СИЛОДОЗИН СТАДА 8 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Силодосин Стада 8 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Силодосин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосин Стада
3. Как принимать Силодосин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Силодосин Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Силодосин Стада и для чего он используется

Что такое силодосин

Силодосин относится к группе лекарств, называемых блокаторами адренергических рецепторов альфа1А.

Силодосин селективен для рецепторов, расположенных в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей. Это делает более легким для вас мочеиспускание и облегчает ваши симптомы.

Для чего используется силодосин

Силодосин используется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• чувство не полного опорожнения мочевого пузыря,
• более частое мочеиспускание, даже ночью.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Силодосин Стада

Не принимайте силодосин

если вы аллергичны к силодосину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вам предстоит операция на глазах по поводу катаракты, важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали силодосин. Это связано с тем, что некоторые пациенты, леченные этим типом лекарств, испытывали потерю тонуса мышц радужной оболочки глаза во время этой операции. Офтальмолог может принять необходимые меры предосторожности в отношении медицинских и хирургических методов, которые необходимо применить. Спросите вашего врача, необходимо ли отложить или временно прекратить лечение силодосином, когда вы будете подвергаться операции по удалению катаракты.

• Если вы когда-либо теряли сознание или чувствовали головокружение при внезапном подъеме, сообщите вашему врачу перед приемом силодосина.

При приеме силодосина может произойти головокружениеи, иногда, потеря сознания, особенно при начале лечения или если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Если это происходит, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут, и сообщите вашему врачу как можно скорее (см. также раздел "Вождение и использование машин").

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, не принимайте силодосин, поскольку он не был оценен в этой ситуации.

• Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если ваши проблемы с почками умеренные, ваш врач начнет лечение силодосином с осторожностью и, возможно, с более низкой дозой (см. раздел 3 "Как принимать Силодосин Стада"). Если ваши проблемы с почками серьезные, не принимайте это лекарство.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут вызывать одинаковые симптомы, ваш врач осмотрит вас, чтобы исключить рак предстательной железы перед началом лечения силодосином. Силодосин не используется для лечения рака предстательной железы.

• Лечение этим лекарством может привести к аномальной эякуляции (уменьшению количества эякулируемого семени во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку нет указаний для этого возрастного группы.

Прием силодосина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, в частности, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление(в частности, блокаторы альфа1, такие как празосин или доксазосин), поскольку может существовать потенциальный риск увеличения эффекта этих лекарств во время использования этого лекарства.

• антигрибковые лекарства(такие как кетоконазол или итраконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(такие как ритонавир) или лекарства, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов(такие как циклоспорин), поскольку эти лекарства могут увеличить концентрацию силодосина в крови.

• лекарства, используемые для лечения проблем с эрекцией(такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное использование с силодосином может привести к легкому снижению артериального давления.
• лекарства для лечения эпилепсии или рифампицин(лекарство, используемое для лечения туберкулеза), поскольку эффект силодосина может быть уменьшен.

Беременность и фертильность

Беременность

Это лекарство не используется у женщин, поскольку силодосин используется для лечения мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Фертильность

Силодосин может уменьшить количество спермы, что может временно повлиять на способность зачать ребенка.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете головокружение, сонливость или

имеете нечеткое зрение.

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит" натрий.

3. Как принимать Силодосин Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу силодосина 8 мг в день перорально.

Принимайте капсулу всегда с пищей, предпочтительно в одно и то же время каждый день. Не разламывайте и не жуйте капсулу; проглотите ее целиком, предпочтительно с стаканом воды.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками умеренной степени, ваш врач может назначить вам другую дозу. Для этого доступна форма силодосина 4 мг твердые капсулы.

Если вы приняли слишком много силодосина

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Если вы чувствуете головокружение или слабость, сообщите вашему врачу немедленно.

Если вы пропустили прием силодосина

Вы можете принять капсулу позже в тот же день, если вы пропустили ее ранее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение силодосином

Если вы прекратите лечение, возможно, что симптомы снова появятся.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих аллергических реакций, поскольку их последствия могут быть серьезными: отек лица или горла, затруднение дыхания, чувство обморока, зуд кожи или крапивница.

Наиболее частым побочным эффектом является аномальная эякуляция (уменьшение количества эякулируемого семени во время полового акта). Этот эффект исчезает после прекращения лечения силодосином. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь детей.

Могут возникать головокружения, включая головокружения при вставании, и, иногда, обмороки.

Если вы чувствуете слабость или головокружение, сядьте или лягте немедленно до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если вы испытываете головокружения при вставании или обморок, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Силодосин может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты(глазной операции по поводу помутнения хрусталика; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали силодосин.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Аномальная эякуляция (эякулируется меньшее или неопределимое количество семени во время полового акта; см. раздел "Предостережения и меры предосторожности")

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения, включая головокружения при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Насморк или заложенность носа
• Диарея

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Потеря либидо
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Ускорение сердечного ритма
• Симптомы аллергической реакции, влияющие на кожу, такие как высыпания, зуд, крапивница и лекарственная сыпь

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (так называемые сердечные перебои)
• Обморок/потеря сознания

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что ваши половые отношения затронуты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Силодосин Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно повреждено или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Силодосин Стада 8 мг твердых капсул ЕФГ

• Активное вещество - силодосин. Каждая капсула содержит 8 мг силодосина.
• Другие компоненты:
• Содержание капсулы:маннитол (Е421), прегельатинизированный крахмал (кукуруза), лаурилсульфат натрия, дибегенат глицерина (Е471).
• Оболочка капсулы:желатина; диоксид титана (Е171).
• Краска для печати, черная:шеллак (Е904); пропиленгликоль (Е1520); концентрированный аммиачный раствор (Е527); оксид железа черный (Е172); гидроксид калия (Е525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Силодосин Стада 8 мг твердые капсулы ЕФГ:

Твердая желатиновая капсула, непрозрачная, белая, размер 0, маркированная на крышке черной краской с "8".

Силодосин Стада выпускается в картонных упаковках, содержащих 10, 30, 50 и 100 твердых капсул.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Ронтис Хеллас С.А., Медицинские и фармацевтические продукты

Промышленная зона Ларисы, П.O. Бокс 3012, Лариса, 41004

Греция

или

STADA Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 – 18, 61118 Бад Вильбель

Германия

Дата последней ревизии этого прошпекта:Февраль 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/