Фуросемиде Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фуросемид Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Фуросемид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фуросемид Калцекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фуросемид Калцекс
• 3. Как применять препарат Фуросемид Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фуросемид Калцекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фуросемид Калцекс и для чего он используется

Активным веществом препарата Фуросемид Калцекс, 10 мг/мл, раствора для инъекций/инфузий является
фуросемид. Фуросемид относится к группе мочегонных препаратов. Этот препарат действует путем увеличения
объема вырабатываемой мочи. Это помогает облегчить симптомы, вызванные чрезмерным количеством жидкости
в организме.
Он используется, если после перорального приема фуросемида не достигается достаточного уровня
выделяемой мочи или если пероральный прием невозможен.
Препарат Фуросемид Калцекс показан:

• для лечения задержки жидкости в тканях (отек) и (или) накопления жидкости в брюшной полости (асцит) вызванных сердечными или печеночными заболеваниями;
• для лечения накопления жидкости в тканях (отек) вызванного почечными заболеваниями;
• в случае накопления жидкости в легких (отек легких) (например, при острой сердечной недостаточности);
• в случае очень высокого кровяного давления (гипертонического криза), в сочетании с другими терапевтическими средствами.

2. Важные сведения перед применением препарата Фуросемид Калцекс

Когда не применять препарат Фуросемид Калцекс:

• если пациент имеет аллергию на фуросемид или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент аллергичен на сульфонамидные антибиотики;
• в случае почечной недостаточности и отсутствия мочеиспускания, несмотря на введение фуросемида;
• в случае почечной недостаточности, возникшей в результате отравления токсичными веществами для почек или печени;
• в случае почечной недостаточности, связанной с коматозным состоянием, вызванным печеночной недостаточностью;
• если пациент находится в коматозном состоянии, вызванном печеночной недостаточностью;
• если у пациента наблюдается значительное снижение уровня калия или натрия в крови;
• если пациент имеет низкий объем крови или сильно обезвожен (потерял значительное количество жидкости, например, из-за сильной диареи или рвоты);
• если пациентка кормит грудью. Если пациент не уверен, что какое-либо из вышеперечисленного относится к нему, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если пациент имеет низкое кровяное давление;
• если пациент страдает диабетом (необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови);
• если у пациента наблюдается подагра (боль или воспаление суставов), вызванная высоким уровнем мочевой кислоты (продукта метаболизма) в крови (необходимо регулярно контролировать уровень мочевой кислоты в крови);
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием (например, при увеличении предстательной железы, гидронефрозе, сужении мочеточника);
• в случае снижения уровня белка в крови;
• если у пациента наблюдается заболевание печени;
• если у пациента наблюдается быстро прогрессирующее нарушение функции почек, связанное с тяжелым заболеванием печени (например, циррозом печени);
• если у пациента существует риск нежелательного значительного снижения кровяного давления (например, выявлено нарушение кровообращения в мозге или в кровеносных сосудах, окружающих сердечную мышцу);
• если пациент обезвожен (потерял жидкость из-за сильной диареи, рвоты или чрезмерного потения);
• если у пациента наблюдается заболевание, связанное с воспалением, называемое «системной красной волчанкой» (СКВ);
• если пациент имеет нарушения слуха;
• если пациент является пожилым человеком, особенно если он имеет деменцию (приводит к проблемам с памятью, речью и пониманием, распознаванием людей, предметов и мест, где он живет) и если пациент принимает рисперидон (в лечении психических расстройств);
• если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать низкое кровяное давление, или в случае других нарушений, связанных с риском низкого кровяного давления. Если пациент не уверен, что какое-либо из вышеперечисленного относится к нему, он должен проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Особенно во время длительного применения препарата врач должен регулярно контролировать
уровень калия, натрия, кальция, магния, бикарбонатов, хлора, креатинина, мочевины и мочевой кислоты, а также уровень сахара в крови.
Снижение массы тела, вызванное увеличением мочеиспускания, не должно превышать
1 кг массы тела в день.

Дети

Введение фуросемида новорожденным может быть причиной образования почечных камней или нефрокальциноза.
У новорожденных, проток между легочной артерией и аортой, который открыт у нерожденного ребенка, может остаться открытым после рождения.

