Левосимендан Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан Аккорд, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Левосимендан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Левосимендан Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Левосимендан Аккорд
• 3. Как применять препарат Левосимендан Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Левосимендан Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Левосимендан Аккорд и для чего он используется

Левосимендан Аккорд - это препарат в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед внутривенной инфузией.
Левосимендан Аккорд увеличивает силу, с которой сердце перекачивает кровь, и позволяет расшириться кровеносным сосудам.
Благодаря этому уменьшается переполнение легких и облегчается кровоток и供应 кислородом организма.
Помогает облегчить одышку, вызванную тяжелой сердечной недостаточностью.
Левосимендан Аккорд используется для лечения сердечной недостаточности у пациентов, у которых продолжают возникать трудности с дыханием, несмотря на прием других препаратов, удаляющих избыток жидкости из организма.
Левосимендан Аккорд предназначен для использования у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Левосимендан Аккорд

Когда не применять препарат Левосимендан Аккорд:

• если у пациента есть аллергия на левосимендан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента очень низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение;
• если у пациента тяжелая болезнь почек или печени;
• если у пациента есть сердечная болезнь, затрудняющая наполнение или опорожнение сердца;
• если у пациента ранее был диагностирован неправильный сердечный ритм, называемый торсад де поинт.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Левосимендан Аккорд необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента есть любая болезнь почек или печени;
• если у пациента также низкое количество кровяных клеток и боль в грудной клетке;
• если у пациента неестественно быстрое сердцебиение, неправильный сердечный ритм или врач ранее сообщал пациенту, что у него есть мерцательная аритмия или низкое содержание калия в крови, необходимо применять препарат Левосимендан Аккорд с большой осторожностью.

Дети и подростки

Препарат Левосимендан Аккорд не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Левосимендан Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие внутривенные сердечные препараты, применение препарата Левосимендан Аккорд может привести к снижению кровяного давления.
Необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме мононитрата изосорбида, поскольку применение препарата Левосимендан Аккорд может увеличить снижение кровяного давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Неизвестно, влияет ли применение препарата Левосимендан Аккорд на нерожденного ребенка. Врач решит, превышает ли польза для пациентки потенциальный риск для ребенка.
Установлено, что Левосимендан Аккорд проникает в грудное молоко. Поэтому не следует кормить грудью во время применения препарата Левосимендан Аккорд, чтобы избежать возможного нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Препарат Левосимендан Аккорд содержит алкоголь

Этот препарат содержит 3925 мг алкоголя (безводный этанол) в каждой 5 мл ампуле, что эквивалентно 98% объема этанола. Количество в одной 5 мл ампуле этого препарата эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Содержание алкоголя в этом препарате может влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины. Это происходит потому, что он может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если у пациента есть эпилепсия или проблемы с печенью, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Содержание алкоголя в этом препарате может влиять на действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент зависим от алкоголя, перед применением этого препарата он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение 24 часов, действие алкоголя может быть уменьшено.

3. Как применять препарат Левосимендан Аккорд

Препарат Левосимендан Аккорд будет введен в виде внутривенной инфузии (в капельнице).
По этой причине препарат Левосимендан Аккорд должен применяться только в больнице, где врач может контролировать состояние пациента. Врач решит, какую дозу препарата Левосимендан Аккорд необходимо ввести.
Врач будет оценивать реакцию пациента на препарат Левосимендан Аккорд (например, путем измерения пульса или артериального давления, выполнения электрокардиограммы и (или) вопросов о самочувствии) и при необходимости отрегулирует дозу. Врач может решить контролировать состояние пациента в течение 4-5 дней после окончания применения препарата Левосимендан Аккорд.
Пациент может получить препарат в виде быстрой инфузии в течение 10 минут, а затем более медленной внутривенной инфузии в течение периода до 24 часов.
Врач должен периодически проверять реакцию пациента на препарат Левосимендан Аккорд. Если у пациента возникает снижение артериального давления, учащение сердечного ритма или плохое самочувствие, врач может уменьшить скорость инфузии.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если возникает чувство сердцебиения, головокружение или если кажется, что действие препарата Левосимендан Аккорд слишком сильное или слишком слабое.
Врач может увеличить скорость инфузии, если он считает, что необходима более высокая доза препарата Левосимендан Аккорд, и у пациента нет нежелательных реакций.
Врач будет продолжать инфузию препарата Левосимендан Аккорд до тех пор, пока не будет необходимо поддерживать сердечную функцию. Обычно это длится 24 часа.
Действие на сердце сохраняется в течение как минимум 24 часов после окончания инфузии препарата Левосимендан Аккорд. Препарат может действовать до 9 дней после окончания инфузии.
Нарушения функции почек
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Левосимендан Аккорд у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек. Препарат Левосимендан Аккорд не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (см. пункт 2).
Нарушения функции печени
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Левосимендан Аккорд у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя не требуется коррекция дозы у этих пациентов. Препарат Левосимендан Аккорд не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт 2).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Левосимендан Аккорд

В случае применения слишком высокой дозы препарата Левосимендан Аккорд может возникнуть снижение артериального давления и учащение сердечного ритма. Врач примет необходимые меры на основе состояния пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(возникают чаще, чем у 1 пациента из 10):

• неправильно быстрое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления

Часто(возникают у не более 1 пациента из 10):

• низкое содержание калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество кровяных клеток

У пациентов, получавших Левосимендан Аккорд, были обнаружены нарушения сердечного ритма, называемые мерцанием желудочков (часть сердца трепещет, вместо того, чтобы биться правильно).
Если возникают нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Врач может уменьшить скорость или прекратить инфузию препарата Левосимендан Аккорд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Левосимендан Аккорд

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле или упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Время хранения и использования после разбавления не должно превышать 24 часа.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Левосимендан Аккорд

• Активным веществом препарата является левосимендан 2,5 мг/мл.
• Другими компонентами являются: повидон, лимонная кислота и безводный этанол.

Как выглядит препарат Левосимендан Аккорд и что содержит упаковка

Концентрат - это прозрачный раствор, желтый до оранжевого, для разбавления перед введением.
Варианты упаковки:

• 1, 4 или 10 ампул (бесцветное стекло типа I) объемом 5 мл.

Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава

Производитель

БАГ Хелскеа ГмбХ
Амтсгерихтштрассе 1-5
35423 Лих
Германия
Весслинг ГмбХ
Йоханн-Кране-Вег 42
48149 Мюнстер
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: май 2023

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению

Только для одноразового использования.
Препарата Левосимендан Аккорд, 2,5 мг/мл, концентрата для приготовления раствора для инфузии не следует разбавлять до концентрации более 0,05 мг/мл в соответствии с инструкцией ниже, в противном случае может возникнуть опалесценция и выпадение осадка.
Как и в случае со всеми препаратами для парентерального введения, перед использованием необходимо осмотреть приготовленный раствор для обнаружения присутствия твердых частиц и изменений цвета.

• Чтобы приготовить раствор для инфузии с концентрацией 0,025 мг/мл, необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии препарата Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы концентрацией 5%.
• Чтобы приготовить раствор для инфузии с концентрацией 0,05 мг/мл, необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии препарата Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл с 500 мл раствора глюкозы концентрацией 5%.

Дозирование и способ введения

Левосимендан Аккорд предназначен только для использования в больнице. Препарат должен вводиться в условиях больницы, где доступен соответствующий мониторинговое оборудование и персонал, имеющий опыт введения препаратов с инотропным действием.

Препарат Левосимендан Аккорд должен быть разбавлен перед введением.
Раствор предназначен только для внутривенных инфузий и может быть введен периферически или центрально.
Информация о дозировании приведена в Характеристике препарата.