Левосимендан Реиг Йофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Рейг Йофре, 2,5 мг/мЛ, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Левосимендан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Левосимендан Рейг Йофре и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан Рейг Йофре
• 3. Как использовать лекарство Левосимендан Рейг Йофре
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Левосимендан Рейг Йофре
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Левосимендан Рейг Йофре и для чего оно используется

Левосимендан Рейг Йофре - это лекарство в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением пациенту в виде инфузии в вену.
Левосимендан Рейг Йофре увеличивает силу, с которой сердце перекачивает кровь, и позволяет расслабиться кровеносным сосудам.
Благодаря этому Левосимендан Рейг Йофре уменьшает переполнение легких кровью и облегчает течение крови и кислорода в организме.
Левосимендан Рейг Йофре помогает облегчить одышку, вызванную тяжелой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Рейг Йофре используется для лечения сердечной недостаточности у пациентов, у которых продолжают возникать трудности с дыханием, несмотря на прием других лекарств, удаляющих избыток воды из организма.
Левосимендан Рейг Йофре используется у взрослых.

2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан Рейг Йофре

Когда не использовать лекарство Левосимендан Рейг Йофре:

• если пациент имеет аллергию на левосимендан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение;
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациент имеет сердечное заболевание, затрудняющее наполнение или опорожнение сердца;
• если пациент когда-либо был проинформирован врачом о том, что имеет неправильный сердечный ритм, называемый торсадес де поинтес.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить это с врачом или медсестрой перед началом использования лекарства Левосимендан Рейг Йофре.

• если пациент имеет низкое кровяное давление;
• если пациент имеет сниженный объем крови (гиповолемия);
• если у пациента возникает любое заболевание почек или печени;
• если пациент имеет малое количество кровяных клеток (анемия) и боль в груди;
• если у пациента возникает учащенное сердцебиение, неправильный сердечный ритм или врач когда-либо информировал пациента о том, что у него есть мерцательная аритмия или низкое содержание калия в крови, необходимо использовать лекарство Левосимендан Рейг Йофре с осторожностью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Левосимендан Рейг Йофре у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Левосимендан Рейг Йофре и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Если пациент принимает другие сердечные лекарства, вводимые в вену, использование лекарства Левосимендан Рейг Йофре может привести к снижению кровяного давления.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает изосорбид мононитрат, поскольку Левосимендан Рейг Йофре может усиливать снижение кровяного давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Неизвестно, влияет ли использование лекарства Левосимендан Рейг Йофре на ребенка.
Врач примет решение, превышают ли преимущества лечения для матери потенциальные риски для ребенка.
Было доказано, что Левосимендан Рейг Йофре проникает в грудное молоко.
Не рекомендуется кормить грудью во время использования лекарства Левосимендан Рейг Йофре, чтобы избежать возможного нежелательного воздействия на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Лекарство Левосимендан Рейг Йофре содержит алкоголь

Это лекарство содержит 3925 мг алкоголя (безводный этанол) в каждой 5-мЛ ампуле, что составляет 98% объёмной доли алкоголя.
Это количество алкоголя эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарстве может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если пациент имеет эпилепсию или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства.
Количество алкоголя в этом лекарстве может изменять действие других лекарств.
Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Поскольку это лекарство вводится обычно медленно в течение более 24 часов, действие алкоголя может быть уменьшено.

3. Как использовать лекарство Левосимендан Рейг Йофре

Лекарство Левосимендан Рейг Йофре будет введено в виде инфузии в вену (в капельнице).
Следовательно, лекарство Левосимендан Рейг Йофре должно быть введено только в больнице, где врач может наблюдать за пациентом.
Врач решит, какую дозу лекарства необходимо ввести пациенту.
Врач будет оценивать реакцию пациента на лекарство Левосимендан Рейг Йофре (например, путем измерения пульса, кровяного давления, выполнения ЭКГ и вопросов о самочувствии).
По мере необходимости врач может затем изменить дозу вводимого лекарства.
Врач может захотеть наблюдать за пациентом даже в течение 4-5 дней после окончания введения лекарства Левосимендан Рейг Йофре.
Пациенту может быть введена сначала быстрая инфузия, продолжающаяся 10 минут, а затем пациент получит более медленный влив в вену в течение до 24 часов.
Периодически врач будет оценивать реакцию пациента на лекарство Левосимендан Рейг Йофре.
Если у пациента возникает снижение артериального кровяного давления, учащение сердечного ритма или плохое самочувствие, врач может уменьшить скорость инфузии.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если возникает чувство сердцебиения, головокружение или если пациенту кажется, что действие лекарства Левосимендан Рейг Йофре слишком сильное или слишком слабое.
Врач может увеличить скорость инфузии, если он считает, что необходима более высокая доза лекарства Левосимендан Рейг Йофре, и у пациента не возникают нежелательные явления.
Врач будет продолжать инфузию лекарства Левосимендан Рейг Йофре столько времени, сколько необходимо для поддержки сердца.
Обычно это продолжается 24 часа.
Действие лекарства Левосимендан Рейг Йофре на сердце сохраняется в течение как минимум 24 часов после окончания инфузии.
Лекарство может действовать в течение 7-10 дней после окончания инфузии.
Нарушения функции почек
Необходимо быть осторожным при использовании лекарства Левосимендан Рейг Йофре у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек.
Лекарство Левосимендан Рейг Йофре не должно быть использовано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (см. пункт 2).
Нарушения функции печени
Необходимо быть осторожным при использовании лекарства Левосимендан Рейг Йофре у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя не требуется коррекция дозы у этих пациентов.
Лекарство Левосимендан Рейг Йофре не должно быть использовано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Левосимендан Рейг Йофре

В случае введения слишком большой дозы лекарства Левосимендан Рейг Йофре может возникнуть снижение артериального кровяного давления и учащение сердечного ритма.
Врач примет меры по лечению на основе состояния пациента.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• неправильно быстрое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального кровяного давления.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• низкое содержание калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией (часть сердца трепещет вместо правильного сокращения)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• малое количество кровяных клеток.

У пациентов, получавших Левосимендан Рейг Йофре, были обнаружены нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией (часть сердца трепещет вместо правильного сокращения).
Если возникают нежелательные явления, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Врач может уменьшить скорость инфузии или прекратить инфузию лекарства Левосимендан Рейг Йофре.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул.
Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Левосимендан Рейг Йофре

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C-8°C).
Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Во время хранения концентрат может изменить цвет на оранжевый, но сила действия не меняется, и лекарство может быть использовано до указанного срока годности, при условии соблюдения правил хранения.
После разбавления
Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.
Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь.
Продукт не должен храниться более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
После разбавления лекарства никогда не следует хранить и вводить его более 24 часов.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов.
Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Левосимендан Рейг Йофре

• Активным веществом лекарства является левосимендан.
  Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.
  Каждая ампула объемом 5 мл содержит 12,5 мг левосимендана.
• Другими компонентами являются: повидон, лимонная кислота (для установления pH) и безводный этанол.

Как выглядит лекарство Левосимендан Рейг Йофре и что содержит упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузии является прозрачным, желтым или оранжевым раствором, который должен быть разбавлен перед введением.
Величины упаковок

• 1, 4, 10 ампул (ампула из стекла с пробкой из хлорбутиловой резины с алюминиевой крышкой и уплотнением) объемом 5 мл, в картонной коробке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Рейг Йофре Сп. з о.о.
ул. Остродзка 74Н
03-289 Варшава
Польша
электронная почта: biuro@reigjofre.com
Телефон: +48 22 487 88 49

Производитель

Лабораторио Рейг Йофре, С.А.
Гран Капитан, 10
Сан Хуан Деспи
08970 Барселона
Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания:
Левосимендан Биоглан
Финляндия:
Левосимендан Биоглан 2,5 мг/мл инфузионный концентрат, раствор для инфузии
Франция:
ЛЕВОСИМЕНДАН РЕЙГ ЙОФРЕ 2,5 мг/мл, раствор для инфузии
Испания:
Левосимендан Сала 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии ЕФГ
Норвегия:
Левосимендан Биоглан
Польша:
Левосимендан Рейг Йофре
Португалия:
Левоссименданов Рейг Йофре 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Швеция:
Левосимендан Биоглан

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств: www.urpl.gov.pl
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Левосимендан Рейг Йофре, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Инструкции по применению и обращению

Левосимендан Рейг Йофре 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, предназначен только для одноразового использования.
Продукта Левосимендан Рейг Йофре не следует разбавлять до концентрации более 0,05 мг/мл в соответствии с инструкцией ниже, в противном случае может возникнуть опалесценция и выпадение осадка.
Как и в случае со всеми продуктами для парентерального введения, перед использованием необходимо осмотреть разбавленный раствор для обнаружения присутствия твердых частиц и изменений цвета.

• Для приготовления раствора для инфузии концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендан Рейг Йофре 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления раствора для инфузии концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендан Рейг Йофре 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Дозирование и способ введения

Левосимендан Рейг Йофре предназначен только для использования в больнице.
Лекарство должно быть введено в условиях больницы, где врач может наблюдать за пациентом.
Левосимендан Рейг Йофре должен быть разбавлен перед введением.
Раствор предназначен только для инфузии в вену и может быть введен периферически или центрально.
Для получения информации о дозировании необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта.