Противопоказания: информация для пользователя

Симвастатина НОРМОН 10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Симвастатина НОРМОН и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатина НОРМОН

3. Как принимать Симвастатина НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Симвастатина НОРМОН

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Симвастатина НОРМОН содержит активное вещество симвастатина. Этот препарат используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (липовидного холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (липово-ферментного холестерина). Этот препарат принадлежит к классу препаратов, называемых статинами.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из липовидного холестерина и липо-ферментного холестерина.

Липовидный холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная масса может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Липо-ферментный холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Пока вы принимаете этот препарат, вам следует следовать диете с низким содержанием холестерина.

Этот препарат используется в сочетании с диетой с низким содержанием холестерина, если у вас:

высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия).

генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете принимать другие препараты.

коронарная болезнь сердца (КБС) или если у вас высокий риск КБС (потому что у вас диабет, предыстория инсульта или другое заболевание кровеносных сосудов). Симвастатина может продлить вашу жизнь, снижая риск проблем с КБС, независимо от количества холестерина в вашей крови.

В большинстве случаев у людей нет немедленных симптомов высокого холестерина. Врач может измерить ваш холестерин с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте своего врача, следите за вашим холестерином и беседуйте с врачом о своих целях.

Не принимайте Simvastatina NORMON

- Если вы аллергины на симвастатин или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

- Если у вас проблемы с печенью.

- Если вы беременны или кормите грудью.

- Если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

. итараконазол, кетоконазол или посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)

. эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).

. ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)

. боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)

. nefazodona (используется для лечения депрессии).

- кобистат,

. гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)

. циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)

. даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

- Если вы принимаете, принимали или получали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы препарат из приведенного выше списка.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Сообщите врачу:

• О всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

• Если вы потребляете значительные количества алкоголя.

• Если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Симвастатин может не быть для вас подходящим препаратом.

• Если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток симвастатина.

• Если вы азиаты, поскольку вам может потребоваться другая доза.

• Если у вас или у ваших родственников есть наследственная мышечная болезнь.

Врач сделает анализ крови перед началом приема этого препарата и также, если у вас появляются симптомы печеночной болезни во время приема этого препарата. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови для проверки работы вашей печени после начала лечения этим препаратом.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите врачу, если у вас серьезная легочная болезнь.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или неожиданная слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко приводят к смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратитесь к врачу, если у вас есть одна из следующих ситуаций:

• Вы потребляете большие количества алкоголя.

• У вас проблемы с почками.

• У вас проблемы с щитовидной железой.

• Вам 65 лет или старше.

• Вы женщина.

• Вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» или фибратами.

• У вас или у ваших родственников есть наследственная мышечная болезнь.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, которые получили первый месячный цикл (менструацию) в течение года или более (см. раздел 3). Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Прочие препараты Simvastatina NORMON

Принимайте Simvastatina NORMON с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать другой препарат.

Принимая симвастатин с одним из следующих препаратов, может увеличиться риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Simvastatina NORMON»).

• Если у вас нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете начать принимать симвастатин снова. Применение симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)

• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки),

• препараты с активным веществом, таким как итараконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),

• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина),

• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)

• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)

• nefazodona (используется для лечения депрессии)

• препараты с активным веществом, таким как кобистат,

• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)

• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями)

• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина),

• даптOMICIN (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином. Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием этого препарата.

• колхицин (используется для лечения подагры).

• тикагрелор (препарат, предотвращающий свертывание крови).

Аналогично с указанными выше препаратами, сообщите врачу, если вы принимаете препараты с одним из следующих активных веществ:

• Препараты с активным веществом, предотвращающим образование кровяных сгустков, такие как варфарин, фенпрокумон или аценоумарол (антитромбоцитарные препараты)

• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)

• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете симвастатин.

Принимайте Simvastatina NORMON с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют, как организм использует некоторые препараты, включая этот препарат. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута.

Беременность и лактация

Если вы беременны, или находитесь в периоде лактации, или вы думаете, что можете быть беременны, или у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, или находитесь в периоде лактации, или вы думаете, что можете быть беременны, или у вас есть планы на беременность, оставьте этот препарат немедленно и сообщите врачу. Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в периоде лактации, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что симвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приема симвастатина.

Simvastatina NORMON содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, исходя из вашего состояния, текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Перед началом приема этого препарата, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

Показания:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день по пероральной форме.

Взрослые:

Начальная обычная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. После не менее 4 недель, ваш врач может скорректировать дозу, до максимальной дозы 80 мг в день.Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить меньшие дозы, особенно если вы принимаете указанные выше препараты или страдаете определенным заболеванием почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском проблем с сердцем, которые не достигли цели холестерина с более низкими дозами.

Применение у детей и подростков:У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет, рекомендуемая начальная доза для лечения составляет 10 мг в день, вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

Метод применения:

Принимайте этот препарат вечером. Вы можете принимать его с или без пищи. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если ваш врач назначил вам симвастатину вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим некоторые соединения, которые связывают кислоты билия, вы должны принимать симвастатину не менее 2 часа до или 4 часа после приема соединения, связывающего кислоты билия.

Если вы принимаете больше Симвастатина НОРМОН, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Симвастатину НОРМОН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день, принимайте свою обычную дозу этого препарата в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Симвастатиной НОРМОН

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания того, с какой частотой сообщались побочные эффекты:

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Если у вас возникнет любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Сообщались следующие серьезные побочные эффекты:редкие:

• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы. В редких случаях эти мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек и в очень редких случаях приводит к смерти.
• аллергические реакции (аллергические реакции)включая:

синдром отека лица, языка и гортани, что может привести к затруднению дыхания (ангиоэдема)

сильная мышечная боль, обычно в плечах и бедрах

кожная сыпь с слабостью мышц конечностей и шеи

боль или воспаление суставов (полимиалгия руматическая)

воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

необычные кровоизлияния, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), уртикария,

чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головокружение

затруднение дыхания (диспноэ) и общее недомогание

синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на кроветворные клетки)

• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости,
• потеря аппетита;
• гепатит (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.

Сообщались следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

• грозная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анфилактический шок)

• кожная сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы в ротовой полости (медикаментозные лихеноидные высыпания)
• мышечная разрывность,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин)

Редко сообщались следующие побочные эффекты:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)
• обездвиженность или слабость рук и ног
• головная боль, чувство онемения, головокружение
• зametennost' зрения; нарушение зрения,
• проблемы с пищеварением (боль в животе, запор, газы, изжога, диарея, тошнота, рвота)
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• проблемы со сном (очень редко)
• плохая память (очень редко), потеря памяти, путаница

Также сообщались следующие побочные эффекты, но на основе доступной информации невозможно оценить частоту (неизвестная частота):

• дисфункция эрекции
• депрессия

• воспаление легких, что приводит к затруднению дыхания, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• миастения (болезнь, которая приводит к общей мышечной слабости, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания)
• миастения (болезнь, которая приводит к слабости мышц глаз)

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные дополнительные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• проблемы со сном, включая кошмары
• дисфункция половой функции

• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• состоянная мышечная боль, чувствительность или слабость, которая может не исчезнуть после прекращения лечения симвастатином (неизвестная частота).

Дополнительные исследования

В некоторых аназах крови были обнаружены повышение функции печени (трансаминазы) и в одной мышечной энзиме (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их

прямо через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человекаhttps://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в точку SIGRE фармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Simvastatina NORMON

Активное вещество - симвастатин. Каждый таблетка содержит 10 мг симвастатина.

Другие компоненты (excipientes) являются: pregelatinized кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, бутилгидрокситолуол (E-320), магниевый стеарат, аскорбиновая кислота, цитратная кислота, гипромелоза, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Simvastatina NORMON представлена в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, розового цвета, круглой, биконвексной и с прорезями. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕЛИЗА

Simvastatina NORMON 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Simvastatina NORMON 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в проспект и упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу веб-сайта:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65200/P_65200.html