Сертралине Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сертралін Медицин Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки

Сертралін Медицин Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралін Медицин Вэлли, 150 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сертралін Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сертралін Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Сертралін Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сертралін Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сертралін Медицин Вэлли и для чего он используется

Сертралін Медицин Вэлли содержит активное вещество сертралин. Сертралин принадлежит к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, анг. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Препарат Сертралín Медицин Вэлли используется у взрослых для лечения:

• Эпизодов тяжелой депрессии и профилактики рецидива тяжелой депрессии (у взрослых).
• Социальной фобии (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожных расстройств с паническими атаками (паническая тревога) (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это заболевание, сопровождающееся симптомами чувства печали, трудностей со сном или ощущением радости от жизни.
ОКР и тревожные расстройства с паническими атаками (паническая тревога) - это заболевания, связанные с тревогой, ощущением постоянного беспокойства из-за навязчивых представлений (обсессий), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (компульсии).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после очень травматического переживания и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге.
Социальная тревога (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Характеризуется ощущением усиленной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о потенциально стыдном поведении).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения заболевания, выявленного у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если не уверен, почему ему назначен препарат Сертралín Медицин Вэлли.

2. Важная информация перед приемом препарата Сертралín Медицин Вэлли

Когда не принимать препарат Сертралín Медицин Вэлли:

• Если у пациента есть аллергия на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин, моклобемид) или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). После окончания лечения сертралином необходимо подождать не менее недели перед началом лечения ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо подождать не менее 2 недель, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если пациент принимает препарат пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сертралín Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для каждого человека. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были следующие состояния:

• Эпилепсия (приступ) или судороги в прошлом. В случае возникновения приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивное расстройство) или шизофрения в прошлом. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Текущие или прошлые мысли о самоубийстве или самоповреждении (см. ниже - Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих определенные препараты одновременно с сертралином. (Симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Врач должен сообщить пациенту, если у него был серотониновый синдром в прошлом.
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате приема препарата Сертралín Медицин Вэлли. Необходимо также сообщить врачу о приеме препаратов для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• Пожилой возраст - такие пациенты могут быть более склонны к понижению содержания натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени - врач может решить снизить дозу препарата Сертралín Медицин Вэлли.
• Сахарный диабет - препарат Сертралín Медицин Вэлли может изменять содержание глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки препаратов для лечения сахарного диабета.
• Кровотечения в анамнезе (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или использование в прошлом препаратов, противодействующих свертыванию крови [например, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или варфарина] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Возраст ниже 18 лет. Препарат Сертралín Медицин Вэлли может быть использован только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами.

Примечание: В случае возникновения любых нежелательных реакций или любых нежелательных реакций, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Дети и подростки в возрасте ниже 18 лет

В основном, сертралин не следует использовать у детей и подростков в возрасте ниже 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). У пациентов в возрасте ниже 18 лет выявлено повышенное риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве или самоповреждении (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение), во время приема препаратов этой группы.
Однако врач может решить назначить препарат Сертралín Медицин Вэлли пациенту в возрасте ниже 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Сертралín Медицин Вэлли пациенту в возрасте ниже 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с врачом, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время приема препарата Сертралín Медицин Вэлли возникнут или ухудшатся какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся 3 года, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, была оценена безопасность длительного использования сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у детей, леченных более высокой дозой.

Препарат Сертралín Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сертралín Медицин Вэлли или препарат Сертралín Медицин Вэлли может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Прием препарата Сертралín Медицин Вэлли одновременно с следующими препаратами может вызвать серьезные нежелательные реакции:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии), селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (используемый для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует использовать препарат Сертралín Медицин Вэлли одновременно с этими препаратами.
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует использовать препарат Сертралín Медицин Вэлли одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если принимает следующие препараты:

• Препараты, содержащие производные амфетамина (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения).
• Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, используемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакуроний и суksametonий).
• Препараты, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, противодействующие свертыванию крови (варфарин).
• Препараты, используемые для лечения боли и (или) воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Препараты, используемые для лечения тревоги (диазепам).
• Препараты, используемые для лечения отеков (мочегонные препараты).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, используемые для лечения сахарного диабета (толбутамид).
• Препараты, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, используемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Препараты, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Препараты, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для профилактики тошноты и рвоты, после операций или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что увеличивают риск возникновения изменений в электрической активности сердца (например, некоторые противопсихотические препараты и антибиотики).

Препарат Сертралín Медицин Вэлли с пищей, питьем и алкоголем

Во время приема препарата Сертралín Медицин Вэлли не следует пить алкоголь.
Сертралин не следует использовать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить содержание сертралина в организме.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не подтверждена полная безопасность использования сертралина у беременных женщин. Сертралин можно использовать у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от приема препарата превышает потенциальную угрозу для развивающегося ребенка.
Прием препарата Сертралín Медицин Вэлли в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки есть нарушения свертывания крови в анамнезе. Если пациентка принимает препарат Сертралín Медицин Вэлли, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие советы.
Препараты, такие как Сертралín Медицин Вэлли, используемые беременными женщинами, особенно в течение последних 3 месяцев, могут увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей ускоренное дыхание и синюшность кожи ребенка. Эти симптомы обычно возникают в течение первой добрышной жизни ребенка. Если они возникают, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи или слишком горячая или слишком холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с сосанием,
• сильная усталость, трудности с засыпанием или постоянный плач,
• повышенное или пониженное мышечное напряжение,
• дрожание, судороги или конвульсии,
• повышенная рефлекторная активность,
• побудительность,
• пониженное содержание сахара в крови.

Если у ребенка после рождения возникают какие-либо из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или акушеру, которые смогут дать советы.
Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно использовать у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от приема препарата превышает потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, подобные сертралину, снижали качество спермы. Теоретически, это может влиять на фертильность, хотя пока не обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на вождение транспортных средств или использование машин. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не станет ясно, как этот препарат влияет на способность пациента их выполнять.

Препарат Сертралín Медицин Вэлли содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Сертралín Медицин Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно используемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее 1 недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Тревожные расстройства с паническими атаками (паническая тревога), социальная фобия и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение тревожных расстройств с паническими атаками (паническая тревога), социальной фобии и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/день, затем через неделю увеличить до 50 мг/день. Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Использование у детей и подростков:

Препарат Сертралín Медицин Вэлли можно использовать только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР).

Обсессивно-компульсивные расстройства:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день.
Через неделю врач может увеличить ее до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ введения:
Препарат Сертралín Медицин Вэлли в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от еды.
Препарат следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение симптомов может начаться только после нескольких недель лечения. Обычно лечение депрессии следует продолжать в течение 6 месяцев после улучшения.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сертралín Медицин Вэлли

Если пациент случайно примет слишком много препарата Сертралín Медицин Вэлли, он должен немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Необходимо взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомами передозировки могут быть: сонливость, тошнота и рвота, ускорение сердечного ритма, дрожание мышц, возбуждение, головокружение, и в редких случаях, потеря сознания.

Пропуск приема препарата Сертралín Медицин Вэлли

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять таблетку, он не должен принимать пропущенную таблетку. Он должен просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение приема препарата Сертралín Медицин Вэлли

Не следует прекращать прием препарата Сертралín Медицин Вэлли, если только врач не рекомендует это. Врач порекомендует постепенно уменьшать дозу препарата Сертралín Медицин Вэлли в течение нескольких недель, пока пациент окончательно не прекратит его прием. У пациента, который внезапно прекратит прием препарата, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц. Если после прекращения приема препарата Сертралín Медицин Вэлли у пациента возникнут какие-либо из этих нежелательных реакций или другие нежелательные реакции, он должен обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека. Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу

Если у пациента после приема этого препарата возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными.

• Если у пациента развивается тяжелая сыпь, которая вызывает образование пузырей (многоформная эритема) (пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, к которым могут относиться такие симптомы, как: зудящая сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у пациента возникает: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома, который в редких случаях может возникнуть, когда пациент принимает определенные препараты одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить лечение.

Если у пациента возникнет желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.

• Если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоубийстве или самоповреждении (мысли о самоубийстве).
• Если после приема препарата Сертралín Медицин Вэлли пациент начинает чувствовать беспокойство и не может сидеть или стоять на месте. Если пациент начинает чувствовать беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникают судороги (конвульсии).
• Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие нежелательные реакции были обнаружены в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения препарата в обращение:

Нежелательные реакции, возникающие очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• бессонница, головокружение, сонливость, головные боли
• диарея, тошнота, сухость во рту
• нарушения эякуляции
• усталость

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• простуда, боль в горле, насморк
• пониженный или повышенный аппетит
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами
• дрожание мышц, нарушения движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность и спазмы мышц, судороги и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, снижение концентрации внимания, нарушения вкуса
• нарушения зрения
• звон в ушах
• сердцебиение
• приливы крови к лицу
• зевание
• нарушения желудка, запоры, боль в животе, рвота, отрыжка
• повышенное потоотделение, сыпь
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах
• нарушения менструального цикла, нарушения эрекции
• плохое самочувствие, боль в груди, слабость, лихорадка
• прибавка в весе
• травмы

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• воспаление желудка и кишечника, инфекция уха
• опухоль
• аллергия, сезонная аллергия
• пониженное содержание гормонов щитовидной железы
• мысли о самоубийстве, поведение, связанное с самоубийством*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышенная двигательная активность, мигрень, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи

Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать у не более 1 из 1000 человек)

• воспаление дивертикула кишечника, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*
• тяжелые аллергические реакции
• эндокринные расстройства*
• повышенное содержание холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального содержания сахара в крови (сахарный диабет), пониженное содержание сахара в крови, повышенное содержание сахара в крови*, пониженное содержание солей в крови*
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ужасающие, кошмарные сны*, зависимость от препарата, лунатизм, преждевременная эякуляция
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого обратимым спазмом церебральных сосудов)*, нарушения чувствительности
• помутнение зрения, глаукома, двойное зрение, чувствительность к свету, кровь в глазу, неравные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы с слезотечением
• инфаркт миокарда, чувство пустоты в голове, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, замедление сердечного ритма
• ухудшение кровообращения в конечностях
• ускорение дыхания, прогрессирующая фиброзация легких (болезнь легких)*, эозинофильный пневмонит*, спазм голосовой щели, трудности с речью, замедление дыхания, икота
• язва полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха*
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, сыпь на коже
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей
• задержка мочи, снижение диуреза
• выделение молока из сосков, сухость влагалища, выделения из половых органов, больной красный penis и крайняя плоть, увеличение груди*, длительная эрекция
• грыжа, снижение толерантности к препарату
• повышенное содержание холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*, аномальные результаты анализа спермы, проблемы с свертыванием крови*
• расширение кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• бруксизм*
• частичная потеря зрения (макулопатия)
• воспаление толстой кишки (микроскопическое воспаление толстой кишки) (вызывающее диарею)*
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте
• 2.

*Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения препарата в обращение

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в основном подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения приема

После внезапного прекращения приема этого препарата могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Сертралín Медицин Вэлли»).
Было обнаружено повышенное риск переломов костей у пациентов, принимающих препараты этой группы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Сертралín Медицин Вэлли

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Блистер: Не хранить при температуре выше 25°C.
Бутылка: Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сертралín Медицин Вэлли

Активным веществом препарата является сертралин. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг или 150 мг сертралина (в форме сертралина гидрохлорида).
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), гидроксипропилцеллюлоза-, кальция гидрофосфат, магния стеарат.
Покрытие таблетки:
Таблетки 50 мг (Opadry II Orange 85F93265)
Поливиниловый спирт, частично гидролизованный
Диоксид титана (E 171)
Макрогол
Тальк
Желтый оксид железа (E 172)
Красный оксид железа (E 172)
Таблетки 100 мг (Opadry II 85F18422 White):
Поливиниловый спирт, частично гидролизованный
Диоксид титана (E 171)
Макрогол
Тальк
Таблетки 150 мг (Opadry II Blue 85F505120):
Поливиниловый спирт, частично гидролизованный
Диоксид титана (E 171)
Макрогол
Тальк
Индиготин, алюминиевый лак (E 132)

Как выглядит препарат Сертралín Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Покрытые таблетки 50 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с линией деления на обеих сторонах таблетки. Размеры таблетки составляют примерно 10 x 5 мм. Линия деления на таблетке предназначена только для ее идентификации, не для деления таблетки на равные дозы.
Покрытые таблетки 100 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие таблетки размером примерно 12 x 6 мм.
Покрытые таблетки 150 мг: синие, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие таблетки размером примерно 13 x 8 мм.
Блистеры из ПВХ/Алюминия в картонной упаковке.
Таблетки 50 мг выпускаются в упаковках по 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток.
Таблетки 100 мг выпускаются в упаковках по 20, 30, 50 или 100 таблеток.
Таблетки 150 мг выпускаются в упаковках по 7 или 14 таблеток.
Пластиковая бутылка, содержащая силикагель в качестве поглотителя влаги, в картонной упаковке.
Таблетки 50 мг выпускаются в упаковках по 30, 32, 90, 100, 105, 112 или 250 таблеток.
Таблетки 100 мг выпускаются в упаковках по 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 или 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвикен
Швеция
электронная почта: safety@medicalvalley.se

Производитель

Лабораториос Ликонса, С.А.
Авда. Миралькампо, Нº 7
Полигон Индустриал Миралькампо
19200 Асуекека де Энарес (Гвадалахара)
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Сертралін «Медицин Вэлли»
Нидерланды: Сертралін Xiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг фильм-оболоченные таблетки
Исландия: Сертралín Медицин Вэлли 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг фильм-оболоченные таблетки
Германия: Сертралин AXiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг фильм-оболоченные таблетки
Норвегия: Сертралín Медицин Вэлли
Польша: Сертралín Медицин Вэлли
Швеция: Сертралín Медицин Вэлли 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг фильм-оболоченные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: