ЛЕВОСИМЕНДАН АККОРД 2,5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузииЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левосимендан Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендана Аккорд
3. Как использовать Левосимендан Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левосимендана Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендан Аккорд и для чего он используется

Это лекарство выпускается в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением путем инфузии внутривенно.

Левосимендан действует путем увеличения силы сердечных сокращений и расслабления кровеносных сосудов. Левосимендан уменьшит легочную конгестию и облегчит кровообращение и оксигенацию вашего организма. Левосимендан помогает смягчить дыхательную недостаточность при тяжелой сердечной недостаточности.

Левосимендан показан для лечения сердечной недостаточности у людей, которые продолжают испытывать затруднения с дыханием, несмотря на прием других лекарств для удаления жидкости из организма.

Левосимендан показан для взрослых

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендана Аккорд

Не используйте Левосимендан Аккорд

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к левосимендану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас очень низкое кровяное давление или аномально высокий сердечный ритм (тахикардия).
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью.
• Если у вас есть сердечное заболевание, которое затрудняет наполнение и опорожнение сердца
• Если ваш врач сказал вам, что у вас была аритмия, называемая Торсадес де Пойнтес.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Левосимендана Аккорд

• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас одновременно анемия и боль в груди.
• Если у вас аномально высокий сердечный ритм (тахикардия), аномальный сердечный ритм, ваш врач сказал вам, что у вас есть фибрилляция предсердий или у вас аномально низкие уровни калия в крови, ваш врач должен использовать это лекарство с большой осторожностью.

Дети и подростки

Левосимендан не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Левосимендан Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вам назначили другие сердечные лекарства внутривенно, введение левосимендана может вызвать снижение артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете мононитрат изосорбита, поскольку использование левосимендана может увеличить снижение артериального давления при стоянии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Влияние левосимендана на ребенка неизвестно.

Есть данные, что левосимендан проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения левосименданом, чтобы избежать возможных побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Левосимендан Аккорд содержит этанол

Это лекарство содержит 98% этанола (алкоголя) по объему, то есть до 3,925 мг на флакон 5 мл, что эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина на флакон 5 мл.

Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может изменить ваше суждение и реакцию.

Если у вас эпилепсия или проблемы с печенью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Поскольку это лекарство обычно вводится медленно в течение 24 часов, эффекты алкоголя могут уменьшиться.

3. Как использовать Левосимендан Аккорд

Это лекарство должно вводиться путем инфузии (капельницы) внутривенно. По этой причине оно должно вводиться только в больнице, где ваш врач может наблюдать за вами. Ваш врач решит, какая доза левосимендана должна быть введена. Ваш врач будет следить за вашей реакцией на лечение (например, измеряя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, электрокардиограмму и ваши субъективные ощущения) и изменит дозу, если это необходимо. Ваш врач может захотеть наблюдать за вами в течение 4-5 дней после окончания введения левосимендана.

Лечение можно начать с быстрой инфузии в течение 10 минут, за которой следует медленная инфузия в течение 24 часов.

Ваш врач будет оценивать вашу реакцию на левосимендан в разные периоды времени. Таким образом, он может уменьшить скорость инфузии, если ваше артериальное давление падает или ваш сердечный ритм становится слишком быстрым, или если вы не чувствуете себя хорошо. Если вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, вы чувствуете головокружение или у вас есть впечатление, что эффект левосимендана слишком сильный или слабый, вы должны сообщить об этом вашему врачу или медсестре.

Если ваш врач считает, что вам нужна более высокая доза левосимендана и вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Ваш врач будет продолжать инфузию левосимендана столько времени, сколько он считает необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно рекомендуется инфузия левосимендана в течение 24 часов.

Эффект на вашу сердечную функцию будет продолжаться в течение 24 часов после окончания инфузии препарата. Эффект может длиться до 9 дней после прекращения инфузии.

Почечная недостаточность

Левосимендан должен использоваться с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Левосимендан не должен использоваться у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел 2).

Печеночная недостаточность

Левосимендан должен использоваться с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, хотя, кажется, не требуется коррекция дозы у этих пациентов. Левосимендан не должен вводиться пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел 2).

Если вы используете больше Левосимендана Аккорд, чем должны

Передозировка левосимендана может вызвать снижение артериального давления и увеличение сердечного ритма. Ваш врач знает, как лечить вас в зависимости от вашей истории.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(встречаются у более 1 из 10 человек)

• Аномально высокий сердечный ритм.
• Головная боль.
• Гипотония.

Часто(встречаются у 1-10 из 100 человек)

• Снижение уровня калия в крови
• Бессонница
• Головокружение
• Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального).
• Дополнительные сердечные сокращения
• Сердечная недостаточность
• Снижение оксигенации сердца через кровь
• Тошнота
• Запор
• Диарея
• Рвота.
• Снижение гемоглобина

Были зарегистрированы случаи аритмии, называемой желудочковой фибрилляцией (в результате аномального сердечного ритма вместо нормального), у пациентов, получавших левосимендан

Пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левосимендана Аккорд

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке.

Срок годности относится к последнему дню месяца.

Срок хранения и использования после разбавления никогда не должен превышать 24 часа.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендана Аккорд

• Активное вещество - левосимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.
• Другие компоненты - повидон, анидрид лимонной кислоты и безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат - это прозрачный раствор желтого или оранжевого цвета для разбавления перед использованием.

Размеры упаковки:

• 1, 4, 10 флаконов (стекло типа I) по 5 мл

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Испания

Производитель

BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1-5

D-35423 Lich

Германия

или

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Münster

Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны-членыНазвание лекарства

Австрия Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Германия Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Испания Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Франция Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл раствор для разбавления перед инфузией

Италия Левосимендан Аккорд

Португалия Левоссимендан Аккорд

Польша Левосимендан Аккорд

Дата последней ревизии этой инструкции:декабрь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

Для одноразового использования.

Левосимендан Аккорд 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ не должен разбавляться до концентрации более 0,05 мг/мл, как указано ниже, в противном случае может произойти опалесценция и осаждение.

Как и с любыми парентеральными лекарствами, визуально осмотрите разбавленный раствор перед введением на наличие частиц и изменений цвета.

• Для приготовления инфузии 0,025 мг/мл смешайте 5 мл концентрата Левосимендана Аккорд 2,5 мг/мл для раствора для инфузии ЕФГ с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления инфузии 0,05 мг/мл смешайте 10 мл концентрата Левосимендана Аккорд 2,5 мг/мл для раствора для инфузии ЕФГ с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Дозировка и способ введения

Левосимендан Аккорд предназначен только для использования в больнице. Он должен вводиться в отделении, где есть возможности для мониторинга и опыт использования инотропных агентов.

Левосимендан Аккорд должен разбавляться перед введением

Инфузия должна проводиться исключительно внутривенно, как периферически, так и центрально.

Проконсультируйтесь с инструкцией по медицинскому применению для получения информации о дозировке.