Симвастерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Симвастерол, 10 мг, покрытые таблетки

Симвастерол, 20 мг, покрытые таблетки

Симвастерол, 40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Симвастерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Симвастерол
• 3. Как применять препарат Симвастерол
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Симвастерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симвастерол и для чего он используется

Симвастерол относится к группе препаратов, называемых статинами.
Симвастерол является препаратом, применяемым для снижения уровня общего холестерина в крови,
«плохого» холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, Симвастерол увеличивает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Холестерин является одной из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин
в основном состоит из фракций ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках
артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут
привести к сужению артерий, в результате чего ограничивается или прекращается кровоток к
важным органам, таким как сердце и мозг. Прекращение кровотока может привести к
инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить
отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другим типом жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать
увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время лечения препаратом Симвастерол необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Симвастерол в сочетании с диетой применяется, если имеется:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (наследственное заболевание, которое является причиной высокого уровня холестерина в крови). В этом случае также могут быть применены другие методы лечения.
• ишемическая болезнь сердца (коронарная болезнь) или высокий риск развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Симвастерол может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не наблюдаются прямые симптомы повышения уровня холестерина. Врач
может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно
посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом
планируемые цели лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Симвастерол

Когда не применять препарат Симвастерол

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если имеются текущие нарушения функции печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если одновременно применяются препараты, содержащие одну или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• бокепревир, телапревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С);
• нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• кобисистат (препарат, применяемый для усиления действия противоретровирусных препаратов);
• гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или парентерально препарат, содержащий фузидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Симвастерол может привести к тяжелым повреждениям мышц (рабдомиолизу).

Не следует применять препарат Симвастерол в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид
(препарат, применяемый при лечении тяжелой и редкой генетической дислипидемии).
В случае сомнений, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симвастерол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача:

• если у пациента имеется или имелась миастения (заболевание, вызывающее общее мышечное слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании) или миастения

глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать
симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

• о всех текущих заболеваниях, прошлых заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении большого количества алкоголя.
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. В этом случае препарат Симвастерол может быть противопоказан.
• о планируемой операции. В этом случае может быть необходимо временно отменить препарат Симвастерол.
• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.

Перед началом лечения врач должен назначить анализ крови для проверки функции печени.
Также после начала лечения препаратом Симвастерол врач может считать необходимым проведение
анализов крови для проверки функции печени.
Пациенты с диабетом или имеющие риск развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты, у которых обнаружены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление, могут быть подвержены риску развития диабета.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется тяжелое заболевание легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимой мышечной боли, чувствительности или слабости, поскольку в редких случаях может возникнуть тяжелое повреждение мышц, включая разрушение мышечной ткани

(рабдомиолиз), приводящее к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи
смерти пациентов.
Риск разрушения мышечной ткани выше у пациентов, принимающих Симвастерол в более высоких
дозах, в частности в дозе 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых
пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• у пациента имеются заболевания почек;
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы;
• пациенту 65 лет или более;
• пациент женского пола;
• у пациента ранее были мышечные заболевания при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, принадлежащими к группе статинов или фибратов;
• у пациента или его близких родственников было выявлено наследственное мышечное заболевание.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для
диагностики и лечения этого заболевания может потребоваться проведение дополнительных
исследований и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения симвастатина были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет
и у девочек, у которых первая менструация (менструация) произошла не менее чем за год до этого (см.
пункт 3. «Как применять препарат Симвастерол»). Симвастатин не был изучен у детей в возрасте до
10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Препарат Симвастерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Перечисленные
ниже препараты могут встречаться под несколькими разными торговыми названиями. Они не будут
перечислены в этом пункте, будут перечислены только активные вещества или их группы. Поэтому
необходимо тщательно проверить на упаковке и в инструкции принимаемого препарата название его
активного вещества.

• Если необходимо лечение бактериальной инфекции фузидовой кислотой перорально или парентерально, необходимо временно прекратить применение препарата Симвастерол. Врач проинформирует пациента, когда он сможет снова безопасно начать применение препарата Симвастерол. Одновременное применение препарата Симвастерол с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Одновременное применение симвастатина с перечисленными ниже препаратами увеличивает риск
возникновения мышечных заболеваний (некоторые из них перечислены в пункте «Когда не применять
препарат Симвастерол»):

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки);
• препараты, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• фibrаты, такие как гемфиброзил и безафибрат (препараты, снижающие уровень холестерина);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин или фузидовая кислота (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях). Во время применения препарата Симвастерол не следует принимать фузидовую кислоту. Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• бокепревир, телапревир, элбасвир или grazопревир (препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С);
• нефазодон (препарат, применяемый при лечении депрессии);
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат (препараты, применяемые для усиления действия противоретровирусных препаратов);
• амиодарон (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые при гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваниях);
• ломитапид (препарат, применяемый при лечении тяжелой и редкой генетической дислипидемии);
• колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры).

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта, особенно о таких, как:

• препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или тикагрелор (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов);
• фенофибрат (другой препарат, снижающий уровень холестерина);
• ниацин (никотиновая кислота) (другой препарат, снижающий уровень холестерина), особенно если пациент имеет азиатское происхождение;
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза).

Также необходимо проинформировать каждого врача, назначающего новый препарат, о применении препарата Симвастерол.

Препарат Симвастерол с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов
в организме, включая препарат Симвастерол. Поэтому не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку
это может увеличить риск повреждения мышц.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат противопоказан во время беременности.
Не установлена безопасность применения симвастатина у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. В случае
беременности во время лечения симвастатином необходимо прекратить применение симвастатина и
обратиться к врачу.
Нет данных о выделении симвастатина в грудное молоко. В связи с тем, что многие применяемые
препараты выделяются в грудное молоко и могут вызывать серьезные нежелательные явления, не
рекомендуется кормить грудью во время применения симвастатина.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Симвастерол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с
машинами.
Однако были зарегистрированы редкие случаи головокружения у пациентов, принимающих симвастатин в
таблетках (см. пункт 4). В случае возникновения таких симптомов не следует управлять
транспортными средствами или работать с машинами, требующими концентрации внимания.

Препарат Симвастерол содержит лактозу моногидрат

Симвастерол, 10 мг: каждая таблетка покрытая содержит 65,73 мг лактозы моногидрата.
Симвастерол, 20 мг: каждая таблетка покрытая содержит 131,46 мг лактозы моногидрата.
Симвастерол, 40 мг: каждая таблетка покрытая содержит 262,92 мг лактозы моногидрата.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симвастерол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симвастерол необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг препарата Симвастерол, перорально, один раз в день.
Взрослые
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может
корректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день.

Не применять дозу более 80 мг в день.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые препараты, перечисленные
выше, или имеет определенные заболевания, связанные с почками.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и
высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня
холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
Дети и подростки
У детей (в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией), начальная доза
составляет 10 мг один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.

Способ применения

Препарат Симвастерол следует применять вечером. Таблетки Симвастерол следует проглатывать, запивая
водой.
Препарат можно применять во время или независимо от приема пищи.
Если врач назначил применение препарата Симвастерол с препаратами, связывающими желчные кислоты, то
его следует применять не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после приема препаратов, связывающих
желчные кислоты.

Продолжительность лечения

Лечение симвастатином проводится в течение длительного времени. Продолжительность лечения определяет
врач.

Применение более высокой дозы препарата Симвастерол, чем рекомендуется

В случае случайного приема более высокой дозы препарата, чем рекомендуется, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту.
Было зарегистрировано несколько случаев передозировки. У ни одного из пациентов не возникли специфические
симптомы, и все они выздоровели без последствий. После передозировки рекомендуется применение
общепринятых методов лечения.

Пропуск приема препарата Симвастерол

В случае, если пациент осознает, что пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее.
Если же уже время принимать следующую дозу препарата, пропущенную дозу следует пропустить и
принять следующую дозу в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Симвастерол

Необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня
холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у
каждого пациента.
Частота возникновения возможных нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется с
помощью следующей конвенции:

• Редко (встречаются у менее 1 из 1000 пациентов)
• Очень редко (встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов)
• Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные явления.

Если возникает одно из этих тяжелых нежелательных явлений, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; В редких случаях эти явления могут иметь тяжелую форму и быть связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко были зарегистрированы случаи смерти пациентов.
• реакции повышенной чувствительности (аллергические) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек);
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов;
• высыпания с слабостью мышц конечностей и шеи;
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая);
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит);
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара;
• затруднение дыхания (диспноэ) и плохое самочувствие;
• симптомы заболевания, подобного системной красной волчанке (в том числе высыпания, суставные боли и изменения кровяных клеток);
• повышение количества эозинофилов - одного из видов белых кровяных клеток;
• повышение СОЭ;
• воспаление печени с симптомами желтухи кожи и белков глаз, зуда, темноокрашенной мочи или светлоокрашенных калов, усталости или слабости, потери аппетита;
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Было зарегистрировано следующее очень редкое тяжелое нежелательное явление:

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия).

Другие нежелательные явления:

Редко:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• онемение или слабость рук или ног;
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение;
• высыпания, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• потеря памяти, спутанность;
• повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и нарушения функции печени, повышение уровня фосфатазы;
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• неясное зрение и нарушения зрения.

Очень редко:

• бессонница;
• нарушения памяти;
• недостаточность функции печени.
• высыпания, которые могут возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус);
• повреждение мышц;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна:

• нарушения эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, включая постоянный кашель и (или) диспноэ или лихорадку;
• нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилия;
• постоянная мышечная слабость
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в том числе в некоторых случаях мышечную слабость, участвующую в дыхании)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или диспноэ.

Также могут возникать нежелательные явления, которые встречались при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• нарушения половой функции;
• диабет. Более высокий риск развития диабета существует у пациентов, у которых выявлены высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет наблюдать за состоянием пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно
сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Симвастерол

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер
партии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симвастерол

• Активным веществом препарата является симвастатин в дозе соответственно: 10 мг, 20 мг и 40 мг.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния. покрытие таблетки:гипромеллоза, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк, повидон К-30.

Как выглядит препарат Симвастерол и что содержит упаковка

Симвастерол 10 мг - это таблетка, покрытая оболочкой, розово-бежевого цвета, овальной формы, двояковыпуклой,
с разделительной линией на одной стороне. Таблетку можно разделить на две части.
Симвастерол 20 мг - это таблетка, покрытая оболочкой, оранжевого цвета, овальной формы, двояковыпуклой.
Симвастерол 40 мг - это таблетка, покрытая оболочкой, розового цвета, овальной формы, двояковыпуклой.
Таблетки упакованы в блистеры, а затем в картонную коробку, содержащую:
28 таблеток (таблетки 10 мг и 20 мг)
14 или 28 таблеток (таблетки 40 мг).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.