Симвацард 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Симвакард 20

20 мг, покрытые таблетки
Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симвакард 20 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симвакард 20
• 3. Как применять препарат Симвакард 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Симвакард 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симвакард 20 и для чего он используется

Препарат Симвакард 20 содержит активное вещество симвастатин. Препарат Симвакард 20 используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, препарат Симвакард 20 увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат Симвакард 20 относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, что может ограничить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Симвакард 20 используется как дополнительный препарат к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• увеличенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или смешанной гиперлипидемии;
• наследственного заболевания (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое приводит к увеличению уровня холестерина в крови. В этом случае также могут быть использованы другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (ишемическая болезнь сердца) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Препарат Симвакард 20 может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови. У большинства людей не наблюдаются непосредственные симптомы увеличения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвакард 20

Когда не применять препарат Симвакард 20

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если имеются текущие нарушения функции печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если одновременно принимаются препараты, содержащие одну или несколько из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• бокепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С);
• нефазодон (применяется для лечения депрессии);
• кобисистат;
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки);
• если пациент в настоящее время принимает или в течение 7 последних дней принимал (или ему был введен) препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Одновременный прием фузидовой кислоты с препаратом Симвакард 20 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Симвакард 20 в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симвакард 20 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу:

• о всех заболеваниях, включая аллергии;
• о потреблении большого количества алкоголя;
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симвакард 20 может быть неуместным;
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость暂енно прекратить применение препарата Симвакард 20;
• если пациент является азиатского происхождения, поскольку для этого пациента может быть подходящей другая доза.

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата Симвакард 20 и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач также может провести анализы крови для оценки функции печени после начала применения препарата Симвакард 20.
Во время терапии врач будет проводить тщательный контроль состояния здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях мышечные заболевания могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Симвакард 20, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент потребляет большое количество алкоголя;
• у пациента имеются заболевания почек;
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы;
• пациенту 65 лет или более;
• пациент женского пола;
• у пациента ранее наблюдались мышечные заболевания во время терапии препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или "фибратами";
• у пациента или его близкого родственника были обнаружены генетические заболевания мышц.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если мышечная слабость сохраняется. Для диагностики и лечения этого заболевания может потребоваться проведение дополнительных анализов и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет и девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять препарат Симвакард 20"). Не проводились исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Симвакард 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Одновременный прием этих препаратов с препаратом Симвакард 20 может увеличить риск мышечных заболеваний (некоторые из них перечислены выше в пункте "Когда не применять препарат Симвакард 20").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда повторное применение препарата Симвакард 20 будет безопасным. Одновременный прием препарата Симвакард 20 с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе см. в пункте 4;

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки);
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (применяются для снижения уровня холестерина);
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С);
• нефазодон (применяется для лечения депрессии);
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат;
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с сердечной болезнью, или других сердечных заболеваний);
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической гиперхолестеринемии);
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения сложных бактериальных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактерицидных инфекций). Возможно, что нежелательные реакции, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, препаратом Симвакард 20). Врач может решить暂енно прекратить применение препарата Симвакард 20;
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих любое из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов);
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина);
• ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• тикагрелор (применяется для предотвращения инфаркта миокарда или инсульта).

О применении препарата Симвакард 20 также необходимо сообщить каждому врачу, назначающему новый препарат.

Препарат Симвакард 20 и еда

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Симвакард 20. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Симвакард 20, если пациентка беременна, планирует стать беременной или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время применения препарата Симвакард 20 необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не применять препарат Симвакард 20 во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Симвакард 20 не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симвакард 20 могут возникать головокружения.

Препарат Симвакард 20 содержит лактозу

Таблетки препарата Симвакард 20 содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симвакард 20

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Симвакард 10 (10 мг), препарат Симвакард 20 (20 мг) и препарат Симвакард 40 (40 мг).
Во время применения препарата Симвакард 20 необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование
Взрослые:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день. Не
применять дозу более 80 мг в день.
Врач может рекомендовать более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определенные заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендована только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендованная начальная доза составляет 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендованная доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Препарат Симвакард 20 должен применяться один раз в день, вечером. Препарат можно применять во время еды или независимо от еды. Препарат Симвакард 20 должен применяться непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил препарат Симвакард 20 с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, препарат Симвакард 20 должен применяться не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы препарата Симвакард 20, чем рекомендовано

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Симвакард 20

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Симвакард 20 на следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симвакард 20

Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует этого. После прекращения применения препарата Симвакард 20 уровень холестерина может снова повыситься. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Ниже приведены возможные нежелательные реакции:

• редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек);
• очень редко (могут возникать у не более 1 из 10 000 человек);
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Ниже перечислены редко возникающие тяжелые нежелательные реакции.

Если возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боли в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти заболевания могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; отмечались очень редкие случаи смерти;
• реакции повышенной чувствительности (аллергия) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоотек);
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазовых суставов;
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи;
• боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая);
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит);
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, озноба;
• затруднения дыхания (дышание) и плохое самочувствие;
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, заболевания суставов и изменения кровяных клеток);
• воспаления печени с желтухой кожи и глаз, зудом, темноокрашенной мочой или светлоокрашенными калами, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночной недостаточностью (очень редко);
• воспаления поджелудочной железы, часто сопровождающегося сильной болью в животе;
• тяжелой аллергической реакции, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия) (очень редко).

Редко также сообщались следующие нежелательные реакции:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
• онемение или слабость рук и ног;
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение;
• заболевания желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота);
• сыпь, зуд, выпадение волос;
• слабость;
• потеря памяти, спутанность сознания;
• неясное зрение и нарушения зрения*.

Очень редко сообщались следующие нежелательные реакции:

• разрыв мышц*;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)*;
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус)*;
• нарушения сна;
• слабость памяти.

Следующие нежелательные реакции также сообщались, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции;
• депрессия;
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку;
• нарушения сухожилий, иногда сопровождающиеся разрывом сухожилия.

* Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших эзетимиб с симвастатином или препараты, содержащие эзетимиб или симвастатин.
Дополнительные возможные нежелательные реакции, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары;
• нарушения половой функции;
• диабет. Развитие диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время лечения препаратом. Боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения применения препарата Симвакард 20 (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и нарушения функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симвакард 20

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симвакард 20

Активным веществом препарата является симвастатин.
Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Другие компоненты: лактоза, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, бутилированный гидрокситолуол.
Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, тальк.

Как выглядит препарат Симвакард 20 и что содержит упаковка

Белые, овальные таблетки с риской на обеих сторонах и соответствующей маркировкой на одной стороне "SVT 20".
Блистеры PVC-PE-PVDC/Al в картонной пачке.
Размер упаковки: 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель:

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10, Чешская Республика

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:
1758/2009/01
1758/2009/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 546/12 Дата утверждения инструкции: 29.09.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]