного заражения.
Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, а также баланс жидкости и кислотно-щелочное равновесие, а также проводить ферментативные пробы печени.
В случае возникновения любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или затруднение дыхания) необходимо немедленно прекратить инфузию.
Не следует вводить SmofKabiven Nutribase одновременно с кровью в том же инфузионном наборе, из-за риска возникновения псевдоагглютинации.

Способ введения

Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Для обеспечения полного парентерального питания необходимо добавлять к SmofKabiven Nutribase микроэлементы, витамины и, при необходимости, электролиты (учитывая электролиты, уже содержащиеся в SmofKabiven Nutribase), в соответствии с потребностями пациента. Смешивание компонентов внутри мешка SmofKabiven Nutribase должно проводиться только в том случае, если доказана их совместимость, см. пункт: Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарства к использованию.

Дозирование

Взрослые пациенты
Рекомендуемая доза
Диапазон доз составляет от 18 до 40 мл SmofKabiven Nutribase/кг массы тела/день, что обеспечивает введение от 0,10 до 0,22 г азота/кг массы тела/день (от 0,6 до 1,4 г аминокислот/кг массы тела/день) и от 16 до 35
ккал/кг массы тела/день общей энергии (от 13 до 30 ккал/кг массы тела/день энергии, не связанной с белком).
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот - 0,1 г/кг массы тела/час, жиров - 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 2,8 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,11 г жиров/кг массы тела/час).
Рекомендуемое время инфузии составляет от 6,5 до 24 часов.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже из дня в день.
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день.
Дети и подростки
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендуемая доза
Доза до 40 мл/кг массы тела/день должна регулярно корректироваться в соответствии с потребностями пациента в детском возрасте, которые различаются намного больше, чем у взрослых пациентов.
Скорость инфузии
Скорость инфузии не должна превышать 3,4 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,30 г глюкозы/кг массы тела/час, 0,12 г аминокислот/кг массы тела/час и 0,13 г жиров/кг массы тела/час).
Рекомендуемое время инфузии составляет от 5 до 24 часов. Кроме особенных случаев и под тщательным наблюдением, при использовании рекомендуемой максимальной скорости инфузии, время инфузии не должно превышать 11 часов и 45 минут.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже из дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день.
Подростки в возрасте от 12 до 18 лет
У подростков SmofKabiven Nutribase можно назначать как у взрослых пациентов.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарства к использованию

Не использовать, если упаковка повреждена.
Использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, а жировая эмульсия белая и однородная .Содержимое трех отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через специальный порт.
После удаления защитных средств необходимо трижды перевернуть мешок, чтобы тщательно смешать все компоненты лекарства и получить однородную смесь, в которой не должны быть видны признаки разделения фаз.
Использовать только один раз. Любые неиспользованные остатки лекарства, оставшиеся после инфузии, необходимо уничтожить.
Любые неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Совместимость
Ниже представлена таблица совместимости, показывающая возможности добавления лекарств Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult/Infant и Soluvit N (лиофилизированный). Доступные данные подтверждают возможность добавления этих лекарств в активированный мешок в соответствии с таблицей:
Примечание: эта таблица предназначена для показа совместимости. Она не является руководством по дозированию.
Все добавки должны смешиваться с лекарством в асептических условиях.
Срок годности после смешивания
Показана физическая и химическая стабильность смешанных компонентов трёхкамерного мешка в течение 36 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае, за период хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот период обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C.

Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно после добавления других компонентов.

SmofKabiven Nutribase Инструкция по подготовке мешка к использованию

• 1. Надрез в наружном мешке
• 2. Ручка мешка
• 3. Отверстие для подвешивания мешка
• 4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры мешка
• 5. Слепой порт (используется только в производстве)
• 6. Порт для добавления дополнительных веществ
• 7. Порт для инфузии
• 8. Поглотитель кислорода

1. Удаление наружного мешка

• Чтобы удалить наружный мешок, необходимо положить его горизонтально и, начиная с надреза, находящегося возле портов, разорвать вдоль верхнего края (А).
• Затем разорвать наружный мешок вдоль длинного края, снять его и выбросить вместе с поглотителем кислорода (Б).

2. Смешивание

• Положить мешок на плоскую поверхность.
• Начиная со стороны ручки, сильно свернуть мешок в направлении портов, сначала правой рукой, а затем, оказывая постоянное давление левой рукой, пока не разорвутся сварные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Сварные швы можно открыть до удаления наружного мешка. Примечание: жидкость смешивается легко, хотя сварной шов остается неразорванным.

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок трижды, что должно обеспечить тщательное смешивание компонентов.

3. Окончательные подготовительные действия

• Снова положить мешок на плоскую, ровную поверхность. Немедленно перед добавлением дополнительных веществ оторвать помеченную стрелкой пробку одноразового использования, защищающую белый порт для добавления дополнительных веществ (А). Примечание: мембрана порта для добавления дополнительных веществ стерильна.
• Удерживать основание порта для добавления дополнительных веществ. Ввести иглу, ввести дополнительные вещества (с известной совместимостью) через центр места для инъекции (Б).
• Тщательно смешать содержимое мешка после добавления каждого компонента, переворачивая мешок трижды после каждого добавления. Использовать шприцы с иглами диаметром 18-23 Г и длиной не более 40 мм.

• Немедленно перед подключением инфузионного набора оторвать пробку одноразового использования, защищающую синий порт для инфузии (А). Примечание: мембрана порта для инфузии стерильна.
• Использовать инфузионные наборы без воздушного клапана или закрыть воздушный клапан.
• Удерживать основание порта для инфузии.
• Ввести иглу инфузионного набора в порт для инфузии. Чтобы обеспечить хорошее закрепление иглы, необходимо ввести всю ее длину. Примечание: внутренняя поверхность порта для инфузии стерильна.

4. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок, используя отверстие, находящееся под ручкой.