Фуросемид Лаборатуриос Баси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Фуросемид Laboratórios Basi, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузии

Фуросемид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Фуросемид Laboratórios Basi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Фуросемид Laboratórios Basi
• 3. Как принимать Фуросемид Laboratórios Basi
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Фуросемид Laboratórios Basi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Фуросемид Laboratórios Basi и для чего он используется

Фуросемид Laboratórios Basi 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузии содержит активное вещество фуросемид. Фуросемид относится к группе лекарств, называемых диуретиками. Фуросемид Laboratórios Basi используется для:

• 1. Лечения отеков (отек, вызванный избытком жидкости в организме), возникающих у пациентов с:
• болезнью печени
• болезнью сердца (например, отек легких)
• болезнью почек
• 2. Лечения крайне высокого кровяного давления (гипертонический криз).

Фуросемид Laboratórios Basi показан для использования у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше. Лекарство можно использовать у младенцев и детей в возрасте до 15 лет только в исключительных случаях. Как работает Фуросемид Laboratórios Basi раствор для инъекций/инфузии

• Раствор Фуросемид Laboratórios Basi для инъекций/инфузии помогает удалить больше воды (мочи) чем обычно. Если избыток воды в организме не будет удален, это может привести к чрезмерной нагрузке на сердце, кровеносные сосуды, легкие, почки или печень.

2. Важная информация перед приемом лекарства Фуросемид Laboratórios Basi

Не следует принимать лекарство Фуросемид Laboratórios Basi

• если пациент имеет аллергию на фуросемид или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
• если пациент имеет аллергию на антибиотики группы сульфонамидов, такие как сульфадиязин и котримоксазол;
• если пациент имеет проблемы с почками. В некоторых видах почечной недостаточности все же можно принимать это лекарство. Врач сможет определить, может ли пациент принимать это лекарство;
• если пациент не производит мочу;
• если у пациента есть тяжелая болезнь печени;
• если у пациента очень низкая концентрация калия или натрия в крови (подтвержденная анализами крови);
• если у пациента снижена объем крови (гиповолемия) или обезвоживание;
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать лекарство Фуросемид Laboratórios Basi, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой в случае:

• низкого кровяного давления;
• сахарного диабета;
• подагры (боль, связанная с воспалением суставов) вызванной высоким уровнем мочевой кислоты в крови;
• закупорки мочевых путей (например, увеличенная предстательная железа, отек почки, вызванный накоплением мочи, сужение мочеточника);
• очень низкой концентрации белка в крови, например, в нефротическом синдроме;
• болезни печени;
• быстро прогрессирующего нарушения функции почек, связанного с тяжелой болезнью печени (например, циррозом печени);
• риска нежелательного тяжелого повышения артериального давления (например, если у пациента есть нарушения кровообращения в мозговых сосудах или коронарных артериях);
• болезни, называемой «системной красной волчанкой»;
• пациентов пожилого возраста, которые одновременно принимают другие лекарства, которые могут вызывать низкое кровяное давление, или если у них есть другие заболевания, связанные с риском низкого кровяного давления.

Особенно во время длительного лечения врач может регулярно контролировать концентрацию калия, натрия, кальция, бикарбонатов, креатинина, мочевины, мочевой кислоты и глюкозы в крови. Потеря веса, вызванная потерей жидкости, не должна быть больше 1 кг веса в день.

Дети

При введении фуросемиду недоношенным детям может вызвать образование камней в моче или кальцификацию. У недоношенных детей канал между легочной артерией и аортой, который открыт у нерожденного ребенка, может остаться открытым.

Лекарство Фуросемид Laboratórios Basi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку некоторых лекарств не следует принимать вместе с фуросемидом или может быть необходимо调整ировать дозу фуросемида или другого одновременно принимаемого лекарства. В частности, необходимо сообщить врачу или медсестре о приеме:

• лития (применяется для лечения расстройств настроения);
• сердечных гликозидов (например, дигоксина);
• терфенадина (применяется для лечения аллергии);
• левотироксина (применяется для лечения гипотиреоза);
• лекарств, применяемых для лечения артериальной гипертонии, включая тиазидные диуретики (например, бендрофлюметиазид или гидрохлортиазид), ингибиторы конвертазы ангиотензина (например, лизиноприл), антагонисты ангиотензина II (например, лосартан);
• лекарств, применяемых для лечения диабета (например, метформина и инсулина);
• противовоспалительных лекарств, включая НПВС (применяются для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин, целекоксиб) и ацетилсалициловую кислоту в больших дозах (аспирин);
• кортикостероидов (лекарства, применяемые для лечения воспаления или аллергии, например, преднизолон, дексаметазон);
• карбеноксолона (применяется для лечения язв желудка);
• слабительных средств;
• хлораля гидрата (применяется для лечения проблем со сном);
• фенитоина (применяется для лечения эпилепсии);
• теофиллина (применяется для лечения астмы);
• пробенецита (применяется для лечения подагры);
• метотрексата (применяется для лечения некоторых видов рака или тяжелого артрита);
• циклоспорина (предотвращающего отторжение трансплантатов);
• лекарств, повышающих кровяное давление (амины, такие как адреналин, норадреналин), поскольку они могут не работать правильно, когда принимаются с фуросемидом;
• антибиотиков (таких как цефалоспорины, аминогликозиды, полимиксины, хинолоны). Влияние аминогликозидных антибиотиков (например, канамицина, гентамицина и тобрамицина) на слух может быть усилено фуросемидом, особенно у пациентов с проблемами почек;
• фоскарнета (применяется для лечения заболеваний, вызванных одноклеточными организмами, называемыми простейшими);
• йодсодержащих контрастных средств;
• цисплатина (применяется для химиотерапии рака);
• рисперидона (применяется для лечения психических расстройств).

Фуросемид Laboratórios Basi с пищей

Большие количества лакрицы в сочетании с фуросемидом могут привести к увеличению потери калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Фуросемид не следует применять во время беременности, если нет явных медицинских показаний, поскольку фуросемид проникает через плацентарный барьер. Применение фуросемида во время беременности может привести к увеличению концентрации билирубина у плода, а в результате желтухи и повреждения мозга у ребенка. Это лекарство также может привести к увеличению производства мочи у плода. Фуросемид проникает в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время лечения фуросемидом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарство может изменять способность реагировать в такой степени, что способность управлять транспортными средствами, механизмами или выполнением опасных задач может быть нарушена. Это особенно актуально в начале лечения, при увеличении дозы или изменении лекарств, а также в случае употребления алкоголя.

Фуросемид Laboratórios Basi содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Фуросемид Laboratórios Basi

Врач решит, сколько лекарства пациенту нужно, когда его следует принимать и как долго продолжать лечение. Это будет зависеть от возраста, веса, истории болезни, других принимаемых лекарств и характера и тяжести заболевания. Всегда будет использоваться самая низкая доза, при которой будет достигнут желаемый эффект. Введение фуросемида обычно производится врачом или медсестрой:

• как медленная инъекция в вену или
• исключительно в мышцу.

В некоторых случаях вместо инъекций врач может рекомендовать введение этого лекарства в виде непрерывной внутривенной инфузии (капельницы). Как только это будет возможно, будет начато пероральное введение. ВзрослыеВ лечении задержки жидкости в тканях (отек) и (или) скопления жидкости в брюшной полости (асцит) из-за болезни сердца или печени, отека, вызванного болезнью почек или отека легких, начальная доза составляет от 20 мг до 40 мг фуросемида. Затем эта доза будет постепенно увеличиваться до максимальной дозы 1500 мг в день. В лечении крайне высокого кровяного давленияоднократная доза составляет от 20 мг до 40 мг фуросемида. У взрослых максимальная суточная доза фуросемида не должна превышать 1500 мг. Пожилые людиОбычно рекомендуемая начальная доза для пожилых людей составляет 20 мг в день. Взрослые с нарушениями функции почекУ пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (концентрация креатинина в сыворотке >5 мг/дл) рекомендуется не превышать скорость инфузии 2,5 мг фуросемида в минуту.

Применение у детей

Средняя доза, обычно применяемая у детей, составляет 0,5 мг фуросемида/кг веса тела в день. Исключительно можно применять до 1 мг фуросемида/кг веса тела в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Фуросемида

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу этого лекарства, должен немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы острого или хронического передозирования зависят от степени потери соли и жидкости. Симптомы передозирования включают сухость во рту, повышенную жажду, нерегулярное сердцебиение, изменения настроения, судороги или боль в мышцах, тошноту или рвоту, необычную усталость или слабость, слабый пульс или потерю аппетита. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. У пациентов, леченных фуросемидом, может возникнуть низкое кровяное давление с головокружением, обмороками или потерей сознания. В случае обнаружения следующих нежелательных действий необходимо немедленнообратиться к врачу или медсестре:

• Тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать кожную сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания и потерю сознания (анafilактическая или анафилактоидная реакция) (может возникнуть у менее 1 из 1000 человек);
• Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; их симптомы включают первоначально красноватые, похожие на мишени пятна или округлые пятна, часто с центральными пузырьками на туловище. Также могут возникнуть язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп. Высыпания могут привести к обширному отслоению кожи и угрожающим жизни осложнениям или привести к смерти (неизвестно).
• Рабдомиолиз: редкая болезнь, характеризующаяся болью, чувствительностью и слабостью мышц; такое повреждение мышц часто сопровождается тяжелым дефицитом калия (неизвестно).

Другие нежелательные действия

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Нарушения электролитного баланса (в том числе симптомы), обезвоживание и снижение объема циркулирующей крови, особенно у пожилых людей (симптомы, такие как повышенная жажда, головная боль, головокружение, обмороки, дезориентация, боль или слабость суставов или мышц, судороги или спазмы, тошнота или рвота, необычная усталость или слабость, слабый пульс или потеря аппетита); повышенная концентрация некоторых жиров в крови (триглицериды)
• Низкое кровяное давление, включая нарушения кровообращения при изменении положения с лежачего на стоячий (при внутривенном введении)
• Повышенная концентрация креатинина в крови

Часто(могут возникнуть у менее 1 из 10 человек)

• Загустение крови (в случае чрезмерного мочеиспускания)
• Снижение концентрации натрия и хлора в крови, низкая концентрация калия в крови, повышенная концентрация холестерина в крови, повышенная концентрация мочевой кислоты в крови и обострение подагры
• Нарушения функции мозга у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (печеночная энцефалопатия)
• Повышенная диурез

Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 из 100 человек)

• Низкая концентрация тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Измененная толерантность к глюкозе. Это может привести к ухудшению метаболического состояния у пациентов с существующим диабетом (манифестный диабет). Может быть выявлен ранее не диагностированный диабет (латентный диабет).
• Нарушения слуха, хотя обычно это временные состояния, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сниженной концентрацией белка в крови (например, в случае нефротического синдрома) и (или) если лекарство вводится внутривенно слишком быстро
• Глухота (иногда необратимая)
• Плохое самочувствие
• Зуд, крапивница, сыпь, кожа
• Реакции слизистых оболочек с покраснением, образованием пузырей или отслоением (например, пузырчатый дерматит, многоформная эритема, пемфигус, отслояющий дерматит)
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редко(могут возникнуть у менее 1 из 1000 человек)

• Повышенная концентрация определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• Снижение концентрации белых кровяных клеток (лейкопения)
• Онемение, покалывание или болезненное жжение конечностей
• Звон в ушах (тиннитус)
• Васкулит
• Рвота, диарея
• Повреждение почек (интерстициальный нефрит)
• Лихорадка

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 человек)

• Анемия, вызванная неправильным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• Состояние, при котором костный мозг перестает производить достаточное количество новых кровяных клеток (апластическая анемия)
• Большое снижение количества определенных типов белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Симптомами могут быть: лихорадка с ознобом, изменения слизистых оболочек и боль в горле
• Острый панкреатит
• Нарушение функции печени, называемое «внутрипеченочным холестазом»
• Повышенная активность печеночных ферментов в крови, что может вызывать желтуху (желтизна кожи, темная окраска мочи, усталость)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Системная красная волчанка может обостриться или быть активированной.
• Низкая концентрация кальция в крови, низкая концентрация магния в крови, снижение pH крови (метаболический ацидоз), синдром псевдо-Барттера (нарушение функции почек, связанное с неправильным и (или) длительным применением фуросемида).

Часто встречающимися симптомами низкой концентрации натрия в крови являются апатия, судороги икр, потеря аппетита, слабость, сонливость, рвота и дезориентация. Низкая концентрация калия в крови может проявляться слабостью мышц, нарушениями чувствительности в конечностях (онемение, покалывание или болезненное жжение), неспособностью двигать частью тела (паралич), симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, запор, чрезмерное газообразование в кишечнике), симптомами со стороны почек (чрезмерное мочеиспускание, неестественно повышенная жажда) и симптомами со стороны сердца (либо медленное, либо нерегулярное сердцебиение). Большая потеря калия может привести к параличу кишечника (паралитической непроходимости кишечника) или нарушениям сознания, а даже к коме. Низкая концентрация кальция в крови может в редких случаях привести к тетании. В результате низкой концентрации магния в крови в редких случаях наблюдались тетания или нарушения сердечного ритма.

• Головокружение, обмороки и потеря сознания, головная боль
• Тромбоз, особенно у пожилых людей
• Чрезмерное мочеиспускание, особенно у пожилых людей и детей
• Могут возникнуть проблемы с кровообращением (до коллапса), проявляющиеся в основном головной болью, головокружением, нечетким зрением, сухостью во рту и жаждой, низким кровяным давлением и нарушениями кровообращения при изменении положения с лежачего на стоячий.
• Тяжелые кожные реакции (могут затрагивать также слизистые оболочки), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит (AGEP), лекарственные высыпания с эозинофилией и системными симптомами, а также реакции лихеноподобного типа, которые проявляются небольшими, зудящими, красновато-фиолетовыми изменениями на коже, половых органах или во рту.
• Повышенная концентрация натрия в моче, повышенная концентрация хлора в моче, повышенная концентрация мочевины в крови, симптомы непроходимости мочевых путей, а даже задержка мочи;
• Отложение кальция в почках и (или) мочевых камнях у недоношенных детей, нарушение функции почек
• Повышенный риск сохранения артериального протока у недоношенных детей, леченных фуросемидом в первые недели жизни
• Боль после инъекции в мышцу

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые симптомы, включая все симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия можно также сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Фуросемид Laboratórios Basi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке: «Срок годности EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фуросемид Laboratórios Basi

• Активным веществом лекарства является фуросемид. Каждый 1 мл раствора содержит 10 мг фуросемида. Каждая ампула с 2 мл раствора содержит 20 мг фуросемида.
• Другими компонентами являются хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Фуросемид Laboratórios Basi и что содержит упаковка

Чистый и бесцветный раствор, свободный от твердых частиц. Ампула из оранжевого стекла типа I, с точкой OPC, содержащая 2 мл раствора для инъекций/инфузии, в картонной коробке. Размеры упаковки: 50 ампул

Ответственное лицо

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра, Лоте 15 3450-232 Мортагуа, Португалия Тел.: +351 231 920 250 Факс: +351 231 921 055 электронная почта: basi@basi.pt

Производитель

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica SA Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра Лотес 8, 15 и 16 3450-232 Мортагуа Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Португалия Фуросемид Баси Чехия Фуросемид Баси Польша Фуросемид Laboratórios Basi Болгария Фуроземид Баси 10 мг/мл Инъекционный/инфузионный раствор Литва Фуроземид Баси 10 мг/мл Инъекционный/инфузионный раствор Румыния Фуросемид Баси 10 мг/мл Раствор для инъекций/инфузии Швеция Фуроземид Баси 10 мг/мл Инъекционный/инфузионный раствор, раствор Финляндия Фуроземид Баси 10 мг/мл Инъекционный/инфузионный раствор, раствор Дания Фуросемид Баси Норвегия Фуроземид Баси 10 мг/мл Инъекционный/инфузионный раствор, раствор Германия Фуросемид Баси 10 мг/мл Инъекционный/инфузионный раствор Эстония Фуроземид Баси Латвия Фуроземид Баси 10 мг/мл Раствор для инъекций/инфузии

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Фармацевтическая несовместимость

Растворов для инъекций/инфузии, имеющих кислую или слегка кислую реакцию и значительную буферную емкость в области кислотности, не следует смешивать с раствором для инъекций/инфузии Фуросемид Laboratórios Basi 10 мг/мл. В случае этих смесей значение pH смещается в кислую область, и плохо растворимый фуросемид выпадает в осадок в виде кристаллов. Фуросемид Laboratórios Basi 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузии не может быть введен с другими лекарственными препаратами в одной шприце. Инструкции по разбавлению лекарственного препарата перед введением см. в пункте «Инструкции по удалению и подготовке лекарственного препарата для применения». В нефротическом синдроме дозу необходимо устанавливать осторожно из-за риска усиления нежелательных действий.

Срок годности

После первого открытия: Во время применения лекарственный препарат показал стабильность физическую и химическую в течение 24 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат должен быть использован немедленно. В противном случае пользователь несет ответственность за срок годности и условия перед использованием. Срок годности после разбавления: Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь несет ответственность за срок годности и условия хранения во время использования.

Инструкции по удалению и подготовке лекарственного препарата для применения

Только для одноразового использования. Лекарственный препарат должен быть использован немедленно после открытия ампулы. Остаток содержимого после использования должен быть выброшен. Лекарственный препарат должен быть осмотрен перед использованием. Лекарственный препарат не должен быть применен, если есть признаки порчи (например, частицы или изменение цвета). Можно разбавлять с:

• хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций,
• раствором Рингера,
• плазмой Рингера с лактатом.

Необходимо следить за тем, чтобы pH используемого раствора находился в области слегка щелочной или нейтральной (pH не ниже 7). Не следует использовать кислые растворы, поскольку может произойти выпадение активного вещества (см. пункт «Фармацевтическая несовместимость»).

Инструкция по открытию ампул (с надрезом в одной точке)

• 1. Держать корпус ампулы между большим и указательным пальцами, носиком, обращенным вверх;
• 2. Приложить указательный палец другой руки, поддерживая верхнюю часть ампулы. Поместить большой палец над точкой;
• 3. Приближая указательные пальцы друг к другу, нажать на область, отмеченную точкой, чтобы открыть ампулу.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.