Еqуорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Экуорал, 100 мг/мл, пероральный раствор

Циклоспорин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Экуорал и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Экуорал
• 3. Как использовать лекарство Экуорал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Экуорал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Экуорал и для чего оно используется

Что такое лекарство Экуорал

Это лекарство называется Экуорал. Оно содержит активное вещество циклоспорин. Это лекарство принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами. Эти лекарства используются для уменьшения реакции иммунной системы организма.

Для чего используется лекарство Экуорал и как оно действует

• У пациентов после трансплантации органа, костного мозга и стволовых клетокдействие лекарства Экуорал заключается в контроле иммунной системы. Экуорал предотвращает отторжение трансплантированного органа, блокируя развитие определенных клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
• У пациентов с аутоиммунными заболеваниями,при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, Экуорал останавливает эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся заболевания глаз, угрожающие потерей зрения (эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза, включая воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопического дерматита или экземы и псориаза), тяжелое ревматоидное артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Важная информация перед использованием лекарства Экуорал

У пациентов, принимающих лекарство Экуорал после трансплантации, это лекарство будет назначено только врачом с опытом в области трансплантации и (или) аутоиммунных заболеваний. Рекомендации, содержащиеся в этой инструкции, могут быть разными в зависимости от того, принимает ли пациент это лекарство из-за трансплантации органа или в лечении аутоиммунного заболевания. Необходимо тщательно соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общих рекомендаций, содержащихся в этой инструкции.

Когда не использовать лекарство Экуорал

если у пациента есть аллергия на циклоспорин или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6); с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum(зверобой); с лекарствами, содержащими дабигатран этексилат(применяется для предотвращения тромбов после операций) или бозентан и алискирен(применяется для снижения артериального давления). Не следует использовать лекарство Экуорал и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом перед использованием лекарства Экуорал.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения лекарством Экуорал необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются какие-либо симптомы инфекции (инфекции), такие как лихорадка или боль в горле. Лекарство Экуорал подавляет действие иммунной системы и также может влиять на способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и, если необходимо, может изменить дозу лекарства;
• у пациента есть высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и, если необходимо, может назначить прием лекарства, снижающего артериальное давление;
• у пациента есть дефицит магния. Врач может рекомендовать пациенту принимать добавки магния, особенно сразу после операции, если пациент получил трансплант;
• у пациента есть высокая концентрация калия в крови;
• у пациента есть подагра;
• пациенту требуется вакцинация. Если у пациента появляется какая-либо из этих ситуаций до или во время лечения лекарством Экуорал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения

Экуорал подавляет действие иммунной системы, что увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения защитной одежды;
• частого использования кремов с высоким защитным фактором.

Необходимо обсудить с врачом перед использованием лекарства Экуорал, если:

• у пациента есть проблемы, связанные с алкоголем, в настоящее время или в прошлом;
• пациент имеет эпилепсию;
• у пациента есть какие-либо заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• это лекарство было назначено ребенку. Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу перед использованием лекарства Экуорал. Это связано с содержанием алкоголя в этом лекарстве (см. также ниже «Лекарство Экуорал содержит этанол»).

Контрольные исследования во время лечения лекарством Экуорал

Врач будет контролировать следующие параметры:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• концентрацию липидов (жиров) в крови.

Если у пациента есть какие-либо вопросы о действии лекарства Экуорал или причинах, по которым это лекарство было назначено, необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, пациенты, принимающие лекарство Экуорал по поводу других показаний, чем после трансплантации

(воспаление сосудистой оболочки глаза или заболевания, такие как атопический дерматит, тяжелое ревматоидное артрит или нефротический синдром), не должны принимать лекарство Экуорал, если:

• у пациента есть заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
• у пациента есть инфекции, которые не поддаются лечению;
• у пациента есть злокачественные опухоли;
• у пациента есть высокое артериальное давление (гипертония), которое не лечится или не поддается лечению. Если высокое артериальное давление появляется во время лечения и не поддается контролю, врач должен прекратить использование лекарства Экуорал. Не следует использовать лекарство Экуорал, если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Экуорал.

