Смофкабивен Лов Осмо Перипгерал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

SmofKabiven Low Osmo Peripheral,эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 3. Как использовать лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral и для чего оно используется

SmofKabiven Low Osmo Peripheral - это эмульсия для инфузии, вводимая пациенту через капельницу (внутривенная инфузия). Упаковка лекарства представляет собой пластиковый мешок, содержащий аминокислоты (необходимые для создания белков), глюкозу (углеводы), жиры (липиды) и соли (электролиты). Лекарство может быть использовано у взрослых и детей старше 2 лет.
Квалифицированный медицинский персонал вводит лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral, если другие методы питания недостаточны, невозможны или противопоказаны.

2. Важная информация перед использованием лекарства SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Не использовать лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral, если у пациента:

• аллергия на активные вещества или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• аллергия на рыбный белок или яйца;
• аллергия на арахис или сою, SmofKabiven Low Osmo Peripheral содержит соевое масло;
• слишком высокая концентрация жиров в крови (гиперлипидемия);
• тяжелое нарушение функции печени;
• тяжелое нарушение свертываемости крови (нарушения свертывания);
• врожденный дефект обмена аминокислот;
• тяжелая болезнь почек, без возможности проведения диализа;
• острый шок;
• неэффективно леченая повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
• повышенная концентрация в крови (сыворотке) любого из электролитов, содержащихся в лекарстве SmofKabiven Low Osmo Peripheral;
• жидкость в легких (острый отек легких);
• слишком много жидкости в организме (перегидратация);
• не леченая сердечная недостаточность;
• нарушение свертываемости крови (гемофагоцитарный синдром);
• нестабильное общее состояние, например, тяжелая травма, не компенсированный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз, метаболический ацидоз (нарушение, характеризующееся слишком большим количеством веществ с кислым характером в крови), тяжелая инфекция (тяжелая системная воспалительная реакция), кома, недостаток жидкости (гипотонический обезвоживание);

Не следует использовать у новорожденных и детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral, необходимо сообщить врачу, если у пациента:

• болезнь почек;
• диабет;
• панкреатит;
• болезнь печени;
• гипотиреоз (нарушения щитовидной железы);
• сепсис (тяжелая инфекция).

Если во время инфузии появляется лихорадка, сыпь, отек, затруднение дыхания, озноб, потливость, тошнота или рвота, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией или введением слишком большой дозы лекарства.
Врач может рекомендовать регулярное исследование крови для определения функциональных проб печени и других показателей.

Дети и подростки

SmofKabiven Low Osmo Peripheral не предназначен для введения новорожденным или детям младше 2 лет. Лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral можно вводить детям и подросткам в возрасте от 2 до 18 лет.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет данных о использовании лекарства SmofKabiven Low Osmo Peripheral во время беременности.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral вводится беременным женщинам или во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это необходимым. Лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral может быть введено во время беременности по назначению врача.
Нет данных о использовании лекарства SmofKabiven Low Osmo Peripheral во время грудного вскармливания.
Компоненты и метаболиты лекарств для парентерального питания, таких как SmofKabiven Low Osmo Peripheral, проникают в грудное молоко. Парентеральное питание может быть необходимо во время лактации. SmofKabiven Low Osmo Peripheral следует вводить кормящим женщинам только после оценки потенциального риска и пользы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо, поскольку это лекарство используется в больнице.

3. Как использовать лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач выбирает индивидуальную дозу в зависимости от веса и клинического состояния пациента.
SmofKabiven Low Osmo Peripheral вводится только квалифицированным медицинским персоналом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства SmofKabiven Low Osmo Peripheral, поскольку это лекарство вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто встречающиеся нежелательные действия(могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов): незначительное повышение температуры тела, воспаление поверхностных вен в месте введения.
Не очень часто встречающиеся нежелательные действия(могут встречаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов): высокая активность печеночных ферментов в крови, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, озноб, головокружение и головные боли.
Редко встречающиеся нежелательные действия(могут встречаться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): низкое или высокое кровяное давление, затруднение дыхания, ускоренный сердечный ритм (тахикардия). Реакции повышенной чувствительности (которые вызывают появление симптомов, таких как отек, лихорадка, падение кровяного давления, сыпь, пузыри (возвышенные, красные места), покраснение, головная боль). Чувство жара и холода. Бледность. Легкая синюшность губ и кожи (связанная с недостатком кислорода в крови). Боли в шее, спине, костях, груди и пояснице.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в наружном мешке. Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на мешке и картонной коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Активными веществами лекарства являются:
г на 1000 мл
Глюкоза
(в виде моногидрата)
Аланин
3,5
Аргинин
3,0
Глицин
2,8
Гистидин
0,75
Изолейцин
1,3
Лейцин
1,9
Лизин
(в виде ацетата)
1,7
Метіонин
1,1
Фенилаланин
1,3
Пролин
2,8
Серин
1,6
Таурин
0,25
Треонин
1,1
Триптофан
0,50
Тирозин
0,10
Валин
1,6
Хлорид кальция
(в виде дигидрата)
0,14
Глицерофосфат натрия
(в виде гидрата)
1,0
Сульфат магния
(в виде гептагидрата)
0,30
Хлорид калия
1,1
Ацетат натрия
(в виде тригидрата)
0,85
Сульфат цинка
(в виде гептагидрата)
0,0032
Очищенное соевое масло
11
Триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи
11
Очищенное оливковое масло
8,8
Рыбий жир, богатый омега-3 кислотами
5,3
Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - глицерол, очищенные фосфолипиды из яичного желтка, all-rac-α-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH), олеинат натрия, уксусная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит SmofKabiven Low Osmo Peripheral и что содержит упаковка

