КЛИНИМИКС N12G20 РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Clinimix N12G20 раствор для инфузии

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом введения этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое КЛИНИМИКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения КЛИНИМИКСА
3. Как вводится КЛИНИМИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение КЛИНИМИКСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Clinimix и для чего он используется

КЛИНИМИКС - это раствор для инфузии. Он поставляется в мешке с 2 камерами. Одна камера содержит раствор аминокислот, а вторая - раствор глюкозы. Камеры разделены непостоянным уплотнением. Содержимое камер должно быть смешано непосредственно перед введением, скручивая верхнюю часть мешка для открытия уплотнений.

КЛИНИМИКС вводится для питания взрослых и детей через трубку, подключенную к вене, когда нормальное питание через рот не является подходящим.

КЛИНИМИКС должен вводиться только под медицинским наблюдением.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Clinimix

КЛИНИМИКС не должен быть введен, если:

• у вас есть аллергия на активные вещества или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6),
• ваш организм имеет проблемы с использованием определенных аминокислот,
• у вас слишком много сахара в крови (тяжелая гипергликемия),
• ваша кровь слишком кислая (метаболический ацидоз из-за избытка лактата),

Во всех случаях ваш врач решит, должен ли вам быть введен этот препарат, исходя из таких факторов, как возраст, вес и клиническое состояние, а также результатов всех проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен КЛИНИМИКС.

Если развивается любой необычный знак или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожные высыпания или затруднение дыхания, чрезмерное потоотделение, тошнота и головная боль, сообщите об этом вашему врачу или медсестре: инфузия будет немедленно остановлена. Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием во время введения этого лекарства и может изменить дозу или добавить другие питательные вещества, такие как липиды, витамины, электролиты и микроэлементы, если считает это необходимым.

Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекции или сепсиса (бактерий в крови). Существует особый риск инфекции или сепсиса, когда в вашу вену вводится трубка (центральный венозный катетер). Ваш врач будет внимательно следить за любыми признаками инфекции. Использование асептических методов (без микробов) при введении и поддержании катетера, а также при приготовлении питательной смеси может уменьшить риск инфекции.

Если вы сильно недоедаете и вам необходимо получать питание через вену, рекомендуется начинать парентеральное питание медленно и осторожно.

Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием при начале инфузии, особенно если вы сейчас страдаете проблемами с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровообращением. Ваш врач также должен быть осведомлен о тяжелых состояниях, которые влияют на то, как организм обрабатывает сахара, жиры, белки или соли (метаболические расстройства). Если появляются какие-либо необычные признаки, включая венозное раздражение, инфузия должна быть остановлена.

Для проверки эффективности и безопасности введения ваш врач будет проводить лабораторные и клинические исследования во время введения этого лекарства. Если вам вводится это лекарство в течение нескольких недель, ваша кровь будет регулярно анализироваться. В частности, в случае непереносимости глюкозы будет регулярно контролироваться уровень глюкозы в крови и моче, и если вы диабетик, доза инсулина может потребовать корректировки.

Дети и подростки

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от света до окончания введения. Воздействие КЛИНИМИКСа на окружающий свет, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены путем защиты от света.

Взаимодействие КЛИНИМИКСа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства или если вам, возможно, придется принимать другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

3. Как вводится Clinimix

Перед введением продукта необходимо разрушить непостоянное уплотнение между двумя отделениями и смешать содержимое обоих.

КЛИНИМИКС может быть введен взрослым и детям.

Когда используется у детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. раздел 2).

Это раствор для инфузии, который вводится через пластиковую трубку, подключенную к вене вашей руки или большой вены вашей груди.

Доза - Взрослые и дети

Ваш врач решит, какую дозу вам необходимо и как долго вам будет вводиться, исходя из возраста, веса и роста, клинического состояния, дневного объема жидкости и потребностей в энергии и азоте.

Следуйте точно инструкциям по введению КЛИНИМИКСа, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы.

Введение может продолжаться столько времени, сколько необходимо, в зависимости от вашего клинического состояния.

Инфузия одного мешка обычно длится от 8 до 24 часов.

Если вам введено больше КЛИНИМИКСа, чем необходимо

Если введенная доза слишком высока или инфузия слишком быстрая, это может привести к увеличению объема циркулирующей крови или сделать кровь слишком кислой. Содержание глюкозы может увеличить уровень глюкозы в крови и моче. Введение чрезмерного объема может вызвать у вас тошноту, рвоту, дрожь и электролитные нарушения. В этих ситуациях инфузия должна быть немедленно остановлена.

В некоторых тяжелых случаях ваш врач может потребовать временно провести вам диализ почек, чтобы помочь вашим почкам удалить избыток препарата.

Чтобы избежать таких случаев, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим состоянием и анализировать ваши параметры крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы заметите какие-либо изменения в вашем самочувствии во время лечения или после него, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Исследования, которые ваш врач будет проводить во время введения этого лекарства, должны минимизировать риск побочных эффектов.

Инфузия будет немедленно остановлена, если развивается любой необычный знак или симптомы аллергической реакции, такие как аномально высокое или низкое артериальное давление, появление синей или фиолетовой окраски кожи, аномально высокая частота сердечных сокращений, затруднение дыхания, рвота, тошнота, кожные высыпания, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение и озноб.

Были обнаружены другие побочные эффекты, которые возникают с большей или меньшей частотой:

• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, которая может быть опасна для жизни).
• Высокие уровни глюкозы, аммиака и соединений, содержащих азот, в крови.
• Плохая функция печени, аномальные показатели функции печени в крови.
• Воспаление желчного пузыря, наличие желчных камней в желчном пузыре.
• Воспаление вен в месте инфузии, венозное раздражение, боль, раздражение, жжение, отек.
• Наличие глюкозы в моче.
• Диабетическая кома
• Формирование мелких частиц, которые блокируют кровеносные сосуды легких.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Clinimix

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в мешках и оборудовании для введения) должен быть защищен от света до окончания введения (см. раздел 2).

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и внешней упаковке (ММ/ГГГГ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Храните упаковку во внешней упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Clinimix

Активные вещества каждой сумки реконституированного раствора являются:

Другие компоненты являются:

• уксусная кислота, соляная кислота (для коррекции pH раствора),
• вода для инъекций.

Внешний вид CLINIMIX и содержимое упаковки

CLINIMIX является раствором для перфузии, представленным в многослойной пластиковой сумке с двумя камерами. Материал внутреннего слоя (контактного) сумки изготовлен из полимеров (смеси кополиолефинов) для совместимости с компонентами и разрешенными добавками. Другие слои изготовлены из ЭВА (полиэтилен-винил-ацетат) и кополиэстера.

До реконституции растворы глюкозы и аминокислот являются прозрачными, бесцветными или слегка желтоватыми. После реконституции раствор также является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.

Для предотвращения контакта с воздухом сумка упакована во внутреннюю надсумку, которая действует как барьер против кислорода, содержащая абсорбент кислорода.

Размеры упаковки

Сумка 1000 мл: картонная коробка с 8 сумками

1 сумка 1000 мл

Сумка 1500 мл: картонная коробка с 6 сумками

1 сумка 1500 мл

Сумка 2000 мл: картонная коробка с 4 сумками

1 сумка 2000 мл

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Испания

Производитель

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Clinimix N12G20, раствор для перфузии

Последний пересмотр этого листка-вкладыша был в сентябре 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. Количественный состав

После смешивания содержимого двух отсеков состав бинарной смеси для всех размеров сумок обеспечивает следующее:

1. Дозировка и способ введения.

До введения продукта необходимо разорвать непостоянный уплотнитель между двумя отсеками и смешать содержимое обоих.

Дозировка и скорость перфузии

Дозировка должна быть индивидуализирована в зависимости от потребностей пациента в питании/жидкости, энергетических затрат, клинического состояния, веса тела и способности метаболизировать компоненты Clinimix, а также дополнительной энергии или белков, вводимых через рот/ентерально. Кроме того, ежедневные потребности в жидкости, азоте и энергии постоянно уменьшаются с возрастом.

У взрослых потребности варьируются от 0,16 г азота/кг/день (приблизительно 1 г аминокислот/кг/день) до 0,32 г азота/кг/день (приблизительно 2 г аминокислот/кг/день).

У новорожденных потребности варьируются от 0,16 г азота/кг/день (приблизительно 1 г аминокислот/кг/день) до 0,40 г азота/кг/день (приблизительно 2,5 г аминокислот/кг/день).

У взрослых и пациентов в возрасте от 12 до 18 лет потребности в калориях варьируются от 25 ккал/кг/день до 40 ккал/кг/день, в зависимости от состояния питания пациента и уровня катаболизма. Пациенты моложе 12 лет могут иметь более высокие требования.

Могут быть клинические ситуации, когда пациентам требуются количества питательных веществ, отличающиеся от состава Clinimix. В этом случае любая коррекция объема (дозировки) должна учитывать результативное влияние на дозировку всех других питательных компонентов Clinimix. Скорость и объем перфузии должны быть установлены врачом с опытом в области внутривенной детской флюидотерапии.

Это лекарство не содержит аминокислот цистеин и таурин, которые считаются условно необходимыми для новорожденных и грудных детей.

Это лекарство не рекомендуется для недоношенных новорожденных, доношенных и для детей моложе 2 лет.

Скорость введения должна корректироваться в зависимости от дозировки, характеристик перфундированного раствора, общего потребления объема за 24 часа и продолжительности перфузии.

Время перфузии должно быть более 8 часов. Обычно скорость введения увеличивается постепенно в течение первой часа без превышения 2,5 мл на килограмм веса тела в час, и максимальная дозировка составляет 40 мл на килограмм веса тела в день.

Способ введения

Когда используется у новорожденных и детей моложе 2 лет, раствор (в сумках и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Путь введения

Вводится внутривенно периферически или центрально в зависимости от окончательной осмолярности смеси. В целом, приемлемый предел для периферической перфузии составляет примерно 800 мОсм/л, но значительно варьируется в зависимости от возраста, общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

1. Особые предостережения и меры предосторожности

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С формуляциями CLINIMIX были зарегистрированы реакции гиперчувствительности/перфузии, включая гипотензию, гипертензию, периферическую цианоз, тахикардию, диспноэ, рвоту, тошноту, крапивницу, кожную сыпь, зуд, эритему, гипергидроз, лихорадку и озноб.

С другими продуктами парентерального питания была зарегистрирована анафилаксия.

При начале любой внутривенной перфузии необходима специальная клиническая мониторинг. В случае появления bất нормального знака или симптома, например, реакции гиперчувствительности или реакции на перфузию, перфузия должна быть немедленно прекращена.

Растворы, содержащие глюкозу, должны использоваться с осторожностью, в любом случае, у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы.

Были зарегистрированы вазкулярные пульмонные осадки у пациентов, получающих парентеральное питание.

В некоторых случаях были зарегистрированы смертельные исходы. Чрезмерное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадков фосфата кальция. Осадки были зарегистрированы даже в отсутствие фосфатной соли в растворе. Также были зарегистрированы дистальные осадки в линейном фильтре и подозреваются в образовании осадков in vivo.

Если появляются признаки пульмонного дистресса, перфузия должна быть прекращена и начата медицинская оценка.

Помимо осмотра раствора, оборудования для инфузии и катетера также должны быть периодически проверены на наличие осадков.

Использование внутривенных катетеров для введения парентеральных формуляций, плохой уход за катетерами или загрязненные растворы могут привести к инфекции и сепсису.

Иммунодепрессия и другие факторы, такие как гипергликемия, недоедание и/или основное заболевание, могут предрасполагать пациентов к инфекционным осложнениям.

Симптоматическое лечение и лабораторный контроль лихорадки/озноба, лейкоцитоза, технических осложнений с устройством доступа и гипергликемии могут помочь в раннем распознавании инфекций.

Появление септических осложнений может быть уменьшено, уделяя больше внимания азептической технике при установке катетера, его уходе и подготовке питательной формулы.

Перекорм пациентов с тяжелым недоеданием может привести к синдрому рефидинга, характеризующемуся изменением внутриклеточного калия, фосфора и магния, поскольку пациент находится в состоянии анаболизма. Также могут появиться дефицит тиамина и задержка жидкости. Строгий контроль и постепенное потребление питательных веществ, избегая перекорма, могут предотвратить эти осложнения.

Гипертонические растворы могут вызвать венозное раздражение, если перфундировать через периферическую вену. Выбор периферической или центральной вены зависит от окончательной осмолярности смеси.

Обычно приемлемый предел для периферической перфузии составляет примерно 800 мОсм/л, но значительно варьируется в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Не соединять последовательно пластиковые контейнеры, чтобы избежать газовых эмболий из-за возможного остаточного воздуха в первичном контейнере.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

До начала перфузии должны быть исправлены тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, тяжелые состояния перегрузки жидкости и тяжелые метаболические расстройства.

Могут возникнуть метаболические осложнения, если потребление питательных веществ не адаптировано к потребностям пациента или если метаболическая способность любого пищевого компонента не оценивается точно. Могут возникнуть неблагоприятные метаболические эффекты при неправильном или чрезмерном введении питательных веществ или при составлении смеси, не подходящей для конкретных потребностей пациента.

Необходимо проводить клинические оценки и лабораторные определения с частотой для правильного контроля во время введения. Это включает определение ионограммы и функциональных тестов почек и печени.

Должны быть тщательно определены и контролированы электролитные потребности пациентов, получающих эти растворы, особенно в случае растворов без электролитов.

Глюкозная непереносимость является распространенным метаболическим осложнением у пациентов с тяжелым стрессом. Перфузия этого раствора может привести к гипергликемии, глюкозурии и гиперосмолярному синдрому. Глюкоза в крови и моче должна контролироваться регулярно, и при необходимости для диабетиков должна корректироваться доза инсулина.

Использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью, особенно если есть гиперкалиемия, из-за риска возникновения или ухудшения метаболического ацидоза и гиперазотемии, если не проводится внепочечная элиминация отходов. Состояние жидкости и электролитов должно быть тщательно контролировано у этих пациентов. В случае тяжелой почечной недостаточности должны быть выбраны специально разработанные растворы аминокислот.

Должна быть осторожность при введении Clinimix пациентам с надпочечной недостаточностью.

Должна быть избегнута перегрузка кровообращения, особенно у пациентов с пульмонным отеком, недостаточностью и/или сердечной недостаточностью. Состояние жидкости должно быть тщательно контролировано.

Помимо регулярных тестов функции печени, у пациентов с предшествующей печеночной недостаточностью или печеночной недостаточностью должны быть контролированы возможные симптомы гипераммонемии.

Известно, что у некоторых пациентов с парентеральным питанием возникают печеночно-билиарные расстройства, включая холестаз, стеатоз печени, фиброз и цирроз, которые могут привести к печеночной недостаточности, а также холецистит и холелитиаз. Предполагается, что этиология этих расстройств является многофакторной и может различаться между пациентами. Те, кто развивает аномальные лабораторные показатели или другие признаки печеночно-билиарных расстройств, должны быть быстро оценены клиническим экспертом в области печеночных заболеваний для выявления возможных причинных и способствующих факторов, а также возможных терапевтических и профилактических вмешательств.

У пациентов, получающих растворы аминокислот, может возникнуть увеличение уровня аммиака в крови и гипераммонемия. У некоторых пациентов это может указывать на наличие врожденного расстройства метаболизма аминокислот (см. раздел 4.3 инструкции) или печеночной недостаточности.

Должно быть часто измерено содержание аммиака в крови у новорожденных и грудных детей для обнаружения гипераммонемии, которая может указывать на наличие врожденной аномалии метаболизма аминокислот.

В зависимости от степени и этиологии гипераммонемия может потребовать немедленного вмешательства.

Слишком быстрая перфузия аминокислот может привести к тошноте, рвоте и ознобу. В этих случаях перфузия должна быть немедленно прекращена.

