Омегафлекс пери

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омегафлекс пери

Эмульсия для инфузии

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• –Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• –В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• –Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• –Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Омегафлекс пери и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Омегафлекс пери
• 3. Как использовать лекарство Омегафлекс пери
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Омегафлекс пери
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Омегафлекс пери и для чего оно используется

Лекарство Омегафлекс пери содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста организма или для выздоровления. Оно также содержит калории в виде углеводов и жиров.
Лекарство Омегафлекс пери показано для использования у детей в возрасте старше двух лет, подростков и взрослых.
Пациент получает лекарство Омегафлекс пери, если он не может нормально принимать пищу. Это может произойти в многих ситуациях, например, когда пациент выздоравливает после хирургической операции, травм или ожогов, или когда он не может всасывать пищу из желудка и кишечника.

2. Важная информация перед использованием лекарства Омегафлекс пери

Когда не использовать лекарство Омегафлекс пери

• –если пациент имеет аллергическую реакцию на любую активную субстанцию, на яйца, арахис, сою, рыбу или любой из компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• –это лекарство не должно быть назначено новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Лекарство Омегафлекс пери не должно быть использовано также, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• угрожающие жизни нарушения кровообращения, такие как нарушения, возникающие в состоянии шока или коллапса;
• инфаркт миокарда или инсульт;
• тяжелые нарушения свертываемости крови, риск кровотечения (тяжелая коагулопатия, прогрессирующие кровотечения);
• закупорка кровеносных сосудов тромбами или жиром (тромбоз);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• нарушения желчеотделения (внутрипеченочный холестаз);
• тяжелая почечная недостаточность в отсутствие заместительной терапии;
• нарушения электролитного баланса организма;
• недостаток жидкости или избыток воды в организме;
• вода в легких (пульмональный отек);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• определенные метаболические расстройства, такие как:
• –избыток липидов (жиров) в крови,
• –врожденные нарушения метаболизма аминокислот,
• –неадекватно высокая концентрация сахара в крови, требующая введения более 6 единиц инсулина в час,
• –метаболические расстройства, которые могут возникнуть после операций или травм,
• –кома неизвестной причины,
• –недостаточное снабжение тканей кислородом,
• –неадекватно высокая концентрация кислотных веществ в крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Омегафлекс пери, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет сердечные, печеночные или почечные заболевания;
• пациент имеет определенные метаболические расстройства, такие как диабет, неадекватные концентрации жиров в крови, а также нарушения баланса жидкости и солей или кислотно-щелочного баланса.

Во время использования этого лекарства пациент будет находиться под строгим наблюдением для обнаружения ранних признаков аллергической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка).
Для того чтобы убедиться, что организм пациента правильно обрабатывает вводимые питательные вещества, будут проводиться дальнейшие наблюдения и исследования, такие как различные анализы крови.
Медицинский персонал также примет меры для обеспечения удовлетворения потребностей организма в жидкости и электролитах. Помимо лекарства Омегафлекс пери, пациент будет получать другие питательные вещества для полного удовлетворения потребностей его организма.

Дети

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до двух лет.

Лекарство Омегафлекс пери и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Омегафлекс пери может взаимодействовать с некоторыми другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или получает любой из следующих лекарств:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарства, предотвращающие нежелательное свертывание крови, такие как варфарин или другие производные кумарина;
• лекарства, улучшающие диурез (мочегонные средства);
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний (ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II);
• лекарства, используемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус;
• лекарства, используемые для лечения воспалительных состояний (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на баланс жидкости (гормон адренокортикотропный [АКТГ]).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Если пациентка беременна, она получит это лекарство только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым для ее лечения. Нет данных о использовании лекарства Омегафлекс пери у беременных женщин.
Не рекомендуется грудное вскармливание матерями, получающими парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство обычно вводится пациентам, находящимся в стационаре в больнице или клинике, что исключает вождение транспортных средств и использование машин. Однако само лекарство не влияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Омегафлекс пери содержит натрий

Лекарство содержит 0,931 мг/мл натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 0,047% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В случае необходимости использования одного или нескольких мешков в день в течение длительного периода пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу или фармацевту.

3. Как использовать лекарство Омегафлекс пери

Это лекарство вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы), то есть через тонкую трубку, непосредственно в вену. Это лекарство будет вводиться через одну из меньших (периферических) или больших (центральных) вен. Рекомендуемое время инфузии для одного мешка с эмульсией для парентерального питания составляет максимум 24 часа.
Врач решит, сколько этого лекарства пациенту нужно и как долго он будет нуждаться в лечении этим лекарством.

Использование у детей

Это лекарство не должно быть назначено новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет.
Врач решит, сколько этого лекарства нужно ребенку и как долго он будет нуждаться в лечении этим лекарством.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Омегафлекс пери

В случае получения слишком большой дозы этого лекарства у пациента может возникнуть так называемый синдром перегрузки, а также могут появиться следующие симптомы:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса;
• вода в легких (пульмональный отек);
• потеря аминокислот с мочой и нарушения баланса аминокислот;
• рвота, тошнота;
• лихорадка;
• увеличение концентрации сахара в крови;
• глюкоза в моче;
• недостаток жидкости;
• значительно более высокая концентрация компонентов крови, чем обычно (гиперосмолальность);
• нарушения или потеря сознания из-за необычно высокой концентрации сахара в крови;
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без;
• увеличение селезенки (спленомегалия);
• отложение жира в внутренних органах;
• неадекватные результаты тестов функции печени;
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение количества незрелых красных кровяных клеток (ретикулоцитоз);
• разрушение кровяных клеток (гемолиз);
• кровотечение или склонность к кровотечению;
• нарушения свертываемости крови (что можно определить по изменению времени кровотечения, времени свертывания, времени протромбина и т.д.);
• лихорадка;
• увеличение уровня жиров в крови;
• потеря сознания.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить инфузию.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Перечисленные ниже нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который под наблюдением будет вводить лекарство пациенту:

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, нарушения дыхания.

Другие нежелательные реакции:

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек)

• раздражения или воспаления вен (флебит, тромбофлебит)

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• увеличение склонности к свертыванию крови,
• синюшная окраска кожи,
• одышка,
• головная боль,
• приливы жара,
• покраснение кожи (рубец),
• потливость,
• озноб,
• чувство холода,
• высокая температура тела,
• сонливость,
• боль в груди, спине, костях или пояснице,
• снижение или увеличение артериального давления.

Очень редко (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек):

• неадекватно высокая концентрация жиров или сахара в крови,
• высокие концентрации кислотных веществ в крови,
• слишком большое количество жиров может привести к синдрому перегрузки жиров. Более подробную информацию см. в пункте 3 «Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Омегафлекс пери». Симптомы обычно проходят после прекращения инфузии.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нарушения желчеотделения (холестаз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Омегафлекс пери

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать. Если произошло случайное замораживание, необходимо утилизировать мешок.
Хранить мешок в наружном защитном мешке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Омегафлекс пери

Активными веществами готовой к использованию смеси являются:

Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат (для установления pH), лецитин яичный для инъекций, глицерин, олеинат натрия, альфа-токоферол, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Омегафлекс пери и что содержит упаковка

Готовый к использованию продукт представляет собой эмульсию для инфузии, т.е. является эмульсией, вводимой через тонкую трубку в вену.
Лекарство Омегафлекс пери поставляется в гибких трехкамерных мешках, содержащих:

• –1250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• –1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)
• –2500 мл (1000 мл раствора аминокислот + 500 мл жировой эмульсии + 1000 мл раствора глюкозы)

Рисунок А
Рисунок Б
Рисунок А: Мешок с несколькими камерами упакован во внешний защитный мешок. Между внутренним и внешним мешками находится поглотитель кислорода и индикатор кислорода; пакет с поглотителем кислорода изготовлен из нейтрального материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок Б: Верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера содержит жировую эмульсию, а нижняя камера содержит раствор аминокислот.
Раствор глюкозы и раствор аминокислот являются прозрачными, бесцветными или слегка желтоватыми.
Жировая эмульсия является молочно-белой.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открывая внутренние сварки.
Различные размеры упаковок поставляются в картонные коробки, содержащие пять мешков.
Размеры упаковок: 5 x 1250 мл, 5 x 1875 мл и 5 x 2500 мл
Не все размеры упаковок обязательно должны находиться в обращении.

Ответственное лицо

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Тел.:
+49-5661-71-0
Факс:
+49-5661-71-4567

Производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ул. Тысячелетия 14
64-300 Новый Томысль
Телефон: +48 61 442 01 00
Факс: +48 61 443 75 05
Электронная почта: info.acp@bbraun.com

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Австрия
Нутрифлекс Омега пери B.Braun Эмульсия для инфузии
Бельгия
Нутрифлекс Омега пери, 32 г/л Амино + 64 г/л Г, эмульсия для инфузии
Болгария
Нутрифлекс Омега пери эмульсия для инфузии
Хорватия
Нутрифлекс Омега пери эмульсия для инфузии
Кипр
Нутрифлекс Омега пери
Чехия
Нутрифлекс Омега пери
Дания
Нутрифлекс Омега Пери
Эстония
Нутрифлекс Омега пери инфузионная эмульсия
Финляндия
Нутрифлекс Омега 32/64/40 периферическая инфузионная эмульсия
Франция
ПЕРИНУТРИФЛЕКС ОМЕГА Е, эмульсия для перфузии
Германия
НуТРИфлекс Омега пери ново Эмульсия для инфузии
Греция
Нутрифлекс Омега пери
Ирландия
Омефлекс пери эмульсия для инфузии
Италия
Нутриплюс Омега АА32/Г64
Литва
Нутрифлекс Омега пери инфузионная эмульсия
Люксембург
НуТРИфлекс Омега пери ново Эмульсия для инфузии
Латвия
Нутрифлекс Омега пери эмульсия для инфузии
Нидерланды
Нутрифлекс Омега пери 32 г/л Амино + 64 г/л Г, эмульсия для инфузии
Норвегия
Нутрифлекс Омега Пери инфузионная эмульсия
Польша
Омегафлекс пери
Португалия
Нутрифлекс Омега пери эмульсия для перфузии
Румыния
НуТРИфлекс Омега Пери ново эмульсия для перфузии
Словакия
Нутрифлекс Омега пери
Словения
Нутрифлекс Омега пери 32/64 эмульсия для инфузии
Испания
Омегафлекс пери эмульсия для перфузии
Швеция
Нутрифлекс 32/64/40 периферическая инфузионная эмульсия
Великобритания (Северная Ирландия) Омефлекс пери эмульсия для инфузии

Дата последнего обновления инструкции: 2024-01-19 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Прежде чем использовать продукты для парентерального питания, необходимо визуально проверить их на предмет обнаружения возможных повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не следует использовать мешки, которые повреждены. Внешний и внутренний мешки, а также сварки между камерами должны быть в ненарушенном состоянии. Продукт следует использовать только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы являются прозрачными и бесцветными или слегка желтоватыми, а жировая эмульсия является однородной по цвету молочно-белой. Не использовать, если растворы содержат твердые частицы.
После смешивания содержимого трех камер не использовать, если эмульсия имеет изменение цвета или признаки разделения фаз (капли масла, слой масла). В случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз необходимо немедленно прекратить инфузию.
Прежде чем открыть внешний мешок, необходимо проверить цвет индикатора кислорода (см. Рисунок А). Не использовать, если индикатор кислорода изменил цвет на розовый. Использовать только, если индикатор кислорода является желтым.
Подготовка смешанной эмульсии
Необходимо строго соблюдать правила асептики.
Открытие: разорвать внешний мешок, начиная с разрывов (Рис. 1). Вынуть внутренний мешок из защитной упаковки. Утилизировать внешнюю упаковку, индикатор кислорода и поглотитель кислорода.

Визуально проверить внутренний мешок на предмет обнаружения возможных повреждений.
Протекающий мешок необходимо утилизировать, поскольку невозможно гарантировать его стерильность.
Смешивание содержимого мешка и добавление дополнительных веществ
Для последовательного открытия камер и смешивания их содержимого необходимо свернуть мешок обеими руками, начиная с открытия сварки, разделяющей верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (Рис. 2).

Затем продолжать нажимать, чтобы открыть сварку, разделяющую среднюю камеру (жир) и нижнюю камеру (Рис. 3).

После смешивания содержимого всех камер и удаления алюминиевой фольги (Рис. 3А) можно добавить совместимые добавки через порт для введения лекарств (рис. 4). Тщательно перемешать содержимое (Рис. 5) и визуально проверить смесь (Рис. 6). Смесь является молочно-белой однородной эмульсией типа масло в воде. Не допускаются какие-либо признаки разделения фаз эмульсии.

• 6) и визуально проверить смесь (Рис. 6). Смесь является молочно-белой однородной эмульсией типа масло в воде. Не допускаются какие-либо признаки разделения фаз эмульсии.

Лекарство Омегафлекс пери можно смешивать с следующими добавками до указанных выше предельных концентраций или максимального количества добавок после добавления. Полученные смеси являются стабильными в течение 7 дней при температуре от +2°C до +8°C плюс 2 дня при температуре 25°C.

• Электролиты: необходимо учитывать электролиты, уже присутствующие в мешке; в трёхкомпонентной смеси была продемонстрирована стабильность до общей концентрации 200 ммоль/л натрия + калия (вместе), 9,6 ммоль/л магния и 6,4 ммоль/л кальция.
• Фосфат: была продемонстрирована стабильность до максимальной концентрации 20 ммоль/л неорганического фосфата.
• Аланил-глютамина до 24 г/л.
• Микроэлементы и витамины: была продемонстрирована стабильность при использовании доступных на рынке продуктов, содержащих большое количество микроэлементов и витаминов (например, Тракутил, Церневит) до стандартной дозы, рекомендуемой производителем препарата микроэлементов.

Подробную информацию о вышеуказанных добавках и соответствующих сроках годности таких смесей можно получить по запросу у производителя.
Подготовка к инфузии
Прежде чем начать инфузию, эмульсию необходимо нагреть до комнатной температуры.
Снять алюминиевую пробку с порта для инфузии (Рис. 7) и подключить набор для инфузии (Рис. 8). Необходимо использовать набор для инфузии без вентиляционного отверстия или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным отверстием. Повесить мешок на стойку для инфузии (Рис. 9) и проводить инфузию стандартной техникой.

• 8). Необходимо использовать набор для инфузии без вентиляционного отверстия или закрыть вентиляционное отверстие при использовании набора с вентиляционным отверстием. Повесить мешок на стойку для инфузии (Рис. 9) и проводить инфузию стандартной техникой.

Только для одноразового использования. После использования необходимо утилизировать упаковку и неиспользованные остатки продукта.
Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Не следует повторно подключать частично использованные контейнеры.
В случае необходимости использования фильтров они должны быть жиропроницаемыми (размер пор ≥ 1,2 мкм).
Срок годности после открытия внешнего мешка и после смешивания содержимого мешка
Была продемонстрирована химическая и физико-химическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и жира до использования в течение 7 дней при температуре 2-8°C и в течение дополнительных 2 дней при температуре 25°C.
Срок годности после добавления совместимых добавок
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно после добавления добавок. Если продукт не используется немедленно после добавления добавок, ответственность за срок годности и условия хранения перед использованием несет пользователь.
После первого открытия (прокола порта для инфузии)
Эмульсию необходимо использовать немедленно после открытия упаковки.
Лекарственного продукта Омегафлекс пери не следует смешивать с другими лекарственными продуктами, для которых не была продемонстрирована совместимость.
Из-за риска псевдоагглютинации продукта Омегафлекс пери не следует вводить одновременно с кровью через один и тот же набор для инфузии.