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, без частиц.
Жировая эмульсия белая и однородная.
Размеры упаковки:
1 x 850 мл, 5 x 850 мл
1 x 1400 мл, 4 x 1400 мл
1 x 1950 мл, 4 x 1950 мл
1 x 2500 мл, 3 x 2500 мл

Ответственная сторона и производитель

Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Уппсала
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной стороны:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
SmofKabiven Low Osmo перифер
Эмульсия для инфузии
Бельгия
SmofKabiven Low Osmo Перифер
Smofkabiven Low Osmo Периферический
SmofKabiven Low Osmo Перифер
Болгария
СмофКабивен Лоу Осмо Периферал
инфузионная эмульсия
Хорватия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Кипр
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Чехия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Дания
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Эстония
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Финляндия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Греция
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Испания
SmofKabiven Low Osmo Периферико
Голландия
SmofKabiven Low Osmo Перифер
Ирландия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Исландия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Литва
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Латвия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Люксембург
SmofKabiven Low Osmo перифер
Эмульсия для инфузии
Германия
SmofKabiven Low Osmo перифер
Эмульсия для инфузии
Норвегия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Польша
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Португалия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Румыния
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
эмульсия для инфузии
Словакия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Словения
SmofKabiven Peripheral Low Osmo
эмульсия для инфузии
Швеция
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Венгрия
SmofKabiven Low Osmo Peripheral
Великобритания
SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при использовании

Чтобы избежать опасностей, связанных с инфузией со скоростью, большей чем рекомендованная, рекомендуется проводить инфузию непрерывно и под контролем, при возможности с использованием объёмного насоса.
Поскольку использование периферической вены для инфузии связано с повышенным риском инфекции, при установке и обслуживании катетера рекомендуется тщательно соблюдать правила асептического поведения, чтобы избежать любой инфекции.
Рекомендуется также контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в сыворотке, осмолярность, а также водный баланс и кислотно-щелочной баланс, а также исследовать печеночные ферменты.
В случае появления любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) необходимо немедленно прервать инфузию.
Не следует вводить лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral одновременно с кровью в том же инфузионном наборе, из-за риска псевдоагглютинации.
Если для инфузии используются периферические вены, может появиться тромбофлебит. Место введения катетера необходимо ежедневно проверять для обнаружения местных симптомов тромбофлебита.

Способ введения

Внутривенное введение, инфузия в периферическую или центральную вену.
Чтобы обеспечить полное парентеральное питание, необходимо добавлять к лекарству SmofKabiven Low Osmo Peripheral микроэлементы, витамины и, при необходимости, электролиты (учитывая электролиты, уже содержащиеся в лекарстве SmofKabiven Low Osmo Peripheral), в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка

Взрослые пациенты
Рекомендуемая доза
Диапазон доз составляет 20-40 мл лекарства SmofKabiven Low Osmo Peripheral/кг массы тела/день, что обеспечивает 0,08-0,16 г азота/кг массы тела/день (0,5-1,0 г аминокислот/кг массы тела/день) и 14-29 ккал/кг массы тела/день общей энергии (12-25 ккал/кг массы тела/день не белковой энергии).
Скорость инфузии
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг массы тела/час, аминокислот - 0,1 г/кг массы тела/час, жиров - 0,15 г/кг массы тела/час.
Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,25 г глюкозы, 0,09 г аминокислот и 0,13 г жиров/кг массы тела/час). Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может меняться даже из дня в день. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день.
Дети и подростки
Дети в возрасте 2-11 лет
Рекомендуемая доза
Доза до 40 мл/кг массы тела/день должна регулярно корректироваться в соответствии с потребностями пациента в детском возрасте, которые меняются намного больше, чем у взрослых.
Скорость инфузии
Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет 4,0 мл/кг массы тела/час (что соответствует 0,10 г аминокислот/кг массы тела/час, 0,27 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,14 г жиров/кг массы тела/час).
За исключением особых случаев, которые требуют тщательного мониторинга, при использовании рекомендованной максимальной скорости инфузии продолжительность инфузии не должна превышать 10 часов.
Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 12-24 часа.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза варьируется в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться даже из дня в день. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела/день.
Подростки в возрасте 12-18 лет
У подростков лекарство SmofKabiven Low Osmo Peripheral можно вводить как у взрослых.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарства к использованию

