Симвацард 40

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Симвакард 40

40 мг, покрытые таблетки

Симвастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Препарат абсолютно противопоказан при беременности

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Симвакард 40 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Симвакард 40
• 3. Как применять препарат Симвакард 40
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Симвакард 40
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Симвакард 40 и для чего он используется

Препарат Симвакард 40 содержит активное вещество симвастатин. Препарат Симвакард 40 используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат Симвакард 40 увеличивает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Препарат Симвакард 40 относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин - одна из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из фракций ЛПНП и ЛПВП.
ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки атеросклероза. В конечном итоге, эти бляшки атеросклероза могут привести к сужению артерий, в результате чего ограничен или нарушен кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг.
Нарушение кровотока может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды - другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Препарат Симвакард 40 используется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного заболевания (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. Можно также использовать другие методы лечения;
• ишемической болезни сердца (ишемическая болезнь сердца) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (из-за диабета, перенесенного инсульта или других сосудистых заболеваний). Препарат Симвакард 40 может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей не появляются непосредственные симптомы повышения уровня холестерина. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать контрольные визиты, наблюдать за уровнем холестерина в крови и обсуждать с врачом намеченные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвакард 40

Когда не применять препарат Симвакард 40

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если имеются текущие нарушения функции печени
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если одновременно принимаются препараты, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир и телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• если пациент в настоящее время принимает или в течение 7 последних дней принимал (или ему был введен) препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекции. Принятие фузидовой кислоты в сочетании с препаратом Симвакард 40 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Симвакард 40 в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии).

В случае сомнений, принимается ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симвакард 40 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу:

• о всех заболеваниях, включая аллергии.
• о потреблении большого количества алкоголя.
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симвакард 40 может быть неуместным.
• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения применения препарата Симвакард 40.
• если пациент азиатского происхождения, поскольку может быть необходима другая доза для этого пациента.

Врач должен провести анализ крови перед началом применения препарата Симвакард 40 и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью анализа будет оценка функции печени.
Врач может также провести анализы крови, оценивающие функцию печени после начала применения препарата Симвакард 40.
Во время терапии врач будет проводить тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента, если он страдает диабетом или существует риск развития диабета. Вероятность развития диабета существует у людей, которые имеют высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.
Необходимо сообщить врачу о серьезных заболеваниях легких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности к прикосновению или слабости. В редких случаях нарушения мышц могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к

повреждению почек, и в очень редких случаях - к смерти.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз препарата Симвакард 40, особенно дозы 80 мг. Риск разрушения мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент потребляет алкоголь в больших количествах
• у пациента имеются нарушения функции почек
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы
• пациенту 65 лет или более
• пациент женского пола
• у пациента ранее наблюдались нарушения мышц во время терапии препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми "статинами" или "фибратами"
• у пациента или его близкого родственника выявлено генетическое мышечное заболевание.

Врач или фармацевт также должны быть проинформированы, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого нарушения может потребоваться проведение дополнительных анализов и прием дополнительных препаратов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения были изучены у мальчиков в возрасте 10-17 лет, а также у девочек, которые начали менструировать (менструацию) не менее чем за год до этого (см. пункт 3 "Как применять препарат Симвакард 40").
Не проводились исследования симвастатина у детей в возрасте до 10 лет. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Симвакард 40 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Применение этих препаратов одновременно с препаратом Симвакард 40 может увеличить риск нарушений мышц (некоторые из них перечислены выше в пункте "Когда не применять препарат Симвакард 40").

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит, когда повторное начало применения препарата Симвакард 40 будет безопасным. Одновременное применение препарата Симвакард 40 с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз).

Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором слизистая оболочка матки растет вне матки)
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты, содержащие такие активные вещества, как гемфиброзил и безафибрат (применяются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции)
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (применяются для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (применяется для лечения депрессии)
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения гипертонии, боли в грудной клетке, связанной с заболеванием сердца, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (применяется для лечения тяжелой и редкой генетической дислипидемии)
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных кожных и мягких тканевых инфекций, а также бактериемии). Возможно, что нежелательные действия, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, препаратом Симвакард 40). Врач может решить прекратить применение препарата Симвакард 40 на некоторое время,
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Аналогично препаратам, перечисленным выше, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении препаратов, содержащих любое из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, которые предотвращают образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов)
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (применяется для предотвращения инфаркта миокарда или инсульта)

О применении препарата Симвакард 40 также необходимо сообщить каждому врачу, назначающему новый препарат.

