Противорецептор: информация для пользователя

Бикалутамид Алмус50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бикалутамид Алмуспринадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется для лечения продвинутого рака предстательной железы (ежедневная доза 50 мг) в сочетании с препаратом, называемым аналогом гормона, выделяющего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH) – дополнительным гормональным лечением – или одновременно с удалением яичек.

Также используется для лечения рака предстательной железы без метастазов, в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания (ежедневная доза 150 мг). Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими методами лечения, такими как удаление предстательной железы или лучевая терапия.

Не принимайте Бикалутамиду Алмус:

• Если вы аллергины на бикалутамид или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и рефлюкса.

Бикалутамид не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамиды Алмус:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые могут повлиять на работу вашего печени. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были сообщены случаи смерти (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).

• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этой могут включать в себя тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или лихорадкой. Были сообщены случаи смерти.

• Если вы принимаете какие-либо другие препараты, включая те, которые вы покупали без рецепта. В частности, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь или препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.
• Если у вас диабет. Сочетание лечения бикалутамидом с аналогами гормона лизинизирующего гормона (LHRH) может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен корректировать вашу дозу инсулина и/или диабетических препаратов.
• Если у вас серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожными, поскольку нет опыта использования бикалутамиды в этих случаях.
• Если вы принимаете ежедневную дозу 150 мг бикалутамиды и у вас есть сердечная болезнь.

Ваш врач может решить проверять вашу сердечную функцию периодически.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечные или сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании Бикалутамиды.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу, он будет учитывать это во время вашего лечения Бикалутамидой.

В случае поступления в больницу сообщите персоналу о том, что вы принимаете бикалутамид.

Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивные методы во время лечения этим препаратом и в течение 130 дней после окончания лечения.

Советуйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о контрацептивных методах.

Дети и подростки

Этот препарат не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Принятие Бикалутамиды Алмус с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые вы покупали без рецепта и лекарственные растения.

Не принимайте бикалутамид вместе с нижеперечисленными препаратами:

- Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии).

- Цисаприд (для лечения изжоги).

Если вы принимаете бикалутамид вместе с одним из нижеперечисленных препаратов, эффект этого и других препаратов может быть изменен. Советуйтесь с вашим врачом перед принятием любого из нижеперечисленных препаратов вместе с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для смягчения страха перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например: квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например: метадон (используемый для смягчения боли и для дезинтоксикации других препаратов), мокситоксим (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые вы использовали в прошлом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Этот препарат не следует принимать женщинам, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамид может влиять на мужскую фертильность, что может быть обратимо.

Вождение и использование машин

Этот препарат может сделать вас сонным, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Алмус содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Для взрослых рекомендованная доза составляет 1 таблетку в день (эквивалент 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (эквивалент 150 мг бикалутамида).

• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.

• Ставьте себе цель принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Если принимать больше Бикалутамида Алмус, чем следует

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации (телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу).

Если забыли принять Бикалутамиду Алмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычный курс лечения.

Если прерываете лечение Бикалутамида Алмус

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, если не указано иное вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаками интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаками повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов):

• Анемия.
• Судороги.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвать).
• Нарыв.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Ослабление, отек.
• Растение груди и чувствительность к груди. Растение груди может не исчезнуть самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

• Прирост веса.
• Сонливость.
• Ишемия миокарда (были зафиксированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Нарыв, метеоризм (газы).
• Потеря волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/повторное рост волос, сухость кожи, зуд.
• Пониженный аппетит.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Дисфункция эрекции.
• Пониженная сексуальная активность
• Депрессия.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

• Интерстициальная болезнь легких (синдром воспаления легких). Были зафиксированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000пациентов):

• Печеночная недостаточность. Были зафиксированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского мониторинга лекарственных средств для использования человека. Веб-сайт:www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30 °C

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Бикалутамида Альмус

Активное вещество - бикалутамид. Каждый таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

Другие компоненты (excipientes) являются:

Ядро:моногидрат лактозы, кроссповидон, повидаона, магния стеарат.Нанесение:Opadry II 85F28751 (поливиниловый спирт, макрогол 3000, диоксид титана и тальк)

Внешний видБикалутамида Альмуси содержание упаковки

Белые таблетки с пленочной оболочкой, овальные и биконвексные.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВдС/Алюминия.

Название разрешения:

Альмус Фармакеутика, S.A.U.

Мария Кюри, 54

08840 Виладеканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80Email:[email protected]

Ответственный за производство

Технимеде - Общество Технического и Медицинского Производства, S.A.

Квинта да Серка, Caixaria. 2565-187 Дуис Портос (Португалия)

Дата последней проверки этого проспекта:Июнь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/