Не использовать, если упаковка повреждена.
Использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, а жировая эмульсия белая и однородная .Содержимое трех отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через специальный порт.
После удаления защитных средств необходимо несколько раз перевернуть мешок, чтобы тщательно смешать все компоненты лекарства и получить однородную смесь, в которой не должны быть видны признаки разделения фаз.
Использовать только для одноразового использования. Остаток лекарства после инфузии необходимо уничтожить.
Совместимость
Данные о совместимости доступны для перечисленных лекарств компании: Dipeptiven, Supliven, Vitalipid N Adult и Soluvit N (лиофилизированный), Addiphos и Glycophos в определенных количествах, а также генерических продуктов натрия или калия с определенными концентрациями. При добавлении натрия, калия или фосфатов необходимо учитывать их количества, уже присутствующие в мешке, чтобы удовлетворить клинические потребности пациента. Подтверждена совместимость продукта с отдельными добавками в соответствии с таблицей ниже:

Примечание: эта таблица предназначена для демонстрации совместимости. Это не является указанием для дозирования.
Все добавки необходимо смешивать с лекарством в асептических условиях.
Срок годности после смешивания
Показана физическая и химическая стабильность смешанного содержимого трёхкамерного мешка в течение 36 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. В противном случае, за период хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C.
Срок годности после смешивания с дополнительными веществами
С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно после добавления других компонентов.
В противном случае, за период хранения во время использования и за условия хранения перед использованием отвечает пользователь. Этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C.

Инструкция по использованию продукта SmofKabiven Low Osmo Peripheral

Мешок
850 мл, 1400 мл, 1950 мл, 2500 мл

• 1. Надрез в наружном мешке
• 2. Ручка мешка
• 3. Отверстие для подвешивания мешка
• 4. Сварные швы, разделяющие отдельные камеры мешка
• 5. Слепой порт (используется только в производстве)
• 6. Порт для добавления дополнительных веществ
• 7. Инфузионный порт
• 8. Поглотитель кислорода

1. Удаление наружного мешка

• Чтобы удалить наружный мешок, необходимо положить его горизонтально и, начиная с надреза, находящегося возле портов, разорвать вдоль верхнего края (А).
• Затем разорвать наружный мешок вдоль длинного края, снять его и выбросить вместе с поглотителем кислорода (Б).

2. Смешивание

• Положить мешок на плоскую поверхность.
• Начиная с стороны ручки, сильно скрутить мешок в направлении портов, сначала правой рукой, а затем, оказывая постоянное давление, левой рукой, пока не разорвутся сварные швы. Они открываются под действием давления жидкости. Сварные швы можно также открыть до удаления наружного мешка. Примечание: жидкость смешивается легко, хотя сварной шов остается целым.

• Смешать содержимое трех камер, перевернув мешок три раза, что должно обеспечить тщательное смешивание компонентов.

3. Окончательные подготовительные действия

• Снова положить мешок на плоскую, ровную поверхность. Прямо перед добавлением дополнительных веществ удалить пробку с белого порта для добавления дополнительных веществ (А). Примечание: мембрана порта для добавления дополнительных веществ стерильна.
• Удерживать основание порта для добавления дополнительных веществ. Ввести иглу, ввести дополнительные вещества (с известной совместимостью) через центр места для инъекции (Б).
• Тщательно смешать содержимое мешка после добавления каждого компонента, перевернув мешок три раза после каждого добавления. Использовать шприцы с иглами размером 18-23 Г и длиной не более 40 мм.

• Прямо перед подключением инфузионного набора удалить пробку с синего порта для инфузии (А). Примечание: мембрана порта для инфузии стерильна.
• Использовать инфузионные наборы без воздухоотводчика или закрыть воздухоотводчик.
• Удерживать основание порта для инфузии.
• Ввести острие аппарата для инфузии в порт для инфузии. Чтобы обеспечить хорошее крепление острия, необходимо ввести всю его длину. Примечание: внутренняя поверхность порта для инфузии стерильна.

4. Подвешивание мешка

• Подвесить мешок, используя отверстие, находящееся под ручкой.