Левосимендан Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Калцекс, 2,5 мг/мЛ, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Левосимендан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Левосимендан Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Левосимендан Калцекс
• 3. Как применять препарат Левосимендан Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Левосимендан Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левосимендан Калцекс и для чего он используется

Препарат Левосимендан Калцекс является концентрированной формой препарата, который должен быть разбавлен перед внутривенной инфузией.
Препарат Левосимендан Калцекс действует путем увеличения силы, с которой сердце перекачивает кровь, и позволяет расшириться кровеносным сосудам. Препарат Левосимендан Калцекс уменьшает переполнение легких и облегчает кровоток и供应 кислородом в организме. Этот препарат помогает облегчить одышку, вызванную тяжелой сердечной недостаточностью.
Препарат Левосимендан Калцекс используется для лечения сердечной недостаточности у пациентов, у которых продолжают возникать трудности с дыханием, несмотря на прием других препаратов, удаляющих избыток воды из организма.
Препарат Левосимендан Калцекс применяется у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Левосимендан Калцекс

Когда не применять препарат Левосимендан Калцекс:

• если пациент имеет аллергию на левосимендан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление или учащенное сердцебиение;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек или печени;
• если пациент имеет сердечную болезнь, затрудняющую наполнение или опорожнение сердца;
• если пациент был когда-либо проинформирован врачом, что имеет неправильный сердечный ритм, называемый Торсадес де Пойнтес.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента есть любая болезнь почек или печени;
• пациент имеет малое количество красных кровяных клеток (анемию) и боль в груди;
• у пациента есть неправильно учащенное сердцебиение, неправильный сердечный ритм или пациент был когда-либо проинформирован врачом, что имеет сердечную болезнь, называемую «фибрилляцией предсердий» или чрезвычайно низкую концентрацию калия в крови;
• пациент имеет низкое кровяное давление;
• у пациента есть серьезное уменьшение объема крови в организме (гиповолемия). Врач должен применять этот препарат с большой осторожностью. В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Левосимендан Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные препараты, используемые для лечения сердечных болезней, применение левосимендана может вызвать снижение кровяного давления.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает моноазотат изосорбида (используемый для лечения стенокардии (боли в груди)), поскольку левосимендан может увеличить снижение кровяного давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, влияет ли применение этого препарата на нерожденного ребенка. Врач будет должен решить, преобладают ли преимущества для матери над возможным риском для ребенка.
Было доказано, что левосимендан проникает у людей в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время применения этого препарата, чтобы избежать возможного нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Препарат Левосимендан Калцекс содержит алкоголь

Этот препарат содержит 3925 мг алкоголя (безводного этанола) в каждой 5-мЛ ампуле, что эквивалентно 785 мг/мЛ (около 98% об./об.). Количество алкоголя в одной 5-мЛ ампуле этого препарата эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество алкоголя в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Беременные женщины, пациенты с эпилепсией или имеющие проблемы, связанные с печенью, должны обсудить это с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение более 24 часов, действие алкоголя может быть уменьшено.

3. Как применять препарат Левосимендан Калцекс

Препарат будет введен в виде внутривенной инфузии (в капельнице). Поэтому этот препарат должен применяться только в больнице, где врач может наблюдать за пациентом.
Врач решит, какую дозу препарата необходимо ввести пациенту. Он будет оценивать реакцию пациента на препарат (например, путем измерения пульса или артериального давления, выполнения электрокардиограммы и (или) вопросов о самочувствии) и при необходимости скорректирует дозу. Врач может захотеть наблюдать за пациентом в течение периода до 4-5 дней после отмены этого препарата.
Обычно препарат вводится пациенту в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, а затем пациент получает более медленную внутривенную инфузию в течение периода до 24 часов.
Периодически врач должен оценивать реакцию пациента на левосимендан. Он может уменьшить скорость инфузии, если у пациента появляется снижение артериального давления, учащение сердечного ритма или плохое самочувствие. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если появляется чувство сердцебиения, головокружение или если кажется, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое.
Если врач считает, что необходима более высокая доза левосимендана, и у пациента нет нежелательных реакций, он может увеличить скорость инфузии.
Врач будет продолжать инфузию левосимендана до тех пор, пока не будет необходимо поддерживать сердечную функцию. Обычно это длится 24 часа.
Действие препарата на сердце сохраняется в течение как минимум 24 часов после окончания инфузии левосимендана. Это действие может сохраняться в течение 7-10 дней после окончания инфузии.
Нарушения функции почек
Необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек. Левосимендан не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (см. пункт 2, Когда не применять препарат Левосимендан Калцекс).
Нарушения функции печени
Необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя и не требуется коррекция дозы у этих пациентов.
Левосимендан не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт 2, Когда не применять препарат Левосимендан Калцекс).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Левосимендан Калцекс

