Еqуорал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке

Экворал (Циклоспорин Тева)

100 мг/мл, пероральный раствор

Циклоспорин
Экворал и Циклоспорин Тева - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Экворал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Экворал
• 3. Как применять препарат Экворал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Экворал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Экворал и для чего он используется

Что такое препарат Экворал

Этот препарат называется Экворал. Он содержит активное вещество циклоспорин. Этот препарат относится к группе
препаратов, называемых иммунодепрессивными средствами. Эти препараты используются для уменьшения реакции
иммунной системы организма.

Для чего используется препарат Экворал и как он действует

• У пациентов после трансплантации органа, костного мозга и стволовых клетокдействие препарата Экворал заключается в контроле иммунной системы. Препарат Экворал предотвращает отторжение трансплантированного органа, блокируя развитие определенных клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
• У пациентов с аутоиммунными заболеваниями, при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, препарат Экворал останавливает эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся заболевания глаз, угрожающие потерей зрения (эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза, включая воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопического дерматита или экземы и псориаза), тяжелое ревматоидное артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Важная информация перед применением препарата Экворал

У пациентов, принимающих препарат Экворал после трансплантации, этот препарат будет назначен только врачом с опытом в области трансплантации и (или) аутоиммунных заболеваний.
Советы, содержащиеся в этой инструкции, могут быть разными в зависимости от того, принимает ли пациент этот препарат из-за трансплантации органа или для лечения аутоиммунного заболевания.
Необходимо тщательно соблюдать все рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Когда не применять препарат Экворал

• если пациент имеет аллергию на циклоспорин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
• с препаратами, содержащими Hypericum perforatum(траву зверобоя).
• с препаратами, содержащими этексилат дабигатрана(применяемый для предотвращения тромбов после операций) или бозентани алискирен(применяемый для снижения артериального давления).

Не следует применять препарат Экворал и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить с врачом перед применением препарата Экворал.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения препаратом Экворал необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются любые симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Препарат Экворал подавляет действие иммунной системы и также может влиять на способность организма бороться с инфекциями;
• у пациента есть заболевания печени;
• у пациента есть заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и при необходимости может изменить дозу препарата;
• у пациента есть высокое артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и при необходимости может назначить прием препарата, снижающего артериальное давление;
• у пациента есть дефицит магния. Врач может назначить пациенту прием добавок магния, особенно сразу после операции, если пациент получил трансплант;
• у пациента есть высокая концентрация калия в крови;
• у пациента есть подагра;
• пациенту требуется вакцинация. Если у пациента появляется любая из этих ситуаций до или во время лечения препаратом Экворал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения

Препарат Экворал подавляет действие иммунной системы, что увеличивает риск развития злокачественных новообразований,
особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

• ношения подходящей защитной одежды;
• частого применения кремов с высоким защитным фактором.

Необходимо обсудить с врачом перед применением препарата Экворал, если:

• у пациента есть проблемы, связанные с алкоголем, в настоящее время или в прошлом;
• пациент имеет эпилепсию;
• у пациента есть любые заболевания печени;
• пациентка беременна;
• пациентка кормит грудью;
• этот препарат назначен ребенку. Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Экворал. Это связано с содержанием алкоголя в этом препарате (см. также ниже «Препарат Экворал содержит безводный этанол»).

Контрольные исследования во время применения препарата Экворал

Врач будет контролировать следующие параметры:

• концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
• артериальное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения;
• функцию печени и почек;
• концентрацию липидов (жиров) в крови. В случае любых вопросов, связанных с действием препарата Экворал или причинами, по которым этот препарат был назначен пациенту, необходимо обратиться к врачу.