Препарат Фуросемид Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку некоторых препаратов не следует применять одновременно с Фуросемидом Калцекс, или может быть необходимо调整ировать дозу фуросемида или другого одновременно принимаемого препарата.
Следующие препараты могут влиять на действие Фуросемида Калцекс:

• противовоспалительные препараты, включая НПВС (например, диклофенак, ибупрофен, индометацин, целекоксиб) и большие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирин);
• пробенецид (применяемый в лечении подагры);
• метотрексат (применяемый в лечении некоторых видов рака или тяжелого артрита);
• фенитоин (применяемый в лечении эпилепсии);
• сукральфат (применяемый в лечении язв желудка). Не следует принимать фуросемид в течение двух часов после приема сукральфата, поскольку действие фуросемида может быть ослаблено.

Фуросемид Калцекс может влиять на действие следующих препаратов:

• препараты, применяемые в сердечных заболеваниях (например, дигоксин);
• препараты, применяемые в лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• терфенадин (применяемый в лечении аллергии);
• литий (применяемый в лечении расстройств настроения);
• препараты, применяемые в лечении высокого кровяного давления, так называемые «ингибиторы АПФ» (например, лизиноприл) или «антагонисты рецептора ангиотензина II» (например, лозартан);
• другие мочегонные препараты (например, бендрофлуметазид или гидрохлортиазид);
• теофиллин (применяемый в лечении астмы);
• препараты, вводимые в виде инъекций во время хирургических операций (например, тубокурарин, суксинилхолин);
• препараты, применяемые в лечении диабета (например, метформин и инсулин);
• препараты, повышающие кровяное давление (например, адреналин, норадреналин);
• рисперидон (применяемый в лечении психических расстройств);
• левотироксин (применяемый в лечении гипотиреоза).

Следующие препараты усиливают нежелательные реакции, когда они применяются с Фуросемидом Калцекс:

• глюкокортикоиды (применяемые в лечении воспаления или аллергии, например, преднизолон, дексаметазон);
• карбеноксолон (применяемый в лечении язв желудка);
• антибиотики, применяемые в лечении инфекций (аминогликозиды, цефалоспорины, полимиксины), поскольку одновременное применение с фуросемидом может усиливать нежелательные реакции, связанные с почками или вызывать нарушения слуха (иногда необратимые);
• цисплатин (применяемый в лечении рака);
• препараты, подавляющие иммунную систему организма (например, циклоспорин, применяемый для предотвращения отторжения трансплантатов);
• препараты, применяемые в виде инъекций перед рентгенологическим исследованием (рентгеноконтрастный препарат);
• хлоралгидрат (в лечении проблем со сном). Не рекомендуется вводить фуросемид одновременно с хлоралгидратом, поскольку нежелательные реакции, такие как чувство жара, потение, беспокойство, тошнота, повышенное кровяное давление и учащенное сердцебиение, могут возникнуть в течение 24 часов после приема хлоралгидрата;
• фенобарбитал, карбамазепин (применяемые в лечении эпилепсии);
• аминоглутетимид (применяемый в лечении заболевания, называемого «синдромом Кушинга»);
• препараты, применяемые в запорах (слабительные средства).

Препарат Фуросемид Калцекс с пищей и напитками

Большие дозы солодки в сочетании с фуросемидом могут привести к увеличению потери калия.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Фуросемид может быть
применен во время беременности только, если врач считает это необходимым. Этот препарат может стимулировать
производство мочи у плода. Фуросемид проникает в грудное молоко. Он抑制ет производство
и выделение грудного молока. По этой причине кормящие женщины не должны применять
фуросемид.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может влиять на способность реагировать, нарушая способность вождения транспортных средств,
эксплуатации механизмов или выполнения опасных действий. Риск больше на
начальном этапе лечения, при увеличении дозы, во время замены препарата и в сочетании с алкоголем.

Препарат Фуросемид Калцекс содержит натрий

Препарат содержит 3,686 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора.
Это соответствует 0,18 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Фуросемид Калцекс

Врач определит необходимую дозу, время введения и продолжительность лечения.
Препарат Фуросемид Калцекс вводится врачом или медсестрой внутривенно в медленном
введении или инфузии (капельнице), или внутримышечно.
Терапия будет изменена на пероральную как можно скорее.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фуросемид Калцекс

Если пациент опасается, что получил слишком большую дозу фуросемида, он должен немедленно обратиться
к врачу. Симптомы, которые могут возникнуть после введения слишком большой дозы, зависят от степени потери
соли и жидкости. Симптомы передозировки включают сухость слизистой оболочки рта, повышенное
жажда, нерегулярная деятельность сердца, нарушения настроения, спазмы или боль в мышцах, тошнота или
рвота, исключительное утомление или слабость, плохо прощупываемый пульс или потеря аппетита.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Необходимо немедленносообщить врачу или медсестре, если пациент заметил любой из следующих симптомов:

• Тяжелые аллергические реакции, которые могут включать сыпь, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием и потерю сознания (анafilактическая или анафилактоидная реакция) (может возникнуть у менее 1 человека из 1 000)
• Тяжелые кожные реакции (могут затрагивать также слизистые оболочки) например, пузыри или шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализированный эксфолиативный дерматит (AGEP), лекарственная сыпь, которая проявляется как небольшие, зудящие, красновато-фиолетовые изменения на коже, половых органах или во рту) (частота не может быть определена на основе доступных данных)
• Повреждение мышц, называемое «рабдомиолизом». Могут возникнуть постоянные боли в мышцах, спазмы мышц, слабость мышц, моча цвета колы и (или) тошнота (частота не может быть определена на основе доступных данных)
• Значительное снижение некоторых видов белых кровяных клеток, называемое «агранулоцитозом». Симптомы могут включать лихорадку с ознобом, изменения слизистой оболочки и боль в горле (могут возникнуть у менее 1 человека из 10 000)

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникнуть у более 1 человека из 10)

• Потеря жидкости и связанные с ней нарушения, вызванные потерей минеральных веществ (натрия, калия, магния, кальция), низкий объем крови (особенно у пожилых людей)
• Повышение уровня некоторых липидов в крови (триглицеридов)
• Низкое кровяное давление, головокружение или обморок, во время вставания из сидячего или лежачего положения (при внутривенном введении)
• Повышение уровня креатинина в крови (указывает, как функционируют почки пациента)

Часто(могут возникнуть у менее 1 человека из 10)

• Загустение крови (в случае, если пациент мочится чаще, чем обычно)
• Низкий уровень натрия и хлора в крови (особенно при ограниченном потреблении хлорида натрия). Симптомами недостатка натрия в крови могут быть: апатия, спазмы икр, потеря аппетита, слабость, сонливость, тошнота и дезориентация
• Низкий уровень калия в крови (особенно при ограниченном потреблении калия или его потере через рвоту или диарею). Симптомами недостатка калия могут быть: слабость мышц, дискомфорт в конечностях (например, онемение, покалывание или болезненное жжение), невозможность двигать частью тела (паралич), тошнота, запор, метеоризм, повышенное мочеиспускание, патологически повышенное жажда, медленный или нерегулярный пульс. Большая потеря калия может привести к параличу кишечника (паралитической непроходимости кишечника) или нарушениям сознания, а также к коме
• Повышение уровня холестерина в крови
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Приступы подагры
• Нарушения функции мозга, вызванные тяжелыми нарушениями функции печени (печеночная энцефалопатия)
• Мочеиспускание чаще, чем обычно

Незначительно часто(могут возникнуть у менее 1 человека из 100)

• Низкий уровень тромбоцитов
• Повышение уровня сахара в крови. У пациентов с выявленным диабетом это может усиливаться. У пациентов с нераспознанным диабетом это может привести к его выявлению
• Нарушения слуха, в основном временные, особенно у пациентов с нарушениями, связанными с почками, или в случае слишком быстрого внутривенного введения
• Глухота (иногда необратимая)
• Тошнота
• Зуд, крапивница, сыпь, кожные реакции и реакции слизистых оболочек с покраснением, образованием пузырей или шелушением (например, пузырчатое дерматит, полиморфная эритема, пемфигус, эксфолиативный дерматит, фотодерматит), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редко(могут возникнуть у менее 1 человека из 1 000)

• Повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• Онемение, покалывание или болезненное жжение конечностей
• Звон в ушах (тиннитус)
• Васкулит
• Рвота, диарея
• Повреждение почек (интерстициальный нефрит)
• Лихорадка

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 человека из 10 000)

• Недостаток красных кровяных клеток, вызванный их неправильным распадом (гемолитическая анемия)
• Состояние, при котором костный мозг перестает производить достаточное количество новых кровяных клеток (апластическая анемия)
• Острый панкреатит
• Нарушения функции печени, называемые «внутрипеченочной холестазой» и повышение активности печеночных ферментов в крови, которые могут вызывать желтуху (желтая кожа, темная окраска мочи, усталость)

Частота не известна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Усиление или активация системной красной волчанки (СКВ)
• Низкий уровень кальция в крови (может вызывать тетанию - спазмы мышц рук и ног, дрожание мышц, спазмы горла с трудностями дыхания, тошнота, рвота, судороги и боль в редких случаях)
• Низкий уровень магния в крови (может вызывать тетанию или нарушения сердечного ритма)
• Головокружение, обморок и потеря сознания, головная боль
• Нарушение кровообращения, вызванное тромбами (тромбоз, особенно у пожилых людей) В случае чрезмерного мочеиспускания, особенно у пожилых людей и детей, могут возникнуть проблемы с кровообращением (приводящие к коллапсу), в основном проявляющиеся головной болью, головокружением, нечетким зрением, сухостью во рту и жаждой, низким кровяным давлением
• Снижение pH крови (метаболический ацидоз)
• Синдром псевдобарттера (нарушения функции почек, связанные с злоупотреблением и (или) длительным применением фуросемида)
• Повышение уровня натрия в моче, повышение уровня хлора в моче, повышение уровня мочевины в крови, симптомы непроходимости мочевыводящих путей (например, у пациентов с аденомой предстательной железы, гидронефрозом, сужением мочеточника) до задержки мочи; нефрокальциноз и (или) мочекаменная болезнь у новорожденных, почечная недостаточность
• Проток между легочной артерией и аортой, который открыт у нерожденных детей, может остаться открытым, если новорожденные лечатся фуросемидом в первые недели жизни
• Боль после внутримышечного введения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фуросемид Калцекс

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после: Срок годности (EXP) и ампулы после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фуросемид Калцекс

• Активным веществом препарата является фуросемид. Каждый 1 мл раствора содержит 10 мг фуросемида. Каждая ампула с 2 мл раствора содержит 20 мг фуросемида. Каждая ампула с 4 мл раствора содержит 40 мг фуросемида. Каждая ампула с 5 мл раствора содержит 50 мг фуросемида. Каждая ампула с 25 мл раствора содержит 250 мг фуросемида.
• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Фуросемид Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Ампулы из оранжевого стекла типа I с одним пунктом OPC и цветной оберткой в ПВХ-оболочке
в картонной коробке содержат 2 мл, 4 мл, 5 мл или 25 мл раствора.
Величины упаковок:
5, 10, 25 или 50 ампул по 2 мл
5, 10, 25 или 50 ампул по 4 мл
5, 10, 25 или 50 ампул по 5 мл
1, 5, 10 или 50 ампул по 25 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС КАЛЦЕКС
улица Крустпилс, 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Финляндия, Чехия, Дания, Норвегия, Польша, Швеция
Фуросемид Калцекс
Австрия
Фуросемид Калцекс 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
Франция
ФУРОСЕМИД КАЛЦЕКС 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Германия
Фуросемид Калцекс 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
Латвия
Фуросемид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Литва
Фуросемид Калцекс 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
Словения
Фуросемид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Нидерланды
Фуросемид Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Великобритания (Северная Ирландия)
Фуросемид 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления инструкции: 04/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Фармацевтическая несовместимость

Продукта лекарственного Фуросемид Калцекс, раствора для инъекций/инфузий не следует смешивать
с растворами для инъекций/растворами для инфузий, которые имеют кислую или слегка кислую реакцию и
выраженную буферную емкость в кислой области. В случае этих смесей значение pH
сдвигается в кислую область, и слабо растворимый фуросемид выпадает в осадок в виде кристаллов.
Фуросемид Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, не должен вводиться
вместе с другими препаратами в одной шприце (растворители см. «Инструкция по применению»
ниже).
Силиконовые трубки не подходят для введения препарата.

Инструкция по применению

Только для одноразового использования.
Использовать сразу после первого открытия. Остальную содержимое необходимо утилизировать.
Перед использованием необходимо осмотреть раствор, чтобы обнаружить наличие частиц. Не следует его
использовать, если есть признаки порчи (например, частицы или изменение цвета).
Продукт может быть разбавлен:

• хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %), раствор для инъекций
• раствором Рингера
• раствором Рингера с лактатом

Было показано, что фуросемид совместим со шприцами из полипропилена (PP) или поликарбоната (PC),
трубками из полиэтилена (PE) или поливинилхлорида (PVC) и мешками из PE, PVC и этиленвинилацетата (EVA) после разбавления до концентраций от 0,02 до 3 мг/мл с вышеуказанными растворами для инъекций.
Необходимо убедиться, что pH используемых растворов находится в слегка щелочном или нейтральном диапазоне (pH не ниже 7). Не следует использовать кислые растворы, поскольку активное вещество может выпадать (см. «Фармацевтическая несовместимость» выше).
Инструкция по открытию ампулы

• 1) Повернуть ампулу, чтобы цветная точка находилась сверху. Если в верхней части ампулы находится раствор, осторожно постучать пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. изображения ниже).

Срок годности после разбавления
Химическая и физическая стабильность при использовании была показана в течение 48 часов после разбавления в температуре 25 °C и также в температуре от 2 до 8 °C, в условиях защиты от света.
С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, за время и условия хранения отвечает пользователь.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.