Апиолин

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

Апиолин, 50 мг, покрытые таблетки

Апиолин, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Апиолин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Апиолин
• 3. Как применять препарат Апиолин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апиолин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апиолин и для чего он используется

Препарат Апиолин содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.
Препарат Апиолин можно использовать для лечения:
Депрессии, а также для профилактики повторных эпизодов депрессии (у взрослых).
Социальной тревоги (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панических атак (у взрослых).
Обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).
Депрессия - это заболевание, сопровождающееся симптомами, такими как печаль, проблемы со сном и невозможность испытывать радость от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и панические атаки - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых представлений (обсессий), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после травматического события и характеризуется определенными симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревога (социофобия) - это тревожное расстройство, характеризующееся чувством сильной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как, например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, прием пищи или напитков в присутствии других людей, или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения заболевания, которое есть у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен препарат Апиолин.

2. Важная информация перед применением препарата Апиолин

Когда не применять препарат Апиолин

Если у пациента есть аллергия на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
Если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин) или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать как минимум одну неделю, прежде чем начать лечение ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином.
Если пациент принимает препарат под названием пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Препараты не всегда подходят для применения у каждого человека. Перед началом применения препарата Апиолин необходимо сообщить врачу или фармацевту, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту в настоящее время или в прошлом:

• Если у пациента есть эпилепсия (приступ) или судорожные приступы в анамнезе. В случае возникновения приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если в прошлом у пациента была маниакально-депрессивная болезнь (биполярное расстройство) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента были суицидальные мысли (см. ниже - Суицидальные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• Если у пациента есть серотониновый синдром, потенциально опасное для жизни состояние. В редких случаях это состояние может возникнуть у пациентов, принимающих другие препараты одновременно с сертралином (см. Препарат Апиолин и другие препараты). (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, имел ли он в прошлом серотониновый синдром.
• 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, имел ли он в прошлом серотониновый синдром.
• Снижение концентрации натрия в крови, поскольку это может возникнуть в результате применения препарата Апиолин. Необходимо также сообщить врачу о приеме препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять концентрацию натрия в крови.
• Если пациент является пожилым человеком, он может быть более восприимчив к снижению концентрации натрия в крови (см. выше).
• Если у пациента есть болезнь печени; врач может решить снизить дозу препарата Апиолин.
• Если у пациента есть диабет; препарат Апиолин может влиять на изменение концентрации глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки сахароснижающих препаратов.
• Если у пациента есть кровотечения (склонность к образованию синяков) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или если в прошлом использовались препараты, снижающие свертываемость крови (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если пациент является ребенком или подростком в возрасте до 18 лет. Препарат Апиолин может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты с этим расстройством должны находиться под пристальным наблюдением врача (см. ниже «Дети и подростки»).
• Если у пациента проводится электросудорожная терапия (ЭСТ).
• Если у пациента есть проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Если у пациента есть нарушения на электрокардиограмме, определяемые как удлиненный интервал QT.
• Если у пациента есть сердечное заболевание, низкая концентрация калия или магния, удлинение интервала QTc в семейном анамнезе, брадикардия и при одновременном применении препаратов, вызывающих удлинение интервала QTc.

Психомоторное возбуждение/акатизия

Применение сертралина было связано с возникновением состояния, характеризующегося психомоторным возбуждением и необходимостью совершать движения, часто с невозможностью сидеть или стоять без движения (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения.
Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если возникают такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Симптомы отмены

Нежелательные реакции, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если лечение прекращается внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения препарата Апиолин и пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно проявляются как легкие или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми.
Они обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (до 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и всегда обсуждать с врачом лучший способ прекращения лечения.

Суицидальные мысли, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых есть депрессия и (или) тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или о совершении суицида. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Более вероятно, что пациент подумает так, если:

• У пациента в прошлом были суицидальные мысли или желание самоуничтожения.
• Пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения суицидального поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или возникли тревожные изменения в поведении.

Сексуальные расстройства

Препараты, такие как Апиолин (называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

В принципе, сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет во время применения препаратов этой группы обнаружено повышенное риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки суицида, мысли о самоуничтожении или совершении суицида (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и гневное поведение).
Однако врач может решить назначить препарат Апиолин пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Апиолин, а пациент находится в возрасте до 18 лет, и опекун ребенка хочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время применения препарата Апиолин у пациента в возрасте до 18 лет возникнут или усилятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу.
В долгосрочном наблюдательном исследовании, продолжавшемся 3 года, с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет была оценена безопасность длительного применения сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у детей, леченных более высокой дозой.

Препарат Апиолин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Апиолин или сам препарат Апиолин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Применение препарата Апиолин одновременно с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные реакции:

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии) и селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (используемый для лечения высокого уровня метемоглобина в крови). Не следует применять препарат Апиолин одновременно с ингибиторами МАО.
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять препарат Апиолин одновременно с пимозидом.
• Препараты, используемые для заместительной терапии опиоидной зависимости (такие как бупренорфин). Препараты, содержащие бупренорфин, могут взаимодействовать с препаратом Апиолин и могут привести к возникновению серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния. У пациента могут возникнуть симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает какой-либо из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие амфетамин (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.
• Препараты, используемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суksamетоний).
• Препараты, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, противодействующие свертыванию крови (варфарин).
• Препараты, используемые для лечения боли/воспаления суставов (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, салициловая кислота (аспирин)).
• Препараты, используемые для седации (диазепам).
• Препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии (мочегонные препараты).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, используемые для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, используемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Препараты, используемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке или для регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).

Препарат Апиолин с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Апиолин можно принимать во время приема пищи или независимо от него.
Во время применения препарата Апиолин необходимо избегать алкоголя.
Сертралин не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению концентрации сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не было полностью подтверждено безопасность применения сертралина у беременных женщин. Сертралин может быть назначен во время беременности только в том случае, если врач считает, что польза для пациентки превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
В случае применения препарата Апиолин в конце беременности может возникнуть повышенный риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Врач или акушер должны знать, что пациентка принимает препарат Апиолин, чтобы они могли дать соответствующие советы.
Применение препаратов, таких как Апиолин, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденных (ППГН), при котором ребенок дышит быстрее и синий. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если у ребенка возникли эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
У новорожденного могут также возникнуть другие заболевания, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи, слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или невозможность нормального сосания,
• сильная усталость, бессонница или постоянный плач,
• повышение или снижение мышечного тонуса,
• дрожь, судороги или конвульсии,
• усиление рефлексов,
• возбуждение,
• низкий уровень сахара в крови.

Если у ребенка возникли эти симптомы после рождения, или мать имеет сомнения относительно состояния здоровья ребенка, необходимо немедленно обратиться к врачу или акушеру, которые смогут дать соответствующие советы.
Существуют данные, свидетельствующие о том, что сертралин проникает в грудное молоко. Сертралин можно применять у кормящих женщин, если врач считает, что польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество семени. Теоретически это может повлиять на фертильность, но пока не было показано влияние на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не будет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Апиолин содержит лактозу и натрий

Если пациент был проинформирован врачом, что он имеет непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Апиолин

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

• Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства. Обычно эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг в день. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.
• Панические атаки, социальная тревога и посттравматическое стрессовое расстройство. Лечение панических атак, социальной тревоги и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, которая затем увеличивается до 50 мг в день после недели. Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Апиолин можно применять у детей и подростков только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После недели врач может увеличить ее до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Способ применения

Препарат следует принимать один раз в день, утром или вечером. Препарат Апиолин в форме таблеток можно принимать во время приема пищи или независимо от него.
Апиолин 50 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.
Апиолин 100 мг: линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать этот препарат. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может возникнуть только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии должно обычно продолжаться 6 месяцев с момента улучшения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апиолин

В случае случайного приема слишком большой дозы препарата Апиолин необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск приема препарата Апиолин

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо принять следующую дозу в положенное время.

Прекращение применения препарата Апиолин

Не следует прекращать применение препарата Апиолин, если только врач не рекомендует этого. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Апиолин в течение нескольких недель, пока не будет полностью прекращено его применение. В случае внезапного прекращения применения этого препарата могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если во время отмены препарата Апиолин возникнут какие-либо из этих нежелательных реакций или другие нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто проходят при продолжении лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема этого препарата у пациента возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми:
Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая приводит к образованию пузырей (многоформная эритема) (может быть поражена полость рта и язык). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой (ТЭН, англ. toxic epidermal necrolysis). В таких случаях врач прекратит лечение.
Если у пациента возникает аллергическая реакция или аллергия, с такими симптомами, как зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у пациента возникает возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура тела и высокое артериальное давление, повышенная потливость и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда пациент принимает определенные препараты одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить лечение, применяемое у пациента.
Если у пациента возникает желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении суицида (суицидальными мыслями).
Если пациент после начала лечения препаратом Апиолин начинает чувствовать психомоторное возбуждение и не может сидеть или стоять без движения. Если пациент начинает чувствовать возбуждение, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает судорожный приступ.
Если у пациента возникает маниакальный эпизод (см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности»).
Следующие нежелательные реакции были обнаружены в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения сертралина в обращение:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница;
• головокружение, сонливость, головная боль;
• диарея, тошнота, сухость во рту;
• нарушения эякуляции;
• усталость.

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):
простуда, боль в горле, насморк;
потеря аппетита, повышение аппетита;
тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, необычное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами;
дрожь, проблемы с движением (такие, как повышенная двигательная активность, повышение мышечного тонуса, трудности с ходьбой и скованность, судороги (мышечные сокращения без влияния на их нормальное движение)), непроизвольные движения мышц*, онемение и покалывание, нарушения концентрации внимания, нарушения вкуса;
нарушения зрения;
звон в ушах;
сердцебиение;
приливы жара;
зевота;
нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
повышенная потливость, кожная сыпь;
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах;
нарушения менструального цикла, нарушения эрекции;
общее плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка;
повышение веса;
травмы.
Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):
нарушения кишечника, инфекция уха;
новообразование;
чувствительность, аллергия;
снижение концентрации гормонов щитовидной железы в крови;
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, беспокойство без причины, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя;
амнезия, эмоциональная тупость, непроизвольные сокращения мышц, обморок, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи;
расширение зрачков;
боль в ухе;
учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем;
кровотечение (такое, как кровотечение из желудка)*, повышение артериального давления, приливы жара, кровь в моче;
одышка, кровотечение из носа, трудности с дыханием, возможный свистящий дыхание;
кровь в стуле, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблема с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, нарушения языка;
отек век, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные нарушения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот;
дегенеративное заболевание суставов, дрожь мышц, скованность мышц*, слабость мышц;
повышение частоты мочеиспускания, нарушения при мочеиспускании, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, повышение диуреза, ночное мочеиспускание;
нарушения половой функции, повышение менструального кровотечения, кровотечение из влагалища, нарушения половой функции у женщин;
отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда;
повышение активности печеночных ферментов, снижение веса;
Во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).
Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
воспаление дивертикулов, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*;
тяжелая аллергическая реакция;
эндокринные нарушения*;
повышение уровня холестерина, трудности с контролем уровня глюкозы в крови (диабет), снижение уровня глюкозы, повышение уровня глюкозы в крови*;
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, ужасающие кошмары*, зависимость от препарата, лунатизм, преждевременная эякуляция;
кома, аномальные движения, трудности с движением, повышение чувствительности, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом обратимой вазоконстрикции мозговых сосудов, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, нарушения чувствительности;
мушки перед глазами*, глаукома*, двойное зрение*, боль в глазах, вызванная светом*, кровь в глазу*, зрачки неравного размера*, нарушения зрения*;
инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений электрической активности сердца (видимыми на электрокардиограмме) или аритмии*, брадикардия;
нарушения кровообращения в руках и ногах;
быстрое дыхание, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальное заболевание легких)*, одышка, трудности с речью, замедление дыхания, икота;
форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) появляются в легких в повышенном количестве (эозинофильное воспаление легких);
язва полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язва языка, боль в полости рта;
нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха кожи и белков глаз (желтуха)*;
реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, кожная сыпь на коже;
разрушение мышечной ткани*, нарушения костей;
невозможность постоянного мочеиспускания, снижение количества мочи;
выделение из сосков, сухость влагалища, вагинальные выделения, боль и отек полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция;
грыжа, снижение толерантности к препарату;
повышение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований*;
аномальные результаты спермограммы, проблемы с свертыванием крови*;
расширение кровеносных сосудов.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
скрежетание зубами*;
ночное недержание мочи*;
частичная потеря зрения;
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*;
тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в пункте 2: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность”.
* Нежелательные реакции, зарегистрированные после введения в обращение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения

После внезапного прекращения применения препарата могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь мышц (см. пункт 3. «Прекращение применения препарата Апиолин»).
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, было зарегистрировано повышение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апиолин

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после надписи «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апиолин

• Активным веществом препарата является сертралин. Апиолин, 50 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит сертралина гидрохлорид, в количестве, эквивалентном 50 мг сертралина. Апиолин, 100 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит сертралина гидрохлорид, в количестве, эквивалентном 100 мг сертралина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-102) (Е 460i), повидон K-30, кроскармеллоза натрия (Е 468) и магния стеарат (Е 572). Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b) и пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит препарат Апиолин и что содержит упаковка

Апиолин, 50 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размером 10 х 5 мм, с надрезом на одной стороне и гравировкой буквы «L» на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Апиолин, 100 мг - это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 10 мм, с надрезом на одной стороне и гравировкой буквы «С» на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной пачке.
Размер упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади, 50
Сектор 3, 032266 Бухарест
Румыния

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Афлизан
Польша: Апиолин
Австрия, Дания, Швеция, Германия, Норвегия: Сертралин Зентива
Португалия: Сертралин ЗенПрайм
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025