СИМВАСТАТИН НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Симвастатин НОРМОН 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Симвастатин НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина НОРМОН
3. Как принимать Симвастатин НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симвастатина НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин НОРМОН и для чего он используется

Симвастатин НОРМОН содержит активное вещество симвастатин. Это лекарство используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, оно повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП). Это лекарство принадлежит к классу статинов.

Холестерин - одна из жировых веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Это лекарство используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия).

наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск развития коронарной болезни сердца (поскольку у вас есть диабет, истории инсульта или другие заболевания血管). Симвастатин может продлить вашу жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых заболеваний, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей нет immediate симптомов высокого уровня холестерина. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Посещайте вашего врача регулярно, следите за уровнем холестерина и обсуждайте с вашим врачом ваши цели.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Симвастатина НОРМОН

Не принимайте Симвастатин НОРМОН

• Если вы аллергичны к симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

итраконазол, кетоконазол или позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)

эритромицин, кларитромицин или телиромицин (используемые для лечения инфекций)

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций)

бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)

нефазодон (используемый для лечения депрессии).

• кобисистат,

гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина)

циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов)

даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• Если вы принимаете, недавно принимали или могли принять любое другое лекарство, содержащее

фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, находится ли ваше лекарство в списке выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя.
• если вы когда-либо имели заболевание печени. Симвастатин может не подходить вам.

если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток симвастатина.

• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может поражать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема этого лекарства и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема этого лекарства. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Поговорите с вашим врачом, если вы относитесь к одной из следующих категорий:

• употребляете большие количества алкоголя
• имеете проблемы с почками
• имеете проблемы с щитовидной железой
• имеете 65 лет или более
• являетесь женщиной
• когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения статинами или фибратами
• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином были изучены у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых был первый менструальный цикл (менструация) не менее чем за год до этого (см. раздел 3). Симвастатин не был изучен у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства Симвастатин НОРМОН

Прием Симвастатина НОРМОН с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принять любое другое лекарство.

Прием симвастатина с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Симвастатин НОРМОН").

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение симвастатином. Прием симвастатина с фузидиевой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфібрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин, телиромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДЫ)

антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)

• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения инфекций кожи и кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином. Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства,
• колхицин (используемый для лечения подагры).,
• тикагрелор (антиагрегантная плакетарная терапия).

Аналогично с лекарствами, указанными выше,

сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с одним из следующих активных веществ:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как

варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)

• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используемый для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

Вам также необходимо сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина НОРМОН с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые лекарства, включая это лекарство. Вам следует избегать потребления грейпфрутового сока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте это лекарство, если вы в период лактации, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин НОРМОН содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Симвастатин НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, исходя из вашего состояния, текущего лечения и личного риска.

До начала приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Дозировка:

Рекомендуемая доза - 1 таблетка один раз в день перорально.

Взрослые:

Обычная начальная доза - 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После как минимум 4 недель ваш врач может скорректировать дозу до максимальной - 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определенные лекарства, указанные выше, или если у вас есть определенные почечные расстройства.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Использование у детей и подростков:У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза - 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза - 40 мг.

Способ приема:

Принимайте это лекарство вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Симвастатина НОРМОН

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Симвастатина НОРМОН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте обычное количество этого лекарства в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином НОРМОН

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже приведенные термины используются для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)
• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Если у вас возник любой из тяжелых побочных эффектов, перечисленных ниже, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщались следующие тяжелые побочные эффекты редко:

• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек, и очень редко приводили к смерти.
• аллергические реакции, включая:

отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдем)

сильная боль в мышцах, обычно в плечах и бедрах

кожная сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи

боль или воспаление суставов (полимиалгический ревматизм)

воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

необычные кровоподтеки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница,

чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы

затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание

псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяные клетки)

• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости,
• потеря аппетита;
• печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщались следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция)

• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные сыпи)
• мышечная разрыв,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин)

Редко также сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• размытое зрение; нарушение зрения,
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• расстройства сна (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница

Также сообщались следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена из доступных данных (частота не известна):

• эректильная дисфункция
• депрессия

• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщенные для некоторых статинов

• расстройства сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция

• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство.
• боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатиной (частота не известна).

Дополнительные исследования

При некоторых анализах крови были обнаружены повышения функции печени (трансаминаз) и фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них

непосредственно через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Симвастатина НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина НОРМОН

Активное вещество - симвастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатины.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол (Е-320), стеарат магния, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Симвастатина НОРМОН выпускается в виде покрытых пленкой таблеток, розового цвета, круглой формы, двояковыпуклых и с насечкой. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКАЕМЫЕ ФОРМЫ

Симвастатина НОРМОН 20 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Симвастатина НОРМОН 40 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Дата последнего пересмотра этого описания:Апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в описание и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65200/P_65200.html