Сандиммун Неорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сандиммун Неорал, 10 мг, мягкие капсулы

Сандиммун Неорал, 25 мг, мягкие капсулы

Сандиммун Неорал, 50 мг, мягкие капсулы

Сандиммун Неорал, 100 мг, мягкие капсулы

Циклоспорин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сандиммун Неорал и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Сандиммун Неорал
• 3. Как принимать лекарство Сандиммун Неорал
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Сандиммун Неорал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сандиммун Неорал и для чего оно используется

Что такое лекарство Сандиммун Неорал

Это лекарство называется Сандиммун Неорал. Оно содержит активное вещество циклоспорин. Это лекарство относится к группе иммунодепрессивных препаратов. Эти препараты используются для уменьшения реакции иммунной системы организма.

Для чего используется лекарство Сандиммун Неорал и как оно действует

• У пациентов после трансплантации органа, костного мозга и стволовых клетокдействие лекарства Сандиммун Неорал заключается в контроле иммунной системы. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированного органа, блокируя развитие определенных клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
• У пациентов с аутоиммунными заболеваниями,при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, Сандиммун Неорал останавливает эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся заболевания глаз, угрожающие потерей зрения (эндогеный увеит, включая увеит при болезни Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопический дерматит или псориаз), тяжелый ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Сандиммун Неорал

У пациентов, принимающих лекарство Сандиммун Неорал после трансплантации, это лекарство будет назначено только врачом с опытом в области трансплантации и (или) аутоиммунных заболеваний.
Советы, содержащиеся в этой инструкции, могут различаться в зависимости от того, принимает ли пациент это лекарство из-за трансплантации органа или для лечения аутоиммунного заболевания.
Необходимо тщательно соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общих сведений, содержащихся в этой инструкции.

Когда не принимать лекарство Сандиммун Неорал:

• если у пациента есть аллергия на циклоспорин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• с препаратами, содержащими Hypericum perforatum(зверобой);
• с препаратами, содержащими етексилат дабигатрана(используемый для предотвращения тромбов после операций) или бозентан иаллискирен(используемый для снижения артериального давления).

Не следует принимать лекарство Сандиммун Неорал и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Сандиммун Неорал.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения лекарством Сандиммун Неорал необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента出现ят любые симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Лекарство Сандиммун Неорал подавляет действие иммунной системы и также может влиять на способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и при необходимости может изменить дозу лекарства;
• у пациента есть высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и при необходимости может назначить прием лекарства, снижающего артериальное давление;
• у пациента есть дефицит магния. Врач может назначить пациенту прием добавок магния, особенно сразу после операции, если пациент получил трансплант;
• у пациента есть высокая концентрация калия в крови;
• у пациента есть подагра;
• пациенту требуется вакцинация. Если у пациента出现ят любая из этих ситуаций до или во время лечения лекарством Сандиммун Неорал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения

Сандиммун Неорал подавляет действие иммунной системы, что увеличивает риск развития злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения защитной одежды;
• частого использования средств с высоким защитным фактором.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Сандиммун Неорал, если:

• у пациента есть проблемы, связанные с алкоголем, в настоящее время или в прошлом;
• пациент имеет эпилепсию;
• у пациента есть любые заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• это лекарство было назначено ребенку. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу перед приемом лекарства Сандиммун Неорал. Это связано с содержанием алкоголя в этом лекарстве (см. также ниже «Сандиммун Неорал содержит этанол»).

Контрольные исследования во время лечения лекарством Сандиммун Неорал

Врач будет контролировать следующие параметры:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• концентрацию липидов (жиров) в крови. Если у пациента есть какие-либо вопросы, связанные с действием лекарства Сандиммун Неорал или причинами, по которым это лекарство было назначено пациенту, необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, пациенты, принимающие лекарство Сандиммун Неорал по поводу других показаний, чем после трансплантации (увеит промежуточной или задней части глаза и увеит при болезни Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не должны принимать лекарство Сандиммун Неорал, если:

у пациента есть заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);

• у пациента есть неуправляемая инфекция;
• у пациента есть любое злокачественное новообразование;
• у пациента есть высокое артериальное давление (гипертония), не леченное или не поддающееся лечению. Если высокое артериальное давление появляется во время лечения и не может быть контролируемо с помощью лекарств, врач должен прекратить использование лекарства Сандиммун Неорал. Не следует принимать лекарство Сандиммун Неорал, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Сандиммун Неорал.

У пациентов, леченных по поводу увеита при болезни Бехчета, врач будет особенно тщательно контролировать состояние пациента, если у него появятся неврологические симптомы (например, усиленная склонность к забыванию, изменения личности во время лечения, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, ощущение онемения в конечностях, слабость конечностей, нарушения походки, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок).
Врач будет тщательно контролировать лечение у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, леченных по поводу псориаза или атопического дерматита. Если лекарство Сандиммун Неорал было назначено пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергаться воздействию ультрафиолетового излучения или не должен использовать фототерапию во время лечения.

Дети и подростки

Лекарство Сандиммун Неорал не должно быть назначено детям для лечения заболеваний, не связанных с трансплантацией, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Опыт использования лекарства Сандиммун Неорал у пациентов пожилого возраста ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пациенты пожилого возраста с псориазом или атопическим дерматитом должны быть лечены лекарством Сандиммун Неорал только в случае, если их заболевание особенно тяжелое.

Лекарство Сандиммун Неорал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств до или во время лечения лекарством Сандиммун Неорал:

• Лекарства, которые могут влиять на концентрацию калия. К ним относятся лекарства, содержащие калий, добавки калия, мочегонные препараты (диуретики), называемые калий-сберегающими диуретиками, и некоторые лекарства, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Он используется для лечения злокачественных новообразований, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
• Лекарства, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию циклоспорина (активного вещества лекарства Сандиммун Неорал) в крови. Врач может назначить контроль концентрации циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими лекарствами.
• К лекарствам, которые могут увеличивать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амiodарон), метоклопрамид (используемый для лечения рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения менструальных проблем), препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или злокачественных новообразований), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита C), каннабидиол (используемый, в частности, для лечения судорожных приступов).
• К лекарствам, которые могут уменьшать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (используемые, например, как снотворные), некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противотуберкулезные препараты, орлистат (помогающий снижать вес), травяные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (используемая после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковый препарат, используемый для лечения инфекций ногтей и кожи стоп).
• Лекарства, влияющие на функцию почек. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин Б, препараты, используемые для лечения инфекций мочевыделительной системы, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мельфалан, препараты, используемые для снижения количества кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты, являющиеся антагонистами рецептора Н), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты, содержащие фибраты (используемые для снижения количества жиров в крови).
• Нифедипин. Препарат, используемый для лечения высокого артериального давления и боли в сердце. Прием нифедипина во время лечения циклоспорином может привести к отеку десен и их чрезмерному росту вокруг зубов.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), препараты, снижающие концентрацию холестерина (ингибиторы редуктазы НМГ-КоА, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммунодепрессивные препараты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан, а также определенные противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессивный препарат) и элтромбопаг (используемый для лечения нарушений кроветворения). Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Сандиммун Неорал.

Лекарство Сандиммун Неорал и еда

Не следует принимать лекарство Сандиммун Неорал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут влиять на действие лекарства Сандиммун Неорал.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует стать беременной.Опыт использования лекарства Сандиммун Неорал во время беременности ограничен. Обычно лекарство Сандиммун Неорал не должно быть использовано во время беременности. Если необходимо принимать это лекарство во время беременности, врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с использованием этого лекарства во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью.Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения лекарством Сандиммун Неорал, поскольку циклоспорин, активное вещество лекарства, проникает в грудное молоко. Это может влиять на ребенка.

Гепатит C

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть гепатит C. Функция печени может измениться во время лечения гепатита C, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может быть необходимо тщательное наблюдение врача за концентрацией циклоспорина в крови пациента и коррекция дозы после начала лечения гепатита C.

Вождение транспортных средств и использование машин

У пациента может появиться сонливость, дезориентация или нечеткое зрение после приема лекарства Сандиммун Неорал. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или использовании машин во время приема лекарства Сандиммун Неорал до тех пор, пока не станет ясно, как оно влияет на организм.

Лекарство Сандиммун Неорал содержит этанол

Лекарство Сандиммун Неорал в форме капсул содержит соответственно 10, 25, 50, 100 мг алкоголя (этанола) в каждых 10, 25, 50, 100 мг, что эквивалентно 11,8% (по объему). Доза 500 мг лекарства Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что соответствует примерно 13 мл пива или 5 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта.

Лекарство Сандиммун Неорал содержит рицинное масло

Сандиммун Неорал содержит рицинное масло, которое может вызывать дискомфорт в желудке и диарею.

Лекарство Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

Лекарство содержит 20,84 мг пропиленгликоля в каждых 10 мг капсулы.
Лекарство содержит 46,42 мг пропиленгликоля в каждых 25 мг капсулы.
Лекарство содержит 90,36 мг пропиленгликоля в каждых 50 мг капсулы.
Лекарство содержит 148,31 мг пропиленгликоля в каждых 100 мг капсулы.
Прежде чем давать лекарство ребенку в возрасте до 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Лекарство Сандиммун Неорал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждые 10, 25, 50, 100 мг капсулы, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Сандиммун Неорал

Это лекарство должно быть всегда принимаемо в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать большую дозу лекарства, чем рекомендовано.
Врач тщательно подберет дозу этого лекарства для индивидуальных потребностей пациента. Слишком большая доза лекарства может повлиять на функцию почек. Пациент будет проходить регулярные анализы крови и посещать больницу, особенно после трансплантации. Это будет возможность обсудить с врачом лечение и любые возможные проблемы, связанные с ним.

Какую дозу лекарства Сандиммун Неорал необходимо принимать

Врач подберет подходящую дозу лекарства Сандиммун Неорал для пациента. Она зависит от веса пациента и причины, по которой это лекарство используется. Врач также сообщит пациенту, как часто необходимо принимать это лекарство.

• У взрослых:

Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток

• Общая суточная доза обычно варьируется от 2 мг до 15 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
• Большие дозы обычно используются до и сразу после трансплантации. Меньшие дозы используются после стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга.
• Врач подберет дозу лекарства так, чтобы она была оптимальной для данного пациента. Для этого может быть необходимо проведение анализов крови.

Эндогеный увеит

• Общая суточная доза обычно варьируется от 5 мг до 7 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

• Общая суточная доза обычно составляет 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм веса.

Тяжелый ревматоидный артрит

• Общая суточная доза обычно варьируется от 3 мг до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

• Общая суточная доза обычно варьируется от 2,5 мг до 5 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы.
• У детей:

Нефротический синдром

• Общая суточная доза обычно составляет 6 мг на килограмм веса. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм веса. Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача и никогда не менять дозу самостоятельно, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Смена лечения с препарата Сандиммун на Сандиммун Неорал

У пациентов, которые уже принимают другой препарат под названием Сандиммун (капсулы или раствор для приема внутрь), врач может решить заменить этот препарат на Сандиммун Неорал в форме раствора для приема внутрь.

• Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
• Сандиммун Неорал является другим, улучшенным препаратом циклоспорина по сравнению с препаратом Сандиммун. Циклоспорин лучше всасывается в кровь из препарата Сандиммун Неорал, и существует меньшая вероятность, что всасывание будет зависеть от приема пищи. Это означает, что концентрации циклоспорина в крови будут более стабильными при использовании препарата Сандиммун Неорал, чем при лечении препаратом Сандиммун.

Если врач заменит препарат Сандиммун на Сандиммун Неорал:

• Не следует снова принимать препарат Сандиммун, если только врач не рекомендует это.
• После замены лечения с препарата Сандиммун на Сандиммун Неорал врач будет в течение короткого времени более тщательно контролировать состояние пациента. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач проверит, что пациент получил подходящую дозу для своих потребностей.
• У пациента могут появиться определенные нежелательные эффекты. Если это произойдет, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства. Никогда не следует самостоятельно уменьшать дозу, если только врач не рекомендует это.

Если врач заменит один пероральный препарат циклоспорина на другой

После замены лечения с одного перорального препарата циклоспорина на другой:

• Врач будет в течение короткого времени более тщательно контролировать состояние пациента.
• У пациента могут появиться определенные нежелательные эффекты. Если это произойдет, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо изменить дозу лекарства. Никогда не следует самостоятельно менять дозу, если только врач не рекомендует это.

Когда принимать лекарство Сандиммун Неорал

Лекарство Сандиммун Неорал необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Это очень важно у пациентов после трансплантации.

Как принимать лекарство Сандиммун Неорал

Суточную дозу необходимо всегда принимать в 2 разделенных дозы.
Капсулы необходимо вынуть из блистера. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Как долго принимать лекарство Сандиммун Неорал

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать лекарство Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимает ли пациент это лекарство после трансплантации или для лечения тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома.
В случае тяжелой сыпи лечение обычно длится 8 недель.
Необходимо продолжать принимать лекарство Сандиммун Неорал столько, сколько рекомендует врач.
В случае вопросов о том, как долго принимать лекарство Сандиммун Неорал, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сандиммун Неорал

Если случайно была принята большая доза лекарства, чем рекомендовано врачом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск приема лекарства Сандиммун Неорал

• Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять ее как можно скорее. Если же уже почти время принимать следующую дозу, необходимо пропустить пропущенную дозу лекарства. Затем необходимо снова начать принимать лекарство, как раньше.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Сандиммун Неорал

Не следует прекращать прием лекарства Сандиммун Неорал, если только врач не рекомендует это.
Необходимо продолжать принимать лекарство Сандиммун Неорал, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Прекращение лечения лекарством Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные эффекты могут быть тяжелыми

Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент заметит у себя любой из следующих тяжелых нежелательных эффектов:

• Аналогично другим иммунодепрессивным препаратам, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями, а также может вызывать развитие злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Симптомами инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Изменения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией.
• Нарушения мозга с такими симптомами, как судорожные приступы, спутанность, дезориентация, снижение реакции, изменения личности, возбуждение, бессонница, изменения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, жесткость шеи, потеря координации с (или без) нарушениями речи или движений глазных яблок.
• Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за увеличения давления внутри черепа (гипертензионная энцефалопатия без опухоли).
• Нарушения и повреждение печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темным цветом мочи или без этих симптомов.
• Нарушения функции почек, которые могут значительно ограничить количество вырабатываемой мочи.
• Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений являются бледность кожи, чувство усталости, одышка, темный цвет мочи (симптом разрушения красных кровяных клеток), появление синяков или кровотечений без явной причины, чувство спутанности, дезориентации, снижение бдительности и проблемы с почками.

Другие нежелательные эффекты включают:

Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов.

• Нарушения функции почек
• Высокое артериальное давление
• Головная боль
• Неконтролируемое дрожание тела
• Чрезмерный рост волос на коже тела и лице
• Высокая концентрация липидов в крови Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить врачу.

Часто: могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов.

• Судорожные приступы (припадки)
• Нарушения функции печени
• Высокая концентрация сахара в крови
• Усталость
• Потеря аппетита
• Тошнота, рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея
• Чрезмерный рост волос
• Акне, покраснение кожи
• Лихорадка
• Малое количество белых кровяных клеток
• Онемение или покалывание
• Боль в мышцах, спазмы мышц
• Язва желудка
• Гипертрофия десен, покрывающих зубы
• Высокая концентрация мочевой кислоты и калия в крови, малая концентрация магния в крови Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить врачу.

Не очень часто: могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов.

• Симптомы нарушений мозга, включая внезапные судорожные приступы, спутанность, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости в конечностях, нарушения движений
• Сыпь
• Отеки общего характера
• Увеличение веса
• Малое количество красных кровяных клеток, малое количество тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить врачу.

Редко: могут появляться у не более чем 1 из 1 000 пациентов.

• Нарушения нервной системы с онемением или покалыванием пальцев рук и ног
• Панкреатит с сильной болью в верхней части живота
• Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела
• Разрушение красных кровяных клеток, включая нарушения функции почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, уменьшение количества вырабатываемой мочи, трудности с дыханием, боль в груди, судорожные приступы, потеря сознания
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить врачу.

Очень редко: могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов.

• Отек задней части глаза, который может быть связан с увеличением давления внутри черепа и нарушениями зрения. Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

• Тяжелые нарушения функции печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темным цветом мочи или без этих симптомов.
• Кровотечения под кожей или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без явной причины
• Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету
• Боль в ногах и стопах Если появятся любые из этих симптомов, необходимо сообщить врачу.

Если появятся любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Не следует ожидать дополнительных нежелательных эффектов у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появятся любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных эффектах, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сандиммун Неорал

• Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
• Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Не следует хранить капсулы в теплом месте. Не следует хранить при температуре выше 25°C.
• Лекарство должно быть хранено в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Необходимо оставить капсулы в пленке. Капсулы необходимо вынуть из блистера непосредственно перед приемом.
• После открытия блистера появляется характерный запах. Это нормально и не означает, что капсулы не пригодны для использования.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сандиммун Неорал

Сандиммун Неорал, 10 мг

• Активным веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 10 мг циклоспорина.
• Другими компонентами лекарства являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксиэтиленовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись на капсуле: карминовая кислота (Е 120), шестиводный хлорид алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт. Сандиммун Неорал, 25 мг
• Активным веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 25 мг циклоспорина.
• Другими компонентами лекарства являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксиэтиленовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: черный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись на капсуле: карминовая кислота (Е 120), шестиводный хлорид алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт. Сандиммун Неорал, 50 мг
• Активным веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 50 мг циклоспорина.
• Другими компонентами лекарства являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксиэтиленовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись на капсуле: карминовая кислота (Е 120), шестиводный хлорид алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт. Сандиммун Неорал, 100 мг
• Активным веществом лекарства является циклоспорин. Каждая капсула содержит 100 мг активного вещества.
• Другими компонентами лекарства являются: о Содержание капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла, гидроксистеариновый макроголглицерол / полиоксиэтиленовый гидрогенизированный рицинное масло. о Оболочка капсулы: черный оксид железа (Е 172), диоксид титана (Е 171), глицерол 85%, пропиленгликоль, желатина. о Надпись на капсуле: карминовая кислота (Е 120), шестиводный хлорид алюминия, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза / гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол / изопропиловый спирт.

Как выглядит лекарство Сандиммун Неорал и что содержит упаковка

Сандиммун Неорал 10 мг мягкие капсулы представляют собой овальные капсулы желтого или белого цвета с красной надписью «NVR 10». Сандиммун Неорал 25 мг мягкие капсулы представляют собой овальные капсулы синего или серого цвета с красной надписью «NVR 25 мг». Сандиммун Неорал 50 мг мягкие капсулы представляют собой продолговатые капсулы желтого или белого цвета с красной надписью «NVR 50 мг». Сандиммун Неорал 100 мг мягкие капсулы представляют собой продолговатые капсулы синего или серого цвета с красной надписью «NVR 100 мг». Сандиммун Неорал 10 мг мягкие капсулы - упаковка содержит 60 мягких капсул. Сандиммун Неорал 25 мг, 50 мг и 100 мг мягкие капсулы - упаковки содержат по 50 мягких капсул.

Ответственное лицо

Новартис Польша Сп. з о.о. Ул. Марьянарская 15 02-674 Варшава Тел.: + 48 22 375 48 88

Производитель/импортер

Новартис Фарма ГмбХ Ронштрассе 25 90429 Нюрнберг Германия Новартис Фарма ГмбХ Якоб-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05 1020 Вена Австрия Новартис Фарма нв/са Медиалан 40/Бус 1 1800 Вилворде Бельгия Деметриадес и Папаеллинас Лтд. 179 Джанну Кранидиоти 2235 Лация, Никосия Кипр Новартис Хелскеэр А/С Эдвард Тхомсенвег 14 2300 Копенгаген С Дания Новартис Финляндия Ой Метсэннеидонкуя 10 02130 Эспоо Финляндия Новартис Фарма С.А.С. 8-10, Рю Анри Сент-Клер Девиль 92500 Рюэй-Мальмезон Франция Новартис (Эллас) С.А.Ч. 12-й км Национальной дороги Афины-Ламия 14451 Метаморфосы Греция Новартис Фарма С.А. Гран-Виа де лас Кортс Каталанас, 764 08013 Барселона Испания Новартис Фарма Б.В. Хааксбергвег 16 1101 БХ Амстердам Нидерланды Новартис Фарма ГмбХ Софи-Герман-Штрассе 10 90443 Нюрнберг Германия Новартис Польша Сп. з о.о. Ул. Марьянарская 15 02-674 Варшава Польша Новартис Фарма - Продутос Фармасеутикос С.А. Авенида Профессор Доктор Кавако Силва н.º 10Е Тагуспарк 2740-255 Порту-Сальву Португалия Лек Фармацевтика д.д. Тримлини 2Д, 9220 Лендава Словения Новартис Фармацевтикал Мэньюфактуринг ЛЛС Веровскова Улица 57 1000 Любляна Словения Новартис Швеция АБ Торшамнсгатан 48 164 40 Киста Швеция Новартис Венгрия Кфт. Барток Бела ут 43-47 1114 Будапешт Венгрия Новартис Фарма С.п.А. Виа Принчипале Шито 131 80058 Торре Аннунциата, НА Италия Новартис Фарма С.П.А. Ларго Умберто Боккони,1 21040 Ориджо (ВА) Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия Сандиммун Опторал Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Греция, Финляндия, Венгрия, Исландия, Италия, Литва, Латвия, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Испания Сандиммун Неорал Бельгия, Люксембург Неорал-Сандиммун Ирландия, Нидерланды, Соединенное Королевство (Северная Ирландия) Неорал Франция Нэорал Дата последней актуализации инструкции:10/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте {Польша, Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов}