Симвагексал 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

SimvaHEXAL 20 (Симвастатин – 1 А Фарма 20 мг, пленочные таблетки)

20 мг, пленочные таблетки

Симвастатин
SimvaHEXAL 20 и Симвастатин – 1 А Фарма 20 мг, пленочные таблетки являются разными торговыми названиями
одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат SimvaHEXAL 20 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата SimvaHEXAL 20
• 3. Как применять препарат SimvaHEXAL 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат SimvaHEXAL 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат SimvaHEXAL 20 и для чего он используется

Препарат SimvaHEXAL 20 содержит активное вещество симвастатин. SimvaHEXAL 20 является препаратом,
применяемым для снижения уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП (так называемого "плохого" холестерина) и липидов, называемых триглицеридами.
Кроме того, препарат SimvaHEXAL 20 увеличивает уровень холестерина ЛПВП (так называемого "хорошего" холестерина).
Препарат SimvaHEXAL 20 относится к группе препаратов, называемых статинами.
Холестерин является одной из липидных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий, образуя бляшку, а накопление бляшек может привести к сужению артерий.
Последствием сужения может быть замедление или блокирование кровотока к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другим типом жира, присутствующего в крови – они могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Во время применения препарата необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Препарат SimvaHEXAL 20 применяется (кроме диеты) у пациентов:

• с повышенным уровнем холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенным уровнем липидов в крови (смешанная гиперлипидемия);
• с наследственной болезнью (семейная гиперхолестеринемия гомозиготная), при которой повышен уровень холестерина в крови. Врач может назначить также другие препараты.
• с ишемической болезнью сердца или риском ее развития (из-за диабета, перенесенного инсульта или другой сосудистой болезни). Препарат SimvaHEXAL 20 может продлить жизнь пациента, снижая риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышение уровня холестерина не дает сразу симптомов. Врач может оценить их, анализируя кровь. Необходимо регулярно посещать врача, определять уровень холестерина и обсуждать с врачом цели и результаты лечения.

2. Важная информация перед применением препарата SimvaHEXAL 20

Когда не применять препарат SimvaHEXAL 20

• если пациент имеет аллергию на симвастатин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет現在 нарушения функции печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент принимает препараты, содержащие одну или несколько следующих активных веществ:
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (препараты, применяемые для лечения гепатита С)
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органа)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет вне полости матки).

Если пациент принимает ломитапид (препарат, применяемый для лечения редкого, тяжелого генетического нарушения, связанного с холестерином), не следует применять препарат SimvaHEXAL 20 в дозе более 40 мг в день.
В случае сомнений, принимает ли пациент вышеуказанные препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата SimvaHEXAL 20 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• пациент имеет какие-либо заболевания, включая аллергии;
• пациент потребляет大量 алкоголя;
• пациент перенес ранее заболевания печени (препарат SimvaHEXAL 20 может не быть для него подходящим);
• пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней перорально или в инъекции препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяемый для лечения бактериальной инфекции). Применение фузидовой кислоты с препаратом SimvaHEXAL 20 может привести к тяжелым нарушениям мышц (рабдомиолиз);
• пациент должен подвергнуться операции (может быть необходимо временно прекратить применение этого препарата);
• пациент является азиатского происхождения (может быть рекомендовано применение другой дозы препарата).

Врач должен рекомендовать проведение анализа крови перед началом применения препарата SimvaHEXAL 20 и во время лечения, если у пациента появляются какие-либо симптомы нарушений функции печени. Эти анализы направлены на контроль функции печени.
Врач может также рекомендовать проведение анализа функции печени в крови после начала применения препарата SimvaHEXAL 20.
Пациенты с диабетом или риском развития диабета будут находиться под тщательным контролем врача во время применения препарата SimvaHEXAL 20. Риск развития диабета может быть более высоким у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с ожирением и высоким артериальным давлением.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет тяжелое заболевание легких.

Если у пациента появляется необъяснимый боль в мышцах, их повышенная чувствительность к прикосновению (болезненность) или слабость, необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях нарушения мышц могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению

почек. Также были зарегистрированы очень редкие случаи смертей.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту о сохраняющейся слабости мышц. Для ее диагностики может быть необходимо проведение дополнительных анализов, а для лечения - применение соответствующих препаратов.
Риск разрушения мышц увеличивается с дозой симвастатина (это особенно относится к дозе 80 мг).
Он также более высок у некоторых пациентов. Необходимо обратиться к врачу, если какие-либо из следующих утверждений относятся к пациенту:

• употребление大量 алкоголя
• нарушения функции почек
• нарушения функции щитовидной железы
• возраст 65 лет или более
• женский пол
• предыдущие мышечные заболевания при применении препаратов, снижающих уровень холестерина (статинов или фибратов)
• наследственная мышечная болезнь, выявленная у пациента или у близкого родственника.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность симвастатина были изучены у 10-17-летних мальчиков и девочек (которые начали менструировать как минимум за год до этого), см. пункт 3 "Как применять препарат SimvaHEXAL 20". Не оценивалась безопасность симвастатина у детей в возрасте до 10 лет. Более подробную информацию предоставит врач.

Препарат SimvaHEXAL 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата SimvaHEXAL 20 с любым из вышеуказанных препаратов может увеличить риск нежелательных реакций со стороны мышц (некоторые из этих препаратов уже были упомянуты выше в пункте "Когда не применять препарат SimvaHEXAL 20").

• фузидовая кислота: если пациент должен принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, необходимо будет временно прекратить применение препарата

SimvaHEXAL 20. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить его применение. Одновременное применение препарата SimvaHEXAL 20 и фузидовой кислоты может редко привести к слабости мышц, их болезненности или боли (рабдомиолиз). Более подробную информацию о этом заболевании см. в пункте 4.

Более подробную информацию о этом заболевании см. в пункте 4.

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органа)
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, при котором слизистая оболочка матки растет вне полости матки)
• препараты, содержащие такие активные вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с такими активными веществами, как гемфиброзил и безафибрат (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С)
• нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии)
• препараты, содержащие активное вещество кобисистат
• амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди, вызванной болезнью сердца, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (препарат, применяемый для лечения редкого, тяжелого генетического нарушения, связанного с холестерином)
• колхицин (препарат, применяемый для лечения подагры)
• тикагрелор (препарат, применяемый у пациентов после инфаркта миокарда или с стенокардией или болью в груди, которая не хорошо контролируется). Если пациент принимает тикагрелор, не следует принимать более 40 мг препарата SimvaHEXAL 20 в день.

Помимо вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Необходимо особенно сообщить врачу о применении препаратов, содержащих любое из следующих активных веществ:

• препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (препараты, применяемые для предотвращения тромбозов)
• фенофибрат (также применяемый для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также применяемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза).

Необходимо также сообщить о применении препарата SimvaHEXAL 20 врачу, который назначает пациенту новый препарат.

Препарат SimvaHEXAL 20 с пищей, напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут изменить действие некоторых препаратов, включая препарат SimvaHEXAL 20. Во время лечения необходимо избегать его потребления.
Необходимо сообщить врачу о потреблении大量 алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат SimvaHEXAL 20, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка забеременеет во время применения препарата SimvaHEXAL 20, должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Не следует применять препарат SimvaHEXAL 20, если пациентка кормит грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат SimvaHEXAL 20 не должен нарушать способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Однако необходимо учитывать возможность появления у некоторых людей головокружения после приема препарата.

Препарат SimvaHEXAL 20 содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат SimvaHEXAL 20

Врач определяет подходящую дозу препарата в зависимости от состояния здоровья пациента, текущего лечения и индивидуального риска.
В обращении имеются препарат SimvaHEXAL 10 (10 мг), препарат SimvaHEXAL 20 (20 мг) и препарат SimvaHEXAL 40 (40 мг).
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата необходимо соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Рекомендуемая доза составляетодну таблетку, принимаемую перорально один раз в день.
Взрослые
Обычно применяемая начальная доза составляет 10, 20 или иногда 40 мг в день. Врач может изменить дозу препарата после как минимум 4 недель до максимальной дозы 80 мг в день. Не
следует принимать более 80 мг в день.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент уже принимает некоторые из вышеуказанных препаратов или имеет определенное заболевание почек.
Доза 80 мг рекомендована только для взрослых пациентов с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли целевого уровня холестерина, применяя препарат в меньших дозах.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков (в возрасте 10-17 лет) рекомендованная начальная доза составляет обычно 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендованная доза составляет 40 мг в день.
Способ применения и продолжительность лечения
Препарат следует принимать вечером, независимо от приема пищи. Препарат следует применять до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
Таблетки можно делить на равные дозы.
Если врач назначил препарат SimvaHEXAL 20 вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, и содержащим связывающий желчные кислоты препарат, препарат SimvaHEXAL 20 следует принимать как минимум за 2 часа до или как минимум за 4 часа после приема этого препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата SimvaHEXAL

Необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае передозировки врач примет меры по лечению симптомов и поддержанию жизненных функций.

Пропуск приема препарата SimvaHEXAL 20

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а следует продолжать лечение в соответствии с рекомендованным режимом применения препарата.

Прекращение применения препарата SimvaHEXAL 20

Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина в крови может снова увеличиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые нежелательные реакции:

• боль, болезненность или слабость мышц. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению
• некроза почек, а очень редко - к смерти.
• аллергические реакции (включая анафилаксию), в том числе:
• отек лица, языка и горла, который может затруднить дыхание (ангионевротический отек)
• сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах
• сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи
• боль или воспаление суставов
• васкулит
• необычное образование синяков, изменения на коже и отек, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, внезапное покраснение кожи
• затруднение дыхания и плохое самочувствие
• изменения, напоминающие системную красную волчанку (включая сыпь, изменения в суставах и влияние на кровяные клетки)
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная окраска мочи или обесцвечивание кала, чувство усталости или слабости, потеря аппетита и очень редко - печеночная недостаточность
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые нежелательные реакции:

• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анafilаксия)
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы слизистой оболочки рта (лекарственный пемфигус)
• повреждение мышц

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, чувство покалывания, головокружение
• неясное зрение; нарушения зрения
• нарушения пищеварения (боль в животе, запор, вздутие, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• повышение показателей некоторых анализов функции печени, а также повышение активности фермента, присутствующего в мышцах (креатинфосфокиназы)
• потеря памяти, спутанность сознания

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• трудности со сном
• нарушения памяти

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• нарушения потенции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку
• нарушения сухожилий, иногда осложненные разрывом сухожилий
• сохраняющаяся слабость мышц

Также были зарегистрированы следующие возможные нежелательные реакции, которые описывались при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары
• нарушения потенции
• диабет. Его появление более вероятно у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с ожирением и высоким артериальным давлением. Врач будет контролировать состояние здоровья пациента во время применения этого препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат SimvaHEXAL 20

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. штамп
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Блистеры следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат SimvaHEXAL 20

• Активным веществом препарата является симвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг симвастатина.
• Другими компонентами являются: бутилгидроксианизол (Е 320), микрокристаллическая целлюлоза, лимонная кислота моногидрат, лактоза моногидрат, стеариновая магния соль, кукурузный крахмал, Оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат SimvaHEXAL 20 и что содержит упаковка

Пленочные таблетки препарата SimvaHEXAL 20 являются оранжевыми, овальными, двояковыпуклыми, с линией деления на обеих сторонах, маркированными «20» на одной стороне.
Блистеры ПВХ/Алюминий содержат 30 или 90 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Кельтенринг 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производитель:

Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словения
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стрыйков
Польша
С.К. Сандоз С.Р.Л.
7-й «Ливезени» улица
540472 Таргу Муреш, жудец Муреш
Румыния

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:52556.02.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 109/22 Дата утверждения инструкции: 24.02.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]