СЕГУРИЛ 250 мг/25 мл ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сегурил 250 мг/25 мл раствор для инъекций

Фуросемид

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции:

1. Что такое Сегурил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сегурила
3. Как использовать Сегурил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сегурила

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сегурил и для чего он используется

Сегурил 250 мг/25 мл раствор для инъекций для перфузии является диуретиком, принадлежащим к группе сульфонамидов. Он действует, увеличивая выделение мочи (диуретический эффект) и снижая артериальное давление (антигипертензивный эффект).

Только под наблюдением вашего врача это лекарство показано исключительно для лечения пациентов с:

• Проблемами фильтрации почек (через почки).
• Острой почечной недостаточностью, с целью поддержания выделения жидкости и облегчения парентерального питания, пока сохраняется некоторая фильтрационная способность.
• Хронической почечной недостаточностью на предиализном этапе, с задержкой жидкости и гипертонией.
• Терминальной почечной недостаточностью, для поддержания функциональной способности почек.
• Нефротическим синдромом у пациентов, у которых недостаточна доза фуросемида 120 мг в день перорально; приоритет имеет лечение основного заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сегурила

Внимательно прочитайте инструкции, предоставленные в разделе 3. «Как использовать Сегурил».

Не используйте Сегурил

• Если вы аллергичны к фуросемиду, лекарствам типа Сегурила (сульфонамидам) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• В случае снижения общего объема крови (гиповолемии) или обезвоживания.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками, сопровождающиеся снижением выделения мочи (почечная недостаточность с анурией), которые не реагируют на это лекарство.

• Если у вас сильно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия) (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

• Если у вас есть серьезная недостаточность солей натрия в крови (тяжелая гипонатремия).
• В случае нахождения в предкоматозном и коматозном состоянии, связанном с печеночной энцефалопатией.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы беременны, см. раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Сегурил 250 мг/25 мл раствор для инъекций не должен вводиться в виде болюса внутривенно. Он должен вводиться только путем перфузии с помощью насосов, контролирующих объем или скорость, чтобы избежать риска случайной передозировки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сегурила.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• Если у вас есть проблемы с выделением мочи, особенно в начале лечения.
• Если у вас низкое артериальное давление (гипотония).
• Если у вас есть повышенный риск резкого снижения артериального давления (например, у пациентов с значительной коронарной или церебральной стенозой).
• Если у вас есть скрытый или явный сахарный диабет.
• Если у вас есть подагра.
• Если у вас есть серьезные проблемы с почками, связанные с тяжелым заболеванием печени (печеночно-почечный синдром).
• Если у вас низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия), а также другие заболевания, такие как нефротический синдром (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
• У недоношенных детей (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
• Существует риск обострения или активации системного красного волчанка.
• Если вы пожилой человек, если вы проходите лечение лекарствами, которые могут вызвать снижение артериального давления, или если у вас есть другие медицинские состояния, связанные с риском снижения артериального давления.

Во время лечения Сегурилом обычно потребуется периодический контроль уровня натрия, калия и креатинина в крови, особенно если у вас есть значительная потеря жидкости, вызванная рвотой, диареей или интенсивным потоотделением. Необходимо исправить обезвоживание или гиповолемию, а также любые значительные электролитные нарушения и нарушения кислотно-щелочного баланса, поскольку это может потребовать прекращения лечения.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, принимающие рисперидон, должны быть особенно осторожны при совместном использовании рисперидона и фуросемида. Рисперидон является лекарством, используемым для лечения определенных психических заболеваний, таких как деменция (заболевание, характеризующееся различными симптомами: потерей памяти, проблемами с речью, проблемами с мышлением).

Использование в спорте

Это лекарство содержит фуросемид, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Использование Сегурила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Эффект лечения может быть затронут, если Сегурил используется одновременно с другими лекарствами.

Не рекомендуется введение фуросемида внутривенно в течение 24 часов после введения хлораля, поскольку это может привести к появлению красноты, потливости, беспокойства, тошноты, гипертонии и тахикардии.

Некоторые вещества могут увеличить токсичность в ухе и почках, если они вводятся вместе с этим лекарством. Поэтому они должны вводиться вместе только в случае наличия медицинских показаний.

К этим веществам относятся:

• Аминогликозидные антибиотики (лекарства для инфекций) типа гентамицина, канамицина и тобрамицина.
• Лекарства для лечения рака (цисплатин).

Совместное использование Сегурила с другими лекарствами может ослабить эффект этих лекарств, таких как:

• Лекарства, используемые для лечения диабета (антидиабетические лекарства).
• Лекарства, используемые для повышения артериального давления (симпатомиметические лекарства с гипертензивным эффектом, например, адреналин и норадреналин).

В других случаях совместное использование может увеличить эффекты этих лекарств, таких как:

• Лекарства для лечения астмы (теофиллин).
• Мышечные релаксанты типа кураре.
• Лекарства для лечения депрессии (соли лития): может увеличить риск токсичности лития, включая риск вредного воздействия на сердце или мозг.
  • Пациенты, проходящие лечение диуретиками, могут испытывать тяжелую гипотонию и ухудшение функции почек, особенно при первом введении или при введении высокой дозы ингибитора АПФ (ангиотензин-превращающего фермента) или антагониста рецепторов ангиотензина II.

• Если вводятся лекарства для лечения гипертонии, диуретики или другие лекарства, которые могут снижать давление, вместе с фуросемидом, следует предвидеть более выраженное снижение артериального давления.
• Лекарства, токсичные для почек: совместное введение может усилить вредное воздействие этих лекарств на почки.

Некоторые лекарства для лечения воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ацетилсалициловую кислоту) и лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин) могут уменьшить эффект Сегурила.

Фуросемид может увеличить токсичность салицилатов.

Лекарства, такие как пробенецид и метотрексат, или другие лекарства, имеющие значительную элиминацию через почки, могут уменьшить эффект Сегурила. При высоких дозах могут увеличить уровень фуросемида в крови и повысить риск побочных эффектов, связанных с фуросемидом или совместным введением.

Следующие вещества могут увеличить риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемии), если они вводятся вместе с Сегурилом:

• Лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды).
• Карбеноксолона (лекарство для лечения повреждений слизистой оболочки рта).
• Значительные количества солодки.
• Продолжительное использование слабительных для запора.

Некоторые электролитные нарушения (например, снижение уровня калия или магния в крови) могут увеличить токсичность некоторых лекарств (например, лекарств, влияющих на сердце, или лекарств, индуцирующих синдром продленного интервала QT).

Пациенты, проходящие лечение Сегурилом и получающие высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), могут испытывать снижение функции почек.

Совместное введение Сегурила и циклоспорина А (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантатов) связано с повышенным риском развития подагры, обусловленной увеличением уровня мочевой кислоты в крови и нарушением ее выведения через почки.

Пациенты с высоким риском развития нефропатии (заболевания почек), вызванной радиоконтрастными веществами, и получающие Сегурил, имеют более высокий риск ухудшения функции почек.

Совместное введение Сегурила и рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией может увеличить смертность.

Высокие дозы фуросемида, введенные вместе с левотироксином, могут привести к初期ному транзиторному увеличению уровня свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение уровня тиреоидных гормонов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, используйте Сегурил только в случае наличия медицинских показаний.

Во время лактации не следует вводить Сегурил. Если его введение необходимо, ваш врач может потребовать от вас прекратить лактацию, поскольку фуросемид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение или сонливость. Это может произойти чаще в начале лечения, когда ваш врач увеличивает дозу, или если вы потребляете алкоголь. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (например, резкое и нежелательное снижение артериального давления) могут повлиять на способность концентрироваться и реагировать, и, следовательно, представляют риск в ситуациях, когда эти навыки особенно важны (например, при управлении транспортными средствами или машинами).

Сегурил 250 мг/25 мл раствор для инъекций содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора для инъекций; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Сегурил

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сегурил 250 мг/25 мг раствор не должен вводиться в виде болюса внутривенно.

Он должен вводиться только путем перфузии.

Вводить следует только с помощью насосов, контролирующих объем или скорость, чтобы избежать риска случайной передозировки.

Фуросемид должен вводиться или перфузионно вводиться медленно, со скоростью не более 4 мг в минуту. У пациентов с серьезными проблемами почек (креатинин в сыворотке крови >5 мг/дл) рекомендуется, чтобы скорость перфузии не превышала 2,5 мг в минуту.

Фуросемид в виде раствора для инъекций не должен смешиваться в одной шприце или перфузионно вводиться вместе с другими лекарствами.

Ваш врач или медсестра должны учитывать, что значение pH раствора для перфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным, и поэтому не следует использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может выпасть в осадок. Физиологический раствор является подходящим растворителем. Рекомендуется использовать готовый раствор для введения как можно скорее.

Ваш врач укажет вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше. Доза специфична для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для взрослых: максимальная рекомендуемая доза фуросемида составляет 1500 мг в день, хотя в исключительных случаях может достигать 2000 мг.

Использование у детей и подростков

У детей максимальная рекомендуемая суточная доза фуросемида для парентерального введения составляет 1 мг фуросемида на килограмм веса тела до максимума 20 мг фуросемида в день. Как только это возможно, следует перейти на пероральное лечение.

У грудных детей и детей младше 15 лет парентеральное введение фуросемида (возможно, в виде медленной перфузии) противопоказано, оно должно проводиться только в случаях, когда это представляет риск для жизни.

В этих случаях можно использовать форму выпуска Сегурила 20 мг/2 мл раствор для инъекций.

Если вы использовали больше Сегурила, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой этот листок инструкции, или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятого или введенного.

Ваш врач или медсестра обеспечат правильную дозу.

Случайная передозировка может привести к тяжелому снижению артериального давления (которое может прогрессировать до шока), проблемам с почками (острой почечной недостаточности), проблемам со свертываемостью крови (тромбозу), делirium, параличу, поражающему мягкие мышцы (флакцидной параличу), апатии и混ению.

Не известен специфический антидот.

При передозировке лечение будет проводиться в зависимости от симптомов.

Если вы пропустили использование Сегурила

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты сгруппированы по их частоте:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• нарушения электролитного баланса (включая симптомы), обезвоживание и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пожилых пациентов, с высоким уровнем креатинина и триглицеридов в крови.
• с перфузией внутривенно: снижение артериального давления (гипотония, включая ортостатическую гипотонию, проблемы с поддержанием вертикального положения).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня натрия (гипонатремия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), повышение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови и приступы подагры.
• увеличение объема мочи.
• нарушения психики (гепатическая энцефалопатия) у пациентов с проблемами печени (гепатоцеллюлярной недостаточностью).
• повышение вязкости крови (гемоконцентрация).

Не очень частые(могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• нарушение толерантности к глюкозе. Может проявиться скрытая сахарная болезнь.
• тошнота.
• нарушения слуха, хотя обычно временные, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, снижением уровня белка в крови (гипопротеинемией) и/или после слишком быстрой внутривенной инфузии фуросемида. Глухота (в некоторых случаях необратимая).
• зуд, сыпь, высыпания, пузыри и другие более тяжелые реакции, такие как эритема мультиформная, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура и фотосенсибилизация.
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергическое воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
• аллергическая реакция почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• рвота, диарея.
• субъективное ощущение звона (тиннитус).
• тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные) (например, с шоком).
• ощущение онемения в конечностях (парестезии).
• снижение уровня белых кровяных телец (лейкопения), повышение уровня одного типа белых кровяных телец, эозинофилов (эозинофилия).
• лихорадка.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• воспаление поджелудочной железы (острая панкреатит).
• проблема с печенью (холестаз), повышение печеночных ферментов (трансаминаз).
• снижение уровня одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества красных кровяных телец (апластическая или гемолитическая анемия).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, синдром псевдо-Барттера при неправильном использовании и/или длительном применении фуросемида.
• нарушение свертываемости крови (тромбоз).
• повышение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыделительной системы), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у недоношенных детей, почечная недостаточность.

• тяжелые везикулезные реакции кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелые нарушения кожи, характеризующиеся образованием пузырей и эксфолиативными поражениями (токсическая эпидермальная некролиз), генерализованная острая пустулезная экзантема (ГОПЭ) и синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), лихеноидные реакции, характеризующиеся как небольшие, зудящие, красно-фиолетовые поражения, появляющиеся на коже, гениталиях или во рту.

• усугубление или активация системного lupus эритематоз.

• головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль.
• случаи рабдомиолиза, часто при тяжелой гипокалиемии (см. раздел «Не используйте Сегурил»).
• повышение риска сохранения открытого артериального протока, когда фуросемид вводится недоношенным детям в течение первых недель жизни.

Как и с другими диуретиками, после длительного применения этого лекарства может увеличиться выведение натрия, хлора, воды, калия, кальция и магния. Эти нарушения проявляются сильной жаждой, головной болью, путаницей, мышечными спазмами, болезненной сокращением мышц, особенно конечностей (тетания), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сегурила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в защищенном от света месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сегурила 250 мг/25 мл раствор для инъекций

• Активное вещество — фуросемид. Каждая ампула по 25 мл содержит 266,6 мг фуросемида натрия, эквивалентного 250 мг фуросемида, при концентрации 10 мг фуросемида на мл раствора для инъекций.
• Другие компоненты: гидроксид натрия, маннитол и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это прозрачный и практически бесцветный раствор.

Каждая упаковка содержит 6 ампул по 25 мл раствора для инъекций.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

sanofi-aventis, S.A.

ул. Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Delpharm Dijon

6 Бульвар Европы

21800 Кетиньи

Франция

или

Chinoin Private Co. Ltd

Объект Csanyikvölgy, 3510 Мишкольц

Csanyikvölgy

Венгрия

Дата последнего обновления этого описания: октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/