Апиолин

Инструкция по применению: информация для пациента

Апиолин, 50 мг, покрытые таблетки

Апиолин, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Апиолин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Апиолин
• 3. Как применять лекарство Апиолин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Апиолин
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Апиолин и для чего оно используется

Лекарство Апиолин содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.
Лекарство Апиолин можно использовать для лечения:
Депрессии и профилактики депрессивных эпизодов (у взрослых).
Социальной тревоги (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панических атак (у взрослых).
Обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет).
Депрессия - это заболевание, сопровождающееся симптомами, такими как печаль, проблемы со сном и невозможность испытывать радость от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и панические атаки - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых идей (обсессий), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после травматического события и характеризуется некоторыми симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревога (социальная фобия) - это тревожное расстройство, характеризующееся чувством сильной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как, например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, употребление пищи или напитков в присутствии других людей, или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что это лекарство подходит для лечения заболевания у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначено лекарство Апиолин.

2. Важная информация перед применением лекарства Апиолин

Когда не применять лекарство Апиолин

Если у пациента есть аллергия на сертралин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
Если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин) или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать как минимум одну неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином.
Если пациент принимает лекарство под названием пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Лекарства не всегда подходят для применения у каждого человека. Перед началом применения лекарства Апиолин пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если любая из следующих ситуаций относится к нему в настоящее время или в прошлом:

• Если у пациента есть история эпилепсии (падения) или судорог. В случае возникновения приступа (эпилептического) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• История маниакально-депрессивного расстройства (биполярного) или шизофрении. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• История суицидальных мыслей (см. ниже - Суицидальные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• Если у пациента есть серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние. В редких случаях это состояние может возникнуть у пациентов, принимающих другие лекарства одновременно с сертралином (см. Лекарство Апиолин и другие лекарства). (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, имел ли он в прошлом серотониновый синдром.
• 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, имел ли он в прошлом серотониновый синдром.
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате применения лекарства Апиолин. Также необходимо сообщить врачу о приеме лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• Если пациент является пожилым человеком, он может быть более подвержен понижению содержания натрия в крови (см. выше).
• Если у пациента есть заболевание печени; врач может решить уменьшить дозу лекарства Апиолин.
• Если у пациента есть диабет; лекарство Апиолин может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может быть необходима коррекция дозирования антидиабетических лекарств.
• Если у пациента есть кровотечения (склонность к образованию синяков) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или если ранее принимались лекарства, снижающие свертываемость крови (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если пациент является ребенком или подростком в возрасте до 18 лет. Лекарство Апиолин можно применять у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты с этим заболеванием должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если у пациента проводится электросудорожная терапия (ЭСТ).
• Если у пациента есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Если у пациента есть нарушения на ЭКГ, определяемые как удлиненный интервал QT.
• Если у пациента есть заболевание сердца, низкое содержание калия или магния, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, брадикардия и при одновременном применении лекарств, вызывающих удлинение интервала QTc.

Психомоторное беспокойство/акатизия

Применение сертралина связано с возникновением состояния, характеризующегося беспокойством и необходимостью совершать движения, часто с невозможностью сидеть или стоять неподвижно (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения.
Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если возникают такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Симптомы отмены

Нежелательные реакции, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения лекарства Апиолин и пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости уменьшения дозы. Эти симптомы обычно проявляются слабой или умеренной интенсивностью, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми.
Они обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (до 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенное уменьшение дозы в течение нескольких недель или месяцев, и всегда необходимо проконсультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Суицидальные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать после 2 недель, иногда позже.

Более вероятно, что пациент будет думать так, если:

• У пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание самоуничтожения.
• Пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Сексуальные расстройства

Лекарства, такие как Апиолин (называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

В принципе, сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет во время применения лекарств этой группы наблюдается повышенный риск возникновения таких нежелательных реакций, как суицидальные попытки, мысли о самоуничтожении или суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и гневное поведение).
Однако врач может решить назначить лекарство Апиолин пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Апиолин, а пациент находится в возрасте до 18 лет, и опекун ребенка хочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время применения лекарства Апиолин у пациента в возрасте до 18 лет возникают или усиливаются любые из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу.
В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся 3 года, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была оценена безопасность длительного применения сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у детей, леченных более высокой дозой.

Лекарство Апиолин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять. Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Апиолин или сам лекарство Апиолин может уменьшать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.
Применение лекарства Апиолин одновременно с следующими лекарствами может вызывать тяжелые нежелательные реакции:

• Лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии) и селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (используемый для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Необходимо избегать одновременного применения лекарства Апиолин с ингибиторами МАО.
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Необходимо избегать одновременного применения лекарства Апиолин с пимозидом.
• Лекарства, используемые для заместительной терапии опиоидной зависимости (такие как бупренорфин). Лекарства, содержащие бупренорфин, могут взаимодействовать с лекарством Апиолин и могут привести к возникновению серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния. У пациента могут возникнуть симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает любой из следующих лекарств:

• Лекарства, содержащие амфетамин (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Фитолекарственные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.
• Лекарства, используемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, трамадол, фентанил).
• Лекарства, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суksamетоний).
• Лекарства, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, противодействующие свертыванию крови (варфарин).
• Лекарства, используемые для лечения боли/воспаления суставов (нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), например, ибупрофен, салициловая кислота (аспирин)).
• Успокаивающие лекарства (диазепам).
• Мочегонные лекарства (так называемые диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства, используемые для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства, используемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамин).
• Лекарства, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические лекарства и антибиотики).

Лекарство Апиолин с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Апиолин можно принимать во время еды или независимо от нее.
Во время применения лекарства Апиолин необходимо избегать алкоголя.
Сертралин не должен приниматься вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не было полностью подтверждено безопасность применения сертралина у беременных женщин. Сертралин может быть назначен во время беременности только в том случае, если врач считает, что польза для пациентки превышает потенциальный риск для развивающегося ребенка.
В случае применения лекарства Апиолин в конце беременности может возникнуть повышенный риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Врач или акушер должны знать, что пациентка принимает лекарство Апиолин, чтобы они могли предоставить соответствующие рекомендации.
Применение лекарств, таких как Апиолин, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующим пульмонарным гипертоническим синдромом у новорожденных (ППГС), при котором ребенок дышит чаще и синий. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если у ребенка возникли эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие заболевания, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи, слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или невозможность нормального сосания пищи,
• сильная усталость, бессонница или постоянный плач,
• повышение или понижение мышечного тонуса,
• дрожь, судороги или конвульсии,
• усиление рефлексов,
• возбуждение,
• пониженный уровень сахара в крови.

Если у ребенка возникли эти симптомы после рождения или у матери есть сомнения относительно состояния здоровья ребенка, необходимо немедленно обратиться к врачу или акушеру, которые смогут предоставить соответствующую информацию.
Существуют данные, свидетельствующие о том, что сертралин проникает в грудное молоко. Сертралин можно применять у кормящих женщин, если врач считает, что польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество семени. Теоретически это может повлиять на фертильность, но пока не было показано влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не будет известно, как это лекарство влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Апиолин содержит лактозу и натрий

Если пациент был проинформирован врачом о том, что он имеет непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «натрий-свободным».

3. Как применять лекарство Апиолин

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

• Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства Обычно эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг в день. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.
• Панические атаки, социальная тревога и посттравматическое стрессовое расстройство Лечение панических атак, социальной тревоги и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, которую можно увеличить до 50 мг в день после недели. Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Лекарство Апиолин можно применять у детей и подростков только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После недели врач может увеличить ее до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям .

Способ применения

Лекарство принимается один раз в день, утром или вечером. Лекарство Апиолин в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от нее.
Апиолин 50 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.
Апиолин 100 мг: линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать это лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может наступить только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии должно продолжаться как минимум 6 месяцев с момента улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Апиолин

В случае случайного приема слишком большого количества лекарства Апиолин необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, независимо от того, есть ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск приема лекарства Апиолин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо принять следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения лекарства Апиолин

Не следует прекращать применение лекарства Апиолин, если только врач не рекомендует этого. Врач должен постепенно уменьшать дозу лекарства Апиолин в течение нескольких недель, пока не будет полностью прекращено его применение. В случае внезапного прекращения применения этого лекарства могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если во время отмены лекарства Апиолин возникают какие-либо из этих нежелательных реакций или другие нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто проходят при продолжении лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема этого лекарства у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми:
Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая приводит к образованию пузырей (многоформная эритема) (может быть связана с полостью рта и языком). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой (ТЕН, анг. toxic epidermal necrolysis). В таких случаях врач прекратит лечение.
Если у пациента возникает аллергическая реакция или аллергия, с такими симптомами, как зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у пациента возникает возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура тела и высокое кровяное давление, повышенная потливость и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях это состояние может возникнуть, когда пациент принимает определенные лекарства одновременно с сертралином. Врач может в этом случае прекратить лечение, применяемое у пациента.
Если у пациента возникает желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или суицидальными мыслями.
Если пациент после начала лечения лекарством Апиолин начинает чувствовать беспокойство и не может сидеть или стоять неподвижно. Если пациент начинает чувствовать беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает судорога.
Если у пациента возникает маниакальный эпизод (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).
Следующие нежелательные реакции были обнаружены в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения сертралина в обращение:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница;
• головокружение, сонливость, головная боль;
• диарея, тошнота, сухость во рту;
• нарушения эякуляции;
• усталость.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):
простуда, боль в горле, насморк;
понижение аппетита, повышение аппетита;
тревога, депрессия, возбуждение, снижение сексуального влечения, нервозность, необычное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами;
дрожь, проблемы с двигательной активностью (такие, как повышенная двигательная активность, повышение мышечного тонуса, трудности при ходьбе и скованность, судороги (мышечные сокращения без влияния на их нормальное движение)), мимовольные движения мышц*, онемение и покалывание, нарушения внимания, нарушения вкуса;
нарушения зрения;
звон в ушах;
сердцебиение;
приливы жара;
зевота;
нарушения желудочно-кишечного тракта, запор, боль в животе, рвота, отрыжка, повышенная потливость, кожная сыпь;
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах;
нарушения менструального цикла, нарушения эрекции;
общее плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка;
повышение веса;
травмы.
Нечасто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):
нарушения кишечника, инфекция уха;
опухоль;
чувствительность, аллергия, сезонная аллергия;
снижение уровня гормонов щитовидной железы в крови;
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, беспокойство без причины, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя;
амнезия, эмоциональная тупость, мимовольные сокращения мышц, обморок, повышение двигательной активности, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи;
расширение зрачков;
боль в ухе;
учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем;
кровотечение (такое, как кровотечение из желудка)*, высокое кровяное давление, приливы жара, кровь в моче;
одышка, кровотечение из носа, трудности с дыханием, возможный свистящий дыхание;
кровь в стуле, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблема с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, нарушения языка;
отек век, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные нарушения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот;
дегенеративное заболевание суставов, дрожь мышц, скованность мышц*, слабость мышц;
повышение частоты мочеиспускания, нарушения при мочеиспускании, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, повышение диуреза, ночное мочеиспускание;
нарушения половой функции, повышение менструального кровотечения, кровотечение из влагалища, нарушения половой функции у женщин;
отек ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда;
повышение активности печеночных ферментов, снижение веса;
Во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).
Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
воспаление дивертикулов, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*,
снижение количества лейкоцитов*;
тяжелая аллергическая реакция;
эндокринные нарушения*;
высокий уровень холестерина, трудности с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара, повышение уровня сахара в крови*,
снижение уровня натрия в крови*;
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ужасающие кошмары*,
зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция;
кома, аномальные движения, трудности с движением, повышение чувствительности, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом обратимой церебральной вазоконстрикции, анг. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, нарушения чувствительности;
мушки перед глазами*, глаукома *, двойное зрение*, боль в глазах, вызванная светом*,
кровь в глазу*, неравные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы с слезоотделением*;
инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений электрической активности сердца (видимыми на электрокардиограмме) или аритмии*, брадикардия;
нарушения кровообращения в руках и ногах;
учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)*, непроходимость горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота;
форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) появляются в легких в повышенном количестве (эозинофильное воспаление легких);
язва полости рта, воспаление поджелудочной железы*, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта;
нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*;
реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, кожная сыпь на коже;
разрушение мышечной ткани*, нарушения костей;
невозможность постоянного мочеиспускания, снижение количества мочи;
выделение из сосков, сухость влагалища, вагинальные выделения, боль и отек полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция полового члена;
грыжа, снижение толерантности к лекарству;
повышение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*;
аномальные результаты спермограммы, проблемы с свертываемостью крови*;
расширение кровеносных сосудов.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
щелканье челюсти*;
ночное недержание мочи*;
частичная потеря зрения;
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею) *;
тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в пункте 2: «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность». * Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения в обращение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения лекарства могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь мышц (см. пункт 3. «Прекращение применения лекарства Апиолин»).
У пациентов, принимающих этот тип лекарств, был зарегистрирован рост риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Апиолин

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Апиолин таблетки

• Активным веществом лекарства является сертралин. Апиолин, 50 мг, таблетки: каждая таблетка содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 50 мг сертралина. Апиолин, 100 мг, таблетки: каждая таблетка содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 100 мг сертралина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-102) (E 460i), повидон K-30, кроскармеллоза натрия (E 468) и магния стеарат (E 572). Оболочка таблетки: гипромеллоза (E 464), диоксид титана (E 171), тальк (E 553b) и пропиленгликоль (E 1520).

Как выглядит лекарство Апиолин и что содержит упаковка

Апиолин, 50 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, размером 10 x 5 мм, с надрезом на одной стороне и гравировкой буквы «L» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Апиолин, 100 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием, диаметром 10 мм, с надрезом на одной стороне и гравировкой буквы «C» на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной пачке.
Размер упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 или 100 таблеток с покрытием.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади номер 50
Сектор 3, 032266 Бухарест
Румыния

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Афлизан
Польша: Апиолин
Австрия, Дания, Швеция, Германия, Норвегия: Сертралин Зентива
Португалия: Сертралина ЗенПрим

Дата последней актуализации инструкции:январь 2025