Противопоказания: информация для пользователя

Aremis 100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Сертралина

Читайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этотпрепарат был вампредписан только, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Aremis и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Aremis

3.Как принимать Aremis

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Aremis

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аремиссодержит сертралин как активное вещество. Сертралин принадлежит к группе препаратов, называемых Ингибиторами Селективных Взятия Серотонина (ИСВС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Аремисможно использовать для лечения:

-Депрессия и профилактика рецидива депрессии (у взрослых).

-Социальная тревожная расстройство (у взрослых).

-Тревожно-депрессивное расстройство (ТДР) (у взрослых).

-Агорафобия (у взрослых).

-Острые тревожно-невротические расстройства (ОТНР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническая болезнь с симптомами, такими как чувство печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОТНР и тревожные расстройства связаны с тревогой, с симптомами, такими как постоянное беспокойство по поводу повторяющихся мыслей (маний), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ТДР — это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического эмоционального опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройство (фобия социальная) — это болезнь, связанная с тревогой. Она характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что можно себя вести срамно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашей болезни.

Если вы не уверены, почему вам назначили Аремис, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Не принимайте Аремис:

• Если вы аллергины на сертралину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в прошлом ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например сегилинина, моклобемида) или другие препараты, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прерываете лечение сертралиной, вы должны подождать хотя бы неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прерывания лечения ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать лечение сертралиной.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозид (препарат, используемый для лечения психотических расстройств).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аремис.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения Аремис сообщите вашему врачу, если у вас есть или были следующие проблемы:

• Если у вас эпилепсия (атаки) или предыдущие эпилептические припадки. Если у вас случился приступ (эпилептическая припадка), немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас биполярное расстройство (маниакально-депрессивное расстройство) или шизофрения. Если у вас случился маниакальный эпизод, немедленно позвоните своему врачу.
• Если у вас есть или были мыслительные процессы, направленные на причинение вреда себе или суицидальные мысли (см. ниже Мыслительные процессы, направленные на причинение вреда себе или суицидальные мысли).
• Если у вас синдром серотонинергического расстройства. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач сообщит вам, если у вас был этот синдром в прошлом.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это может произойти в результате лечения Аремис. Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для лечения гипертонии, поскольку эти препараты могут также изменить уровень натрия в крови.
• Если у вас старческая болезнь, поскольку у вас может быть повышенный риск развития низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у вас болезнь печени; ваш врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу Аремис.
• Если у вас диабет; Аремис может изменить ваши уровни сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших диабетических препаратов.
• Если у вас предыдущие проблемы с кровотечениями (тendency к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел Роды, кормление грудью и фертильность) или принимали препараты, снижающие свертываемость крови (например, аспирин или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Аремис следует использовать только для лечения детей и подростков от 6 до 17 лет, которые страдают от навязчивых расстройств (ТОР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет следить за вами (см. ниже Ребята и подростки).
• Если вы получаете электроконвульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас какие-либо проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас была выявлена аномалия в электрокардиограмме (ЭКГ), известная как продление интервала QT.
• Если у вас болезнь сердца, низкий уровень калия или магния, предыдущие проблемы с сердцем, или если вы принимаете препараты, которые продлевают интервал QT.

Нервозность/Акатисия:

Применение сертралины связано с неприятной нервозностью и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять (акатисией). Это происходит чаще всего в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому, если вы развиваете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Синдром отмены:

Побочные эффекты, связанные с отменой лечения (синдром отмены), часто встречаются, особенно если отмена лечения происходит внезапно (см. раздел 3. Если вы перестаете принимать Аремис и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть серьезными. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после отмены лечения. Обычно эти симптомы проходят сами по себе и обычно проходят в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или дольше). Рекомендуется, чтобы при отмене лечения сертралиной доза снижалась постепенно в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда согласовывались с вашим врачом лучшие способы отмены лечения.

Мыслительные процессы, направленные на причинение вреда себе или суицидальные мысли:

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда у вас могут возникнуть мыслительные процессы, направленные на причинение вреда себе или суицидальные мысли. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно от двух недель, но иногда и дольше.

Это более вероятно:

• Если у вас уже были предыдущие мыслительные процессы, направленные на причинение вреда себе или суицидальные мысли.
• Если вы взрослый молодой человек. Есть данные клинических исследований, которые показывают, что существует повышенный риск суицидальных поведений у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мыслительные процессы, направленные на причинение вреда себе или суицидальные мысли в любое время, немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить вашим близким или друзьям, что вы депрессивны или страдаете тревожными расстройствами, и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожные расстройства ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Аремис (называемые ИСРС), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Ребята и подростки:

Обычно сертралину не следует использовать для лечения детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев, когда у пациентов с навязчивыми расстройствами (ТОР) от 6 до 17 лет. Пациенты моложе 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мыслительные процессы, направленные на причинение вреда себе или суицидальные мысли и агрессивное поведение (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группы препаратов. Хотя это так, ваш врач может решить, что Аремис следует назначить пациенту моложе 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил вам Аремис и вы моложе 18 лет и хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас появляются или ухудшаются любые из симптомов, перечисленных выше, при приеме Аремис. Эффективность и безопасность Аремис в долгосрочной перспективе и в отношении роста, зрелости и развития (когнитивного развития) и поведения были оценены в исследовании, в котором приняли участие более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые были наблюдаемы в течение 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралину, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Принятие Аремис с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать в будущем любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Аремис, или Аремис может снизить эффективность других препаратов, которые вы принимаете одновременно.

Применение Аремис вместе с следующими препаратами может привести к серьезным побочным эффектам:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), сегилинина (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и синтетический краситель метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте Аремис вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психотических расстройств (пимозид). Не принимайте Аремис вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие аналептики (используемые для лечения расстройств внимания и гиперактивности (РАГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum). Эффекты травы святого Иоанна могут сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильного или хронического болевого синдрома (опиоиды, например, тримадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезиологии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [препараты нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) такие как ибупрофен, аспирин].
• Седативные препараты (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения гастрита, язв и жжения в желудке (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабеプラцол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, nefazodona, флуоксетина, флуоксамина).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназина, левомепромазина и оланзапина).
• Препараты для лечения гипертонии, боли в груди или для коррекции частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Принятие Аремис с пищей, напитками и алкоголем:

Аремис можно принимать с или без пищи.

Нужно избегать потребления алкоголя во время лечения Аремис.

Не следует принимать сертралину вместе с соком помело, поскольку он может увеличить уровень сертралины в вашем организме.

Роды, кормление грудью и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не установлено окончательно безопасность сертралины у беременных женщин. Если вы беременны, сертралину можно назначить только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете Аремис в конце беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас были предыдущие проблемы с кровотечениями. Ваши врачи или акушерки должны знать, что вы принимаете Аремис, чтобы они могли вам посоветовать.

Если вы принимаете Аремис в конце беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как Аремис, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензивной п persistenceной пульмонной гипертензией (HPPN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и имел синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашему акушеру или врачу.

Ваш ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Синдромы включают:

• затруднение дыхания,

• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,

• синюшные губы,

• рвота или проблемы с кормлением,

• чрезмерная усталость, неспособность спать или постоянное плачение,

• спазмы или снижение мышечного тонуса,

• дрожание, беспокойство или судороги,

• повышенная рефлексивность,

• раздражительность,

• низкие уровни сахара.

Если у вашего ребенка есть любой из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, поговорите с вашим врачом или акушером, чтобы они посоветовали вам.

Исследования показали, что сертралина может проникать в грудное молоко. Поэтому сертралину можно использовать только у женщин, кормящих грудью, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралина, могут снизить качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но еще не установлено, как это влияет на людей.

Вождение и использование машин:

Препараты, влияющие на психику, такие как сертралина, могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Поэтому не везите или не управляйте тяжелой техникой, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Содержание натрия:
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть он практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом

или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и Травма по компульсивно-обсессивному типу:

Для депрессии и ТОК, обычно эффективной дозой является 50мг в день. Дневная доза может быть увеличена на 50мг, с интервалом не менее одной недели, и таким образом в течение нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200мг в день.

Травма тревоги, социальная тревога и посттравматический стрессовый расстройство:

Для тревоги, социальной тревоги и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25мг в день, и увеличиться до 50мг в день через неделю.

Дневная доза может быть увеличена на 50мг в течение периода нескольких недель. Максимальная рекомендованная доза составляет 200мг в день.

Использование у детей и подростков:

Aremis следует использовать только для лечения детей и подростков от 6 до 17 лет, страдающих ТОК.

Травма по компульсивно-обсессивному типу:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25мг в день.

Прошедшей неделе, ваш врач может увеличить дозу до 50мг в день. Максимальная доза составляет 200мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50мг в день. Максимальная доза составляет 200мг в день.

Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте указаниям, которые он вам даст..

Форма выпуска:

Aremis таблетки можно принимать с или без пищи.

Принимайте свой препарат один раз в день рано утром или вечером.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от природы вашей болезни и вашей реакции на лечение. Пройдут несколько недель, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно продолжается в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы принимаете больше Aremis, чем следует:

Если вы случайно принимаете избыточную дозу Aremis, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в службу скорой помощи ближайшего госпиталя. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожание, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Aremis:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вы вспомните. Принимайте следующую дозу, когда это будет необходимо.

Если вы прекращаете лечение Aremis:

Не прекращайте лечение Aremis, если не посоветует это ваш врач. Ваш врач хочет постепенно снизить дозу Aremis в течение нескольких недель, прежде чем окончательно прекратить прием этого препарата. Если вы прекратите лечение внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожание. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие при прекращении лечения Aremis, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите своему врачу немедленно:

Если у вас после приема этого лекарства появляются следующие симптомы, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

-Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая пузыри (эритема мультформис), (она может затрагивать губы и язык). Эти могут быть признаками известной болезни, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизисом (ТЭН). В этих случаях ваш врач прервет лечение.

-Аллергическая реакция или аллергию, которая может проявляться в виде сыпи на коже с зудом, проблемами с дыханием, звонами, отеком век, лица или губ.

-Если у вас появляются возбуждение, путаница, диарея, повышение температуры и артериального давления, избыточное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы являются признаками синдрома серотонинового выброса. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых лекарств с сертралиной. Возможно, ваш врач решит прервать лечение.

-Если у вас появляется желтый цвет кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.

-Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда или самоубийстве (мысли о самоубийстве).

-Если после начала лечения с Аремисом у вас начинается чувство беспокойства и вы не можете сидеть или стоять. Обратите внимание своего врача, если у вас начинается чувство беспокойства.

-Если у вас случается приступ (конвульсии).

-Если у вас случается эпизод мании (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Следующие побочные эффекты были замечены в клинических испытаниях у взрослых и после коммерциализации.

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

-Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), боль в горле, насморк,

-Пониженный аппетит, повышенный аппетит,

-Агрессия,Депрессия, возбуждение, снижение либидо, тревожность, чувство чужеродности, кошмары, скрежет зубов,

-Тремор, проблемы с движениями мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, затруднение ходьбы и спазмы, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и пarestesia, повышение мышечной силы, снижение концентрации, аномальное чувство вкуса,

-Заболевания глаз,

-Звон в ушах,

-Палпитации,

-Судороги,

-Бессонница,

-Нарушения пищеварения, запор,Боль в животе, рвота, газы,

-Повышенная потливость, сыпь,

-Боль в спине, боль в суставах,Боль в мышцах,

-Нарушения менструального цикла,Дисфункция эрекции,

-Дискомфорт,Боль в груди, слабость, лихорадка,

-Повышение веса,

-Травма.

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

-Гастроэнтерит, инфекция уха,

-Новообразование,

-Гиперчувствительность, сезонная аллергию,

-Низкие уровни тиреоидных гормонов,

-Мышления о самоубийстве, поведение самоубийственное*, психотические расстройства, аномальные мысли, беззаботность, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,

-Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, постоянные движения, мигрень, конвульсии, головокружение при вставании, нарушения координации,

-Расширенные зрачки,

-Боль в ухе,

-Ускоренное сердцебиение, проблемы с сердцем,

-Проблемы с кровотечениями (такие как кровотечение в желудке)*,Повышенное артериальное давление, судороги, кровь в моче,

-Недостаток воздуха, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно с хрипотой,

-Черные кал, нарушения зубов,Инфляция пищевода, проблемы с языком, геморроиды, избыточная слюна, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,

-Отек глаз, уртикария, выпадение волос, зуд, синяя сыпь на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,

-Артроз, мышечные судороги, мышечные спазмы*, мышечная слабость,

-Повышенная частота мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, задержка мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, избыточное мочеиспускание, ночное мочеиспускание,

-Дисфункция половой функции, избыточное кровотечение, кровотечение, дисфункция половой функции у женщин,

-Наружние ноги, озноб, затруднение ходьбы, жажда,

-Повышение уровня ферментов печени, потеря веса,

-Были сообщены случаи мыслей и поведения самоубийственного характера во время лечения сертралиной или в редких случаях после его прекращения (см. раздел 2).

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

-Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,

-Грубая аллергическая реакция,

-Эндокринные проблемы*,

-Повышенный уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,

-Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, зависимость от лекарств, сонAMBULISM, преждевременная эякуляция,

-Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, сильная головная боль, внезапная (что может быть признаком серьезной болезни, называемой синдромом обратимой вазоконстрикции (СВКР))*, нарушения чувствительности,

-Заболевания глаз, двойное зрение, фотофобия (чувство чувствительности к свету), кровотечения в глазах, нерегулярные зрачки*, аномальное зрение*, проблемы с слезами,

-Инфаркт, головокружение, обморок или боли в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на ЭКГ) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,

-Проблемы с кровотоком в руках и ногах,

-Ускоренное дыхание, прогрессирующая формирование рубцов в легочной ткани (пневмония интерстициальная)*,Судороги гортани, затруднение говорения, ускоренное дыхание, хрипота,

-Улцерация рта, панкреатит*,Кровь в кале, улcers языка, язвы в рту,

-Проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз*,

-Фотосенсибилизация кожи*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, волосистая эритема,

-Рвота мышц*, нарушения костей,

-Нарушения мочеиспускания,Пониженный объем мочи,

-Секреция молока, сухость влагалища, генитальная секреция, боль и покраснение пениса и предпенсионного возраста, увеличение груди*, длительная эрекция,

-Грыжа, снижение толерантности к лекарству,

-Повышенный уровень холестерина, аномальные результаты анализов*, аномальный семенник, проблемы с свертываемостью*,

-Релаксация сосудов.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Потеря частичной видимости,
• Блокада челюсти*,
• Ночная инконтиненция*,
• Инфляция толстой кишки (что вызывает диарею)*,
• Кровотечение во время беременности (геморрагия после родов), см. раздел 2 для дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные после коммерциализации.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые сообщались у взрослых (см. выше). Чаще всего у детей и подростков встречались головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этого препарата внезапно, у вас могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. «Если вы прекратите лечение Аремис»).

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните препарат при температуре выше 30ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Aremis:

• Каждый покрытый пленкой таблетка содержит сертралину гидрохлорид, эквивалентный 100 мг сертралины.

Другие компоненты: гидрокальциевая фосфатная кислота дигидрат (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза (E463), гликолат натрия картофельный альдегид (тип А), магния стеарат (E572), диоксид титана (E171), гипромелоза (E464), макрогол 400 (E1521), макрогол 6000 (E1521) и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Aremis 100мг представлен в покрытых пленкой таблетках белого или почти белого цвета, удлиненной, биконвексной формы, с логотипом «AREMIS» и надрезанной по одной стороне и «100» по другой.

Aremis доступен в блистерах, содержащих 30, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на продажу:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Испания)

Ответственное лицо за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Испания)

Дата последнего обновления этого проспекта: Июнь 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/