БИКАЛУТАМИД АККОРД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Бикалутамид Аккорд 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Аккорд и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Аккорд
3. Как принимать Бикалутамид Аккорд 4. Возможные побочные эффекты.
4. Хранение Бикалутамида Аккорд
5. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Бикалутамид Аккорд и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество бикалутамид, которое относится к группе препаратов, называемых "антиандрогенами".

Эти препараты блокируют некоторые эффекты мужских половых гормонов андрогенов в организме. Одним из эффектов андрогенов является стимуляция роста опухоли. Антиандрогены ингибируют рост опухоли.

Этот препарат используется для ингибирования роста опухоли в простате и улучшения качества жизни (паллиативное лечение).

• Этот препарат используется только у мужчин с метастатическим раком простаты, который не поддается оперативному лечению, и у которых были удалены яички полностью или частично, или которые принимают агонист ЛГРГ (тип препарата, который предотвращает образование тестостерона в организме).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Аккорд

Не принимайте Бикалутамид Аккорд:

• если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина (включая беременных или кормящих женщин).
• если вы уже принимаете препарат цисаприд или определенные антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол).

Не принимайте Бикалутамид Аккорд, если любое из вышеуказанных предупреждений применимо к вашей ситуации. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Бикалутамид не должен назначаться детям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бикалутамида

• если у вас есть любое сердечно-сосудистое заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы принимаете препараты для лечения этих заболеваний. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при приеме бикалутамида.
• если вы принимаете антикоагулянты или препараты для предотвращения тромбозов.
• если у вас есть нарушения функции печени. Ваш врач будет регулярно контролировать функцию вашей печени.
• если у вас есть диабет и вы уже принимаете аналоги гормона, выпускающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ). Это включает гозерелин, бусерелин, лейпрорелин и трипторелин. Активное вещество этого препарата (бикалутамид) может иметь негативное влияние на уровень сахара в вашей крови. Поэтому ваш врач будет регулярно контролировать уровень сахара в вашей крови.
• если вы посещаете врача, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Аккорд.
• если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать контрацепцию во время приема бикалутамида и в течение 130 дней после окончания приема бикалутамида. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы о контроле над рождаемостью.

Другие препараты и Бикалутамид Аккорд

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, и растительные препараты. Это связано с тем, что Бикалутамид Аккорд может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие бикалутамида.

Не принимайте бикалутамид, если вы уже принимаете любой из следующих препаратов:

• Цисаприд (используемый для некоторых типов изжоги)
• Определенные антигистаминные препараты (терфенадин или астемизол)

Бикалутамид может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при совместном использовании с другими препаратами (например, метадон, используемый для обезболивания и детоксикации, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, принимаемые внутрь, для предотвращения тромбозов (оральные антикоагулянты) например, варфарин, кумариновые производные.
• Циклоспорин (для подавления иммунной системы)
• Циметидин (для проблем с желудком)
• Кетоконазол (для лечения грибковых инфекций)
• Блокаторы кальциевых каналов (для лечения повышенного артериального давления или некоторых проблем с сердцем)

Прием Бикалутамида Аккорд с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее. Это не влияет на количество препарата, которое будет всосано и попадет в кровь.

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамид Аккорд не должен приниматься женщинами, включая беременных или кормящих женщин.

Бикалутамид Аккорд может иметь влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Этот препарат, вероятно, не повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины. Однако, если вы чувствуете сонливость, будьте осторожны при выполнении этих действий.

Бикалутамид Аккорд содержит лактозу

Лактоза - это тип сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Бикалутамид Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бикалутамид Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза - одна таблетка 50 мг в день. Это относится ко всем взрослым мужчинам.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Пытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
• Не прекращайте прием этого препарата, даже если вы чувствуете себя хорошо, unless ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы приняли слишком много Бикалутамида Аккорд

Если вы приняли больше таблеток бикалутамида, чем назначил ваш врач, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите упаковку с собой.

Если вы забыли принять Бикалутамид Аккорд

• Если вы поняли, что забыли принять этот препарат в назначенное время, вы можете принять его позже в тот же день.
• Однако, если вы поняли, что забыли принять препарат на следующий день, пропустите забытую дозу и принимайте следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратили лечение Бикалутамидом Аккорд

Принимайте этот препарат так, как указал ваш врач или фармацевт. Если вы думаете о прекращении лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед этим. Это связано с тем, что внезапное прекращение приема этого препарата может привести к побочным эффектам.

Если у вас есть какие-либо вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бикалутамид Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при приеме этого препарата.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Анемия.
• Головокружение.
• Приливы.
• Тошнота.
• Запор.
• Боль в животе.
• Кровь в моче (гематурия).
• Развитие молочных желез (гинекомастия).
• Чувствительность сосков и/или окружающей области.
• Чувство слабости (астения).
• Задержка жидкости (отек).

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Потеря аппетита.
• Угнетенное настроение (тяжелая депрессия)
• Снижение либидо (пониженное половое влечение).
• Сонливость.
• Недостаточность кровообращения (сердечная недостаточность).
• Инфаркт миокарда; были зарегистрированы случаи смерти.
• Изжога. Это может проявляться как чувство наполнения в верхней части живота, боль в области желудка, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия)
• Вздутие живота (газы).
• Изменения функции почек (повышение определенных ферментов печени (трансаминаз), желтуха).
• Нарушения желчных путей и печени.
• Зуд (прурит).
• Сухость кожи.
• Потеря волос (алопеция).
• Сыпь на коже.
• Чрезмерный рост волос (гирсутизм)
• Эректильная дисфункция (импотенция).
• Боль в груди.
• Увеличение веса.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Реакции гиперчувствительности, такие как внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горло или язык), затруднение дыхания и/или зуд и сыпь на коже, часто как аллергическая реакция (ангиеоэдем) или сыпь на коже с сильным зудом и образованием пузырей (уртикария).
• Заболевание легких (интерстициальная болезнь легких); были зарегистрированы случаи с летальным исходом.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Снижение функции печени (печеночная недостаточность); были зарегистрированы случаи со смертельным исходом.
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Неизвестно(частота не может быть рассчитана из доступных данных)

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)

Ваш врач может назначить анализы крови для контроля любых изменений в вашей крови.

Не беспокойтесь об этом списке побочных эффектов. Возможно, вы не испытаете ни одного из них.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бикалутамида Аккорд

• Не требует специальных условий хранения.
• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и неиспользуемые препараты в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Аккорд

Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:

лактоза моногидрат

картофельный крахмал гликолат натрия (тип А)

пovidone K-30

стеарат магния

Покрытие:

гипромеллоза Е5

диоксид титана (Е-171)

макрогол 400

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамид Аккорд - таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "B 50" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Бикалутамид Аккорд выпускается в блистерах по 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток. Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Производитель

Accord Healthcare

Polska Sp.z.o.o,

ul.Lutomierska

50,95-200 Pabianice,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Греция

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Название государства-членаНазвание препарата

Германия Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten

Бельгия Bicalutamide Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ filmtabletten

Болгария Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Кипр Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets

Словакия Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety

Испания Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Эстония Bicalutamide Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ирландия Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets

Италия Bicalutamide Accord 50 mg Pellicolarivestiti

Латвия Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotas tabletes

Литва Bicalutamide Accord 50 mg plevele dengtos tabletes

Мальта Bikalutamide 50mg Film-coated Tablets

Нидерланды Bicalutamide Accord 50mg Filmomhulde Tabletten

Польша Bicalutamide Accord

Португалия Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

Великобритания Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Румыния Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate

Дата последнего обновления этой инструкции: ноябрь 2022.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.