СЕРТРАЛИН ЦИНФА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

сертралин cinфа 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

сертралин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое сертралин cinфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема сертралина cinфа
3. Как принимать сертралин cinфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение сертралина cinфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое сертралин cinфа и для чего он используется

Сертралин cinфа содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралин cinфа можно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых).
• Социальной тревожной расстройства (у взрослых).
• Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
• Панического расстройства (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это клиническое заболевание с симптомами, такими как чувства печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как вы делали раньше.

ОКР и панические расстройства - это заболевания, связанные с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися идеями (маниями), которые заставляют вас выполнять повторяющиеся ритуалы (обсессии).

ПТСР - это расстройство, которое может возникнуть после очень травматического опыта, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или паникой в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомцами, публичные выступления, еда или питье перед другими, или беспокойство о том, что вы можете вести себя стыдно).

Ваш врач считает, что это лекарство подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам назначили сертралин, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема сертралина cinфа

Не принимайте сертралин cinфа:

• Если вы аллергичны к сертралину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например селенгилин или моклобемид) или другие лекарства, подобные ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратите лечение сертралином, вам следует подождать хотя бы одну неделю, прежде чем начать лечение ИМАО. После прекращения лечения ИМАО вам следует подождать хотя бы две недели, прежде чем начать лечение сертралином.
• Если вы принимаете другое лекарство, называемое пимозидом (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сертралина cinфа. Лекарства не всегда подходят для всех.

Перед началом лечения сертралином cinфа сообщите вашему врачу, если у вас есть или были ранее какие-либо из следующих обстоятельств:

• Если у вас есть эпилепсия (приступы) или история судорог. Если у вас произошел приступ (судорога), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у вас произошел маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или были ранее мысли о причинении вреда себе или суициде (см. ниже Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас есть серотониновый синдром. Редко это синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные лекарства одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, прочитайте раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач укажет, имели ли вы этот синдром ранее.
• Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Кроме того, вам следует сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для лечения гипертонии, поскольку эти лекарства также могут изменить уровень натрия в крови.
• Если вам преклонный возраст, поскольку вы можете иметь более высокий риск низкого уровня натрия в крови (см. предыдущий раздел).
• Если у вас есть печеночная болезнь: ваш врач может считать, что вам следует принимать более низкую дозу сертралина.
• Если у вас диабет; сертралин может изменить ваш уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарств для диабета.
• Если у вас были кровотечения или вы принимали лекарства, снижающие свертываемость крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин) или которые могут увеличить риск кровотечений, или если вы беременны (см. “Беременность, лактация и фертильность”).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Сертралин следует использовать только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, у которых есть обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР). Если вы будете лечиться этим расстройством, ваш врач захочет внимательно следить за вами (см. ниже Дети и подростки).
• Если вы получаете электросудорожную терапию (ЭСТ).
• Если у вас есть глазное расстройство, такое как определенные типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если вам сказали, что у вас есть аномалия на графике сердца, полученной после электрокардиограммы (ЭКГ), известной как продление интервала QT.
• Если у вас сердечная болезнь, низкий уровень калия или магния, семейная история продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы используете одновременно лекарства, которые продлевают интервал QTc.

Тревога/Акатизия

Использование сертралина было связано с неприятной тревогой и необходимостью двигаться, часто сопровождаемой неспособностью оставаться сидеть или стоять (акатизия). Это происходит чаще в течение первых недель лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому если вы развиваете эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), являются частыми, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. раздел 3). Если вы прекратите лечение сертралином cinфа и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости, с которой была снижена доза. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными. Однако в некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Эти симптомы обычно возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Как правило, эти симптомы проходят сами по себе и обычно разрешаются в течение двух недель. В некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца или более). Рекомендуется, что при прекращении лечения сертралином доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда следует согласовывать с вашим врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о суициде и ухудшении вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда вы можете иметь мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы подействовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть более длительным.