Если пациент получает слишком высокую дозу препарата, может появиться снижение артериального давления и учащение сердечного ритма. Врач будет применять соответствующее лечение на основе состояния пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• неправильно быстрое сердцебиение
• снижение артериального давления

Часто(могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• низкая концентрация калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией предсердий (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно)
• учащение сердечного ритма
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкая концентрация красных кровяных клеток

У пациентов, получающих левосимендан, были зарегистрированы нарушения сердечного ритма, называемые фибрилляцией желудочков (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно).
Если появляются нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может уменьшить скорость или прекратить инфузию левосимендана.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Левосимендан Калцекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Во время хранения концентрат может изменить цвет на оранжевый, но не теряет своей эффективности и может быть применен до указанного срока годности, при условии соблюдения правил хранения.
Срок годности после разбавления
Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 °C и 25 °C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь, и обычно он не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
EXP – срок годности
Партия – номер серии
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левосимендан Калцекс

• Активным веществом препарата является левосимендан. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана. Каждая ампула с 5 мл раствора содержит 12,5 мг левосимендана.
• Другими компонентами являются: повидон К12, лимонная кислота и безводный этанол.

Как выглядит препарат Левосимендан Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный раствор, желтый или оранжевый, практически свободный от видимых частиц.
Ампула из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевым уплотнением и крышкой типа флип-офф, в картонной упаковке.
Варианты упаковки: 1 ампула по 5 мл или 4 ампулы по 5 мл.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

АС КАЛЦЕКС
Крустпилс, 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Особые меры предосторожности при подготовке лекарственного препарата к применению

Только для одноразового использования.
Необходимо осмотреть препарат перед применением. Необходимо использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.
Препарат должен быть использован немедленно после открытия. Остаток содержимого должен быть выброшен.
Препарата Левосимендан Калцекс 2,5 мг/мл, концентрата для приготовления раствора для инфузии, не следует разбавлять до концентрации более 0,05 мг/мл, в соответствии с инструкцией ниже, в противном случае может произойти опалесценция и выпадение осадка.

• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендан Калцекс 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы с концентрацией 5% или раствора хлорида натрия для инфузии с концентрацией 0,9%.
• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендан Калцекс 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы с концентрацией 5% или раствора хлорида натрия для инфузии с концентрацией 0,9%.

Как и в случае со всеми препаратами для парентерального применения, перед применением необходимо осмотреть разбавленный раствор для обнаружения частиц и изменений цвета.
Следующие препараты могут быть применены одновременно с левосименданом через тот же внутривенный доступ:

• Фуросемид 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Глицерил тринитрат 0,1 мг/мл.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Дозирование и способ применения

Препарат Левосимендан Калцекс предназначен только для использования в больницах. Препарат должен применяться в условиях больницы, где доступно соответствующее мониторинговое оборудование и специализированная помощь в области применения препаратов с инотропным действием.
Препарат Левосимендан Калцекс должен быть разбавлен перед применением.
Раствор предназначен только для внутривенных инфузий и может быть применен периферически или центрально.
Для получения информации о дозировании необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата.