Сертралине Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сертралин Медицин Вэлли, 50 мг, покрытые таблетки

Сертралин Медицин Вэлли, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин Медицин Вэлли, 150 мг, покрытые таблетки

Сертралін

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сертралин Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сертралин Медицин Вэлли
• 3. Как принимать препарат Сертралин Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сертралин Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сертралин Медицин Вэлли и для чего он используется

Сертралин Медицин Вэлли содержит активное вещество сертралін. Сертралін относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Препарат Сертралин Медицин Вэлли используется у взрослых для лечения:

• Эпизодов тяжелой депрессии и профилактики рецидива тяжелой депрессии (у взрослых).
• Социальной фобии (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожных расстройств с паническими атаками (паническая тревога) (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это болезнь, сопровождающаяся симптомами чувства печали, трудностей со сном или ощущением радости от жизни.
ОКР и тревожные расстройства с паническими атаками (паническая тревога) - это болезни, связанные с тревогой, ощущением постоянного беспокойства из-за навязчивых представлений (обсессий), которые вызывают выполнение повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после очень травматического опыта и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге.
Социальная тревога (социальная фобия) - это болезнь, связанная с тревогой. Она характеризуется ощущением усиленной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о потенциально стыдном поведении).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения болезни, которая у пациента.

2. Важная информация перед приемом препарата Сертралин Медицин Вэлли

Когда не принимать препарат Сертралин Медицин Вэлли:

• если у пациента есть аллергия на сертралін или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилін, моклобемид) или препараты, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). После окончания лечения сертраліной необходимо подождать как минимум неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертраліной.
• если пациент принимает препарат пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Сертралин Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для каждого человека. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были следующие состояния:

• Эпилепсия (приступ) или судороги в прошлом. В случае возникновения приступа (эпилептического) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивное) или шизофрения в прошлом. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Мысли о самоубийстве или попытки самоубийства в прошлом (см. ниже - Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих некоторые препараты одновременно с сертраліной. (Симптомы, см. пункт 4. «Возможные нежелательные явления»). Врач должен сообщить пациенту, если у него был серотониновый синдром в прошлом.
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате приема препарата Сертралин Медицин Вэлли. Необходимо также сообщить врачу о приеме препаратов для лечения гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• Пожилой возраст - такие пациенты могут быть более склонны к понижению содержания натрия в крови (см. выше).
• Болезнь печени - врач может решить снизить дозу препарата Сертралин Медицин Вэлли.
• Сахарный диабет - препарат Сертралин Медицин Вэлли может изменять содержание глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки препаратов для лечения сахарного диабета.
• Кровотечения в анамнезе (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или использование в прошлом препаратов, противодействующих свертыванию крови [например, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или варфарина] или могущих увеличить риск кровотечений.
• Возраст ниже 18 лет. Препарат Сертралин Медицин Вэлли может использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами.

Препарат Сертралин Медицин Вэлли может использоваться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР). У пациентов в возрасте ниже 18 лет обнаружено повышенное риск возникновения таких нежелательных явлений, как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве или агрессивное поведение (в основном агрессивное, бунтарское и злое), во время приема препаратов этой группы.
Однако врач может решить назначить препарат Сертралин Медицин Вэлли пациенту в возрасте ниже 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Сертралин Медицин Вэлли пациенту в возрасте ниже 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с врачом, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время приема препарата Сертралин Медицин Вэлли появятся или усилятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу.

Дети и подростки в возрасте ниже 18 лет

Препарат Сертралин Медицин Вэлли можно использовать только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР).
У пациентов в возрасте ниже 18 лет обнаружено повышенное риск возникновения таких нежелательных явлений, как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве или агрессивное поведение (в основном агрессивное, бунтарское и злое), во время приема препаратов этой группы.
Однако врач может решить назначить препарат Сертралин Медицин Вэлли пациенту в возрасте ниже 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Сертралин Медицин Вэлли пациенту в возрасте ниже 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это с врачом, необходимо обратиться к врачу. Кроме того, если во время приема препарата Сертралин Медицин Вэлли появятся или усилятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу.

Препарат Сертралин Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сертралин Медицин Вэлли или препарат Сертралин Медицин Вэлли может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Прием препарата Сертралин Медицин Вэлли одновременно с следующими препаратами может вызывать серьезные нежелательные явления:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии), селегилін (используемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (используемый для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует принимать препарат Сертралин Медицин Вэлли одновременно с этими препаратами.
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует принимать препарат Сертралин Медицин Вэлли одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если принимает следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетаминовые производные (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения).
• Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, используемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакуроний и суксаметоний).
• Препараты, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, противодействующие свертыванию крови (варфарин).
• Препараты, используемые для лечения боли и (или) воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
• Препараты, используемые для лечения тревоги (диазепам).
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, например, ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты, после операций или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что увеличивают риск возникновения изменений в электрической активности сердца (например, некоторые противопсихотические препараты и антибиотики).

