СЕРТРАЛИН ПЕНСА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сертралин Пенса 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сертралин Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Пенса
3. Как принимать Сертралин Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралина Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Пенса и для чего он используется

Сертралин Пенса содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Пенса можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали это раньше.

ОКР и панические расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Сертралин Пенса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Пенса

Не принимайте Сертралин Пенса:

• Если вы аллергичны к сертралину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принималиrecently препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, moclobemida) или другие препараты, подобные ИМАО (такие как линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидом (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина Пенса.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения Сертралином Пенса сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали ранее от любого из следующих состояний:

• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Вы также должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой препарат для лечения гипертонии, поскольку эти препараты также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать меньшую дозу сертралина.
• Если у вас есть диабет; сертралин может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших препаратов для лечения диабета.
• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас возникает приступ (судорога), немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если вы страдаете маниакально-депрессивным расстройством (биполярным расстройством) или шизофренией. Если у вас возникает маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть или ранее были мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть история кровотечений или вы принимали препараты, которые снижают свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений, или если вы беременны (см. «Беременность и лактация»).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралин должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, которые страдают от обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на кардиограмме, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT.
• Если у вас есть сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейная история удлинения QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете препараты, которые удлиняют интервал QTc.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Сертралин Пенса (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Тревога/Акатизия

Использование сертралина было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью оставаться сидеть или стоять (акатизией). Это происходит чаще в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы разовьете эти симптомы, вы должны обратиться к вашему врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. раздел 3. «Если вы прекратите лечение Сертралином Пенса» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и вы всегда должны согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете от тревожного расстройства, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты требуют времени для начала действия, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть дольше.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были ранее мысли о причинении вреда себе или суициде.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас возникают мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете от тревожного расстройства, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшилась, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться в лечении детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи о суициде) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группы препаратов. Однако ваш врач может решить назначить Сертралин Пенса пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам Сертралин Пенса и вы моложе 18 лет и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, указанных выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете сертралин. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность и развитие (когнитивное развитие) и поведенческое развитие сертралина в этой возрастной группе еще не были полностью изучены.

Другие препараты и Сертралин Пенса

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на действие Сертралина Пенса, или Сертралин Пенса сам по себе может уменьшить эффективность других препаратов, которые принимаются одновременно.

Использование Сертралина Пенса с следующими препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как moclobemida (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты

• Препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Препараты, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Седативные препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита C (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Прием Сертралина Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралина Пенса можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Полная безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Сертралин Пенса. Если вы принимаете его во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Сертралин Пенса, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое делает ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Если вы принимаете Сертралин Пенса на поздних сроках беременности, может возникнуть более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы能够 дать вам советы.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• ригидность или уменьшение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлекторных реакций,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы получить советы.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может использоваться у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не было определено влияние на фертильность у человека.

Вождение и использование машин

Во время лечения сертралином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение сертралином влияет на вас.

Сертралин Пенса содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сертралину пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина пенса должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки Сертралина пенса можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваше лекарство один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Пройдут несколько недель, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралина пенса

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралину пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Сертралиной пенса

Не прекращайте лечение Сертралиной пенса, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу Сертралина пенса в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать это лекарство. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Сертралиной пенса, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы desarrollаете тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема multiforme), (может поражать рот и язык). Эти могут быть признаками заболевания, известного как Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтушность кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения Сертралиной пенса вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить об этом вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.
• Если вы испытываете судороги.
• Если вы испытываете маниакальный эпизод (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• простуда (в грудной клетке), боль в горле, насморк,
• потеря аппетита, увеличение аппетита,
• депрессия, чувство странности, кошмары, тревога, агитация, нервозность, снижение либидо, скрежетание зубов,
• дрожь, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, необычный вкус, снижение концентрации,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевота,
• боль в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, газы,
• сыпь, повышение потоотделения,
• боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травма.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• гastroenterит, отит,
• опухоль,
• гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• понижение уровня гормонов щитовидной железы,
• мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, судороги, нарушения координации, речевые расстройства, головокружение при вставании, мигрень,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• кровотечения (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное,
• черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком,
• геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, расстройства языка, отрыжка,
• отек глаз, пятна на коже, выпадение волос, холодный пот, сухость кожи, крапивница, проблемы с кожей с пузырями, отек лица, зуд,
• артроз, мышечная слабость, мышечные подергивания, мышечные спазмы*,
• ноcturia, задержка мочи, повышение количества мочи, повышение частоты мочеиспускания, мочевые расстройства, недержание мочи,
• сексуальная дисфункция, обильные вагинальные кровотечения, вагинальные кровотечения, женская сексуальная дисфункция,
• отеки ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• были зарегистрированы случаи мыслей и поведения суицида во время лечения сертралиной или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные расстройства*,
• повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от лекарств, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, необычные движения, трудности с движением, повышение чувствительности, сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимой вазоконстрикции мозга (СВКМ)*, нарушения чувствительности,
• глаукома, проблемы с слезами, видение пятен перед глазами, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечения в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*,
• инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• спазм горла, учащенное дыхание, более медленное дыхание, трудности с речью, икота, прогрессивное образование рубцов в легких (интерстициальное заболевание легких)*,
• кровь в стуле, язвы во рту, язвы на языке, язвы во рту, панкреатит*,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтушность кожи и глаз (иктеричность)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, капиллярная сыпь, необычная текстура волос, необычный запах кожи,
• заболевание костей, разрыв мышечной ткани*,
• снижение объема мочи, прерывистое мочеиспускание,
• сухость влагалища, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, вагинальные выделения, длительная эрекция, выделения из молочных желез, увеличение груди*,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина, необычные анализы*, необычный сперма*, проблемы с коагуляцией*,
• релаксация сосудов.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• потеря зрения,
• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)*,
• обильные вагинальные кровотечения вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность и лактация» в разделе 2 для более подробной информации,
• блокада челюсти*,
• недержание мочи во время сна*,
• мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком дефицита множественной ацил-КоА дегидрогеназы (ДМАД)*.

• Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частые побочные эффекты у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим лекарством, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралиной пенса).

Было обнаружено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сертралина пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина пенса

• Активное вещество - сертралина (хлорид). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия, кополивидон, лактоза и стеарат магния (Е 572). Покрытие (Opadry белый): гипромеллоза (Е 464), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), макрогол 400 (Е 1521) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина пенса выпускается в виде белых или белых с серым оттенком фильм-облицованных таблеток.

Сертралина пенса доступна в трех размерах упаковок: 30, 60 и 500 таблеток. Таблетки упакованы в алюминиевые/ПВХ-ПВДЦ блистеры.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Лаборатории Синфа, S.A. C/Олаз-Чипи, 10

31620 Уарте - Памплона

Испания

или

Фармалайдер, S.A. C/Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

или

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/