У пациентов, лечившихся по поводу воспаления сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, врач будет особенно тщательно контролировать состояние пациента, если у него появляются неврологические симптомы (например, усиленная склонность к забыванию, изменения личности во время лечения, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, ощущение онемения в конечностях, слабость конечностей, нарушения походки, головная боль с тошнотой и рвотой или без, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок). Врач будет тщательно контролировать лечение у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, лечившихся по поводу псориаза или атопического дерматита. Если лекарство Экуорал было назначено пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергаться воздействию ультрафиолетового излучения или не должен использовать фототерапию во время лечения.

Вирусный гепатит С

Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет вирусный гепатит С. Во время лечения вирусного гепатита С функция печени может измениться, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может быть необходимо тщательное наблюдение за концентрацией циклоспорина в крови и коррекция дозы после начала лечения вирусного гепатита С.

Дети и подростки

Лекарство Экуорал не должно быть назначено детям для лечения заболеваний, не связанных с трансплантацией, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Опыт использования лекарства Экуорал у пациентов пожилого возраста ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пациенты пожилого возраста с псориазом или атопическим дерматитом должны быть лечены лекарством Экуорал только в случае, если их заболевание особенно тяжелое.

Лекарство Экуорал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих лекарств до или во время лечения лекарством Экуорал:

• Лекарства, которые могут влиять на концентрацию калия. К ним относятся лекарства, содержащие калий, добавки калия, мочегонные препараты (диуретики) типа диуретиков, сохраняющих калий, и некоторые лекарства, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Он используется для лечения злокачественных опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.

Лекарства, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию циклоспорина (активного вещества лекарства Экуорал) в крови. Врач может рекомендовать контроль концентрации циклоспорина в крови во время начала или прекращения лечения другими лекарствами. К лекарствам, которые могут увеличивать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амiodарон), метоклопрамид (используемый для лечения рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения проблем менструации), препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или злокачественных опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения вирусного гепатита С), каннабидиол (используемый, в частности, для лечения приступов эпилепсии). К лекарствам, которые могут уменьшать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (используемые, например, как снотворные), некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противотуберкулезные препараты, орлистат (помогающий снижать массу тела), травяные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (используемая после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковый препарат, используемый для лечения инфекций ногтей и кожи стопы).

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Экуорал.

Экуорал с пищей и напитками

Не следует принимать лекарство Экуорал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут влиять на действие лекарства Экуорал.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Прежде чем использовать это лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность.Опыт использования лекарства Экуорал во время беременности ограничен. Как правило, лекарство Экуорал не должно быть использовано во время беременности. Если необходимо принимать это лекарство, врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с использованием этого лекарства во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью.Если пациентка принимает лекарство Экуорал, она не должнакормить грудью, поскольку циклоспорин, активное вещество лекарства, проникает в грудное молоко. Это может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Может появиться сонливость, дезориентация или нечеткое зрение после использования лекарства Экуорал. Необходимо быть осторожным при вождении транспортных средств или использовании машин во время использования лекарства Экуорал до тех пор, пока не станет ясно, как оно влияет на организм.

Лекарство Экуорал содержит этанол

Лекарство Экуорал содержит около 15,2% (по объему) этанола (алкоголя), что соответствует максимум 600 мг на дозу у пациентов после трансплантации. Это эквивалентно почти 15,2 мл пива или 6,3 мл вина (12%) на дозу. Алкоголь в этом лекарстве может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Алкоголь может быть вредным для пациентов с алкогольной зависимостью, эпилепсией, повреждением мозга, заболеваниями печени или для пациенток, которые беременны или кормят грудью. Он также может быть вредным, если это лекарство назначено детям.