Препарат Сертралин Медицин Вэлли с пищей, питьем и алкоголем

Во время приема препарата Сертралин Медицин Вэлли не следует пить алкоголь.
Препарат Сертралин Медицин Вэлли не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить содержание сертралина в организме.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не было полностью подтверждено безопасность использования сертралина у беременных женщин. Сертралін можно использовать у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от приема препарата превышает потенциальные риски для развивающегося плода.
Прием препарата Сертралин Медицин Вэлли в конце беременности может увеличить риск сильного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Если пациентка принимает препарат Сертралин Медицин Вэлли, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие советы.
Препараты, такие как Сертралин Медицин Вэлли, используемые у беременных женщин, особенно в течение последних 3 месяцев, могут увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого постоянным пульмональным гипертением новорожденных (ППГН), вызывающего ускоренное дыхание и посинение кожи ребенка. Эти симптомы обычно появляются в течение первой добрых жизни ребенка. Если они появляются, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, которые обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• трудности с дыханием,
• посинение кожи или слишком горячая или слишком холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с сосанием,
• сильная усталость, проблемы со сном или постоянный плач,
• повышенное или пониженное мышечное напряжение,
• дрожание, судороги или конвульсии,
• повышенная рефлекторная активность,
• возбуждение,
• пониженное содержание сахара в крови.

Если у ребенка после рождения появляется любой из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или акушеру, которые смогут дать советы.
Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно использовать у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от приема препарата превышает потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые препараты, подобные сертралину, снижали качество семени. Теоретически, это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Психотропные препараты, такие как сертралін, могут влиять на вождение транспортных средств или использование машин. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не будет известно, как этот препарат влияет на способность пациента их выполнять.

Препарат Сертралин Медицин Вэлли содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Сертралин Медицин Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно используемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день. Дозу можно увеличивать постепенно на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Тревожные расстройства с паническими атаками (паническая тревога), социальная фобия и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение тревожных расстройств с паническими атаками (панической тревогой), социальной фобии и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/день, а через неделю увеличивать до 50 мг/день. Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Использование у детей и подростков:

Препарат Сертралин Медицин Вэлли можно использовать только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР).

Обсессивно-компульсивные расстройства:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день.
Через неделю врач может увеличить ее до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ введения:
Препарат Сертралин Медицин Вэлли в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от еды.
Препарат следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от типа болезни и реакции пациента на лечение. Улучшение симптомов может начаться только через несколько недель лечения. Обычно лечение депрессии следует продолжать в течение 6 месяцев после улучшения.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Сертралин Медицин Вэлли

Если пациент случайно принимает слишком много препарата Сертралин Медицин Вэлли, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Необходимо взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомами передозировки могут быть: сонливость, тошнота и рвота, ускорение сердечного ритма, дрожание мышц, возбуждение, головокружение и в редких случаях потеря сознания.

Пропуск приема препарата Сертралин Медицин Вэлли

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение приема препарата Сертралин Медицин Вэлли

Не следует прекращать прием препарата Сертралин Медицин Вэлли, если только врач не рекомендует это. Врач порекомендует постепенно снижать дозу препарата Сертралин Медицин Вэлли в течение нескольких недель, пока пациент окончательно не прекратит его прием. У пациента, который внезапно прекратит прием препарата, могут возникнуть нежелательные явления, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожание мышц. Если после прекращения приема препарата Сертралин Медицин Вэлли у пациента возникнут какие-либо из этих нежелательных явлений или любые другие нежелательные явления, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением являются тошнота. Нежелательные явления зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно сообщить врачу

Если у пациента после приема этого препарата возникнут какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьезными.

• Если у пациента развивается тяжелая сыпь, вызывающая образование пузырей (полиморфная эритема) (пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, к которым могут относиться такие симптомы, как зудящая сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у пациента возникает: возбуждение, замешательство, диарея, высокая температура и кровяное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома, который в редких случаях может возникнуть, когда пациент принимает некоторые препараты одновременно с сертраліной. Врач может тогда прекратить лечение.

Если у пациента возникает желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.

• Если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоубийстве или попытками самоубийства (мысли о самоубийстве).
• Если после приема препарата Сертралин Медицин Вэлли пациент начинает чувствовать тревогу и не может сидеть или стоять на месте. Если пациент чувствует тревогу, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникают судороги (конвульсии).
• Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующие нежелательные явления были обнаружены в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после введения препарата в обращение:

Нежелательные явления, возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• бессонница, головокружение, сонливость, головные боли
• диарея, тошнота, сухость во рту
• нарушения эякуляции
• усталость

Нежелательные явления, возникающие часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• простуда, боль в горле, насморк
• пониженный или повышенный аппетит
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами
• дрожание мышц, нарушения движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой и жесткость мышц, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, снижение концентрации внимания, нарушения вкуса
• нарушения зрения
• звон в ушах
• сердцебиение
• приливы крови к лицу
• зевание
• нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка
• повышенное потоотделение, сыпь
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах
• нарушения менструального цикла, нарушения эрекции
• общее плохое самочувствие, боль в груди, слабость, лихорадка
• прибавка в весе
• травмы

Нежелательные явления, возникающие нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• гастрит, отит
• опухоль
• аллергия, сезонная аллергия
• снижение уровня гормонов щитовидной железы
• мысли о самоубийстве, поведение, связанное с самоубийством*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышенная двигательная активность, мигрень, конвульсии, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи

и т.д.