Симорион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симорион, 10 мг, покрытые таблетки

Симорион, 20 мг, покрытые таблетки

Симорион, 40 мг, покрытые таблетки

Симорион, 80 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.

Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.
Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Симорион и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Симорион
• 3. Как применять лекарство Симорион
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Симорион
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Симорион и для чего оно используется

Лекарство Симорион содержит активное вещество симвастатин. Симорион используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, Симорион увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Симорион относится к классу лекарств, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий уровень холестерина в основном определяется уровнем ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в артериях, образуя бляшки атеросклероза. Накопление бляшек атеросклероза может в конечном итоге привести к сужению артерий. Сужение может вызвать замедление или блокирование кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда и инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он ограничивает отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другая форма жира в крови, которая может увеличить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарство Симорион используется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, если у пациента есть:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),

врожденная болезнь (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которая приводит к повышению уровня холестерина в крови (пациент также может подвергаться лечению другими методами),

ишемическая болезнь сердца или высокий риск ее развития (из-за диабета, инсульта в анамнезе или другой сосудистой болезни). Симвастатин может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.
У большинства людей не появляются immediate симптомы высокого уровня холестерина в крови.
Врач может провести измерение уровня холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина и обсуждать цели в этом отношении с врачом.

2. Важная информация перед применением лекарства Симорион

Когда не применять лекарство Симорион:

если пациент имеет аллергию (чувствительность) к симвастатину или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6 "Содержание упаковки и другие сведения").

если пациент имеет текущие проблемы с печенью;

если пациентка беременна или кормит грудью;

если пациент принимает одновременно лекарства, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ применяются при лечении ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (лекарства, применяемые при лечении вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (снижающий уровень холестерина),
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза - состояния, при котором слизистая оболочка матки растет вне полости матки),

если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции.
Применение фузидовой кислоты в сочетании с Симорионом может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).
Не следует применять Симорион в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжелой и редкой генетической дислипидемии).
В случае сомнений, был ли принимаемый пациентом лекарство указан выше, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Симорион, необходимо сообщить врачу или фармацевту:

о всех болезнях, включая аллергии

о потреблении большого количества алкоголя

о болезни печени в настоящее время или в прошлом (применение Симориона может быть неуместным)

о планируемой операции (может потребоваться кратковременное прекращение приема таблеток Симориона)

если пациент является азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза

если у пациента есть или была миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
Врач должен провести анализ крови перед началом терапии Симорионом и в случае появления у пациента симптомов, связанных с печенью.
Таким образом, можно проверить функцию печени.
Врач также может захотеть провести анализ крови, чтобы проверить функцию печени после начала терапии Симорионом.
Во время терапии этим лекарством врач будет внимательно следить за пациентом, если у него есть диабет или если он находится в группе риска развития диабета. Пациент находится в группе риска, если у него высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелая форма болезни легких.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Симориона были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и у девочек, которые начали менструировать (месячные) хотя бы за год до этого (см. пункт 3 "Как применять Симорион"). Не проводились исследования Симориона у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Симорион и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, содержащих любое из следующих активных веществ. Применение Симориона с любым из этих лекарств может увеличить риск развития мышечных заболеваний (некоторые из них уже указаны в пункте "Когда не применять Симорион"):

если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, необходимо будет временно прекратить применение этого лекарства. Врач сообщит, когда можно будет снова начать принимать Симорион.

Одновременное применение Симориона с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов)

даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза - состояния, при котором слизистая оболочка матки растет вне полости матки)

лекарства, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)

фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (снижающие уровень холестерина)

эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций)

ингибиторы протеазы ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)

лекарства, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С)

нефазодон (применяется при лечении депрессии)

лекарства, содержащие активное вещество кобисистат

амиодарон (применяется при лечении нарушений сердечного ритма)

верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с болезнью сердца, или других сердечных заболеваний)

ломитапид (применяется при лечении тяжелой и редкой генетической дислипидемии)

даптомицин (лекарство, применяемое при лечении осложненных кожных и мягких тканей инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить暂енно прекратить применение Симориона

колхицин (применяется при лечении подагры)

тикагрелор (антиагрегант).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. В частности, необходимо проинформировать врача о одновременном применении лекарств, содержащих следующие активные вещества:

лекарства, содержащие вещества, препятствующие свертыванию крови, например, варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)

фенофибрат (применяется также для снижения уровня холестерина)

ниацин (применяется также для снижения уровня холестерина)

рифампицин (применяется при лечении туберкулеза).

О применении Симориона пациент также должен проинформировать врача, который назначает ему любое новое лекарство.

Симорион с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит хотя бы один компонент, который изменяет способ, которым организм использует некоторые лекарственные препараты, включая Симорион. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Если пациентка

забеременеет во время приема Симориона, необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом. Не следует применять Симорион во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли лекарство в грудное молоко.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать влияния Симориона на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема Симориона могут появиться головокружения.

Симорион содержит лактозу

Симорион содержит лактозу (в виде моногидрата) в количестве примерно: 66,5 мг в таблетке 10 мг, 132,9 мг в таблетке 20 мг, 265,9 мг в таблетке 40 мг и 531,8 мг в таблетке 80 мг. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом Симориона.

3. Как применять Симорион

Врач определит подходящую для пациента дозу лекарства, исходя из его состояния, принимаемых в настоящее время лекарств и индивидуального риска.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приема Симориона необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза - одна таблетка Симориона 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг в день, принимаемая перорально.
Взрослые:
Обычно рекомендуемая начальная доза - 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Врач может изменить дозу после 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не следует принимать дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или если у него есть определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь желаемого уровня холестерина при использовании более низких доз.
Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза - 10 мг один раз в день, вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 40 мг.
Способ применения и продолжительность лечения:
Симорион следует принимать вечером. Лекарство можно принимать независимо от приема пищи. Симорион следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач рекомендовал применять Симорион вместе с другим средством, снижающим уровень холестерина, содержащим ионно-обменные смолы, Симорион следует принимать как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема ионно-обменных смол.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Симориона

Если пациент (или кто-то другой) случайно принял слишком большую дозу этого лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск приема Симориона

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу Симориона на следующий день в обычное время.

Прекращение приема Симориона

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может произойти повторное увеличение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Симорион может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были сообщения о следующих редко наблюдаемых тяжелых нежелательных эффектах ( могут появиться до 1 на 1 000 пациентов):

В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных эффектов необходимо прекратить применение Симориона и немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар.

боль, чувствительность, ослабление или спазмы мышц. В редких случаях заболевания мышц могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; очень редко наблюдались также летальные исходы.

аллергические реакции, включая:

• отек лица, языка и горла, который может затруднить дыхание (ангиоэдема)
• сильная боль в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
• сыпь с ослаблением конечностей и мышц шеи
• боль или воспаление суставов (ревматоидные боли в мышцах)
• васкулит
• необычные синяки, кожные высыпания и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы жара
• одышка (дышать с трудом) и плохое самочувствие
• синдром, похожий на системную красную волчанку (включая сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки)

воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или ослабления, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)

воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
Были сообщения о следующих тяжелых нежелательных эффектах, появляющихся очень редко ( могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):

тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)

сыпь, которая может появиться на коже или язвы во рту (лекарственный пемфигус)

разрыв мышцы

гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
Следующие нежелательные эффекты были сообщены редко ( могут появиться до 1 на 1 000 пациентов):

низкое количество красных кровяных клеток (анемия)

онемение или ослабление рук и ног

головная боль, звон в ушах, головокружение

расстройства пищеварения (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)

сыпь, зуд, выпадение волос

ослабление

потеря памяти, спутанность

неясное зрение и нарушения зрения.
Следующие нежелательные эффекты были сообщены очень редко ( могут появиться до 1 на 10 000 пациентов):

расстройства сна

расстройства памяти.
Были также сообщены следующие нежелательные эффекты, хотя частота их появления не может быть определена на основе имеющихся данных ( частота неизвестна):

расстройства эрекции

депрессия

воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая длительный кашель и/или одышку или лихорадку;

проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия

миастения (болезнь, вызывающая общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании)

миастения глаз (болезнь, вызывающая ослабление мышц глаз).
Необходимо поговорить с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышка.
Дополнительные возможные нежелательные эффекты, сообщенные во время применения некоторых статинов, включают:

расстройства сна, включая кошмары

расстройства половой функции

диабет. Более высокий риск развития диабета существует у людей, у которых высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приема этого лекарства.

боль, чувствительность или постоянное ослабление мышц, которое может не пройти после прекращения приема Симориона (частота неизвестна).
Лабораторные исследования:
Были обнаружены повышенные результаты некоторых лабораторных исследований функции печени и печеночных ферментов (креатинкиназы).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо симптомы, включая любые симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Симорион

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Симорион

• Активным веществом Симориона является симвастатин. Каждая таблетка содержит 10, 20, 40 или 80 мг симвастатина,
• Другие компоненты ядра таблетки: аскорбиновая кислота, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, кукурузный, магния стеарат, лимонная кислота моногидрат, бутилированный гидрокситолуол (Е 320).
• Другие компоненты оболочки: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) (10 мг и 20 мг таблетки). Для 40 мг и 80 мг таблеток компоненты такие же, за исключением того, что не содержится оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Симорион и что содержит упаковка

• 10 мг таблетка: Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным обозначением "SI" на одной стороне и "10" на другой стороне.
• 20 мг таблетка: Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным обозначением "SI" на одной стороне и "20" на другой стороне.
• 40 мг таблетка: Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным обозначением "SI" на одной стороне и "40" на другой стороне.
• 80 мг таблетка: Розовые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с выдавленным обозначением "SI" на одной стороне и "80" на другой стороне.

Размеры упаковки: 28 или 98 таблеток. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия: Симвастатин ОрION
Польша: Симорион
Дата последней актуализации инструкции:17.05.2023