Асентра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Асентра (Сертралин Крка 100 мг), 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин
Асентра и Сертралин Крка 100 мг - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Асентра и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Асентра
• 3. Как использовать препарат Асентра
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Асентра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асентра и для чего он используется

Препарат Асентра содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.
Препарат Асентра может бытьиспользован для лечения:

• депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых),
• социальной тревожной расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панической тревоги (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это болезнь, симптомы которой включают: печаль, трудности со сном или отсутствие радости в жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и паническая тревога - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых представлений (обсессий), которые вызывают выполнение повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после очень травматического события и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это болезнь, связанная с тревогой. Она характеризуется усилением тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей, или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения болезни, присутствующей у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему он получает препарат Асентра.

2. Важная информация перед использованием препарата Асентра

Когда не использовать препарат Асентра

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент использует или использовал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилину, моклобемиду), или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолиду). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать как минимум неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем будет возможно начать лечение сертралином;
• если пациент использует пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Асентра, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не каждый препарат можно использовать у каждого человека. Необходимо сообщить врачу перед приемом препарата Асентра, если пациента касается目前 или касалась в прошлом какая-либо из следующих ситуаций:

• Эпилепсия или ранее возникавшие судороги. В случае возникновения судороги необходимо немедленно связаться с врачом.
• Ранее возникавшее маниакально-депрессивное расстройство (аффективные расстройства двойного типа) или шизофрения. Если возникает маниакальный эпизод, необходимо немедленно связаться с врачом.
• Ранее возникавшие мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение), во время использования у них препаратов этой группы. Однако врач может решить назначить препарат Асентра пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Асентра пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с ним, необходимо связаться с врачом. Кроме того, если во время использования препарата Асентра возникает или усиливается какой-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности использования препарата Асентра, касающихся его влияния на рост, созревание, обучение (познавательные функции) и поведение.
• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, которые одновременно с сертралином принимали определенные препараты, включая бупренорфин (симптомы, см. пункт 4 "Возможные нежелательные явления"). Врач проинформирует пациента, если у него ранее был серотониновый синдром.
• Пониженное содержание натрия в крови, которое может возникнуть в результате использования препарата Асентра. Необходимо также проинформировать врача о приеме препаратов для лечения артериальной гипертонии, поскольку некоторые из них также могут изменять содержание натрия в крови.
• Пожилые люди: они могут быть более склонны к снижению содержания натрия в крови (см. выше).
• Болезнь печени: врач может решить снизить дозу препарата Асентра.
• Сахарный диабет; препарат Асентра может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может быть необходимо изменение дозировки препаратов для лечения сахарного диабета.
• Кровотечения, использование в прошлом препаратов, разжижающих кровь [например, ацетилсалициловой кислоты ("аспирина") или варфарина] или могущих увеличить риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность").
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Асентра может быть использован только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты, леченные по поводу этого заболевания, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением (см. ниже - "Дети и подростки").
• Использование электросудорожной терапии (ЭСТ).
• Проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Расстройства сердечной деятельности, видимые на электрокардиограмме, называемые удлиненным интервалом QT. Болезнь сердца, пониженное содержание калия или магния, выявленный у кого-либо из родственников удлиненный интервал QT, медленная сердечная деятельность и одновременный прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное беспокойство (акатизия)

Использование сертралина связано с возникновением состояния, характеризующегося беспокойством и принуждением к выполнению движений - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Необходимо связаться с врачом в случае увеличения дозы препарата, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают нежелательные явления (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 4 "Возможные нежелательные явления"). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности периода лечения, дозы и скорости ее снижения.
Эти симптомы обычно имеют слабое или умеренное выражение, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение иногда усиливаются в начале использования антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента ранее возникали мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. Полезно проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Расстройства половой функции

Препараты, такие как Асентра (так называемые СИОЗС или СНРИ), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

В принципе, сертралин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов в возрасте до 18 лет выявлено повышенное риск возникновения таких нежелательных явлений, как попытки самоубийства, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение), во время использования у них препаратов этой группы. Однако врач может решить назначить препарат Асентра пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Асентра пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с ним, необходимо связаться с врачом. Кроме того, если во время использования препарата Асентра возникает или усиливается какой-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности использования препарата Асентра, касающихся его влияния на рост, созревание, обучение (познавательные функции) и поведение.

Препарат Асентра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Асентра или препарат Асентра может снижать эффективность других препаратов, принимаемых в то же время.

Использование препарата Асентра одновременно с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные явления:

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии), селегилина (используемой для лечения болезни Паркинсона) и антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, используемое для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует использовать препарат Асентра одновременно с этими препаратами.
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует использовать препарат Асентра одновременно с пимозидом.

Необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие производные амфетамина (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения).
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, используемые для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Бупренорфин, препарат, используемый для лечения боли или зависимости от опиоидов.
• Препараты, используемые во время анестезии или для лечения хронической боли (фентанил, мивакуроний и суksamетоний).
• Препараты, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, разжижающие кровь (варфарин).
• Препараты, используемые для лечения боли и (или) воспаления суставов [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота ("аспирин")].
• Успокаивающие препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, используемые для лечения сахарного диабета (толбутамид).
• Препараты, используемые для лечения избыточной выработки желудочной кислоты, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, используемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамина).
• Препараты, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, предотвращающие тошноту и рвоту после хирургической операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).

Использование препарата Асентра с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Асентра можно принимать во время еды или независимо от еды.
Во время использования препарата Асентра не следует потреблять алкоголь.
Не следует использовать препарат Асентра вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не было полностью подтверждено безопасность использования сертралина у беременных женщин. Сертралин можно использовать у беременных женщин только в случае, если, по мнению врача, польза от использования препарата для матери превышает потенциальную угрозу для развивающегося ребенка.
Прием препарата Асентра в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были расстройства свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Асентра, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера о использовании препарата Асентра. Препараты, такие как препарат Асентра, принимаемые во время беременности, особенно в течение 3 последних месяцев беременности, могут увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом сохранения пульмонального гипертонуса новорожденного (ППГН), который проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно возникают в течение первой добы после родов. Если они возникают у новорожденного, необходимо немедленно связаться с врачом и (или) акушером.
У новорожденного также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи, слишком низкая или слишком высокая температура тела,
• синюшность губ,
• рвота или трудности с приемом пищи,
• чрезмерная усталость, бессонница или очень частый плач,
• скованность или вялость мышц,
• дрожание, тремор или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкое содержание сахара в крови. Если у ребенка после рождения возникают какие-либо из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо связаться с врачом или акушером.

Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно использовать у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от использования препарата превышает риск для ребенка.
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые препараты, подобные сертралину, снижали качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как препарат Асентра влияет на способность пациента их выполнять.

Препарат Асентра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Асентра

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Асентра доступен в дозе 50 мг и 100 мг.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства:

Обычно используемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день.
Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Паническая тревога, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панической тревоги, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/день, а через неделю увеличивать до 50 мг/день.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Использование у детей и подростков:

Препарат Асентра можно использовать у детей и подростков в возрасте 6-17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).

Обсессивно-компульсивные расстройства:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/день. Через неделю врач может увеличить ее до 50 мг/день. Максимальная доза составляет 200 мг/день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/день.
Максимальная доза составляет 200 мг/день.
Пациенты с болезнями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ введения
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Асентра можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Препарат следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач проинформирует пациента, как долго он должен принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида болезни и реакции пациента на лечение. Улучшение может начаться только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии обычно должно длиться 6 месяцев с момента улучшения.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Асентра

Если пациент случайно принимает слишком много препарата Асентра, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожание мышц, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск использования препарата Асентра

Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Прекращение использования препарата Асентра Не следует прекращать использование препарата Асентра без консультации с врачом. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Асентра в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с пациентом о лучшем способе прекращения лечения.
У пациента, который внезапно прекратил использование препарата, могут возникнуть нежелательные явления, такие как головокружение, онемение, расстройства сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц. Если после прекращения использования препарата Асентра у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных явлений или любые другие нежелательные явления, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее частым нежелательным явлением являются тошнота. Нежелательные явления зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если после приема этого препарата у пациента возникают любые из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми:

• Тяжелая сыпь на коже с образованием пузырей (полиморфная эритема) (может включать ротовую полость и язык). Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. В этом случае врач примет решение о прекращении лечения.
• Аллергическая реакция или аллергия. Может проявляться зудящей сыпью на коже, проблемами с дыханием, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
• Возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и быстрый сердечный ритм. Это симптомы серотонинового синдрома. Редко серотониновый синдром может возникнуть во время использования некоторых препаратов одновременно с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
• Желтуха кожи и белков глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (мыслями о самоубийстве).
• Возбуждение, которое не позволяет сидеть или оставаться на месте после начала использования препарата Асентра. Если пациент начинает чувствовать возбуждение, необходимо сообщить врачу.
• Судорога (эпилептический приступ).
• Маниакальные эпизоды (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

В клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения препарата в обращение были отмечены следующие нежелательные явления:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, расстройства выделяения, усталость.

Частые (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• бронхит, боль в горле, насморк,
• снижение аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, необычное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами,
• дрожание мышц, расстройства движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой и скованность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, снижение концентрации внимания, расстройства вкуса,
• расстройства зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы крови к лицу,
• зевание,
• расстройства желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
• повышенное потоотделение, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, расстройства эрекции,
• плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травмы.

Не очень частые (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• гастрит, отит,
• новообразование,
• аллергия, сезонная аллергия,
• снижение содержания гормонов щитовидной железы,
• мысли о самоубийстве, самоубийственные поведение*, психотические расстройства, расстройства мышления, безразличие, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, потеря сознания, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, расстройства координации, расстройства речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем,
• расстройства кроветворения (в том числе кровотечение из желудка)*, повышенное артериальное давление, внезапное покраснение кожи, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, свистящее дыхание,
• мелена, стоматологические расстройства, эзофагит, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, заболевания языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные расстройства с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• дегенеративные заболевания суставов, тики мышц, болезненные мышечные спазмы*, снижение мышечной силы,
• повышение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, повышение количества выделяемой мочи, ночное мочеиспускание,
• расстройства половой функции, чрезмерное менструальное кровотечение, кровотечение из половых путей, расстройства половой функции у женщин,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, повышение жажды,
• повышение активности печеночных ферментов, снижение веса,
• во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2).

Редкие (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, лимфаденит, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
• тяжелые аллергические реакции,
• эндокринные расстройства*,
• повышение содержания холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального содержания сахара в крови (сахарный диабет), низкое содержание сахара в крови, высокое содержание сахара в крови*, низкое содержание натрия в крови*,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмары*, зависимость от препарата, лунатизм, преждевременное семяизвержение,
• coma, необычные движения, трудности с движением, повышение чувствительности, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом вазоспазма мозговых сосудов)*, расстройства чувствительности,
• плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков*, необычное зрение*, расстройства слезоотделения,
• инфаркт миокарда, чувство "пустоты" в голове, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или необычном сердечном ритме*, замедление сердечного ритма,
• ухудшение кровообращения в конечностях,
• ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)*, закрытие горла (спазм голосовой щели), трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, боль во рту,
• расстройства печеночной функции, тяжелые расстройства печеночной функции*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, необычная структура волос, необычный запах кожи, сыпь на коже,
• разрушение мышечной ткани*, расстройства костей,
• проблемы с началом мочеиспускания, снижение мочеиспускания,
• выделение из сосков, сухость влагалища, выделение из половых путей, покраснение и боль полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• повышение содержания холестерина в крови, необычные результаты лабораторных исследований*, необычные результаты анализа спермы, проблемы с кроветворением*,
• расширение кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• частичная потеря зрения,
• колит (вызывающий диарею),
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность" в пункте 2,
• бруксизм*,
• ночное недержание мочи*.

*Нежелательное явление, зарегистрированное после введения препарата в обращение.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные явления были в основном подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее частыми нежелательными явлениями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения использования

После внезапного прекращения использования могут возникнуть нежелательные явления, такие как: головокружение, онемение, расстройства сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц (см. пункт 3 "Прекращение использования препарата Асентра").
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, было отмечено повышение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Асентра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асентра

• Активным веществом препарата является сертралин. Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг сертралина в виде сертралина гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния, а в оболочке таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль. См. пункт 2 "Препарат Асентра содержит натрий".

Как выглядит препарат Асентра и что содержит упаковка

Белые, круглые, с линией деления на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка

28 или 84 покрытые таблетки в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за препарат в Ирландии, стране экспорта:

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo место, Шмарешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта:PA1347/019/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 81/23 Дата утверждения инструкции: 10.05.2023 г.