СЕРТРАЛИН ДАВУР 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Сертралин Давур 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ}

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам лично и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сертралин Давур и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Давур
3. Как принимать Сертралин Давур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сертралина Давур
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Давур и для чего он используется

Сертралин Давур содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин Давур можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых)
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых)
• Тревожного расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и тревожные расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили сертралин, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сертралина Давур

Не принимайте Сертралин Давур

• Если вы аллергичны к сертралину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вам следует подождать至少 одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вам следует подождать至少 две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сертралина Давур

Лекарства не всегда подходят для всех. Перед началом лечения Сертралином Давур сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих обстоятельств:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас发生ает приступ (судороги), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство), или шизофрения. Если у вас发生ает маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или были ранее мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, если вы имели этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Кроме того, вам следует сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вам больше 65 лет, поскольку вы можете иметь более высокий риск развития низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий пункт).
• Если у вас есть печеночная болезнь; ваш врач может считать, что вам следует принимать более низкую дозу сертралина.
• Если у вас есть диабет; сертралин может изменить уровень сахара в крови, поэтому может быть необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для лечения диабета.
• Если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел Беременность, лактация и фертильность) или принимали лекарства, которые снижают свертываемость крови [(например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин)] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралин Давур следует использовать только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, у которых есть обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет внимательно следить за вами (см. ниже Дети и подростки).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ), известная как удлинение интервала QT.
• Если у вас есть сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния, семейная история удлинения QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете лекарства, которые удлиняют интервал QTc.

Тревога/Акатизия:

Использование сертралина было связано с (неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью оставаться сидеть или стоять (акатизией). Это происходит чаще в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы испытываете эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены:

• Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралином Давур и раздел 4. Возможные побочные эффекты ). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда следует согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства :

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть больше.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были ранее мысли о суициде или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Есть данные из клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит Сертралин Давур (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки:

Обычно сертралин не должен использоваться в лечении детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи о суициде) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группы лекарств. Однако ваш врач может решить назначить Сертралин Давур пациенту, если вы моложе 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил Сертралин Давур пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, указанных выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете сертралин. Долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием сертралина в этой возрастной группе еще не были полностью изучены.

Другие лекарства и Сертралин Давур:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует Сертралин Давур, или Сертралин Давур может уменьшить эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Использование Сертралина Давур вместе с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не принимайте сертралин вместе с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не принимайте сертралин вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства

• Лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Лекарства, используемые в анестезии (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, которые снижают свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Седативные лекарства (диазепам).
• Мочегонные лекарства.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические и антибиотические лекарства).

Прием Сертралина Давур с пищей, напитками и алкоголем:

Таблетки Сертралина Давур можно принимать с или без пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Полная безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете сертралин в конце беременности, может увеличиться риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Сертралин Давур, чтобы они могли дать вам советы. Когда сертралин принимается во время беременности, особенно в течение последних 3 месяцев, лекарства, такие как Сертралин Давур, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), которая заставляет ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• сильная усталость, неспособность спать или чрезмерный плач,
• ригидность или уменьшение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении или вы беспокойны о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы они могли дать вам советы.

Есть данные, которые указывают на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может быть использован у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не было определено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин:

Антидепрессивные психотропные лекарства, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с тяжелыми машинами, пока не будете знать, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Давур содержит лактозу:

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Сертралин Давур содержит натрий:

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сертралину Давур

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, и так в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели.

Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки Сертралины можно принимать с или без пищи.

Принимайте ваш препарат один раз в день, либо утром, либо вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и вашей реакции на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться не менее 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много Сертралины Давур

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось мало препарата.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралину Давур

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратите лечение Сертралиной Давур

Не прекращайте лечение сертралиной без указания вашего врача. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу сертралины в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения сертралиной, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь, вызывающую пузыри (эритему мультиформе), (может повлиять на рот и язык). Эти могут быть признаками заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти являются симптомами серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения Сертралиной Давур вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Вы должны сообщить об этом вашему врачу, если начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас есть приступ (судороги).
• Если у вас есть маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• простуда (в грудной клетке), боль в горле, насморк,

• отсутствие аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежетание зубов,
• дрожь, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение в мышцах, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, отсутствие концентрации, необычный вкус,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевота,
• дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы,
• повышение потоотделения, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травма.

Не часто (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит, инфекция уха,
• опухоль,
• гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• понижение уровня гормонов щитовидной железы,
• мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, речевые расстройства,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• кровотечения (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное,
• черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, расстройства языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• артроз, мышечные подергивания, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• повышение частоты мочеиспускания, мочевые расстройства, задержка мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• сексуальная дисфункция, обильное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с суицидом, во время лечения сертралиной или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные расстройства*,
• повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от препарата, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, необычные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как синдром обратимой вазоконстрикции мозга (СВКМ))*, нарушения чувствительности,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезами,
• инфаркт, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• учащенное дыхание, прогрессивное образование рубцов в легочном ткани (легочная болезнь)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• вид легочной болезни, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в больших количествах (эозинофильная пневмония),
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, язвы во рту,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, необычная текстура волос, необычный запах кожи, сыпь на коже,
• разрыв мышечной ткани*, расстройство костей,
• прерывистое мочеиспускание, снижение объема мочи,
• выделение молока из груди, сухость влагалища, вагинальное выделение, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• повышение уровня холестерина, необычные анализы*, необычный сперма*, проблемы с свертываемостью крови*,
• расслабление сосудов.

Частота не известна: (не может быть оценена из доступных данных):

• блокада челюсти*,
• ночное недержание мочи*,
• потеря части зрения,
• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)*,
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для получения более подробной информации.

*Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и дрожь (см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Сертралиной Давур).

Было обнаружено повышение риска перелома костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сертралины Давур

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралины Давур 100 мг

• Активное вещество Сертралины Давур - сертралина (хлорид). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралины.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: коллоидный ангидрид кремнезема, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коповидон, лактоза моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E-171) и макрогол 400.
  • Пленка покрытия: Опадри Уайт Y-5-7068.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина Давур 100 мг выпускается в виде белых таблеток, покрытых пленкой, с надписью "100" на одной стороне.

Сертралина Давур доступна в двух размерах упаковок: 30 и 60 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия-ПВХ.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1 Планта

28108 Алькобендас-Мадрид

Испания

Производитель:

Teva Pharma S.L.U.

Полигон Малпика, с/С нº 4

50016 Сарагоса

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:июнь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)