СИМВАСТАТИН ТАРБИС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатин Тарбис 10 мгпокрытые таблетки ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина Тарбис
3. Как принимать Симвастатин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он используется

Симвастатин Тарбис 10 мг относится к группе препаратов, известных как ингибиторы гидроксиметилглютарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатин Тарбис 10 мг показан при:

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или упражнения не снижают уровень холестерина.

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний и сердечной смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, с высокими или нормальными уровнями холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед приемом Симвастатина Тарбис

Не принимайте Симвастатин Тарбис

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому из других компонентов Симвастатина Тарбис.
  • Если у вас есть активная печеночная болезнь или повышенные трансаминазы.
  • Если вы беременны или в период лактации. Если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекций).
• Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).

Будьте осторожны при приеме Симвастатина Тарбис

• Если у вас есть или было миастения(болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может поражать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).
• Если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц.Сообщите об этом вашему врачу немедленно. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные мышечные проблемы, которые могут привести к повреждению почек.
• Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут понадобиться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатина Тарбис или принимающих вместе с Симвастатином Тарбис препарат, который увеличивает уровень симвастатина в крови, и, следовательно, риск развития мышечных расстройств, таких как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Симвастатина Тарбис, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатина Тарбис может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее испытывали мышечные расстройства, или если вы регулярно потребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных расстройств.

• Если вы имели болезнь печени. Возможно, что будут умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатина Тарбис как минимум за несколько дней до операции.

Ваш врач может захотеть сделать анализ крови или проверку функции печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения Симвастатином Тарбис.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета выше, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо发生али с вами.

Применение Симвастатина Тарбис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатином Тарбис 10 мг и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина противопоказано вместе с этими препаратами (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Тарбис 10 мг).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение Симвастатином Тарбис. Комбинация фузидиевой кислоты и Симвастатина Тарбис может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование血яных сгустков), поскольку их эффект усиливается при совместном применении с Симвастатином Тарбис.

Применение Симвастатина Тарбис с пищей и напитками

Симвастатин Тарбис 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения Симвастатином Тарбис.

Симвастатин Тарбис 10 мг следует применять с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом препарата.

Симвастатин Тарбис 10 мг противопоказан во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин

В нормальных дозах Симвастатин Тарбис 10 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Симвастатина Тарбис

• Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению Симвастатина Тарбис 10 мг, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо принимать Симвастатин Тарбис. Не прекращайте лечение раньше.

Таблетки необходимо принимать вечером и можно принимать с водой или с пищей или без нее.

Таблетки симвастатина предназначены для перорального применения.

Нормальная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемая в виде одной дозы вечером.

Ваш врач может скорректировать вашу дозу до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемой в виде одной дозы вечером.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или страдаете определенными почечными расстройствами.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется применение Симвастатина Тарбис у детей.

Пациенты пожилого возраста:

Не необходимо корректировать дозу.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Тарбис 10 мг слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Тарбис, чем должно быть

Если вы приняли больше Симвастатина Тарбис 10 мг, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или с ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующую дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Симвастатин Тарбис 10 мг может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (более 1 человека из 10), часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100), нечасто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1000), редко (менее 1 человека из 1000), очень редко (менее 1 человека из 10 000) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Расстройства крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Расстройства пищеварительной системы:

Редко: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие расстройства и расстройства в месте введения:

Редко: слабость.

Расстройства печени и желчных путей:

Редко: гепатит, желтуха кожи и глаз (желтуха).

Расстройства мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, мышечная боль, мышечные спазмы.

Частота не известна: постоянная мышечная слабость

Расстройства эндокринной системы:

Частота не известна: диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете этот препарат.

Расстройства психики:

Эффекты частоты не известна: расстройства сна, включая бессонницу, кошмары и потерю памяти.

Расстройства нервной системы:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая нейропатия.

Расстройства кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о тяжелом побочном эффекте - синдроме псевдоаллергии, который включал некоторые из следующих характеристик: ангioneуротический отек, системный лупус-эритематоз, полимиалгический ревматизм, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фотосенсибилизация, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Сообщались следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция).

Если любой из этих тяжелых побочных эффектов возникает, прекратите принимать препарат и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Эффекты частоты не известна: сексуальная дисфункция

Дополнительные исследования:

Редко: повышение уровня трансаминаз, алкальной фосфатазы и креатинкиназы (КК) в крови.

Побочные эффекты частоты не известна:

• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может поражать мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Размытое зрение и ухудшение зрения (могут поражать до 1 человека из 1000).
• Кожная сыпь, которая может возникать на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные сыпи) (могут поражать до 1 человека из 10 000).
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы; мышечная недостаточность; мышечная разрыв (может поражать до 1 человека из 10 000); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может поражать до 1 человека из 10 000).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Симвастатина Тарбис

Храните Симвастатин Тарбис вне досягаемости и виду детей.

Не храните при температурах выше 30°C.

Срок годности:

Не используйте Симвастатин Тарбис 10 мг после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Другие формы выпуска:

Симвастатин Тарбис 20 мг таблетки.

Симвастатин Тарбис 40 мг таблетки.

6. Дополнительная информация

Состав Симвастатина Тарбис

Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Симвастатин Тарбис 10 мг выпускается в виде покрытых таблеток, розовато-светлого цвета, овальной формы и двояковыпуклой формы. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

или

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полигон Индустриал Малпика улица С.4

50016-Зарагоза

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/