САНДИММУН НЕОРАЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: Информация для пациента

Сандиммун Неорал 100мг/мл раствор для приема внутрь

циклоспорин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сандиммун Неорал
3. Как принимать Сандиммун Неорал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сандиммун Неорал
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он используется

Что такое Сандиммун Неорал

Название вашего лекарства - Сандиммун Неорал. Он содержит активное вещество циклоспорин. Принадлежит к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. Эти лекарства используются для уменьшения иммунных реакций организма.

Для чего используется Сандиммун Неорал и как он работает

• Если вы были подвергнуты трансплантации органа, костного мозга и стволовых клеток,функция Сандиммун Неорал заключается в контроле иммунной системы вашего организма. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированных органов, препятствуя развитию определенных клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.
• Если вы страдаете аутоиммунным заболеванием,при котором иммунный ответ вашего организма атакует собственные клетки вашего организма, Сандиммун Неорал подавляет эту иммунную реакцию. Эти заболевания включают проблемы с глазами, которые могут повлиять на ваше зрение (увеит, включая увеит Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжелый ревматоидный артрит и почечное заболевание, называемое нефротическим синдромом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сандиммун Неорал

Если вы принимаете Сандиммун Неорал после трансплантации, его может назначить только врач с опытом в области трансплантации и/или аутоиммунных заболеваний.

Рекомендации в этом проспекте могут варьироваться в зависимости от того, принимаете ли вы лекарство для трансплантации или для аутоиммунного заболевания.

Следуйте подробным инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом проспекте.

Не принимайтеСандиммун Неорал:

• если вы аллергичны к циклоспорину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой).
• с лекарствами, содержащими дабигатран этексилат (используемый для предотвращения тромбов после операции) или бозентан и алискирен (используемые для снижения высокого кровяного давления).

Если это относится к вам, не принимайте Сандиммун Неорал и сообщите об этом вашему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сандиммун Неорал.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения Сандиммун Неорал сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете любой признак инфекции, такой как лихорадка или боль в горле. Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему и также может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мог бы изменить вашу дозу при необходимости.
• если у вас высокое кровяное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление и мог бы назначить вам лекарство для снижения артериального давления, если это необходимо.
• если у вас низкий уровень магния в организме. Ваш врач мог бы назначить вам добавки магния, особенно сразу после операции, если вы были подвергнуты трансплантации.
• если у вас высокий уровень калия в крови.
• если вы страдаете подагрой.
• если вам нужна вакцинация.

Если до или во время лечения Сандиммун Неорал вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Защита от солнца и солнечного света

Сандиммун Неорал подавляет вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в основном кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнце и ультрафиолетовое излучение следующим образом:

• Ношение защитной одежды.
• Применение солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сандиммун Неорал:

• если у вас есть или были проблемы, связанные с алкоголем.
• если вы страдаете эпилепсией.
• если у вас есть любая проблема с печенью.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.
• если это лекарство назначено ребенку.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом вашему врачу перед приемом Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что это лекарство содержит алкоголь (см. раздел «Сандиммун Неорал содержит этанол», ниже).

Мониторинг во время лечения Сандиммун Неорал

Ваш врач будет контролировать:

• уровни циклоспорина в крови, особенно если вы были подвергнуты трансплантации,
• ваше кровяное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения,
• как функционируют ваша печень и почки,
• ваш уровень липидов в крови(жиров).

Если у вас есть вопросы о том, как работает Сандиммун Неорал или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, если вы принимаете Сандиммун Неоралдля заболевания, отличного от трансплантации(увеит, дерматит, ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун Неорал:

• если у вас есть проблемы с почками (кроме нефротического синдрома).
• если у вас есть не контролируемая инфекция.
• если у вас есть какой-либо вид рака.
• если у вас высокое кровяное давление (гипертония), которое не контролируется лекарствами. Если у вас высокое кровяное давление во время лечения и оно не может быть контролируемо, ваш врач должен прекратить лечение Сандиммун Неорал.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, не принимайте Сандиммун Неорал. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Сандиммун Неорал.

Если вам лечат увеит Бехчета, ваш врач будет тщательно контролировать вас, особенно если у вас есть неврологические симптомы (например, частые забывчивости, изменения личности, наблюдаемые со временем, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, ощущение онемения в конечностях, слабость конечностей, двигательные нарушения, головная боль с или без тошноты и рвоты, нарушения зрения, включая ограниченные движения глазного яблока).

Ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы пожилой человек и вам лечат псориаз или атопический дерматит. Если вам назначили Сандиммун Неорал для лечения псориаза или атопического дерматита, не подвергайтесь воздействию ультрафиолетового излучения или фотохимиотерапии во время лечения.

Дети и подростки

Сандиммун Неорал не должен назначаться детям для других показаний, кроме трансплантации, кроме лечения нефротического синдрома.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченный опыт использования Сандиммун Неорал у пожилых пациентов. Ваш врач должен контролировать функцию ваших почек. Если вам 65 лет или больше и у вас псориаз или атопический дерматит, лечение Сандиммун Неорал должно проводиться только в случае тяжелого состояния.

Другие лекарства и Сандиммун Неорал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств до или во время лечения Сандиммун Неорал:

• Лекарства, которые могут повлиять на ваш уровень калия. Это включает лекарства, содержащие калий, добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, и некоторые лекарства, снижающие кровяное давление.
• Метотрексат. Он используется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и ревматоидного артрита.

• Лекарства, которые могут увеличить или уменьшить уровень циклоспорина (активного вещества Сандиммун Неорал) в вашей крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в вашей крови, когда вы начинаете или прекращаете лечение другими лекарствами.

• Лекарства, которые могут увеличить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), лекарства, используемые для сердечных расстройств или высокого кровяного давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для остановки рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения менструальных расстройств), лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевой кислоты и ее производных (используемых для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита С), каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).
• Лекарства, которые могут уменьшить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: барбитураты (используемые для помощи в засыпании), определенные противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей в кишечнике), противотуберкулезные препараты, орлистат (используемый для помощи в похудении), лекарства на основе травяных средств, содержащие зверобой, тиклопидин (используемый после инсульта), определенные лекарства, снижающие кровяное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковое средство, используемое для лечения инфекций ногтей и кожи).

• Лекарства, которые могут повлиять на ваши почки. Это включает: антибиотики (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин Б, лекарства, используемые для инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мельфалан, лекарства, используемые для снижения количества кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты типа антагонистов рецептора Н2), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), лекарства, снижающие уровень жира в крови.
• Нифедипин. Он используется для лечения высокого кровяного давления и боли в груди. У вас может быть воспаление десен, которое может расти над вашими зубами, если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств), лекарства, снижающие уровень холестерина (ингибиторы ХМГ-КоА-редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (пероральный антидиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и определенные противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессант) и эльтромбопаг (используемый для лечения кровотечений).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Сандиммун Неорал.

Прием Сандиммун Неорал с пищей и напитками

Не принимайте Сандиммун Неорал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это связано с тем, что он может повлиять на действие Сандиммун Неорал.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.Опыт использования Сандиммун Неорал у беременных женщин ограничен. В целом, Сандиммун Неорал не должен назначаться во время беременности. Если необходимо для вас принимать это лекарство, ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски приема во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что циклоспорин, активное вещество, попадает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Гепатит С

Сообщите вашему врачу, если у вас гепатит С. Ваша функция печени может измениться во время лечения гепатита С, и это может повлиять на уровень циклоспорина в крови. Возможно, ваш врач будет cần контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, дезориентацию или иметь размытое зрение после приема Сандиммун Неорал. Будьте осторожны при вождении или работе с машинами, пока принимаете Сандиммун Неорал, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Сандиммун Неорал содержитэтанол

Сандиммун Неорал содержит 94,70 мг алкоголя (этанола) на мл, что соответствует 12,0% об. Одна доза 500 мг Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, эквивалентно примерно 13 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта.

Сандиммун Неорал содержит касторовое масло

Сандиммун Неорал может вызывать расстройство желудка и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 94,70 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для приема внутрь.

Если ребенок моложе 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

3. Как принимать Сандиммун Неорал

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Не принимайте больше рекомендуемой дозы.

Ваш врач тщательно отрегулирует дозу этого препарата в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Слишком большое количество этого препарата может повлиять на ваши почки. Вам будут проводиться регулярные анализы крови и госпитальные посещения, особенно после трансплантации. Это позволит вам проконсультироваться с вашим врачом о вашем лечении и любых проблемах, которые у вас могут возникнуть.

Какое количество Сандиммун Неорал следует принимать

Ваш врач укажет правильную дозу Сандиммун Неорал для вас. Это зависит от вашего веса и того, для чего вы принимаете этот препарат. Кроме того, ваш врач сообщит вам, как часто вы должны принимать свой препарат.

• Для взрослых:

Трансплантация органов, костного мозга и стволовых клеток

• Общая суточная доза обычно составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.
• Обычно высокие дозы используются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после того, как трансплантированный орган или костный мозг стабилизируются.
• Ваш врач отрегулирует дозу до оптимальной для вас. Для этого ваш врач может потребовать сделать вам некоторые анализы крови.

Эндогенная увеит

• Общая суточная доза обычно составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

• Общая суточная доза для взрослых обычно составляет 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы. У пациентов с нарушениями функции почек первая суточная доза, которую вы принимаете, не должна превышать 2,5 мг на килограмм веса тела.

Тяжелый ревматоидный артрит

• Общая суточная доза обычно составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

• Общая суточная доза обычно составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

• Для детей:

Нефротический синдром

• Общая суточная доза для детей обычно составляет 6 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы. У пациентов с нарушениями функции почек первая суточная доза, которую вы принимаете, не должна превышать 2,5 мг на килограмм веса тела.

Следуйте точно инструкциям вашего врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Переход от Сандиммун на Сандиммун Неорал

Возможно, вы уже принимали другой препарат под названием Сандиммун мягкие желатиновые капсулы или Сандиммун пероральный раствор. Возможно, ваш врач решит перевести вас на Сандиммун Неорал пероральный раствор.

• Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
• Сандиммун Неорал - это другая, улучшенная форма циклоспорина по сравнению с Сандиммуном. Циклоспорин лучше всасывается в кровь с Сандиммун Неорал и менее вероятно подвержен влиянию приема препарата с пищей. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными с Сандиммун Неорал, чем с Сандиммуном.

Если ваш врач переводит вас от Сандиммун на Сандиммун Неорал:

• Не принимайте Сандиммун снова, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• После перехода от Сандиммун на Сандиммун Неорал ваш врач будет более внимательно следить за вами в течение короткого периода времени. Это связано с изменением того, как циклоспорин всасывается в кровь. Ваш врач убедится, что вы принимаете правильную дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.
• У вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Если это произойдет, сообщите вашему врачу или фармацевту. Возможно, потребуется уменьшить вашу дозу. Никогда не уменьшайте свою дозу самостоятельно, если только врач не скажет вам об этом.

Если ваш врач переводит вас с одной пероральной формы циклоспорина на другую

После того, как вы перейдете с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

• Ваш врач будет более внимательно следить за вами в течение короткого периода времени.
• У вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Если это произойдет, сообщите вашему врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить вашу дозу. Никогда не изменяйте свою дозу самостоятельно, если только врач не скажет вам об этом.

Когда принимать Сандиммун Неорал

Принимайте Сандиммун Неорал в одно и то же время каждый день. Это очень важно, если вы были трансплантированы.

Как принимать Сандиммун Неорал

Ваша суточная доза должна всегда делиться на 2 дозы.

• Для первоначального использования следуйте шагам с 1 по 9.
• Для последующего использования следуйте шагам с 5 по 9.

Инструкции для начала нового флакона Сандиммун Неорал перорального раствора

Как долго принимать Сандиммун Неорал

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимаете ли вы его после трансплантации или для лечения тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. В случае тяжелой кожной сыпи лечение обычно длится 8 недель.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал все время, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вам нужно принимать Сандиммун Неорал, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Сандиммун Неорал

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Сандиммун Неорал

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это близко к следующей дозе, пропустите пропущенную дозу. Затем продолжайте как раньше.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сандиммун Неорал

Не прекращайте лечение Сандиммун Неорал, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал, даже если вы чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Как и другие препараты, действующие на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность вашего организма бороться с определенными инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаки инфекции могут быть лихорадкой или болью в горле.
• Нарушения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, и слабость в мышцах. Это могут быть признаки инфекции в мозге, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Проблемы в мозге с признаками, такими как судороги, спутанность сознания, дезориентация, онемение, изменения личности, агитация, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, тортиколлис, отсутствие координации с или без аномалий речи или движения глаз.
• Воспаление в fondo глаза, которое может быть связано с размытым зрением. Это также может повлиять на ваше зрение из-за увеличения давления внутри головы (бенигной внутричерепной гипертензии).
• Повреждение и нарушение функции печени с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери аппетита, темной мочи.
• Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество мочи, которое вы производите.
• Снижение количества красных кровяных телец или тромбоцитов. Эти признаки включают бледную кожу, усталость, одышку, темную мочу (признак разрушения красных кровяных телец), кровотечение или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентацию, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10людей

• Проблемы с почками.
• Высокое кровяное давление.
• Головная боль.
• Неконтролируемые движения тела.
• Чрезмерный рост волос на лице и теле.
• Увеличение количества липидов в крови.

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Часто:могут возникать у до 1 из 10людей

• Судороги (припадки).
• Проблемы с печенью.
• Увеличение количества сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота (чувство тошноты), рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея.
• Чрезмерный рост волос
• Акне, приливы.
• Лихорадка.
• Снижение количества белых кровяных телец.
• Чувство онемения или покалывания.
• Боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Язва желудка.
• Чрезмерный рост ткани десен, который может покрыть ваши зубы.
• Избыток мочевой кислоты или калия в крови, снижение уровня магния в крови.

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Редко:могут возникать у до 1 из 100людей

• Симптомы нарушений в мозге, включая внезапные припадки, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости в конечностях, ухудшение движения.
• Сыпь на коже.
• Общее воспаление.
• Увеличение веса.
• Снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови, что может привести к повышенному риску кровотечения.

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1 000людей

• Нарушение функции нервов с онемением или покалыванием в пальцах рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Слабость в мышцах, потеря силы в мышцах, боль в мышцах ног или рук или любой части тела.
• Разрушение красных кровяных телец, которое включает проблемы с почками с симптомами, такими как отек лица, живота, рук и/или ног, снижение количества мочи, трудности с дыханием, боль в груди, припадки, потеря сознания.
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин.

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000людей

• Воспаление в fondo глаза, которое может быть связано с увеличением давления внутри головы и ухудшением зрения.

Если это сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Частота неизвестна:Не может быть оценена на основе доступных данных.

• Тяжелые проблемы с печенью с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери аппетита, темной мочи, воспаления лица, ног, рук и/или всего тела.
• Кровотечение под кожей или синяки на коже пурпурного цвета, внезапное кровотечение без видимой причины.
• Мигрень или сильная головная боль, часто с головокружением или чувством тошноты (тошнотой, рвотой) и чувствительностью к свету.
• Боль в ногах и ногах.
• Потеря слуха

Если любой из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Не ожидаются дополнительные побочные эффекты у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сандиммун Неорал

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Храните при комнатной температуре (от 15°C до 30°C).
• Не храните в холодильнике. Не храните при температуре ниже 20°C более 1 месяца. Это связано с тем, что этот продукт содержит масла, которые могут стать твердыми при низких температурах.
• Если препарат был помещен в холодильник по ошибке, оставьте его при комнатной температуре перед повторным использованием. Слезы или небольшие частицы (осадки) в препарате не влияют на его функционирование или безопасность использования. Доза все еще может быть измерена правильно с помощью шприца.
• Содержимое флакона стабильно в течение 2 месяцев после открытия. После 2 месяцев вам необходимо использовать новый флакон.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сандиммун Неорал

• Активное вещество - циклоспорин. 1 мл перорального раствора содержит 100 мг циклоспорина.
• Другие компоненты: ДЛ-альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-ди-триглицериды кукурузного масла, гидроксистеарат макроглицерола (ФЕур.)/гидрогенизированное касторовое масло (USP).

Внешний вид Сандиммун Неорал и содержание упаковки

Сандиммун Неорал выпускается в виде перорального раствора. Это прозрачная жидкость, слегка желтоватого или коричневатого цвета.

Доступен в упаковках по 20 мл и 50 мл перорального раствора, а также в упаковках по 50 мл перорального раствора с 1 набором для перорального введения (шприц) и 50 мл перорального раствора с 2 наборами для перорального введения (шприцами).

• Шприц на 1 мл используется для измерения объемов до 1 мл. Каждая градация 0,05 мл соответствует 5 мг циклоспорина.
• Шприц на 4 мл используется для измерения объемов от 1 мл до 4 мл. Каждая градация 0,1 мл соответствует 10 мг циклоспорина.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона (Испания)

Телефон: +34 93 306 42 00

Ответственное лицо за производство

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: 05/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Шприц ??0123. Устройство соответствует директиве 93/42/CEE