Лекарство Экуорал содержит масло рицинолеиновой кислоты (гидрогенизированный стеарин макроголглицерола)

Лекарство содержит масло рицинолеиновой кислоты, которое может вызывать тошноту и диарею.

3. Как использовать лекарство Экуорал

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать большую дозу лекарства, чем рекомендовано. Врач тщательно подберет дозу этого лекарства для индивидуальных потребностей пациента. Слишком большая доза лекарства может влиять на функцию почек. Пациент будет проходить регулярные анализы крови и посещать больницу, особенно после трансплантации. Это будет возможность обсудить с врачом лечение и любые проблемы, связанные с ним.

Какую дозу лекарства Экуорал необходимо принять

Врач подберет подходящую дозу лекарства Экуорал для пациента. Она зависит от массы тела пациента и причины, по которой это лекарство используется. Врач также сообщит пациенту, как часто необходимо принимать это лекарство.

• Для взрослых:

Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток

Общая суточная доза обычно варьируется от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы. Более высокие дозы обычно используются до и сразу после трансплантации. Меньшие дозы используются после стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга. Врач подберет дозу лекарства так, чтобы она была оптимальной для данного пациента. Для этого может быть необходимо провести анализы крови.

Эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза

Общая суточная доза обычно варьируется от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

Общая суточная доза обычно составляет 5 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм массы тела.

Тяжелое ревматоидное артрит

Общая суточная доза обычно варьируется от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

Общая суточная доза обычно варьируется от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы.

• Для детей:

Нефротический синдром

Общая суточная доза обычно составляет 6 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм массы тела. Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача и никогда не менять дозу самостоятельно, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Изменение лечения с другого перорального препарата циклоспорина на Экуорал

У пациентов, которые уже принимают другой пероральный препарат циклоспорина в капсулах или пероральном растворе, врач может решить изменить этот препарат на лекарство Экуорал пероральный раствор. Все эти препараты содержат циклоспорин как активное вещество. Экуорал является другим, улучшенным препаратом циклоспорина. Циклоспорин лучше всасывается в кровь из лекарства Экуорал, и существует меньшая вероятность того, что всасывание будет зависеть от приема пищи. Это означает, что концентрации циклоспорина в крови будут более стабильными во время использования лекарства Экуорал. Если врач изменит другой препарат циклоспорина, принимаемый перорально, на Экуорал:

• Не следует повторно использовать предыдущий препарат, если врач не рекомендует этого.
• После изменения лечения с другого препарата на Экуорал врач будет в течение короткого времени более тщательно контролировать состояние пациента. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач проверит, что пациент получил подходящую дозу для своих потребностей.
• У пациента могут появиться некоторые нежелательные реакции. Если это происходит, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства. Никогда не следует самостоятельно уменьшать дозу, если врач не рекомендует этого.

Если врач изменит один пероральный препарат циклоспорина на другой

После изменения лечения с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

• Врач будет в течение короткого времени более тщательно контролировать состояние пациента.
• У пациента могут появиться некоторые нежелательные реакции. Если это происходит, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо изменить дозу лекарства. Никогда не следует самостоятельно менять дозу, если врач не рекомендует этого.

Когда принимать лекарство Экуорал

Лекарство Экуорал необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Это очень важно для пациентов после трансплантации.

Как принимать лекарство Экуорал

Суточную дозу всегда необходимо принимать в 2 разделенных дозы.

• Первое использование: выполнить действия, описанные в пунктах 1 до 7.
• Последующие использования: выполнить действия, описанные в пунктах 4 до 7.

