Финомел

Упаковка с инструкцией: Информация для пользователя

Финомел, эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Финомел и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Финомел
• 3. Как использовать лекарство Финомел
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Финомел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Финомел и для чего оно используется

Финомел содержит аминокислоты (компоненты, используемые для построения белков), глюкозу (углеводы),
липиды (жиры) и соли (электролиты).
Финомел используется для питания взрослых, когда обычное питание через рот не является
достаточным или подходящим.

2. Информация, важная перед использованием лекарства Финомел

Когда не использовать лекарство Финомел:

• если у пациента есть аллергия на рыбу, яйца, сою, белки арахиса или кукурузу/продукты, содержащие кукурузу (см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности» ниже) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента высокая концентрация жиров в крови;
• если у пациента тяжелые заболевания печени;
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови;
• если у пациента есть заболевание, связанное с неспособностью организма обрабатывать аминокислоты;
• если у пациента тяжелые заболевания почек;
• если у пациента слишком высокая концентрация сахара в крови;
• если в крови пациента есть необычно высокое содержание любого из электролитов (натрия, калия, магния, кальция и (или) фосфора);
• если у пациента есть нарушения при приеме больших объемов жидкости в вены, такие как острый отек легких, перегидратация и неуравновешенная сердечная недостаточность;
• если у пациента есть любое острое и тяжелое расстройство здоровья, такое как тяжелые травматические расстройства, неуравновешенный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжелая сепсис (бактерии в крови), дегидратация гипотонической и гиперосмолярная кома.

В каждом случае врач принимает решение о введении лекарства на основе факторов, таких как возраст, вес и клиническое состояние пациента, включая результаты проведенных исследований.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Финомел, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если у пациента есть:

• тяжелые заболевания почек. Также необходимо проинформировать врача, если пациент проходит диализ (искусственная почка) или другие методы очистки крови;
• тяжелые заболевания печени;
• нарушения свертываемости крови;
• неправильная работа надпочечников (недостаточность надпочечников). Надпочечники - это треугольные железы, расположенные на вершине почек;
• сердечная недостаточность;
• заболевание легких;
• накопление воды в организме (перегидратация);
• недостаточное количество воды в организме (дегидратация);
• необработанный высокий уровень сахара в крови (диабет);
• инфаркт или шок из-за внезапной сердечной недостаточности;
• тяжелый метаболический ацидоз (слишком кислый реакция крови);
• тяжелая инфекция (сепсис).

Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь или трудности с дыханием, необходимо немедленно прекратить инфузию. Лекарство содержит рыбий жир, соевый жир и фосфатиды яичного белка и глюкозу, полученную из кукурузы, которые могут вызывать реакции повышенной чувствительности. Были обнаружены перекрестные аллергические реакции между соевыми и арахисовыми белками.
Трудности с дыханием также могут быть признаком того, что образовались мелкие частицы, блокирующие кровеносные сосуды в легких (осадки в легочных сосудах). Если появляются какие-либо трудности с дыханием, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Они решат, какие меры предпринять.
В случае появления во время инфузии боли, жжения, жесткости, отека или изменения цвета кожи в месте инфузии или же в случае утечки вводимой инфузионной жидкости необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Введение лекарства будет немедленно прекращено, а затем возобновлено в другую вену.
Особый риск возникновения инфекции или сепсиса (присутствия бактерий или их токсинов в крови) существует после введения трубки (центральной вены) в вену пациента. Врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить любые признаки инфекции. Использование «асептической техники» (отсутствие микроорганизмов) при введении и поддержании катетера, а также при подготовке лекарства для питания может уменьшить риск развития инфекции.
При использовании подобных лекарств сообщалось о возникновении синдрома перегрузки жиров.
Уменьшенная или ограниченная способность организма удалять жиры, содержащиеся в лекарстве Финомел, может привести к так называемому «синдрому перегрузки жиров» (см. пункт 4 - Возможные нежелательные действия).
Если пациент сильно недоедает, так что должен получать питание в вену, рекомендуется начать парентеральное питание медленно и осторожно.
Дополнительные контрольные исследования
Прежде чем начать инфузию, необходимо исправить нарушения водно-электролитного баланса и метаболические расстройства пациента. Врач может провести клинические и лабораторные исследования во время введения этого лекарства, чтобы контролировать эффективность и безопасность введения. Врач будет наблюдать за пациентом и может изменить дозировку или ввести дополнительное лекарство.

Дети и подростки

Нет опыта использования лекарства Финомел у детей и подростков.

Финомел и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Финомел содержит кальций. Не следует вводить его одновременно или через одну и ту же трубку с антибиотиком под названием цефтриаксон, поскольку могут образовываться частицы. Если эти лекарства вводятся последовательно с помощью одного и того же устройства, оно должно быть тщательно промыто.
Масло и соевое масло, присутствующие в лекарстве Финомел, содержат витамин К. Обычно это не влияет на действие лекарств, разжижающих кровь (антикоагулянтов), таких как кумарин. Если however пациент принимает антикоагулянты, он должен проинформировать об этом врача.
Жиры, содержащиеся в эмульсии, могут нарушать результаты некоторых лабораторных исследований, если проба крови для исследования была взята до того, как жиры были удалены из кровотока пациента (они удаляются из крови через 5-6 часов после введения жиров).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Нет данных о использовании лекарства Финомел во время беременности и кормления грудью. Можно рассмотреть использование этого лекарства во время беременности и кормления грудью, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Незначительно, поскольку это лекарство вводится в больнице.

3. Как использовать лекарство Финомел

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Это лекарство вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы) через небольшую трубку непосредственно в вену.
Врач определяет дозу индивидуально для каждого пациента, в зависимости от веса и состояния организма. Финомел будет введен квалифицированным медицинским персоналом.

Использование у детей

Безопасность и эффективность использования лекарства не были установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Финомел

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу этого лекарства, поскольку лекарство Финомел вводится квалифицированным медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Были зарегистрированы следующие нежелательные действия с неизвестной частотой:

• реакции повышенной чувствительности (вызывающие такие симптомы, как отек, лихорадка, снижение артериального давления, кожные сыпи, пузыри (поднятые красные участки), внезапное покраснение кожи, головная боль).
• синдром рефидинга (заболевание, возникающее после получения питания после длительного голодания)
• повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия)
• головокружение
• головная боль
• воспаление вен (тромбофлебит)
• эмболия легких
• трудности с дыханием
• тошнота
• рвота
• незначительное повышение температуры тела
• высокие концентрации в крови (в сыворотке) соединений, полученных из печени
• синдром перегрузки жиров
• вытекание инфузии в окружающие ткани (экстравазация)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Финомел

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в защитных пакетах. Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке пакета и на коробке после
Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если видны частицы в растворе или если пакет поврежден.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Финомел

• Активными веществами лекарства являются г на 1000 млАланин 10,52 Аргинин 5,84 Глицин 5,23 Гистидин 2,44 Изолейцин 3,05 Лейцин 3,71 Лизин (в виде лизина хлорида) 3,68 Метіонин 2,03 Фенилаланин 2,84 Пролин 3,45 Серин 2,54 Треонин 2,13 Триптофан 0,91 Тирозин 0,20 Валин 2,95 Сода ацетата трёхводная 2,85 Хлорид калия 2,28 Хлорид кальция двуводный 0,38 Сульфат магния семиводный 1,25 Глицерофосфат натрия гидрат 3,01 Сульфат цинка семиводный 0,012 Глюкоза (в виде глюкозы моногидратной) 139,5 Очищенное соевое масло 11,40 Очищенное оливковое масло 9,50 Триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины 9,50

Рыбий жир, богатый омега-3 жирными кислотами
7,60

• Другими компонентами являются: уксусная кислота ледяная, соляная кислота, фосфолипиды яичные, глицерин, олеинат натрия, все-рак-α-токоферол, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Финомел и что содержит упаковка

Растворы глюкозы и аминокислот прозрачны и бесцветны до слабо желтого и не содержат твердых частиц. Жировая эмульсия белая и однородная.
После смешивания содержимого 3 камер лекарство представляет собой белую эмульсию.
Величины упаковок:
4 x 1085 мл
4 x 1435 мл
4 x 1820 мл

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо:
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ул. Круцковского 8
00-380 Варшава
Импортёр:
Baxter SA
Бульвар Рене Бранкварт 80
7860 Лессин
Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

А. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Финомел упакован в трёхкамерные, пластиковые пакеты. Каждый пакет содержит стерильный, апирогенный 42% раствор глюкозы, 10% раствор аминокислот с электролитами и 20% жировую эмульсию.
Состав готовой эмульсии после смешивания содержимого трёх камер приведен в следующей таблице:

Б. ДОЗИРОВАНИЕ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Дозирование

Дозирование должно быть выбрано индивидуально, в зависимости от энергетических затрат, клинического состояния пациента, веса и способности организма метаболизировать компоненты лекарства Финомел, а также от энергетических или белковых компонентов, дополнительно вводимых через рот или желудочно-кишечный тракт. Поэтому необходимо выбрать соответствующую величину пакета.
Среднесуточная потребность для взрослых пациентов составляет:

• у пациентов с нормальным состоянием питания или при легком кATABолическом стрессе: 0,6 - 0,9 г аминокислот/кг веса/день (0,10 - 0,15 г азота/кг веса/день);
• у пациентов со средним или сильным метаболическим стрессом с недоеданием или без: 0,9 - 1,6 г аминокислот/кг веса/день (0,15 - 0,25 г азота/кг веса/день);
• у пациентов в особых условиях (например, с ожогами или значительным анаболизмом), потребность в азоте может быть еще выше.

Максимальная суточная доза различна в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться из дня в день.
Скорость введения необходимо увеличивать постепенно в течение первой часа.
Скорость введения должно быть скорректировано с учетом вводимой дозы, суточного объема и продолжительности инфузии.
Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 14 до 24 часов.
Диапазон доз 13 – 31 мл/кг веса/день соответствует 0,7 – 1,6 г аминокислот/кг веса/день (что соответствует 0,11 – 0,26 г азота/кг веса/день) и 14 – 33 ккал/кг веса/день общей энергетической ценности (11 – 27 ккал/кг веса/день энергетической ценности не белкового происхождения).
Максимальная скорость инфузии глюкозы составляет 0,25 г/кг веса/час, аминокислот 0,1 г/кг веса/час и жиров 0,15 г/кг веса/час.
Скорость инфузии не должна превышать 2,0 мл/кг веса/час (что соответствует 0,10 г аминокислот, 0,25 г глюкозы и 0,08 г жиров/кг веса/час).
Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг веса/день и обеспечит 1,8 г аминокислот/кг веса/день (что соответствует 0,29 г азота/кг веса/день), 4,5 г глюкозы/кг веса/день, 1,40 г липидов/кг веса/день и общую энергетическую ценность 38 ккал/кг веса/день (что соответствует 30 ккал/кг веса/день энергетической ценности не белкового происхождения).
Дети и подростки
Не проводились исследования лекарства Финомел у детей и подростков.
Пациенты с нарушениями функции почек/печени
Необходимо проявлять осторожность при использовании у пациентов с нарушениями функции печени, включая холестаз и (или) повышенную активность печеночных ферментов. Параметры функции печени должны быть тщательно контролироваться.

Способы введения

Внутривенное введение, инфузия в центральную вену.
Инструкции по реконструкции лекарства перед введением, см. пункт Е. Специальные меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата для использования.
Информация о смешивании с другими растворами для инфузии/кровью до или во время введения, см. пункт С. Фармацевтическая несовместимость.

С. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

Не разрешается смешивать это лекарство с другими лекарствами, с которыми не доказана его совместимость.
Не разрешается смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая лекарство Финомел.
Не следует вводить лекарство Финомел одновременно с кровью через один и тот же набор для инфузии.

Д. ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае передозировки могут появиться тошнота, рвота, озноб, гипергликемия и нарушения электролитного баланса, а также признаки гиперволемии или ацидоза. В таких случаях инфузия должна быть немедленно прекращена.
В случае появления гипергликемии необходимо применить соответствующее лечение в зависимости от клинической ситуации, вводя инсулин и (или) корректируя скорость инфузии. Кроме того, передозировка может привести к перегрузке жидкостью, нарушениям электролитного баланса и гиперосмолярности.
Если симптомы сохраняются после прекращения инфузии, можно рассмотреть возможность применения гемодиализа, гемофiltrации или гемодиафильтрации.

Е. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УДАЛЕНИИ И ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Открытие:

• Удалить защитный пакет.
• Удалить пакет, содержащий поглотитель кислорода.
• Использовать только в случае, если пакет не поврежден, а швы не нарушены (т.е. содержимое трех камер не было смешано), растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слабо желтые, не содержат видимых частиц, а жировая эмульсия однородна и имеет молочный вид.

Смешивание содержимого камер:

• Прежде чем разорвать швы, необходимо убедиться, что лекарство имеет комнатную температуру.
• Начиная с верхней части пакета (у ручки), скрутить пакет руками (Рисунок 1). Швы будут разрываться от стороны портов. Продолжать скручивать пакет до тех пор, пока швы не будут разорваны на половину их длины. (Рисунок 2)
• Смешать, поворачивая пакет как минимум 3 раза. (Рисунок 3)
• После смешивания лекарство имеет вид однородной эмульсии с молочным видом.

После удаления защитной крышки с порта для введения лекарства можно добавить совместимые дополнительные компоненты через порт для введения лекарства (см. подпункт «Добавление»).
Удалить защитную крышку с порта для инфузии и подключить набор для инфузии. Повесить пакет на стойку для инфузии и выполнить инфузию, используя стандартную технику. (Рисунок 4)
После открытия пакета его содержимое должно быть использовано немедленно и не должно храниться для следующей инфузии.
Не подключать повторно частично использованные пакеты. Чтобы избежать возможности образования воздушных заторов, не подключать пакеты последовательно.

Добавление

Не следует вводить в пакет какие-либо дополнительные компоненты без предварительной проверки их совместимости, поскольку это может привести к образованию осадка или разделению жировой эмульсии и вызвать закупорку сосудов.
Дополнительные компоненты должны быть введены в асептических условиях.
Лекарство Финомел можно смешивать с следующими дополнительными компонентами:

• многоvitаминные препараты
• препараты, содержащие несколько микроэлементов
• селен
• цинк
• соли натрия
• соли калия
• соли магния
• соли кальция
• соли фосфора

Таблица совместимости ниже показывает возможность добавления препарата, содержащего несколько микроэлементов, такого как Nutryelt, и многоvitаминного препарата, такого как Cernevit, а также различных электролитов и микроэлементов в определенных количествах. При добавлении клинически необходимых электролитов и микроэлементов необходимо учитывать количества, уже присутствующие в пакете.

Совместимость для различных лекарств может быть не одинаковой, и медицинский персонал должен выполнить соответствующий контроль в случае смешивания лекарства Финомел с другими растворами для парентерального питания.
Необходимо тщательно смешать содержимое пакета и проверить смесь визуально. Не должно быть никаких признаков разделения фаз эмульсии. Смесь представляет собой однородную эмульсию с молочным видом.
При введении дополнительных компонентов необходимо оценить окончательную осмолярность смеси.