БИКАЛУТАМИД АЛМУС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бикалутамид Альмус50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бикалутамид Альмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Альмус
3. Как принимать Бикалутамид Альмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Альмус

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Альмус и для чего он используется

Бикалутамид Альмус относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он вмешивается в некоторые действия андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство используется для лечения рака предстательной железы в поздней стадии (суточная доза 50 мг) в сочетании с препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего гонадотропин (ГнРГ) - дополнительное гормональное лечение - или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

Аналогично, он используется для лечения рака предстательной железы без метастазов, в случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания (суточная доза 150 мг). Его можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или радиотерапия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Альмус

Не принимайте Бикалутамид Альмус:

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Альмус:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).

• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы могут включать тяжелую одышку с кашлем или лихорадкой. Были зарегистрированы случаи смерти.

• Если вы принимаете любое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства для предотвращения образования тромбов.
• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамидом с аналогами ГнРГ может изменить уровень сахара в вашей крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если вы принимаете суточную дозу 150 мг бикалутамида и имеете сердечно-сосудистое заболевание.

Ваш врач может решить проверить функцию вашего сердца периодически.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Бикалутамида.

Если какие-либо из вышеуказанных ситуаций применимы к вам, сообщите вашему врачу, он учтет это во время вашего лечения Бикалутамидом.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамид.

Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение 130 дней после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Прием Бикалутамида Альмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, и лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии).
• Цисаприд (для нарушений желудка).

Если вы принимаете бикалутамид с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для уменьшения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедур или в качестве анестетика перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевого канала (например, дилтиазем или верапамил). Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний.
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и для детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предостережения также могут применяться к лекарствам, которые вы использовали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамид может иметь влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Альмус содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Бикалутамид Альмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (что эквивалентно 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (что эквивалентно 150 мг бикалутамида).
• Проглотите таблетку(и) целиком с помощью воды.
• Попытайтесь принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Бикалутамида Альмус, чем следует

Если вы приняли дозу, превышающую нормальную, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой (телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое).

Если вы пропустили прием Бикалутамида Альмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте ваше обычное лечение.

Если вы прекратили лечение Бикалутамидом Альмус

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень тяжелые.

• Сыпь, сильный зуд кожи (с бугорками), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Эти могут быть признаками интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Эти могут быть симптомами повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Анемия.
• Головокружение.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвоты).
• Приливы.
• Кровь в моче.
• Сыпь.
• Слабость, отек.
• Увеличение молочных желез и чувствительность молочных желез. Увеличение молочных желез может не разрешиться самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Изжога, метеоризм (газы).
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, повышенные уровни трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Дисфункция эрекции.
• Уменьшение полового влечения
• Депрессия.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека. Сайт: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида Альмус

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30 °C

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Альмус

Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Ядро:лактоза моногидрат, кросповидон, повидон, стеарат магния. Покрытие:Опадри II 85F28751 (поливиниловый спирт, макрогол 3000, диоксид титана и тальк)

Внешний видБикалутамида Альмуси содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные и двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия.

Владелец разрешения:

Альмус Фармацевтика, С.А.У.

Мари Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80 Электронная почта: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Производитель

Текнимеде - Сосьедад Текнико Медицинال, С.А.

Квинта да Серка, Кашиария. 2565-187 Дойс Портос (Португалия)

Дата последнего обновления этого прошпекта:Июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/