СИМДАКС 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Симдакс 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии.

Левосимендан

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Симдакс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Симдакса
3. Как использовать Симдакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Симдакса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симдакс и для чего он используется

Симдакс выпускается в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением путем инфузии внутривенно.

Симдакс действует путем увеличения силы сердечных сокращений и расслабления кровеносных сосудов. Симдакс уменьшает легочную конгестию и облегчает кровообращение и насыщение кислородом вашего организма. Симдакс помогает смягчить дыхательную недостаточность при тяжелой сердечной недостаточности.

Симдакс показан для лечения сердечной недостаточности у пациентов, которые продолжают испытывать затруднения с дыханием, несмотря на прием других препаратов для удаления жидкости из организма.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Симдакса

Не используйте Симдакс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левосимендану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас низкое кровяное давление или тахикардия (анормально высокий сердечный ритм).
• Если у вас есть тяжелые повреждения почек или печени.
• Если у вас есть заболевание сердца, которое затрудняет наполнение и опорожнение сердца.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас была аритмия, называемая Торсад де Пуант.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас одновременно анемия и боль в груди.
• Если у вас тахикардия, аномальный сердечный ритм, ваш врач сказал вам, что у вас есть фибрилляция предсердий или у вас низкие уровни калия в крови, ваш врач должен использовать Симдакс с большой осторожностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Симдакса, если у вас есть одно из вышеуказанных заболеваний или симптомов.

Дети и подростки

Симдакс не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Симдакс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам назначили другие сердечные препараты внутривенно, введение Симдакса может привести к снижению артериального давления.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Ваш врач решит, превышает ли польза от препарата возможные риски для ребенка.

Есть данные, что Симдакс проникает в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Симдаксом, чтобы избежать возможных побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Симдакс содержит алкоголь

Этот препарат содержит 3925 мг алкоголя (ангидрит этанола) в каждом флаконе 5 мл, что эквивалентно 98% объема. Количество в флаконе 5 мл этого препарата эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.

Количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может изменить ваше суждение и реакцию.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффекты алкоголя могут быть уменьшены.

3. Как использовать Симдакс

Симдакс должен вводиться путем инфузии (капельницы) внутривенно. По этой причине он должен вводиться только в больнице, где ваш врач может контролировать вас. Ваш врач решит, какая доза Симдакса должна быть введена. Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и ваши субъективные ощущения) и изменит дозу, если это необходимо. Ваш врач может захотеть контролировать вас в течение 4-5 дней после окончания введения Симдакса.

Лечение можно начать с быстрой инфузии в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия в течение 24 часов.

Ваш врач оценит вашу реакцию на Симдакс в разные периоды времени. Таким образом, он может уменьшить инфузию, если ваше артериальное давление падает или ваш сердечный ритм становится слишком быстрым или вы не чувствуете себя хорошо. Если вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, вы чувствуете головокружение или у вас есть впечатление, что эффект Симдакса слишком сильный или слабый, вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре.

Если ваш врач считает, что вам нужна более высокая доза Симдакса и вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить инфузию.

Ваш врач будет продолжать инфузию Симдакса столько времени, сколько считает необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется инфузия Симдакса в течение 24 часов.

Эффект на вашу сердечную функцию будет продолжаться в течение 24 часов после окончания инфузии препарата. Эффект может продолжаться в течение 7-10 дней после окончания инфузии.

Если вы используете больше Симдакса, чем должно быть

Передозировка Симдакса может привести к снижению артериального давления и увеличению сердечного ритма. Ваш врач знает, как лечить это в соответствии с вашей историей.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(может повлиять на 1 из 10 пациентов или более)

Аномально высокий сердечный ритм.

Головная боль.

Гипотония.

Часто(может повлиять до 1 из 10 пациентов)

Снижение уровня калия в крови

Бессонница

Головокружение

Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (в результате сердечных сокращений вместо нормального ритма).

Дополнительные сердечные сокращения

Сердечная недостаточность

Снижение供应 кислорода к сердцу через кровь

Тошнота

Запор

Диарея

Рвота.

Снижение гемоглобина

Были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией желудочков (в результате сердечных сокращений вместо нормального ритма), у пациентов, получавших Симдакс.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию Симдакса.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Симдакса

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте

Не используйте Симдакс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Симдакс должен использоваться в течение 24 часов после разбавления.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симдакса

• Активное вещество - левосимендан 2,5 мг/мл
• Другие компоненты - повидон, лимонная кислота и этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат - прозрачный раствор желто-оранжевого цвета для разбавления перед использованием.

Размеры упаковки:

• 1, 4, 10 флаконов (стекло типа I) по 5 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Владелец разрешения на продажу:

Orion Corporation,

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Производитель:

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финляндия

Дополнительная информация

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Местный представитель:

Orion Pharma SL

Телефон: +349 159 9 86 01

Дата последнего обновления этого листка:Апрель 2021.

-----------------[Перфорация для разделения информации для пациента]------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Симдакс 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Инструкции по использованию и обращению

Концентрат Симдакса 2,5 мг/мл для раствора для инфузии предназначен исключительно для одноразового использования.

Концентрат Симдакса 2,5 мг/мл для раствора для инфузии не должен разбавляться до концентраций выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и осаждение.

Как и с другими парентеральными препаратами, необходимо визуально осмотреть разбавленный раствор перед его введением, чтобы проверить наличие частиц и изменение цвета.

• Для приготовления инфузии 0,025 мг/мл смешайте 5 мл концентрата Симдакса 2,5 мг/мл для раствора для инфузии с 500 мл раствора глюкозы 5%.
• Для приготовления инфузии 0,05 мг/мл смешайте 10 мл концентрата Симдакса 2,5 мг/мл для раствора для инфузии с 500 мл раствора глюкозы 5%.

Дозировка и способ введения

Симдакс предназначен только для использования в больнице. Он должен вводиться в отделении, где есть возможности для мониторинга и опыт использования инотропных агентов.

Симдакс должен разбавляться перед введением

Инфузия должна проводиться исключительно внутривенно, как периферически, так и центрально.

Проконсультируйтесь с инструкцией по применению для получения информации о дозировке.

“Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”