Препарат Симвакард 40 с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых препаратов в организме, включая препарат Симвакард 40. Необходимо избегать потребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат Симвакард 40, если пациентка беременна, планирует иметь ребенка или подозревает, что может быть беременной. В случае беременности во время применения препарата Симвакард 40 необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не применять препарат Симвакард 40 во время кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Симвакард 40 не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Однако необходимо учитывать, что у некоторых людей после приема препарата Симвакард 40 могут出现 головокружения.

Препарат Симвакард 40 содержит лактозу.

Таблетки препарата Симвакард 40 содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Симвакард 40

Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симвакард 40 необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Дозирование
Взрослые:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в день. Врач может скорректировать дозу после не менее 4 недель лечения до максимальной дозы 80 мг в день.

Не применять дозу более 80 мг в день.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определенные нарушения функции почек.
Доза 80 мг рекомендуется только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнут желаемого уровня холестерина при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день вечером.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в день.
Способ применения:
Препарат Симвакард 40 должен применяться один раз в день, вечером. Препарат можно применять во время еды или независимо от еды. Препарат Симвакард 40 должен применяться непрерывно до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Если врач назначил препарат Симвакард 40 с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой препарат, связывающий желчные кислоты, препарат Симвакард 40 должен применяться не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение более высокой дозы препарата Симвакард 40, чем рекомендованная

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Симвакард 40

• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу препарата Симвакард 40 на следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симвакард 40

• Не следует прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует это. После прекращения применения препарата Симвакард 40 уровень холестерина может снова повыситься. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого человека.
Следующие термины используются для описания того, как часто сообщалось о возникновении нежелательных действий:

• редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)
• очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек)
• частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

Ниже перечислены редко встречающиеся тяжелые нежелательные действия.

Если возникает любое из следующих тяжелых нежелательных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боли в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти нарушения могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящей к повреждению почек; очень редко сообщались случаи смерти
• реакции повышенной чувствительности (аллергии) в виде:
• отека лица, языка и горла, который может вызвать трудности с дыханием (ангиоотек)
• сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
• сыпи с слабостью мышц конечностей и шеи
• боли или воспаления суставов (полимиалгия руматика)
• воспаления кровеносных сосудов (васкулит)
• необычных синяков, высыпаний на коже и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, озноба
• затруднения дыхания (дышащая недостаточность) и плохое самочувствие
• симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, суставные боли и изменения крови)
• воспаления печени с симптомами желтухи, зуда, темной мочи или светлого кала, усталости или слабости, потери аппетита, печеночной недостаточности (очень редко)
• воспаления поджелудочной железы, часто сопровождающегося сильной болью в животе
• тяжелой аллергической реакции, которая вызывает трудности с дыханием или головокружение (анafilаксия) (очень редко)

Редко также сообщались следующие нежелательные действия:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, чувство онемения, головокружение
• нарушения желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• потеря памяти, спутанность сознания
• неясное зрение, а также нарушения зрения*

Очень редко сообщались следующие нежелательные действия:

• разрыв мышц*
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)*
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус)*
• нарушения сна
• слабость памяти

Следующие нежелательные действия также были сообщены, но их частота не может быть определена на основе доступных данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• нарушения сухожилий, иногда сопровождающиеся разрывом сухожилия

*Нежелательные действия, наблюдаемые у пациентов, принимающих эзетимиб с симвастатином или препараты, содержащие эзетимиб или симвастатин в качестве активных веществ
Дополнительные возможные нежелательные действия, сообщаемые при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• нарушения половой функции
• диабет. Развитие диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким кровяным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии препаратом.
• боль, чувствительность или сохраняющаяся слабость мышц, которая может не пройти после прекращения применения препарата Симвакард 40 (частота неизвестна)

Результаты лабораторных исследований
Наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинфосфокиназы) в крови и нарушения функции печени.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить препарат Симвакард 40

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симвакард 40

Активным веществом препарата является симвастатин.
Каждая покрытая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Другие компоненты - лактоза, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния, бутилированный гидрокситолуол.
Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит препарат Симвакард 40 и что содержит упаковка

Белые, овальные покрытые таблетки с насечкой на обеих сторонах и маркировкой на одной стороне: "SVT 40".
Размер упаковки: 28 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Зентива к.с., У кабельной 130, 102 37 Прага 10 Долни Мехолупы, Чешская Республика

Производитель:

Зентива к.с., У кабельной 130, 102 37 Прага 10 Долни Мехолупы, Чешская Республика

Параллельный импортёр:

ИнФарм Сп. з о.о., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервис сп. к., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:1759/2009/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 399/22 Дата утверждения инструкции: 07.11.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]