В целом, дозировка для пожилых пациентов должна быть осторожной, учитывая более высокую частоту печеночной, почечной или сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний или фармакотерапии.

Педиатрическое население

• Не были проведены исследования в педиатрическом населении.
• См. выше в отношении контроля гипераммонемии у педиатрических пациентов.

Воздействие света на растворы для парентерального питания может иметь неблагоприятные эффекты на клинический исход у новорожденных из-за генерации пероксидов и других продуктов деградации. Когда используется у новорожденных и детей моложе 2 лет, Clinimix должен быть защищен от окружающего света до окончания введения.

1. Практическая информация о подготовке и обращении

Предостережение: Вводить продукт только после разрыва уплотнителя и смешивания содержимого двух отсеков

Используйте раствор только если он прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, и если упаковка не повреждена.

CLINIMIX должен быть при комнатной температуре перед использованием.

Активация CLINIMIX может быть выполнена в надсумке или после ее удаления.

Для одноразового использования.

Не храните контейнеры, используемые частично, и утилизируйте все оборудование после использования.

Не повторно соединяйте частично использованную сумку.

Не соединяйте последовательно.

Когда используется у новорожденных и детей моложе 2 лет, должен быть защищен от воздействия света до окончания введения. Воздействие Clinimix на окружающий свет, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, генерирует пероксиды и другие продукты деградации, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Дополнение

Пациентам, получающим парентеральное питание в течение длительного периода, должны быть обеспечены липиды, витамины и олигоэлементы.

Если необходимо введение

При добавлении добавок необходимо проверять их совместимость и контролировать стабильность смесей.

Дополнение можно проводить после открытия непостоянных уплотнений для всех добавок (после смешивания двух растворов). CLINIMIX можно дополнить:

• Жирными эмульсиями (например, ClinOleic) в количестве 50-250 мл на литр CLINIMIX

• Электролиты: на литр CLINIMIX

• Олигоэлементы: на литр CLINIMIX

• Витамины: на литр CLINIMIX

Данные о стабильности для дополнения CLINIMIX другими коммерческими жирными эмульсиями и другими добавками или питательными веществами доступны по запросу.

Если наблюдается образование легкой пены, необходимо тщательно перемешать смесь путем легкого встряхивания для получения однородной эмульсии перед перфузией.

Добавки должны проводиться в асептических условиях.

Добавки можно проводить с помощью шприца или оборудования для переливания.

• Добавка с помощью шприца или оборудования для переливания с иглой.

• Подготовить место инъекции (одиночный труб, см. рисунок 1).
• Проколить труб и ввести.
• Перемешать раствор и добавки.

Несовместимости

Добавки могут быть несовместимы, обратитесь к производителю за более подробной информацией.

Если необходимо добавить добавки, необходимо проверить их совместимость и контролировать стабильность смесей.

Раствор не должен вводиться с, до или после введения крови через одно и то же оборудование, учитывая возможность псевдоагглютинации.

Как и при любой парентеральной питательной смеси, необходимо учитывать соотношение кальция и фосфата. Добавление избыточного количества кальция и фосфата, особенно в виде минеральных солей, может привести к образованию осадка фосфата кальция.

1. Срок годности

2 года, если хранить в надплечной сумке.

Рекомендуется использовать продукт сразу после открытия непостоянного уплотнения между двумя камерами. Однако после реconstitution (т.е. после открытия внутреннего непостоянного уплотнения) была продемонстрирована стабильность реconstituted раствора в течение максимум 7 дней при температуре между 2 °C и 8 °C, за которыми следует максимум 48 часов при температуре не выше 25 °C.

С микробиологической точки зрения, смеси должны использоваться сразу после добавления добавок. Если они не используются сразу, время хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8ºC, если добавки не были проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если требуются более длительные сроки хранения в исключительных условиях, можно обратиться в компанию, поскольку у нее есть данные о физической и химической стабильности при использовании в течение 7 дней при 2-8ºC, за которыми следуют 48 часов при температуре ниже 25ºC для продуктов, указанных в предыдущем разделе.