ЛЕВОСИМЕНДАН КАРИНОФАРМ 12,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Левосимендán Каринофарм 12,5мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Левосимендán Каринофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендáна Каринофарма
3. Как использовать Левосимендán Каринофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левосимендáна Каринофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левосимендán Каринофарм и для чего он используется

Левосимендán Каринофарм - это порошок, который должен быть восстановлен и разбавлен перед введением путем инфузии.

Это лекарство действует путем увеличения силы сердечных сокращений и расслабления кровеносных сосудов. Левосимендán уменьшит легочную конгестию и облегчит кровообращение и насыщение кислородом вашего организма. Это лекарство поможет смягчить дыхательную недостаточность при тяжелой сердечной недостаточности.

Это лекарство используется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов, которые продолжают испытывать затруднения с дыханием, несмотря на прием других лекарств для удаления жидкости из организма.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Левосимендáна Каринофарма

Не используйте Левосимендán Каринофарм

• если вы аллергичны к левосимендáну или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас низкое кровяное давление или аномально высокий сердечный ритм (тахикардия),
• если вы страдаете тяжелой болезнью почек или печени,
• если вы страдаете какой-либо болезнью сердца, которая затрудняет наполнение или опорожнение сердца,
• если ваш врач сказал вам, что у вас была аритмия, называемая торсадес де поинтес.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:

• если вы страдаете какой-либо болезнью почек или печени,
• если ваш врач сказал вам, что ваш уровень калия в крови низок,
• если у вас анемия и боль в груди,
• если у вас тахикардия, аномальный сердечный ритм или ваш врач сказал вам, что у вас есть фибрилляция предсердий.

Ваш врач должен использовать это лекарство с большой осторожностью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных болезней или симптомов.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Левосимендán Каринофарм

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Если вам назначили другие сердечные лекарства внутривенно, введение этого лекарства может привести к снижению артериального давления.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, влияет ли это лекарство на ребенка.

Есть данные, что левосимендán проникает в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения этим лекарством, чтобы избежать возможных побочных эффектов на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Левосимендán Каринофарм содержит натрий

Это лекарство содержит 60,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это соответствует 3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Левосимендán Каринофарм

Вам будет введено это лекарство путем инфузии (капельницы) внутривенно. Поэтому оно должно быть введено только в больнице, где ваш врач может наблюдать за вами.

Ваш врач решит, какую дозу вам нужно ввести, проверит вашу реакцию на это лекарство (например, измерив частоту сердечных сокращений или артериальное давление, сделав электрокардиограмму или спросив о ваших субъективных ощущениях) и изменит дозу, если это необходимо. Ваш врач может захотеть наблюдать за вами в течение 4-5 дней после окончания лечения этим лекарством.

Возможно, вам будет назначена быстрая инфузия в течение 10 минут, за которой последует медленная инфузия в течение 24 часов.

Ваш врач оценит вашу реакцию на это лекарство в разные периоды времени и может уменьшить скорость инфузии, если ваше артериальное давление снизится, если ваш сердечный ритм станет слишком быстрым или если вы не будете чувствовать себя хорошо. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, вы чувствуете головокружение или у вас создается впечатление, что эффект левосимендáна слишком сильный или слабый.

Если ваш врач считает, что вам нужна более высокая доза этого лекарства и вы не испытываете побочных эффектов, он может увеличить скорость инфузии.

Ваш врач продолжит инфузию этого лекарства столько времени, сколько считает необходимым для помощи вашему сердцу. Обычно это длится 24 часа.

Эффект на вашу сердечную функцию будет продолжаться не менее 24 часов после окончания инфузии этого лекарства. Эффект может продолжаться 7-10 дней после окончания инфузии.

Если вы приняли большеЛевосимендáна Каринофарма, чем должно быть

Передозировка этого лекарства может привести к снижению артериального давления и увеличению сердечного ритма. Ваш врач знает, как лечить вас в зависимости от вашей истории.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Аномально высокий сердечный ритм
• Головная боль
• Снижение артериального давления

Часто (могут возникать у 1-10 из 100 человек)

• Снижение уровня калия в крови
• Бессонница
• Головокружение
• Аномальный сердечный ритм, называемый фибрилляцией предсердий (часть сердца трепещет вместо нормального сокращения)
• Дополнительные сердечные сокращения
• Сердечная недостаточность
• Снижение кровотока к сердцу
• Тошнота
• Запор
• Диарея
• Рвота
• Анемия

Были зарегистрированы случаи аномального сердечного ритма, называемого фибрилляцией предсердий (часть сердца трепещет вместо нормального сокращения), у пациентов, получавших левосимендán.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить или прекратить инфузию этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой. Даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левосимендáна Каринофарма

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета в восстановленном растворе.

Хранение и время использования после разбавления и восстановления не должны превышать 24 часа.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левосимендáна Каринофарма

• Активное вещество - левосимендán.
• Другие вспомогательные вещества - сульфобутилэтер бета-циклодекстрин натрия и гидроксид натрия для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флаконы изготовлены из бесцветного стекла (тип I, Ph. Eur.) и закрыты пробкой из бромобутиловой резины.

Это лекарство упаковано в коробки, содержащие по 1 флакону каждая.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Каринофарм ГмбХ

Унтер ден Таннен 6

31036 Эйме, Нижняя Саксония

Германия

Производитель

СбА Химические Продукты-Бератунг унд Анализе ГмбХ

Конрад-Цузе-Штр. 10

66459 Киркель-Лимбах

Германия

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Как и с другими парентеральными продуктами, необходимо визуально осмотреть разбавленный раствор на наличие частиц и изменений цвета перед введением.

• Для приготовления инфузии 0,025мг/мл, восстановите содержимое одного флакона5 мл воды для инъекций и перелейте полученный концентрат в 500 мл раствора хлорида натрия 0,9% или Рингера.
• Для приготовления инфузии 0,05мг/мл, восстановите содержимое двух флаконовпо 5 мл воды для инъекций каждый и перелейте полученный концентрат в 500 мл раствора хлорида натрия 0,9% или Рингера.

Дозировка и способ введения

Это лекарство предназначено только для использования в больнице. Оно должно быть введено в стационаре, оснащенном оборудованием для мониторинга и имеющем опыт использования инотропных агентов.

Это лекарство должно быть восстановлено и разбавлено перед введением. Инфузия должна проводиться исключительно внутривенно, как периферически, так и центрально.

Проконсультируйтесь с инструкцией по медицинскому применению для получения информации о дозировке.