Левосимендан Мерцапгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Левосимендан МеркаФарм, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Левосимендан

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Левосимендан МеркаФарм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан МеркаФарм
• 3. Как использовать лекарство Левосимендан МеркаФарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Левосимендан МеркаФарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Левосимендан МеркаФарм и для чего оно используется

Левосимендан МеркаФарм является лекарством в виде концентрата, который должен быть разбавлен перед введением пациенту в виде инфузии в вену.
Левосимендан МеркаФарм увеличивает силу, с которой сердце перекачивает кровь, и позволяет расширить кровеносные сосуды. Благодаря этому Левосимендан МеркаФарм уменьшает переполнение легких кровью и облегчает кровоток и供应 кислородом в организме. Левосимендан МеркаФарм помогает облегчить одышку, вызванную тяжелой сердечной недостаточностью.
Левосимендан МеркаФарм используется как дополнительное, кратковременное лечение острых состояний декомпенсации тяжелой хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, у которых продолжают сохраняться трудности с дыханием, несмотря на прием других лекарств, удаляющих избыток жидкости из организма.
Левосимендан МеркаФарм используется у взрослых.

2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан МеркаФарм

Когда не использовать лекарство Левосимендан МеркаФарм:

• если пациент имеет аллергию на левосимендан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление и учащенное сердцебиение;
• если пациент имеет сердечную болезнь, затрудняющую наполнение или опорожнение сердца;
• если пациент имеет тяжелую болезнь почек;
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени;
• если пациент был когда-либо проинформирован врачом, что имеет аномальный сердечный ритм, называемый торсад де поинтес.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить это с врачом или медсестрой перед началом использования этого:

• если пациент имеет низкое кровяное давление;
• если пациент имеет уменьшенный объем крови (гиповолемия);
• если у пациента есть любая болезнь почек или печени;
• если врач когда-либо проинформировал пациента, что у него низкое содержание калия в крови;
• если пациент имеет малое количество красных кровяных телец (анемия) и боль в груди;
• если у пациента есть учащенное сердцебиение, аномальный сердечный ритм или врач когда-либо проинформировал пациента, что у него есть мерцательная аритмия.

Если у пациента есть любая из этих болезней или симптомов, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность использования лекарства Левосимендан МеркаФарм у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Левосимендан МеркаФарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Если пациент принимает другие сердечные лекарства, вводимые в вену, использование лекарства Левосимендан МеркаФарм может вызвать снижение кровяного давления.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает изосорбид мононитрат (используемый для лечения стенокардии (боли в груди)), поскольку левосимендан может усиливать снижение кровяного давления при вставании.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестно, влияет ли использование лекарства Левосимендан МеркаФарм на плод. У животных наблюдался определенный вредный эффект на репродукцию, поэтому не рекомендуется использовать левосимендан во время беременности, а также у женщин, которые могут стать беременными и не используют контрацепцию.
Доказано, что Левосимендан МеркаФарм проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время использования лекарства Левосимендан МеркаФарм, чтобы избежать возможного нежелательного эффекта на сердечно-сосудистую систему ребенка.

Лекарство Левосимендан МеркаФарм содержит алкоголь

Это лекарство содержит 3925 мг алкоголя (безводный этанол) в каждой 5 мл ампуле, что соответствует 98% объёмных алкоголя. Это количество алкоголя эквивалентно 99,2 мл пива или 41,3 мл вина.
Может быть вредным для людей с алкогольной болезнью.
Содержание алкоголя следует учитывать у беременных или кормящих женщин, детей и пациентов группы высокого риска, таких как пациенты с болезнью печени или эпилепсией. Алкоголь, содержащийся в лекарстве, может изменять действие других лекарств.

3. Как использовать лекарство Левосимендан МеркаФарм

Лекарство Левосимендан МеркаФарм предназначено исключительно для использования в больнице. Лекарство должно быть введено в условиях больницы, где доступно соответствующее оборудование для наблюдения и медицинский персонал, имеющий специальные знания в области использования лекарств с инотропным действием.
Лекарство Левосимендан МеркаФарм будет введено в виде инфузии в вену (в капельнице).
Доза и продолжительность лечения будут адаптированы к индивидуальному клиническому состоянию и реакции пациента на лечение.
Обычно лекарство вводится пациенту в виде быстрой инфузии (насыщающая доза 6 до 12 мкг/кг) в течение 10 минут. Затем пациент получает более медленную инфузию (постоянная инфузия 0,1 мкг/кг/мин) в течение до 24 часов.
Врач определит подходящую дозу лекарства Левосимендан МеркаФарм, исходя из веса пациента, а также функции почек и печени.
Периодически врач будет оценивать реакцию пациента на лекарство Левосимендан МеркаФарм (например, измеряя пульс или артериальное давление, проводя ЭКГ и (или) спрашивая о самочувствии) и при необходимости скорректирует дозу.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, если появится чувство сердцебиения, головокружение или если пациенту кажется, что действие лекарства Левосимендан МеркаФарм слишком сильное или слишком слабое. Если у пациента появится снижение артериального давления, учащение сердцебиения или плохое самочувствие, врач может уменьшить скорость инфузии.
Врач может увеличить скорость инфузии, если сочтет необходимым увеличить дозу лекарства Левосимендан МеркаФарм, и у пациента не出现ят нежелательные реакции.
Врач будет продолжать инфузию лекарства Левосимендан МеркаФарм до тех пор, пока не будет необходимо поддерживать сердечную функцию. Обычно это длится 24 часа.
Действие лекарства Левосимендан МеркаФарм на сердце сохраняется в течение как минимум 24 часов после окончания инфузии. Лекарство может действовать до 9 дней после окончания инфузии. Поэтому Левосимендан МеркаФарм может быть использован исключительно в больнице, где врач может контролировать состояние пациента в течение 4-5 дней после окончания инфузии.
Нарушения функции почек
Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Левосимендан МеркаФарм у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек. Лекарство не должно быть использовано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл мин) (см. пункт 2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан МеркаФарм).
Нарушения функции печени
Необходимо проявлять осторожность при использовании Левосимендана МеркаФарм у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени, хотя не требуется коррекция дозы у этих пациентов. Лекарство Левосимендан МеркаФарм не должно быть использовано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (см. пункт 2. Важная информация перед использованием лекарства Левосимендан МеркаФарм).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Левосимендан МеркаФарм

В случае введения слишком большой дозы лекарства Левосимендан МеркаФарм может出现 снижение артериального давления и учащение сердцебиения. Врач примет соответствующее лечение, исходя из состояния пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• анормально быстрое сердцебиение
• головная боль
• снижение артериального давления.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• низкое содержание калия в крови
• бессонница
• головокружение
• нарушения сердечного ритма, называемые мерцательной аритмией (часть сердца трепещет вместо нормального сокращения)
• дополнительные сердечные сокращения
• сердечная недостаточность
• ишемия миокарда
• тошнота
• запор
• диарея
• рвота
• низкое количество красных кровяных телец.

У пациентов, получающих Левосимендан МеркаФарм, наблюдались нарушения сердечного ритма, называемые коморной тахикардией (часть сердца трепещет вместо нормального сокращения).
Если появятся нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Врач может уменьшить скорость инфузии или прервать инфузию лекарства Левосимендан МеркаФарм.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Левосимендан МеркаФарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле или упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре 2˚C – 8˚C (в холодильнике). Не замораживать.
Во время хранения концентрат может изменить цвет на оранжевый, однако сила действия не меняется, и лекарство может быть использовано до указанного срока годности, при условии соблюдения правил хранения.
После разбавления
Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C и при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Обычно время хранения не может быть длиннее 24 часов при температуре 2-8ºC, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Как и в случае всех продуктов для парентерального введения, необходимо осмотреть приготовленный раствор перед использованием, чтобы обнаружить наличие частиц и изменений цвета.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Левосимендан МеркаФарм

• Активным веществом лекарства является левосимендан 2,5 мг/мл. Каждый мл концентрата содержит 2,5 мг левосимендана.
• Другими компонентами являются: повидон, лимонная кислота и безводный этанол.

Как выглядит лекарство Левосимендан МеркаФарм и что содержит упаковка

Концентрат является прозрачным, желтым или оранжевым раствором, который должен быть разбавлен перед введением.
Тип и содержание упаковки
Ампула объемом 8 мл из бесцветного стекла типа I, закрытая серым пробкой из хлорбутила или бромбутила, покрытой фторполимером, с алюминиевым уплотнением и белой крышкой из полипропилена, типа flip-off, содержащая 5 мл раствора.
Упаковочные единицы

• 1 ампула (стекло типа I) объемом 5 мл, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

МеркаФарм ООО
ул. Святополка 39
81-524 Гдыня
электронная почта: info@mercapharm.com.pl
Телефон: +48509368531

Производитель

Фармидеа СИА, Рупниеку иела 4, Олайне, Олайнес Новадс, 2114, Латвия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список стран:

Эстония
Левосимендан Ауксилия
Франция
Левосимендан Фармидеа 2,5 мг/мл, раствор для инфузии
Испания
Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Польша
Левосимендан МеркаФарм
Португалия
Левосимендан Эвер Фарма 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дата последнего обновления инструкции:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Левосимендан МеркаФарм, 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Инструкции по применению и обращению

Левосимендан МеркаФарм 2,5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, предназначен исключительно для одноразового использования.
Как и в случае всех продуктов для парентерального введения, необходимо осмотреть приготовленный раствор перед использованием, чтобы обнаружить наличие частиц и изменений цвета.
Была доказана совместимость продукта Левосимендан МеркаФарм с 5% раствором глюкозы в различных типах контейнеров из ПВХ, ПЭ, ПП и кополимеров ПЭ/ПП в течение 24 часов при хранении как в холодильнике, так и при комнатной температуре. Была также доказана совместимость с инфузионными мешками и наборами для парентерального введения, изготовленными из ПВХ и не содержащими ПВХ.
Разбавленный продукт не требует защиты от света.
Продукта Левосимендан МеркаФарм не следует разбавлять до концентрации более 0,05 мг/мл в соответствии с инструкцией ниже, поскольку в противном случае может появиться опалесценция и выпадение осадка.

• Для приготовления раствора для инфузии концентрацией 0,025 мг/мл необходимо смешать 5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендан МеркаФарм 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.
• Для приготовления раствора для инфузии концентрацией 0,05 мг/мл необходимо смешать 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии Левосимендан МеркаФарм 2,5 мг/мл с 500 мл 5% раствора глюкозы.

Лекарственный препарат Левосимендан МеркаФарм может быть использован одновременно с следующими лекарственными препаратами в указанных концентрациях, вводимыми в то же венозное введение:

• Фуросемид 10 мг/мл
• Дигоксин 0,25 мг/мл
• Глицерил тринитрат 0,1 мг/мл.

Дозирование и способ введения

Левосимендан МеркаФарм предназначен исключительно для использования в больнице. Лекарство должно быть введено в условиях больницы, в которых доступно соответствующее оборудование для наблюдения и медицинский персонал, имеющий специальные знания в области использования лекарств с инотропным действием.
Лекарство Левосимендан МеркаФарм должно быть разбавлено перед введением.
Раствор предназначен исключительно для инфузии в вену и может быть введен в периферические или центральные вены.
Для получения информации о дозировании необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.