Начало использования новой бутылки с лекарством Экуорал пероральный раствор

Дозу лекарства Экуорал необходимо отмерить прилагаемой мерной ложкой и разбавить соком апельсина или другим безалкогольным напитком (сок грейпфрута не рекомендуется) в соотношении 1:20. Для разбавления необходимо использовать керамическую или стеклянную посуду. Не рекомендуется использовать пластиковую посуду. Приготовленный напиток необходимо выпить сразу. Если на дне посуды осталось лекарство, необходимо добавить небольшое количество жидкости, использованной для разбавления, и выпить. Внешнюю поверхность мерной ложки необходимо протереть сухой салфеткой и положить обратно в защитный чехол. Мерную ложку не следует мыть водой, этанолом или другими жидкостями. Мерную ложку необходимо использовать только тогда, когда она полностью сухая.

1. Открутить крышку. 2. Вставить дозирующую насадку с трубкой в горлышко бутылки, она будет оставаться там во время всего использования лекарства. 3. Вставить мерную ложку в отверстие дозирующей насадки и с помощью поршня откачать назначенную дозу лекарства. Если образуются пузырьки воздуха, необходимо повторить откачку и выпустить лекарство обратно в бутылку, а затем снова откачать назначенную дозу. 4. Отмеренную дозу лекарства необходимо разбавить соком апельсина или другим безалкогольным напитком (сок грейпфрута не рекомендуется) в соотношении 1:20. Для разбавления необходимо использовать керамическую или стеклянную посуду (не рекомендуется использовать пластиковую посуду). Приготовленный напиток необходимо выпить сразу; если на дне посуды осталось лекарство, необходимо добавить небольшое количество жидкости, использованной для разбавления, и выпить. 5. После отмеривания необходимой дозы лекарства необходимо немедленно закрыть бутылку крышкой. 6. После использования мерной ложки необходимо протереть ее конец сухой салфеткой и положить обратно в защитный чехол. Мерную ложку не следует мыть водой, этанолом или другими жидкостями. Мерную ложку необходимо использовать только тогда, когда она полностью сухая.

Как долго использовать лекарство Экуорал

Врач сообщит пациенту, как долго использовать лекарство Экуорал. Это зависит от того, принимает ли пациент это лекарство после трансплантации или в лечении тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита, воспаления сосудистой оболочки глаза или нефротического синдрома. В случае тяжелой сыпи лечение обычно длится 8 недель. Необходимо продолжать принимать лекарство Экуорал столько, сколько рекомендует врач. В случае вопросов о том, как долго использовать лекарство Экуорал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Экуорал

Если случайно была принята большая доза лекарства, чем рекомендовано врачом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск использования лекарства Экуорал

• Если пациент забыл принять дозу лекарства, необходимо принять ее как можно скорее. Если же уже почти время принимать следующую дозу, необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем необходимо продолжать принимать лекарство как обычно.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Экуорал

Не следует прекращать использование лекарства Экуорал, если врач не рекомендует этого. Необходимо продолжать принимать лекарство Экуорал даже если пациент чувствует себя хорошо. Прекращение лечения лекарством Экуорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Необходимо немедленно сообщить врачу,если пациент заметил у себя какие-либо из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Аналогично другим лекарствам, влияющим на иммунную систему, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями и может вызывать развитие опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи. Симптомами инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Изменения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Нарушения мозга с такими симптомами, как судороги, спутанность, дезориентация, уменьшенная реакция, изменения личности во время лечения, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, ощущение онемения в конечностях, слабость конечностей, нарушения походки, боль в голове с тошнотой и рвотой или без, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок.

Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за увеличения давления внутри черепа (гипертония внутричерепная не имеющая опухолевого характера).

• Нарушения и повреждение печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темным цветом мочи или без этих симптомов.
• Нарушения функции почек, которые могут значительно уменьшить количество вырабатываемой мочи.
• Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений являются бледность кожи, чувство усталости, одышка, темный цвет мочи (симптом разрушения красных кровяных клеток), появление синяков или кровотечений без явной причины, чувство спутанности, чувство дезориентации, уменьшение бдительности и проблемы с почками.

Другие нежелательные реакции:

Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Очень частые нежелательные реакции:могут появляться более чем у 1 пациента из 10.

• Нарушения функции почек.
• Высокое артериальное давление.
• Боль в голове.
• Неконтролируемое дрожание тела.
• Чрезмерный рост волос на коже тела и лице.
• Высокая концентрация липидов в крови.

Частые нежелательные реакции:могут появляться у 1 до 10 пациентов из 100.

• Судороги (припадки).
• Нарушения функции печени.
• Высокая концентрация сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота, рвота, дискомфорт и (или) боль в животе, диарея.
• Чрезмерный рост волос.
• Акне, приливы крови к голове.
• Лихорадка.
• Малое количество белых кровяных клеток.
• Онемение или покалывание.
• Боль в мышцах, спазмы мышц.
• Язва желудка.
• Гипертрофия десен, покрывающих зубы.
• Высокая концентрация мочевой кислоты и калия в крови, малая концентрация магния в крови.

Не очень частые нежелательные реакции:могут появляться у 1 до 10 пациентов из 1000.

• Симптомы нарушений мозга, включая внезапные судороги, спутанность, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости конечностей, нарушения движений.
• Сыпь.
• Отеки общего характера.
• Увеличение массы тела.
• Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечений.

Редкие нежелательные реакции:могут появляться у 1 до 10 пациентов из 10000.

• Нарушения нервной системы с онемением или покалыванием пальцев рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Слабость мышц, потеря силы мышц, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела.
• Разрушение красных кровяных клеток, включая нарушения функции почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, уменьшение количества вырабатываемой мочи, трудности с дыханием, боль в груди, судороги, потеря сознания.
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин.

Очень редкие нежелательные реакции:могут появляться у 1 до 10 пациентов из 100000.

• Отек задней части глаза, который может быть связан с увеличением давления внутри черепа и нарушениями зрения.

Другие нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных.

• Тяжелые нарушения печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темным цветом мочи или без этих симптомов.
• Кровотечения под кожей или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без явной причины.
• Мигрень или сильная боль в голове, часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету.
• Потеря слуха.
• Боль в ногах и стопах.

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачуили фармацевту.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Не следует ожидать дополнительных нежелательных реакций у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Экуорал

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить в температуре ниже 25°C, в закрытой оригинальной упаковке. Не хранить в холодильнике, не замораживать. Не следует использовать раствор дольше 2 месяцев после первого открытия бутылки. При температуре ниже 20°C лекарство Экуорал, пероральный раствор 100 мг/мл, может стать мутным. В этом случае рекомендуется нагреть лекарство до комнатной температуры (25°C), чтобы удалить мутность. Возможная мутность раствора не влияет на его эффективность и дозировку. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Экуорал

• Активное веществолекарства - циклоспорин. 1 мл раствора содержит 100 мг циклоспорина.
• Другие компонентылекарства: этанол безводный, эфиры растительных ненасыщенных жирных кислот и полиглицерол (n=3), эфиры растительных ненасыщенных жирных кислот и полиглицерол (n=10), гидрогенизированный стеарин макроголглицерола.

Как выглядит лекарство Экуорал и что содержит упаковка

Лекарство Экуорал - масляный пероральный раствор желтого или желто-коричневого цвета. Упаковка содержит 50 мл раствора в бутылке из коричневого стекла с крышкой из полипропилена (ПП) и полиэтилена высокой плотности (ПВП) с внутренней белой мембраной из политетрафторэтилена (ПТФЭ), в картонной коробке. К лекарству прилагается дозирующий набор, состоящий из мерной ложки из полиэтилена высокой плотности (ПВП) и дозирующей насадки с трубкой из полиэтилена низкой плотности (ПНП), помещенных в запечатываемую трубу из полипропилена (ПП).

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, Тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Тева Чешские Индустрии с.р.о., Остравска 29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика, Тева Оперейшнс Польша Сп. з о.о., ул. Могильска, 80, 31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: