АЛКОСИН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АЛКОСИН 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Симвастатин

Прочитайте внимательно весь инструкцию перед началом приема лекарства.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам лично и не должно быть передано другим людям. Оно может нанести вред другим, даже если их симптомы такие же, как и ваши.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АЛКОСИН и для чего он используется
2. Прежде чем принимать АЛКОСИН
3. Как принимать АЛКОСИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АЛКОСИНА
6. Дополнительная информация

1. Что такое АЛКОСИН и для чего он используется

Симвастатин относится к группе лекарств, известных как ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Он показан при:

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или упражнения не снижают уровень холестерина.

• Лечении высоких уровней холестерина в крови (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения для снижения уровня холестерина.

• Профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и сердечной смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, с высокими или нормальными уровнями холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Прежде чем принимать АЛКОСИН

Не принимайте АЛКОСИН:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства.
• Если у вас есть активная болезнь печени или повышенные трансаминазы (ферменты печени).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете одно из следующих лекарств:
  • Итраконазол или кетоконазол (лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций).
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекций).
  • Нефазодон (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом АЛКОСИНА, если у вас:

• Тяжелая дыхательная недостаточность
  • Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
  • У вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Вам могут понадобиться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Будьте особенно осторожны с АЛКОСИНОМ:

• Если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом вашему врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные мышечные проблемы, которые могут повредить почкам.

Этот риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы АЛКОСИНА или принимающих вместе с АЛКОСИНОМ какие-либо лекарства, которые увеличивают уровень симвастатина в крови и, следовательно, риск мышечных нарушений. Эти лекарства являются:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина).
• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).

• Если у вас есть проблемы с почками или гипотиреоз, если у вас есть семейная история или вы ранее испытывали мышечные нарушения, или если вы регулярно потребляете алкоголь, сообщите об этом вашему врачу, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если вы ранее испытывали болезнь печени. Возможно, будут умеренные увеличения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если у вас запланирована хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием АЛКОСИНА как минимум за несколько дней до операции.

Ваш врач может захотеть провести анализ крови или тесты функции печени, чтобы убедиться, что ваша печень функционирует правильно до и во время лечения АЛКОСИНОМ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных обстоятельств когда-либо случались с вами.

Прием АЛКОСИНА с пищей и напитками:

АЛКОСИН можно принимать с пищей или без нее.

Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию симвастатина в крови. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока во время лечения АЛКОСИНОМ.

АЛКОСИН следует принимать с осторожностью у пациентов, потребляющих алкоголь. Если вы регулярно потребляете алкоголь, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием лекарства. АЛКОСИН противопоказан во время беременности и в период лактации.

В случае беременности или подозрения на нее необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Вождение и использование машин:

В нормальных дозах АЛКОСИН не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы заметите симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах АЛКОСИНА:

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с АЛКОСИНОМ и могут увеличить риск мышечных побочных эффектов; в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Фибраты и ниацин (лекарства, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Использование симвастатина противопоказано вместе с этими лекарствами (см. раздел 2. Не принимайте АЛКОСИН).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Даназол (гормональное лекарство).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (лекарства, используемые для лечения сердечных проблем).

Также очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов), поскольку их эффект усиливается при совместном использовании с АЛКОСИНОМ.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение симвастатином. Использование симвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

3. Как принимать АЛКОСИН

Следуйте этим инструкциям по приему АЛКОСИНА, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет продолжительность лечения АЛКОСИНОМ. Не прекращайте лечение раньше. Таблетки следует принимать вечером и можно принимать с водой, с пищей или без нее. Нормальная начальная доза составляет 10-40 мг в день, принимаемая в виде одной таблетки вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной 80 мг в день, принимаемой в виде одной таблетки вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные нарушения функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность использования у детей не установлены. Следовательно, не рекомендуется использовать АЛКОСИН у детей.

Пациенты пожилого возраста:

Не требуется коррекция дозы.

Если вы приняли больше АЛКОСИНА, чем следует:

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием АЛКОСИНА:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, подождите следующего приема и продолжайте принимать АЛКОСИН в обычном порядке.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, АЛКОСИН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (встречаются у более 1 человека из 10), часто (встречаются у 1-10 человек из 100), нечасто (встречаются у 1-10 человек из 1000), редко (встречаются у 1-10 человек из 10 000), очень редко (встречаются у менее 1 человека из 10 000) и единичные случаи.

Нарушения крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения пищеварительной системы:

Редко: запор, боль в животе, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Нарушения печени и желчных путей:

Редко: гепатит, желтуха кожи и глаз (желтуха).

Нарушения мышечной и костной системы:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, мышечная боль, судороги.

Частота не известна: Постоянная мышечная слабость.

Нарушения нервной системы:

Редко: головная боль, онемение, головокружение, периферическая невропатия.

Нарушения кожи и подкожной жировой клетчатки:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Редко сообщалось о синдроме, похожем на аллергический, который включал некоторые из следующих характеристик: ангioneуротический отек, системный lupus эритематоз, полимиалгический ревматизм, воспаление кровеносных сосудов, тромбоцитопения, эозинофилия, увеличение скорости оседания эритроцитов, артрит и боль в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение, затруднение дыхания и общее недомогание.

Были сообщены следующие серьезные побочные эффекты, встречающиеся редко: аллергические реакции (включая отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания - ангioneуротический отек).

Были сообщены следующие очень редкие серьезные побочные эффекты: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.

Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания).

Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные тесты:

Редко: увеличение уровня трансаминаз, алкальной фосфатазы и креатинкиназы в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АЛКОСИНА

Храните АЛКОСИН в недоступном для детей месте и вне их поля зрения. Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности:

Не используйте АЛКОСИН после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав АЛКОСИНА:

Активное вещество - симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал без глютена, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидная безводная кремнеземная кислота, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171) и повидон.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

АЛКОСИН 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, с риской, розового цвета, овальной формы и двояковыпуклой формы. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие формы выпуска:

АЛКОСИН 20 мг таблетки. АЛКОСИН 40 мг таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец:

ИНДУСТРИЯ ХИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА ВИР, С.А.

Ул. Лагуна 66-68-70, промзона Уртинса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Ответственный за производство:

ИНДУСТРИЯ ХИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА ВИР, С.А.

Ул. Лагуна 66-68-70, промзона Уртинса II - 28923 АЛЬКОРКОН (Мадрид)

Или

Лаборатории БЕЛМАК, С.А.У., промзона Мальпика, ул. С, д. 4, Сарагоса 50016, Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es