Левосимендан Ваимаде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Веймейд, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Левосимендан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Левосимендан Веймейд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Левосимендан Веймейд
• 3. Как использовать лекарство Левосимендан Веймейд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Левосимендан Веймейд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Левосимендан Веймейд и для чего оно используется

Левосимендан Веймейд является лекарством в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед внутривенной инфузией.
Левосимендан Веймейд увеличивает силу, с которой сердце перекачивает кровь, и позволяет расслабиться кровеносным сосудам. Левосимендан Веймейд уменьшает переполнение легких и облегчает кровоток и供应 кислородом в организме. Левосимендан Веймейд помогает облегчить одышку, вызванную тяжелой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Веймейд используется для лечения сердечной недостаточности у пациентов, которые продолжают испытывать трудности с дыханием, несмотря на прием других лекарств для удаления избыточной жидкости из организма.
Левосимендан Веймейд показан для использования у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Левосимендан Веймейд

Когда не использовать лекарство Левосимендан Веймейд:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к левосимендану или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента очень низкое кровяное давление или учащенное сердцебиение;
• если у пациента тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента есть сердечное заболевание, затрудняющее наполнение или опорожнение сердца;
• если у пациента ранее был диагностирован необычный сердечный ритм, называемый торсадес де поинтес.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Левосимендан Веймейд, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента есть любое почечное или печеночное заболевание;
• если у пациента низкое количество красных кровяных клеток и боль в груди;
• если у пациента учащенное сердцебиение, необычный сердечный ритм или врач ранее сообщал пациенту, что у него есть мерцательная аритмия или низкое содержание калия в крови, Левосимендан Веймейд должен использоваться с осторожностью.

Дети и подростки

Лекарство Левосимендан Веймейд не должно использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Левосимендан Веймейд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие сердечные лекарства, вводимые внутривенно, использование Левосимендана Веймейда может привести к снижению кровяного давления.
Необходимо сообщить врачу о приеме мононитрата изосорбита, поскольку использование Левосимендана Веймейда может увеличить снижение кровяного давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, влияет ли Левосимендан Веймейд на ребенка. Врач должен принять решение, являются ли преимущества для пациентки больше, чем возможный риск для ребенка.
Существуют данные, указывающие на то, что Левосимендан проникает в грудное молоко. Пациентка не должна кормить грудью во время использования Левосимендана Веймейда, чтобы избежать возможных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у младенца.

Лекарство Левосимендан Веймейд содержит алкоголь

Это лекарство содержит 3925 мг алкоголя (безводного этанола) в каждой 5 мл ампуле, что соответствует 98% объёмной доли алкоголя. Это количество алкоголя эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарстве может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если у пациента есть эпилепсия или проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Количество алкоголя в этом лекарстве может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение более 24 часов, действие алкоголя может быть уменьшено.

3. Как использовать лекарство Левосимендан Веймейд

Левосимендан Веймейд вводится внутривенно (в капельнице). Левосимендан Веймейд используется только в больнице, где врач может контролировать состояние пациента. Врач решает, какую дозу Левосимендана Веймейда необходимо ввести. Через некоторое время врач будет оценивать реакцию пациента на Левосимендан Веймейд (например, путем измерения пульса или артериального давления, ЭКГ и (или) вопросов о самочувствии). Врач может при необходимости скорректировать дозу.
Врач может контролировать состояние пациента в течение периода до 4-5 дней после окончания инфузии Левосимендана Веймейда.
Обычно лекарство вводится пациенту в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, а затем как более медленную внутривенную инфузию, продолжающуюся до 24 часов.
Врач должен периодически проверять реакцию пациента на Левосимендан Веймейд. Врач может уменьшить скорость инфузии, если у пациента出现ит снижение артериального давления, учащение сердечного ритма или плохое самочувствие. Необходимо сообщить врачу или медсестре, если появятся ощущения сердцебиения, головокружения или если кажется, что действие Левосимендана Веймейда слишком сильное или слишком слабое.
Если врач считает, что необходима более высокая доза Левосимендана Веймейда, и у пациента нет нежелательных реакций, он может увеличить скорость инфузии.
Врач будет продолжать инфузию Левосимендана Веймейда до тех пор, пока не будет необходимо поддерживать сердечную функцию. Обычно это занимает 24 часа.
Действие Левосимендана Веймейда на сердце сохраняется в течение как минимум 24 часов после окончания инфузии. Лекарство может действовать в течение 7-10 дней после окончания инфузии.

Применение более высокой дозы Левосимендана Веймейда, чем рекомендуется

В случае введения слишком высокой дозы Левосимендана Веймейда может出现 снижение артериального давления и учащение сердечного ритма. Врач примет соответствующее лечение на основе состояния пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Левосимендан Веймейд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто (появляются чаще, чем у 1 пациента из 10):

• необычный сердечный ритм
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто (появляются у не более 1 пациента из 10):

• низкое содержание калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество кровяных клеток

У пациентов, получавших Левосимендан, были обнаружены нарушения сердечного ритма, называемые коморным мерцанием (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно).
Если появятся нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может уменьшить скорость или прекратить инфузию Левосимендана Веймейда.
Если любая из нежелательных реакций ухудшится или появятся любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Левосимендан Веймейд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C). Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после Exp. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После разбавления
Была показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственности пользователя и обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8ºC, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Время хранения и использования после разбавления никогда не должно превышать 24 часа.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Левосимендан Веймейд

• Активным веществом лекарства является левосимендан 2,5 мг/мл.
• Другими компонентами являются: повидон К12, лимонная кислота и безводный этанол.

Как выглядит лекарство Левосимендан Веймейд и что содержит упаковка

Концентрат представляет собой прозрачный раствор, желтый до оранжевого, для разбавления перед введением.
Величины упаковок

• 1, 4 или 10 ампул (из бесцветного стекла типа I) объемом 5 мл. Внешняя упаковка: картонная коробка.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Нидерланды
[email protected]

Импортер:

Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Вена
Австрия
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Нидерланды

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Левосимендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Инструкции по применению и использованию

Левосимендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, предназначен только для одноразового использования.
Продукта Левосимендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, не следует разбавлять до концентрации выше 0,05 мг/мл в соответствии с инструкцией ниже, в противном случае может произойти опалесценция и выпадение осадка.
Как и в случае всех продуктов для парентерального введения, перед использованием необходимо осмотреть разбавленный раствор для обнаружения присутствия твердых частиц и изменений цвета.

• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл лекарственного продукта Левосимендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, с 500 мл раствора глюкозы с концентрацией 5%.
• Для приготовления раствора для инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл лекарственного продукта Левосимендан Веймейд 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, с 500 мл раствора глюкозы с концентрацией 5%.

Дозирование и способ введения

Левосимендан Веймейд предназначен только для использования в больнице. Лекарство должно вводиться в условиях больницы, где доступен соответствующий мониторинговый оборудование и персонал, имеющий опыт введения лекарств с инотропным действием.
Левосимендан Веймейд должен быть разбавлен перед введением.
Раствор предназначен только для внутривенных инфузий и может быть введен периферически или центрально.
Для получения информации о дозировании необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного продукта.