АЛКОСИН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АЛКОСИН 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Симвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям. Он может нанести вред другим, даже если их симптомы такие же, как и ваши.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АЛКОСИН и для чего он используется
2. Противопоказания для приема АЛКОСИНА
3. Как принимать АЛКОСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АЛКОСИНА
6. Дополнительная информация

1. Что такое АЛКОСИН и для чего он используется

Симвастатин относится к группе препаратов, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), которые снижают уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Он показан при:

• Лечении высокого уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или упражнения не снижают уровень холестерина.

• Лечении высокого уровня холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и сердечной смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, с высоким или нормальным уровнем холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Противопоказания для приема АЛКОСИНА

Не принимайте АЛКОСИН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому другому компоненту этого препарата.
• Если у вас есть активная болезнь печени или повышенный уровень трансаминаз (ферментов печени).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов:
  • Итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции).
  • Нефазодон (препарат, используемый для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом АЛКОСИНА, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
  • У вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затронуть мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Будьте осторожны с АЛКОСИНОМ:

• Если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом вашему врачу. В редких случаях симвастатин может вызвать серьезные мышечные проблемы, которые могут повредить почкам.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы АЛКОСИНА или принимающих вместе с АЛКОСИНОМ какой-либо препарат, увеличивающий уровень симвастатина в крови и, следовательно, риск мышечных нарушений. Эти препараты являются:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Если у вас есть проблемы с почками или гипотиреоз, если у вас есть семейная история или ранее были мышечные нарушения, или если вы регулярно потребляете алкоголь, сообщите об этом вашему врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если вы ранее имели болезнь печени. Возможно, будут умеренные увеличения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием АЛКОСИНА за несколько дней до операции.

Ваш врач может захотеть сделать анализ крови или проверить функцию печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения АЛКОСИНОМ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Прием АЛКОСИНА с пищей и напитками:

АЛКОСИН можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения АЛКОСИНОМ.

АЛКОСИН следует принимать с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием препарата. АЛКОСИН противопоказан во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин:

В нормальных дозах АЛКОСИН не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметили симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не будете знать, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах АЛКОСИНА:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Использование других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с АЛКОСИНОМ и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Использование симвастатина противопоказано вместе с этими препаратами (см. раздел 2. Не принимайте АЛКОСИН).
• Циклоспорин (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Даназол (синтетический гормон).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, используемые для лечения сердечных проблем).

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов), поскольку их эффект усиливается при совместном использовании с АЛКОСИНОМ.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение симвастатином. Использование симвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

3. Как принимать АЛКОСИН

Следуйте этим инструкциям по приему АЛКОСИНА, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет продолжительность лечения АЛКОСИНОМ. Не прекращайте лечение раньше. Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой, с пищей или без нее. Нормальная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемая в виде одной таблетки вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг в день, принимаемой в виде одной таблетки вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные препараты, указанные выше, или если у вас есть определенные нарушения функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность использования у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется использовать АЛКОСИН у детей.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы.

Если вы приняли больше АЛКОСИНА, чем следует:

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять АЛКОСИН:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующую дозу и продолжайте принимать АЛКОСИН в обычном режиме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, АЛКОСИН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются у более 1 человека из 10), часто (встречаются у 1-10 человек из 100), нечасто (встречаются у 1-10 человек из 1000), редко (встречаются у 1-10 человек из 10000), очень редко (встречаются у менее 1 человека из 10000) и единичные случаи.

Нарушения крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения пищеварительной системы:

Редко: запор, боль в животе, газы, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Нарушения печени и желчных путей:

Редко: гепатит, желтуха кожи и глаз (желтуха).

Нарушения мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, мышечная боль, мышечные спазмы.

Частота не известна: Постоянная мышечная слабость.

Нарушения нервной системы:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая невропатия.

Нарушения кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о синдроме, похожем на аллергический, который включал некоторые из следующих характеристик: ангioneуротический отек, системный lupus, полимиалгический ревматизм, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фотосенсибилизация, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Сообщались следующие серьезные редкие побочные эффекты: аллергические реакции (включая отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания - ангioneуротический отек)

Сообщались следующие очень редкие серьезные побочные эффекты: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затронуть мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные тесты:

Редко: увеличение уровня трансаминаз, алкальной фосфатазы и креатинкиназы в крови.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение АЛКОСИНА

Храните АЛКОСИН в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности:

Не используйте АЛКОСИН после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальном пункте приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав АЛКОСИНА:

Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный крахмал без глютена, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид и содержание упаковки:

АЛКОСИН 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, розового цвета, овальной формы и биконвексной формы. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

АЛКОСИН 10 мг таблетки. АЛКОСИН 20 мг таблетки.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец:

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Ул. Лагуна 66-68-70, промзона Уртинса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Ответственный за производство:

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Ул. Лагуна 66-68-70, промзона Уртинса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Или

Лаборатории БЕЛМАК, С.А.У., промзона Мальпика, ул. С, д. 4, Сарагоса 50016, Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es