АЛЬТИСБЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альтисбен 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

сертралин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Альтисбен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альтисбена
3. Как принимать Альтисбен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альтисбена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альтисбен и для чего он используется

Альтисбен содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Альтисбен можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожной расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивной расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после эмоционально очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Альтисбен, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альтисбена

Не принимайте Альтисбен:

• Если вы аллергичны к сертралину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать хотя бы одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альтисбена.

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения Альтисбеном сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих обстоятельств:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас произошел приступ (судорога), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас произошел маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас были мысли о причинении вреда себе или самоубийстве (см. ниже Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, имели ли вы этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Альтисбеном. Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вам преклонный возраст, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать более низкую дозу Альтисбена.
• Если у вас есть диабет; Альтисбен может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для лечения диабета.
• Если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность) или принимали лекарства, снижающие свертываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Альтисбен должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые страдают обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже Применение у "Детей и подростков").
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на электрокардиограмме, известная как продление интервала QT.
• Если у вас есть сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейная история продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете лекарства, которые продлевают интервал QTc.

Тревога/Акатизия

Применение сертралина было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью оставаться сидеть или стоять (акатизией). Это происходит чаще всего в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы desarrollаете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Альтисбеном и раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда следует согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть больше.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

.

.

Сексуальные проблемы

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Альтисбен (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться в лечении детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о причинении вреда себе или самоубийстве (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группы лекарств. Однако ваш врач может решить назначить Альтисбен пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам Альтисбен, и вы моложе 18 лет, и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, перечисленных выше, возникают или ухудшаются, когда вы принимаете Альтисбен. Долгосрочные эффекты на безопасность и развитие (когнитивное развитие) и поведенческое развитие Альтисбена были оценены в долгосрочном исследовании более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые были под наблюдением в течение периода 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением легкого увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие лекарства и Альтисбен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут влиять на то, как действует Альтисбен, или Альтисбен сам может снижать эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Применение Альтисбена вместе с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), и антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте Альтисбен вместе с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте Альтисбен вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.

• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Лекарства, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Применение Альтисбена с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Альтисбен можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения Альтисбеном.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Полностью не установлена безопасность сертралина для беременных женщин. Если вы беременны, Альтисбен будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете Альтисбен на поздних сроках беременности, может увеличиться риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы能够 вам посоветовать. Когда сертралин принимается во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, лекарства, подобные Альтисбену, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), которая делает ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашим акушером и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затрудненное дыхание,
• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• ригидность или снижение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокойны о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушером, чтобы они могли вам посоветовать.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может использоваться у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не определено влияние на фертильность у человека.

Вождение и использование машин:

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Альтисбен содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Алтисбен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Алтисбен должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки Алтисбен можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваше лекарство один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим лекарством. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Пройдут несколько недель, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Алтисбена

Если вы случайно приняли слишком много Алтисбена, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если в ней осталось лекарство или нет.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, тремор, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы пропустили прием Алтисбена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Алтисбеном

Не прекращайте лечение Алтисбеном, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу Алтисбена в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать это лекарство. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и тремор. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Алтисбеном, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый частый побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема мультиформе), (может повлиять на рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться симптомами, такими как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтушность кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суицидальными мыслями (мысли о суициде).
• Если после начала лечения этим лекарством вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас есть приступ (судороги).
• Если у вас есть маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• простуда (грудная), боль в горле, насморк,
• потеря аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежетание зубов,
• тремор, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, изменение вкуса,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевание,
• дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы,
• повышение потоотделения, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травма.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных телец*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные проблемы*,
• повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, зависимость от лекарств, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СВЦ))*, нарушения чувствительности,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезами,
• инфаркт, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномальном сердечном ритме*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• вид легочной болезни, при которой эозинофилы (тип белых кровяных телец) появляются в легких в больших количествах (эозинофильный пневмонит),
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы на языке, язвы во рту,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, необычный запах кожи, красная сыпь,
• разрыв мышечной ткани*, нарушение костей,
• прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
• выделение молока из груди, сухость влагалища, генитальное выделение, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина, аномальные результаты анализов*, аномальный сперма*, проблемы с коагуляцией*,
• расслабление сосудов.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных телец*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные проблемы*,
• повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, зависимость от лекарств, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СВЦ))*, нарушения чувствительности,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезами,
• инфаркт, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномальном сердечном ритме*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• вид легочной болезни, при которой эозинофилы (тип белых кровяных телец) появляются в легких в больших количествах (эозинофильный пневмонит),
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы на языке, язвы во рту,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, необычный запах кожи, красная сыпь,
• разрыв мышечной ткани*, нарушение костей,
• прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
• выделение молока из груди, сухость влагалища, генитальное выделение, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина, аномальные результаты анализов*, аномальный сперма*, проблемы с коагуляцией*,
• расслабление сосудов.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• блокада челюсти*,
• ночное недержание мочи*,
• потеря части зрения,
• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)*,
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2. Беременность, лактация и фертильность для более подробной информации.
• Слабость мышц и сильная боль в мышцах, которая может быть признаком дефицита множественной ацил-КоА-дегидрогеназы (DMAD).

* Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим лекарством, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и тремор (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение этим лекарством).

Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих это лекарство.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Алтисбена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарство, которое вам не нужно, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарства, которое вам не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Алтер

Активным веществом Сертралина Алтер 50 мг является сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза,

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетат глицерина (E422).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Сертралин Алтер 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, лентообразных, белого цвета, с риской. Выпускается в блистерах, в упаковках по 30 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Алтер, С.А.

К/Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Лаборатории Алтер, С.А.

К/Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/