АЛЬТИСБЕН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Альтисбен 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

сертралин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Альтисбен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Альтисбена
3. Как принимать Альтисбен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альтисбена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альтисбен и для чего он используется

Альтисбен содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Альтисбен можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Тревожной расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивной расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, невозможность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (манией), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили Альтисбен, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Альтисбена

Не принимайте Альтисбен:

• Если вы аллергичны к сертралину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие препараты, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вы должны подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вы должны подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидом (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Альтисбена.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения Альтисбеном сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее следующие обстоятельства:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас произошел приступ (судорога), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас произошел маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или были ранее мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. Редко это синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения Альтисбеном. Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой препарат для лечения гипертонии, поскольку эти препараты также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вы пожилой человек, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная недостаточность; ваш врач может считать, что вам необходимо принимать меньшую дозу Альтисбена.
• Если у вас есть диабет; Альтисбен может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших препаратов для лечения диабета.
• Если у вас есть история кровотечений (склонность к развитию синяков), или если вы беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность) или принимали препараты, которые снижают свертываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Альтисбен должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, которые страдают обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач захочет внимательно следить за вами (см. ниже "Дети и подростки").
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на графике сердечной деятельности, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известная как продление интервала QT.
• Если у вас есть сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейная история продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете препараты, которые продлевают интервал QTc.

Тревога/Акатизия

Применение сертралина было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой невозможностью сидеть или стоять (акатизией). Это происходит чаще всего в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы desarrollаете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Альтисбеном и раздел 4. Возможные побочные эффекты.

Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда необходимо согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожное расстройство, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть больше.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были ранее мысли о суициде или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Есть информация из клинических испытаний, которая показывает, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантом.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится Альтисбен (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться в лечении детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи о суициде) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этими препаратами. Однако ваш врач может решить назначить Альтисбен пациенту моложе 18 лет, если считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам Альтисбен, и вы моложе 18 лет, и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, перечисленных выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете Альтисбен. Долгосрочные эффекты на безопасность и развитие (в том, что касается роста, зрелости и когнитивного развития) Альтисбена были оценены в долгосрочном исследовании более 900 детей в возрасте 6-16 лет, которые были под наблюдением в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие препараты и Альтисбен:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Альтисбен, или Альтисбен сам по себе может уменьшить эффективность других препаратов, которые принимаются одновременно.

Применение Альтисбена вместе с следующими препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте Альтисбен вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте Альтисбен вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты

• Препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.

• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, которые снижают свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол (противовоспалительные препараты, не являющиеся стероидными, такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения артериальной гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики.

Применение Альтисбена с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Альтисбен можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения Альтисбеном.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Полностью не установлена безопасность сертралина для беременных женщин. Если вы беременны, Альтисбен будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете Альтисбен на поздних сроках беременности, может возникнуть более высокий риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы能够 вам посоветовать. Когда сертралин принимается во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, препараты, подобные Альтисбену, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которая заставляет ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком высокая или низкая температура,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, невозможность спать или чрезмерный плач,
• повышенная жесткость или уменьшение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышенная рефлекторная реакция,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокоитесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы они смогли вам посоветовать.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может использоваться у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не определено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин:

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Альтисбен содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Алтисбен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день, и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Алтисбен должен использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки Алтисбен можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваш препарат один раз в день, утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Алтисбена

Если вы случайно приняли слишком много Алтисбена, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось мало препарата.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы пропустили прием Алтисбена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Алтисбеном

Не прекращайте лечение Алтисбеном, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу Алтисбена в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения Алтисбеном, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно:

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема мультиформе), (может повлиять на рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралином. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтушность кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения этим препаратом вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Сообщите вашему врачу, если вы начинаете испытывать беспокойство.
• Если вы испытываете судороги.
• Если вы испытываете маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• простуда (в грудной клетке), боль в горле, насморк,
• потеря аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежет зубов,
• дрожь, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, изменение вкуса,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевота,
• дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы,
• повышение потоотделения, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травма.

Не часто (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит, инфекция уха,
• опухоль,
• гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• понижение уровня гормонов щитовидной железы,
• мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, речевые расстройства,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• кровотечения (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное,
• черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, расстройства языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• артроз, мышечные подергивания, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• повышение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• сексуальная дисфункция, обильное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с суицидом, во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных телец*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные расстройства*,
• повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, понижение уровня соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, зависимость от препарата, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышение чувствительности, сильная головная боль, которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СОВК)*, сенсорные расстройства,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, светобоязнь (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезами,
• инфаркт, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзная болезнь легких (интерстициальная болезнь легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• тип легочной болезни, при котором эозинофилы (тип белых кровяных телец) появляются в легких в больших количествах (эозинофильная пневмония),
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, афты во рту,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, необычный запах кожи, сыпь на коже,
• разрыв мышечной ткани*, расстройство костей,
• прерывистое мочеиспускание, снижение объема мочи,
• выделение молока из груди, сухость влагалища, вагинальное выделение, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, повышение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• повышение уровня холестерина, аномальные результаты анализов*, аномальный сперма*, проблемы с свертываемостью крови*,
• расслабление сосудов.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• блокада челюсти*,
• ночное недержание мочи*,
• частичная потеря зрения,
• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)*,
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации.
• Мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком дефицита множественной ацил-КоА-дегидрогеназы (ДМАД).

* Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этим препаратом внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение этим препаратом).

Было обнаружено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алтисбена

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Алтер

Активным веществом Сертралина Алтер 50 мг является сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрат дифосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза,

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетат глицерина (E422).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралин Алтер 50 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, лентообразных, белых, с риской. Выпускается в блистерах, в упаковках по 30 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Алтер, С.А.

К/Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Лаборатории Алтер, С.А.

К/Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/