Это более вероятно, если

• У вас уже были ранее мысли о суициде или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Есть информация из клинических испытаний, которая показывает, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантом.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или суициде в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно для вас объяснить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот проспект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сексуальные проблемы:

Некоторые лекарства из группы, к которой относится сертралин cinфа (называемые СИОЗС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен использоваться в лечении детей и подростков моложе 18 лет, за исключением случаев пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении вреда себе или суициде (идеи о суициде) и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группы лекарств. Однако ваш врач может решить назначить сертралин cinфа пациенту моложе 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил вам сертралин cinфа, и вы моложе 18 лет, и хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, перечисленных выше, возникает или ухудшается, когда вы принимаете сертралин. В то же время долгосрочные эффекты на безопасность и связанные с ростом, созреванием и обучением (когнитивное развитие) и поведенческим развитием сертралина в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Прием сертралина cinфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как действует сертралин cinфа, или сертралин cinфа сам по себе может снизить эффективность других лекарств, которые принимаются одновременно.

Использование сертралина cinфа вместе с следующими лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии), селенгилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин с этими лекарствами.
• Лекарства для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Лекарства на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффекты зверобоя могут сохраняться 1-2 недели.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства для лечения сильной боли (например, трамадол).
• Лекарства, используемые в анестезии или для лечения хронической боли (например, фентанил, мивакуриум и суксаметоний).
• Лекарства для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Лекарства для лечения боли/артрита: нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) такие как ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Седативные (диазепам).
• Мочегонные.
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства для лечения кислотности, язвы и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Лекарства для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления, боли в груди или для регулирования скорости и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Прием сертралина cinфа с пищей, напитками и алкоголем

Сертралин можно принимать с пищей или без нее.

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Полная безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете сертралин cinфа. Если вы принимаете его во время беременности, особенно в последние 3 месяца, лекарства, такие как сертралин cinфа, могут увеличить риск тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое заставляет ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете сертралин в конце беременности, может возникнуть более высокий риск сильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете сертралин, чтобы能够 посоветовать вам.

Ваш новорожденный ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с кормлением,
• чрезмерная усталость, неспособность спать или много плакать,
• ригидность или уменьшение мышечного тонуса,
• тремор, беспокойство или судороги,
• повышение рефлекторных реакций,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или вы беспокойтесь о здоровье вашего ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом или акушеркой, чтобы они смогли посоветовать вам.

Есть указания на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин можно использовать у кормящих женщин только в том случае, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые лекарства, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако еще не определено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин

Во время лечения сертралином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как лечение сертралином cinфа влияет на вас.

Сертралин cinфа содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Сертралин cinфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать сертралину Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство:

Для депрессии и ОКР эффективная доза обычно составляет 50 мг в день. Дозу можно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства лечение должно начинаться с дозы 25 мг в день и увеличиваться до 50 мг в день после одной недели. Дозу можно увеличивать на 50 мг через несколько недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина должна использоваться только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день. После одной недели ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте его инструкциям.

Способ применения:

Таблетки сертралины можно принимать с или без пищи.

Принимайте препарат один раз в день, утром или вечером. Таблетку можно разделить на две равные части.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Через несколько недель ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы приняли слишком много сертралины Цинфа

Если вы случайно приняли слишком много сертралины, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось немного препарата.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, тремор, агитацию, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы пропустили прием сертралины Цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, не принимайте ее, когда вспомните. Принимайте следующую дозу, когда придет время.

Если вы прекратили лечение сертралиной Цинфа

Не прекращайте лечение сертралиной, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач захочет постепенно уменьшить дозу сертралины в течение нескольких недель, прежде чем вы окончательно прекратите принимать этот препарат. Если вы внезапно прекратите лечение, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и тремор. Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов или любой другой во время прекращения лечения сертралиной, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый распространенный побочный эффект - это тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если вы развили тяжелую кожную сыпь с пузырями (эритема многоформная), (может повлиять на рот и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В этих случаях ваш врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться как кожная сыпь с зудом, проблемы с дыханием, свист, отек век, лица или губ.
• Если вы испытываете агитацию, путаницу, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащенное сердцебиение. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. Ваш врач может решить прекратить лечение.
• Если вы испытываете желтый цвет кожи и глаз, который может указывать на повреждение печени.
• Если вы испытываете депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда себе или суициде (мысли о суициде).
• Если после начала лечения сертралиной Цинфа вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять. Сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать беспокойство.
• Если у вас есть судороги.
• Если у вас есть маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты были обнаружены в клинических испытаниях у взрослых и после маркетинга.

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• простуда (в грудной клетке), боль в горле, насморк,
• потеря аппетита, увеличение аппетита,
• тревога, депрессия, агитация, снижение либидо, нервозность, чувство странности, кошмары, скрежетание зубов,
• тремор, проблемы с движением мышц (такие как постоянные движения, напряжение в мышцах, трудности при ходьбе и жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, необычный вкус,
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы,
• зевота,
• дискомфорт в желудке, запор, боль в животе, рвота, газы,
• повышение потоотделения, сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция,
• дискомфорт, боль в груди, слабость, лихорадка,
• прибавка в весе,
• травма.

Не часто (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит, отит,
• опухоль,
• гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• понижение уровня гормонов щитовидной железы,
• мысли о суициде, суицидальное поведение*, психотические расстройства, необычные мысли, отсутствие заботы, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обморок, постоянные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, расстройства речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• кровотечения (такие как желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы, кровь в моче,
• затруднение дыхания, носовое кровотечение, трудности с дыханием, возможно шумное,

• черный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, расстройства языка,

• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пятна на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• артроз, мышечные подергивания, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• повышение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• сексуальная дисфункция, обильное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
• отек ног, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
• Были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с суицидом, во время лечения сертралиной или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества белых кровяных клеток*,
• тяжелая аллергическая реакция,
• эндокринные проблемы*,
• повышение уровня холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, необычные кошмары*, зависимость от препарата, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, необычные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, сильная головная боль, изменение чувствительности, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, расстройства речи,
• видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность глаз к свету), кровотечение в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезами,

• инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (наблюдаемой на электрокардиограмме) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,

• проблемы с кровообращением в руках и ногах,
• учащенное дыхание, прогрессирующая фиброзация легких (интерстициальное заболевание легких)*, спазм горла, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы на языке, язвы во рту,
• проблемы с функцией печени, серьезные проблемы с функцией печени*, желтуха*,
• реакция кожи на солнце*, отек кожи*, необычная текстура волос, необычный запах кожи, сыпь на коже,
• разрыв мышечной ткани*, заболевание костей,
• задержка мочи, уменьшение количества мочи, недержание мочи, повышение количества мочи, необходимость мочиться ночью,
• выделение молока из груди, сухость влагалища, генитальные выделения, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• повышение уровня холестерина, необычные результаты анализов*, необычный сперма*, проблемы с свертываемостью крови*,
• расслабление сосудов.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• блокада челюсти*,
• ночное недержание мочи*,
• частичная потеря зрения.
• воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность, лактация и фертильность».
  • мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаками дефицита множественной ацил-КоА-дегидрогеназы (DMAD).

* Побочные эффекты, зарегистрированные после маркетинга.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей и подростков побочные эффекты были в целом подобны тем, которые были зарегистрированы у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы внезапно прекратите лечение этим препаратом, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головные боли, тошноту, рвоту и тремор (см. раздел 3. Если вы прекратили лечение сертралиной Цинфа).

Было обнаружено повышение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение сертралины Цинфа

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав сертралины Цинфа

• Активное вещество сертралины Цинфа - сертралина (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 50 мг сертралины.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, коповидон, магния стеарат (Е-470b) и коллоидный алюмINIUM оксид. Покрытие: Opadry белый Y-5-7068: гипромеллоза (Е-464), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), диоксид титана (Е-171) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сертралина Цинфа 50 мг выпускается в виде белых или почти белых цилиндрических биконвексных таблеток с логотипом «ST» на одной стороне и риской на другой стороне.

Сертралина Цинфа выпускается в упаковках по 30, 60 и 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-ПВДЦ-алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Август 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66057/P_66057.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66057/P_66057.html