ЛЕВОСИМЕНДАН АЛТАН 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Левосимендán Алтан 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузииЕФГ

Левосимендán

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. - Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Левосимендán Алтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Алтан
3. Как использовать Левосимендán Алтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левосимендán Алтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендán Алтан и для чего он используется

Левосимендán Алтан выпускается в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением путем инфузии внутривенно.

Левосимендán Алтан действует путем увеличения силы сердечных сокращений и расслабления кровеносных сосудов. Левосимендán уменьшит легочную конгестию и облегчит кровоток и оксигенацию вашего организма. Левосимендán Алтан помогает смягчить дыхательную недостаточность при тяжелой сердечной недостаточности.

Левосимендán показан для лечения сердечной недостаточности у людей, которые продолжают испытывать затруднения с дыханием, несмотря на прием других лекарств для удаления жидкости из организма.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Алтан

Не используйте Левосимендán Алтан

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левосимендánu или любому другому компоненту этого лекарства (см. раздел 6)
• Если у вас очень низкое кровяное давление или аномально высокий сердечный ритм (тахикардия).
• Если у вас есть тяжелые повреждения почек или печени.
• Если у вас есть заболевание сердца, которое затрудняет наполнение и опорожнение сердца
• Если ваш врач сказал вам, что у вас была аритмия, называемая Торсадес де Пойнтес.

Будьте особенно осторожны сЛевосимендán Алтан

• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас одновременно анемия и боль в груди.
• Если у вас аномально высокий сердечный ритм (тахикардия), аномальный сердечный ритм, ваш врач сказал вам, что у вас есть фибрилляция предсердий
• Если у вас низкое кровяное давление.
• Если у вас аномально низкие уровни калия в крови, ваш врач должен использовать Левосимендán Алтан с большой осторожностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Левосимендán Алтан, если у вас есть одно из вышеуказанных заболеваний или симптомов.

Левосимендán Алтан не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Левосимендán Алтан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам назначили другие сердечные лекарства внутривенно, введение Левосимендán Алтан может привести к снижению артериального давления.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Влияние Левосимендán Алтан на ребенка неизвестно.

Есть указания на то, что Левосимендán Алтан проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения Левосимендán Алтан, чтобы избежать возможных побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Левосимендán Алтан содержит этанол

Это лекарство содержит 98% этанола по объему (алкоголь), то есть до 3925 мг на флакон 5 мл, что эквивалентно 99,2 мл пива, 41,3 мл вина на флакон 5 мл. Если у вас есть эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может изменить ваше суждение и реакцию.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффекты алкоголя могут быть уменьшены

3. Как использовать Левосимендán Алтан

Левосимендán Алтан предназначен только для использования в больнице. Он должен вводиться в больничной обстановке, где есть возможности для мониторинга и опыт использования инотропных агентов.

Левосимендán Алтан должен вводиться путем инфузии (капельницы) внутривенно.

Доза и продолжительность лечения будут индивидуализированы в зависимости от вашего клинического состояния и реакции.

Обычно лечение можно начать с быстрой инфузии (доза 6-12 мкг/кг) в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия (постоянная инфузия 0,1 мкг/кг/мин) в течение 24 часов.

Ваш врач решит, какую дозу Левосимендán Алтан вводить, а также будет постоянно следить за вашей реакцией на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и ваши субъективные ощущения) и изменит дозу, если это необходимо

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, если вы чувствуете головокружение или если вы чувствуете, что эффект Левосимендán Алтан слишком сильный или слишком слабый. Врач может уменьшить скорость инфузии, если ваше артериальное давление падает или ваше сердце начинает биться слишком быстро, или если вы не чувствуете себя хорошо.

Если ваш врач считает, что вам нужна более высокая доза Левосимендán Алтан, и вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Ваш врач будет продолжать инфузию Левосимендán Алтан столько времени, сколько считает необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется инфузия Левосимендán Алтан в течение 24 часов.

Эффект на вашу сердечную функцию будет длиться не менее 24 часов после прекращения инфузии Левосимендán Алтан. Эффект может сохраняться в течение 7-10 дней после окончания инфузии. Это причина, по которой Левосимендán Алтан должен вводиться только в больнице, где врач может контролировать вас в течение периода до 4-5 дней после окончания инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендán Алтан должен использоваться с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Левосимендán Алтан не должен использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл мин) (см. раздел 2. "Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Алтан").< p>

Печеночная недостаточность

Левосимендán Алтан должен использоваться с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, хотя, по-видимому, не требуется коррекция дозы у этих пациентов. Левосимендán Алтан не должен вводиться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел 2. "Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендán Алтан").

Если вы примете больше Левосимендán Алтан, чем следует

Передозировка Левосимендán Алтан может привести к снижению артериального давления и увеличению сердечного ритма. Ваш врач знает, как лечить это состояние в зависимости от вашей истории.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые (встречаются у более 1 из 10 человек)

• Аномально высокий сердечный ритм.
• Головная боль.
• Гипотония.

Частые (встречаются у 1-10 из 100 человек)

• Снижение уровня калия в крови
• Бессонница
• Головокружение
• Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального сердечного ритма).
• Дополнительные сердечные сокращения
• Сердечная недостаточность
• Снижение оксигенации сердца через кровь
• Тошнота
• Запор
• Диарея
• Рвота.
• Снижение гемоглобина

Были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма, называемого фибрилляцией желудочков (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального сердечного ритма), у пациентов, получавших левосимендán

Пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию Левосимендán Алтан.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левосимендán Алтан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Левосимендán Алтан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживать

После разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия/переработки/разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.

Как и с другими парентеральными продуктами, необходимо визуально осмотреть разбавленный раствор на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендán Алтан

• Активное вещество - левосимендán 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.
• Другие компоненты - повидон, анидрид лимонной кислоты и безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат - это прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета для разбавления перед использованием, упакованный в ампулы из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины с покрытием из фторполимера и откидной крышкой из алюминия.

Упаковочные размеры:

1 ампула по 5 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Altan Pharma Limited

The Lennox Building

50 South Richmond Street

Dublin 2

D02 FK02, Ирландия

Местный представитель:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F.

Edificio Prisma, Las Rozas, 28230 Madrid

Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo,

s/n, Bernedo, 01118 Álava (Испания)

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal,

Casarrubios del Monte, 45950 Toledo (Испания)

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:апрель 2025.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Левосимендán Алтан 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

Инструкции по использованию и обращению

Концентрат Левосимендán Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузии предназначен исключительно для одноразового использования. Как и с другими парентеральными продуктами, необходимо визуально осмотреть разбавленный раствор на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

Левосимендán Алтан 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии не должен разбавляться до концентрации выше 0,05 мг/мл, как указано ниже, поскольку это может привести к образованию опалесценции и осадка.

Для приготовления инфузии 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата Левосимендán Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузии с 500 мл раствора глюкозы 5%.

Для приготовления инфузии 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата Левосимендán Алтан 2,5 мг/мл для раствора для инфузии с 500 мл раствора глюкозы 5%.

Дозировка и способ введения

Левосимендán Алтан предназначен только для использования в больнице. Он должен вводиться в больничной обстановке, где есть возможности для мониторинга и опыт использования инотропных агентов.

Левосимендán Алтан должен разбавляться перед введением

Инфузия должна проводиться исключительно внутривенно, как периферически, так и центрально.

Проконсультируйтесь с инструкцией по применению для получения информации о дозировке.