ФУРОСЕМИД АЛТАН 250мг/25мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Фуросемид Алтан 250 мг/25 мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Фуросемид Алтан и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фуросемида Алтан.
3. Как использовать Фуросемид Алтан.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Фуросемида Алтан.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фуросемид Алтан и для чего он используется

Фуросемид является диуретиком, принадлежащим к группе сульфонамидов. Он действует, увеличивая выделение мочи (диуретический эффект) и снижая артериальное давление (антигипертензивный эффект).

Только под наблюдением вашего врача, это лекарство показано исключительно для лечения пациентов с:

• Проблемами фильтрации почек (через почки).

• Острой почечной недостаточностью, с целью поддержания выделения жидкости и облегчения парентерального питания, пока сохраняется некоторая фильтрационная способность.
• Хронической почечной недостаточностью на преддиализном этапе, с задержкой жидкости и гипертонией.
• Терминальной почечной недостаточностью, для поддержания функциональной способности почек.
• Нефротическим синдромом у пациентов, у которых недостаточно доза фуросемида 120 мг в день перорально; приоритет имеет лечение основного заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фуросемида Алтан

Внимательно прочитайте инструкции, которые приведены в разделе 3 «Как использовать Фуросемид Алтан».

Не используйте Фуросемид Алтан

• если вы аллергичны к активному веществу (фуросемиду), к лекарствам типа Фуросемида Алтан (сульфонамидам), или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)

• в случае снижения общего объема крови (гиповолемии) или если вы страдаете обезвоживанием
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, сопровождающиеся снижением выделения мочи (почечная недостаточность с анурией), которые не реагируют на это лекарство
• если у вас серьезно снижен уровень калия в крови (тяжелая гипокалиемия) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас есть серьезная недостаточность солей натрия в крови (тяжелая гипонатриемия)
• в случае нахождения в предкоматозном или коматозном состоянии (ассоциированном с печеночной энцефалопатией)
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фуросемида Алтан.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• если у вас есть проблемы с выделением мочи, особенно в начале лечения
• если у вас низкое артериальное давление (гипотония)
• если у вас высокий риск резкого снижения артериального давления (пациенты с значительной коронарной или церебральной стенозой)
• если у вас есть скрытый или явный сахарный диабет

• если у вас есть подагра
• если у вас есть серьезные проблемы с почками, связанные с тяжелым заболеванием печени (печеночно-почечный синдром)

• если у вас низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия), а также если у вас есть нефротический синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• у недоношенных детей (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• существует возможность обострения или активации системного lupus эритематоз.
• во время лечения Фуросемидом Алтан обычно требуется периодический контроль уровня калия, натрия и креатинина в крови, особенно если вы страдаете тяжелой потерей жидкости, рвотой, диареей или интенсивным потоотделением (обезвоживанием или гиповолемией), поскольку ваш врач может потребовать прекращения лечения.
• Если вы пожилой человек, если вы лечитесь лекарствами, которые могут вызвать снижение артериального давления, или если у вас есть другие медицинские состояния, которые связаны с риском снижения артериального давления.

Во время лечения Фуросемидом Алтан обычно требуется периодический контроль уровня калия, натрия и креатинина в крови, особенно если вы страдаете тяжелой потерей жидкости, рвотой, диареей или интенсивным потоотделением. Необходимо исправить обезвоживание или гиповолемию, а также любые значительные электролитные и кислотно-щелочные нарушения, поскольку это может потребовать прекращения лечения.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, которые принимают рисперидон, должны быть особенно осторожны при совместном использовании рисперидона и фуросемида. Рисперидон является лекарством, используемым для лечения определенных психических заболеваний, таких как деменция (заболевание, характеризующееся несколькими симптомами: потеря памяти, проблемы с речью, проблемы с мышлением).

Использование Фуросемида Алтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Эффект лечения может быть затронут, если Фуросемид Алтан используется одновременно с другими лекарствами.

Не рекомендуется совместное введение фуросемида внутривенно в течение 24 часов после введения хлоралгидрата, поскольку это может привести к появлению красноты, потливости, беспокойства, тошноты, гипертонии и тахикардии.

Некоторые вещества могут увеличить свою токсичность в ухе и почках, если они вводятся одновременно с этим лекарством. Поэтому они должны вводиться совместно только в случае наличия медицинских показаний.

К этим веществам относятся:

-Антибиотики аминогликозиды (лекарства для инфекций) типа гентамицина, канамицина и тобрамицина.

-Лекарства для лечения рака (цисплатин).

Совместное использование Фуросемида Алтан с другими лекарствами может ослабить эффект этих лекарств, таких как:

-Лекарства, используемые для лечения диабета (антидиабетические).

-Лекарства, используемые для повышения артериального давления (симпатомиметики с гипертензивным эффектом, например, адреналин и норадреналин).

В других случаях совместное использование может увеличить эффекты этих лекарств, таких как:

-Лекарства для лечения астмы (теофиллин)

-Миорелаксанты типа кураре

-Лекарства для лечения депрессии (соли лития) могут увеличить риск токсичности лития, включая риск вредного воздействия на сердце или мозг.

• Пациенты, находящиеся на лечении диуретиками, могут испытывать тяжелую гипотонию и ухудшение функции почек, особенно при первом введении или при введении высокой дозы ингибитора АПФ (ангиотензин-превращающего фермента) или антагониста рецепторов ангиотензина II.

• Если вводятся лекарства для лечения гипертонии, диуретики или другие лекарства, которые могут снижать давление, совместно с фуросемидом, следует предвидеть более выраженное снижение артериального давления.
• Лекарства, токсичные для почек: совместное введение может усилить вредное воздействие этих лекарств на почки.

Некоторые лекарства для лечения воспаления и боли (нестероидные противовоспалительные, включая ацетилсалициловую кислоту) и лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин) могут уменьшить эффект Фуросемида Алтан. Фуросемид может увеличить токсичность салицилатов.

Лекарства, такие как пробенецид и метотрексат, или другие лекарства, которые имеют значительное выведение через почки, могут уменьшить эффект Фуросемида Алтан. При высоких дозах они могут увеличить уровень фуросемида в крови и увеличить риск побочных эффектов.

Следующие вещества могут уменьшить уровень калия в крови (гипокалиемия), если они вводятся с Фуросемидом Алтан.

-Лекарства для лечения воспаления (кортикостероиды)

-Карбеноксолона (лекарство для лечения повреждений слизистой оболочки рта)

-Значительные количества солодки

-Продолжительное использование слабительных для лечения запора.

Некоторые электролитные нарушения (например, снижение уровня калия в крови или магния) могут увеличить токсичность некоторых лекарств для сердца (например, дигиталиса и лекарств, индуцирующих синдром удлинения интервала QT).

Пациенты, находящиеся на лечении Фуросемидом Алтан и получающие высокие дозы некоторых цефалоспоринов (антибиотиков), могут испытывать снижение функции почек.

Совместное введение Фуросемида Алтан и циклоспорина А (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантата) связано с высоким риском развития подагры (воспаления суставов) из-за увеличения уровня мочевой кислоты в крови и проблем с выведением мочевой кислоты почками.

Пациенты с высоким риском развития нефропатии (заболевания почек) при введении контрастных веществ, которые получают Фуросемид Алтан, имеют более высокий риск ухудшения функции почек.

Совместное введение Фуросемида Алтан и рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией может увеличить смертность.

Высокие дозы фуросемида, введенные с левотироксином, могут привести к初альному транзиторному увеличению уровня свободных тиреоидных гормонов, за которым следует общее снижение уровня общих тиреоидных гормонов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, используйте Фуросемид Алтан только в случае наличия медицинских показаний.

Во время лактации не следует вводить Фуросемид Алтан. В случае необходимости его введения ваш врач может потребовать прекращения лактации, поскольку фуросемид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин:

Это лекарство может вызывать головокружение или сонливость. Это может произойти чаще в начале лечения, когда ваш врач увеличивает дозу или если вы потребляете алкоголь. Не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Некоторые побочные эффекты (например, резкое снижение артериального давления) могут ухудшить способность к концентрации внимания и реакции, и, таким образом, представляют риск в ситуациях, когда эти навыки особенно важны (например, при управлении транспортными средствами или машинами).

Фуросемид Алтан содержит натрий:

Это лекарство содержит 0,69 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,034% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Использование в спорте

Это лекарство содержит фуросемид, который может дать положительный результат при тестах на допинг.

3. Как использовать Фуросемид Алтан.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Фуросемид 250 мг/25 мл не должен вводиться в виде болюса внутривенно.

Он должен использоваться только для внутривенной инфузии.

Необходимо использовать только с помощью инфузионных насосов, контролирующих объем или скорость, чтобы избежать возможного риска случайной передозировки.

Активное вещество фуросемид должно вводиться или инфузироваться медленно, со скоростью не более 4 мг в минуту. У пациентов с серьезными проблемами почек (креатинин в сыворотке крови >5 мг/дл) рекомендуется, чтобы скорость инфузии не превышала 2,5 мг в минуту.

Фуросемид в виде раствора для инъекции не должен смешиваться в одной шприце или инфузироваться вместе с другими лекарствами.

Ваш врач или медсестра должны учитывать, что значение pH раствора для инфузии должно быть нейтральным или слегка щелочным, поэтому не следует использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может осаждаться. Физиологический раствор является подходящим растворителем. Рекомендуется использовать готовый раствор для инфузии как можно скорее.

Ваш врач укажет вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Дозировка индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Для взрослых: максимальная рекомендуемая доза составляет 1500 мг в день, хотя в исключительных случаях может быть увеличена до 2000 мг.

Использование у детей и подростков

У детей максимальная рекомендуемая суточная доза при внутривенном или внутримышечном введении составляет 1 мг фуросемида на килограмм массы тела до максимальной дозы 20 мг. Как можно скорее следует перейти на пероральное лечение.

У грудных детей и детей младше 15 лет парентеральное введение (возможно, в виде медленной инфузии) противопоказано, оно должно осуществляться только в случаях, когда это представляет угрозу для жизни.

В этих случаях используется форма выпуска 20 мг/2 мл раствор для инъекции.

Если вам введено больше Фуросемида Алтан, чем положено:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в ближайший госпиталь, взяв с собой этот листок-вкладыш, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое или введенное.

Ваш врач или медсестра обеспечат правильную дозу.

Случайная передозировка может привести к тяжелому снижению артериального давления (которое может прогрессировать до шока), проблемам с почками (острой почечной недостаточности), проблемам со свертываемостью крови (тромбозу), делirium, параличу, поражающему мягкие мышцы (параличу), апатии и путанице.

Не известен специфический антидот.

При передозировке лечение будет проводиться в зависимости от симптомов.

Если вы пропустили прием Фуросемида Алтан

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Фуросемидом Алтан

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фуросемид Алтан может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты сгруппированы по их частоте:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• нарушения электролитного баланса (включая симптоматические), обезвоживание и снижение общего объема крови (гиповолемия), особенно у пожилых пациентов, с высоким уровнем креатинина и триглицеридов в крови.

с перфузией внутривенно: снижение артериального давления (гипотония, включая ортостатическую гипотонию, проблемы с поддержанием вертикального положения).

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

снижение уровня натрия (гипонатремия), хлора (гипохлоремия), калия (гипокалиемия), повышение уровня холестерина и мочевой кислоты в крови и приступы подагры.

повышение объема мочи.

нарушения психики (гепатическая энцефалопатия) у пациентов с проблемами печени (гепатоцеллюлярной недостаточностью).

повышение вязкости крови (гемоконцентрация).

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• нарушение толерантности к глюкозе. Может проявиться латентный сахарный диабет.

тошнота.

нарушения слуха, хотя обычно временные, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, снижением уровня белка в крови (гипопротеинемией) и/или после слишком быстрой внутривенной инфузии фуросемида. Глухота (иногда необратимая).

• зуд, сыпь, эruptions, пузыри и более тяжелые реакции, такие как эритема мультиформная, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура и фотосенсибилизация.

• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

аллергический воспаление кровеносных сосудов (васкулит).

• аллергическая реакция почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

рвота, диарея.

субъективное ощущение звона (тиннитус).

тяжелые аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные) (например, с шоком).

ощущение онемения в конечностях (парестезии).

снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение уровня одного типа лейкоцитов, эозинофилов (эозинофилия).

лихорадка.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

воспаление поджелудочной железы (острая панкреатит).

• проблема печени (холестаз), повышение печеночных ферментов (трансаминаз).

снижение уровня одного типа лейкоцитов, гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение количества эритроцитов (апластическая или гемолитическая анемия).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

снижение уровня кальция (гипокальциемия), магния (гипомагниемия), повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, синдром псевдо-Барттера при неправильном или длительном использовании фуросемида.

нарушение свертываемости крови (тромбоз).

повышение уровня натрия и хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией мочевыделительной системы), образование камней в почках (нефрокальциноз/нефролитиаз) у недоношенных детей, почечная недостаточность.

тяжелые везикулезные реакции кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое нарушение кожи, характеризующееся образованием пузырей и эксфолиативных поражений (токсический эпидермальный некролиз), генерализованная острый пустулезный экзантем (ГПЭ), и синдром гиперчувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), лихеноидные реакции, характеризующиеся как небольшие, зудящие, красно-фиолетовые, полигональные поражения, появляющиеся на коже, гениталиях или во рту.

• усугубление или активация системного красного волчанка.
• головокружение, обморок и потеря сознания, головная боль.

были сообщения о случаях рабдомиолиза, часто при тяжелой гипокалиемии (см. раздел "Не используйте Фуросемид Алтан").

• повышение риска сохранения артериального протока при введении фуросемида недоношенным детям в первые недели жизни.

Как и при других диуретиках, после длительного использования этого лекарства может увеличиться выведение натрия, хлора, воды, калия, кальция и магния. Эти нарушения проявляются сильной жаждой, головной болью, путаницей, мышечными спазмами, болезненной контрактурой мышц, особенно конечностей (тетания), мышечной слабостью, нарушениями сердечного ритма и желудочно-кишечными симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

.

5. Хранение Фуросемида Алтан.

Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Фуросемид Алтан, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фуросемида Алтан

Активное вещество - фуросемид. Каждая ампула по 25 мл содержит 250 мг фуросемида (266,6 мг фуросемида натрия) в виде водного раствора для инъекций, концентрацией 10 мг/мл.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - гидроксид натрия, маннитол и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Фуросемид Алтан выпускается в упаковке, содержащей 10 или 50 ампул по 25 мл.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Улица Колквида, 6, Портал 2, 1-й этаж, офис F, здание Присма

Лас-Росас, 28230 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатория Рено

“Z.A.Errobi” 64250 Итксассу, Франция

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/’’