Кроме того, пациенты, принимающие препарат Экворал по другим показаниям, чем после трансплантации

(воспаление сосудистой оболочки глаза и сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не должны принимать препарат Экворал, если:

• у пациента есть заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
• у пациента есть инфекции, не поддающиеся контролю с помощью препаратов;
• у пациента есть любые злокачественные новообразования;
• у пациента есть высокое артериальное давление (гипертония) без лечения или не поддающееся лечению. Если высокое артериальное давление появляется во время лечения и не может быть контролируемо с помощью препаратов, врач должен прекратить применение препарата Экворал. Не следует применять препарат Экворал, если любая из этих ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед применением препарата Экворал.

У пациентов, леченных по поводу воспаления сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, врач будет особенно внимательно следить за состоянием пациента, если у него появляются неврологические симптомы (например, повышенная склонность к забыванию, изменения личности во время лечения, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, онемение в конечностях, слабость в конечностях, нарушения ходьбы, головная боль с тошнотой и рвотой или без, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок).
Врач будет внимательно следить за лечением у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, леченных по поводу псориаза или атопического дерматита. Если препарат Экворал был назначен пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергаться воздействию ультрафиолетового излучения или не должен применять фототерапию во время лечения.
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет вирусное воспаление печени типа C. Во время лечения вирусного воспаления печени типа C функция печени может измениться, что может влиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может быть необходимо тщательное наблюдение врача за концентрацией циклоспорина в крови и коррекция дозы после начала лечения вирусного воспаления печени типа C.

Дети и подростки

Препарат Экворал не должен применяться у детей для лечения заболеваний после трансплантации, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Опыт применения препарата Экворал у пациентов пожилого возраста ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пациенты пожилого возраста с псориазом или атопическим дерматитом должны применять препарат Экворал только в случае очень тяжелой формы заболевания.

Препарат Экворал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов до или во время лечения препаратом Экворал:

• Препараты, которые могут влиять на концентрацию калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, добавки калия, мочегонные препараты (диуретики) типа диуретиков, сохраняющих калий, и некоторые препараты, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Он используется для лечения злокачественных новообразований, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
• Препараты, которые могут увеличивать или уменьшать концентрацию циклоспорина (активного вещества препарата Экворал) в крови. Врач может назначить контроль концентрации циклоспорина в крови во время начала или прекращения лечения другими препаратами.
• К препаратам, которые могут увеличивать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяемый для лечения рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (применяемый для лечения проблем менструального цикла), препараты, применяемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (применяемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ, иматиниб (применяемый для лечения лейкемии или злокачественных новообразований), колхицин, телапревир (применяемый для лечения вирусного воспаления печени типа C).
• К препаратам, которые могут уменьшать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (применяемые, например, как снотворные), некоторые противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), противобактериальные препараты, применяемые для лечения туберкулеза, орлистат (помогающий снижать массу тела), травяные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяемый после инсульта), некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бозентан) и тербинафин (противогрибковый препарат, применяемый для лечения инфекций ногтей и кожи).
• Препараты, влияющие на функцию почек. К ним относятся: противобактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин Б, препараты, применяемые для лечения инфекций мочевыделительной системы, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мельфалан, препараты, применяемые для снижения количества кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты, антагонисты рецептора Н), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), препараты, содержащие фибриновую кислоту (применяемые для снижения количества жиров в крови, так называемые фибраты).
• Нифедипин. Препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления и боли в сердце. Применение нифедипина во время лечения циклоспорином может вызвать отек десен и их чрезмерный рост вокруг зубов.
• Дигоксин (применяемый для лечения сердечных заболеваний), препараты, снижающие концентрацию холестерина (ингибиторы редуктазы ХМГ-КоА, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяемый для лечения рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммунодепрессивные препараты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (такими как доксорубицин).

Если любая из этих ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед применением препарата Экворал.

Препарат Экворал с пищей и напитками

Не следует принимать препарат Экворал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут влиять на действие препарата Экворал.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой риски, связанные с применением препарата Экворал во время беременности.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует беременность.Опыт применения препарата Экворал во время беременности ограничен. Как правило, препарат Экворал не должен применяться во время беременности. Если необходимо применение этого препарата пациентке, врач обсудит с пациенткой преимущества и риски, связанные с применением этого препарата во время беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью.Если пациентка принимает препарат Экворал не должнакормить грудью, поскольку циклоспорин, активное вещество препарата, проникает в грудное молоко. Это может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Экворал содержит алкоголь. Это может влиять на способность вождения транспортных средств и работу с машинами.

Препарат Экворал содержит безводный этанол

Препарат Экворал содержит около 15,2% (объемной доли) этанола (алкоголя), что соответствует максимально 600 мг на дозу у пациентов после трансплантации. Это эквивалентно почти 15,2 мл пива или 6,3 мл вина (12%) на дозу.
Алкоголь в этом препарате может изменять действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент зависим от алкоголя, должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Алкоголь может быть вредным для пациентов с алкогольной зависимостью, эпилепсией, повреждением мозга, заболеваниями печени или для пациенток, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью. Он также может быть вредным, если этот препарат назначен детям.

Препарат Экворал содержит гидроксистеарин макроголглицерина

Препарат содержит гидроксистеарин макроголглицерина, который может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как применять препарат Экворал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендованная.
Врач тщательно подберет дозу этого препарата для индивидуальных потребностей пациента. Слишком большая доза препарата может влиять на функцию почек. Пациент будет проходить регулярные анализы крови и посещать больницу, особенно после трансплантации. Это будет возможность обсудить с врачом лечение и любые проблемы, связанные с ним.

Какую дозу препарата Экворал необходимо принять

Врач подберет подходящую дозу препарата Экворал для пациента. Она зависит от массы тела пациента и причины, по которой этот препарат применяется. Врач также сообщит пациенту, как часто необходимо принимать этот препарат.

• У взрослых:

Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток

• Общая суточная доза обычно варьируется от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы.
• Большие дозы обычно применяются до и сразу после трансплантации. Меньшие дозы применяются после стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга.
• Врач подберет дозу препарата так, чтобы она была оптимальной для данного пациента. Для этого может быть необходимо проведение анализов крови.

Эндогенное воспаление сосудистой оболочки глаза

Общая суточная доза обычно варьируется от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела.
Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

Общая суточная доза обычно составляет 5 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, применяемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм массы тела.

Тяжелый ревматоидный артрит

Общая суточная доза обычно варьируется от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

Общая суточная доза обычно варьируется от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы.

• У детей:

Нефротический синдром

Общая суточная доза обычно составляет 6 мг на килограмм массы тела. Она делится на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, применяемая каждый день, не должна быть больше 2,5 мг на килограмм массы тела.
Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача и никогда не менять дозу самостоятельно, даже если пациент чувствует себя хорошо.

Изменение лечения с другого перорального препарата циклоспорина на препарат Экворал

У пациентов, которые уже принимают другой пероральный препарат, содержащий циклоспорин, в капсулах или пероральном растворе, врач может решить изменить этот препарат на препарат Экворал пероральный раствор.
Все эти препараты содержат циклоспорин как активное вещество.
Препарат Экворал является другим, улучшенным препаратом циклоспорина. Циклоспорин лучше всасывается в кровь из препарата Экворал, и существует меньшая вероятность, что всасывание будет зависеть от приема пищи. Это означает, что концентрации циклоспорина в крови будут более стабильными во время применения препарата Экворал.
Если врач изменит другой препарат циклоспорина, применяемый перорально, на препарат Экворал:

• Не следует повторно применять предыдущий препарат, если только врач не рекомендует этого.
• После изменения лечения с другого препарата на препарат Экворал врач будет в течение короткого времени более внимательно следить за состоянием пациента. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач проверит, что пациент получил подходящую дозу для своих потребностей.
• У пациента могут появиться некоторые нежелательные реакции. Если это происходит, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо снижение дозы препарата. Никогда не следует самостоятельно снижать дозу, если только врач не рекомендует этого.

Если врач изменит одну пероральную форму циклоспорина на другую

После изменения лечения с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

• Врач будет в течение короткого времени более внимательно следить за состоянием пациента.
• У пациента могут появиться некоторые нежелательные реакции. Если это происходит, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может быть необходимо изменение дозы препарата. Никогда не следует самостоятельно менять дозу, если только врач не рекомендует этого.

Когда принимать препарат Экворал

Препарат Экворал необходимо принимать каждый день в одно и то же время. Это очень важно у пациентов после трансплантации.

Как принимать препарат Экворал

Суточную дозу необходимо всегда принимать в 2 разделенных дозах.

• Первое применение: выполнить действия, описанные в пунктах 1 до 7.
• Последующие применения: выполнить действия, описанные в пунктах 4 до 7.

Начало нового флакона с препаратом Экворал пероральный раствор

Дозу препарата Экворал необходимо отмерить прилагаемой мерной ложкой и развести апельсиновым соком или другим безалкогольным напитком (грейпфрутовый сок не рекомендуется) в соотношении 1:20. Для разведения необходимо использовать стеклянную или фарфоровую посуду. Не рекомендуется использовать пластиковую посуду. Приготовленный таким образом напиток необходимо выпить сразу же целиком. Если остается препарат на дне посуды, необходимо добавить небольшое количество жидкости, использованной для разведения, и выпить. Внешнюю поверхность мерной ложки необходимо протереть сухой салфеткой, а затем положить обратно в защитный чехол. Мерную ложку не следует мыть водой, алкоголем или другими жидкостями. Мерная ложка пригодна для использования только тогда, когда она полностью сухая.
Инструкция по применению мерной ложки находится ниже:

• 1. Открутите крышку

• 2. В горлышко бутылки вставить дозирующую насадку с трубкой, которая будет оставаться в этом положении во время всего применения препарата.

• 3. В отверстие насадки с трубкой вставить мерную ложку и с помощью поршня отсосать назначенную дозу препарата. Если образуются пузырьки воздуха, необходимо удалить их, повторяя отсасывание в мерную ложку и выпускание препарата в бутылку, а затем снова набрать назначенную дозу жидкости.

• 4. Отмеренную дозу препарата развести апельсиновым соком или другим безалкогольным напитком (грейпфрутовый сок не рекомендуется) в соотношении 1:20. Для разведения необходимо использовать стеклянную или фарфоровую посуду. Не рекомендуется использовать пластиковую посуду. Приготовленный таким образом напиток необходимо выпить сразу же целиком; если остается препарат на дне посуды, необходимо добавить небольшое количество жидкости, использованной для разведения, и выпить.

• 5. После отмеривания необходимой дозы препарата необходимо немедленно закрыть бутылку с помощью крышки.

• 6. После применения мерной ложки необходимо протереть ее конец сухой салфеткой и положить обратно в защитный чехол. Мерную ложку не следует мыть водой, алкоголем или другими жидкостями. Мерная ложка пригодна для использования только тогда, когда она полностью сухая.

Как долго применять препарат Экворал

Врач сообщит пациенту, как долго применять препарат Экворал. Это зависит от того, принимает ли пациент препарат после трансплантации или для лечения тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита, воспаления сосудистой оболочки глаза или нефротического синдрома. В случае тяжелой сыпи лечение обычно длится 8 недель.
Необходимо продолжать принимать препарат Экворал столько, сколько рекомендует врач.
В случае вопросов о том, как долго применять препарат Экворал, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Экворал

Если случайно была принята большая доза препарата, чем рекомендованная врачом, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.

Пропуск применения препарата Экворал

• Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо принять ее как можно скорее. Если же уже почти время принимать следующую дозу, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать препарат как обычно. Нельзя применять двойную дозу для компенсации пропущенной.
• Нельзя применять двойную дозу для компенсации пропущенной.

Прекращение применения препарата Экворал

Не следует прекращать применение препарата Экворал, если только врач не рекомендует этого.
Необходимо продолжать принимать препарат Экворал даже если пациент чувствует себя хорошо. Прекращение лечения препаратом Экворал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил у себя любую из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Аналогично другим препаратам, влияющим на иммунную систему, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями и может вызывать развитие злокачественных новообразований, особенно кожи и лимфатической системы. Симптомами инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
• Изменения зрения, потеря координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции мозга, называемой прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией.
• Нарушения мозга с такими симптомами, как судороги, спутанность, дезориентация, изменение личности во время лечения, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, онемение в конечностях, слабость в конечностях, нарушения ходьбы, головная боль с тошнотой и рвотой или без, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок.
• Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за увеличения давления внутри головы (гипертония внутричерепная не имеющая опухолевого характера).
• Нарушения и повреждение печени с желтухой кожи и глаз или без, тошнотой, потерей аппетита и темным цветом мочи или без этих симптомов.
• Нарушения функции почек, которые могут сильно ограничить количество вырабатываемой мочи.
• Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений могут быть бледность кожи, чувство усталости, одышка, темный цвет мочи (симптом разрушения красных кровяных клеток), образование синяков или кровотечения без явной причины, чувство спутанности, чувство дезориентации, уменьшение бдительности и проблемы с почками.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции:могут встречаться более чем у 1 пациента из 10.

• Нарушения функции почек.
• Высокое артериальное давление.
• Головная боль.
• Неконтролируемое дрожание тела.
• Чрезмерный рост волос на коже тела и лице.
• Большая концентрация липидов в крови.

Частые нежелательные реакции:могут встречаться у 1 до 10 пациентов из 100.

• Судороги (припадки).
• Нарушения функции печени.
• Большая концентрация сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея.
• Чрезмерный рост волос.
• Акне, покраснение кожи.
• Лихорадка.
• Малое количество белых кровяных клеток.
• Онемение или покалывание.
• Боль в мышцах, судороги мышц.
• Язва желудка.
• Гипертрофия десен, покрывающих зубы.
• Большая концентрация мочевой кислоты и калия в крови, малая концентрация магния в крови.

Нечастые нежелательные реакции:могут встречаться у 1 до 10 пациентов из 1 000.

• Симптомы нарушений мозга, включая внезапные судороги, спутанность, бессонница, дезориентация, нарушения зрения, потеря сознания, чувство слабости в конечностях, нарушения движений.
• Сыпь.
• Отеки общего характера.
• Увеличение массы тела.
• Малое количество красных кровяных клеток или тромбоцитов, что может увеличить риск кровотечения.

Редкие нежелательные реакции:могут встречаться у 1 до 10 пациентов из 10 000.

• Нарушения нервной системы с онемением или покалыванием пальцев рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Слабость мышц, потеря силы мышц, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела.
• Разрушение красных кровяных клеток, включая нарушения функции почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, уменьшение количества вырабатываемой мочи, трудности с дыханием, боль в груди, судороги, потеря сознания.
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин.

Очень редкие нежелательные реакции:могут встречаться у 1 до 10 пациентов из 100 000.

• Отек задней части глаза, который может быть связан с увеличением давления внутри головы и нарушениями зрения.

Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных.

• Тяжелые нарушения печени с желтухой глаз или кожи или без, тошнотой, потерей аппетита, темным цветом мочи, отеком лица, рук, ног и (или) всего тела.
• Кровотечения под кожей или фиолетовые пятна на коже, внезапное кровотечение без явной причины.
• Мигрень или сильная головная боль часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету.

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачуили фармацевту.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Не следует ожидать дополнительных нежелательных реакций у детей и подростков по сравнению с взрослыми.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Экворал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять раствор дольше чем в течение 3 месяцев после первого открытия флакона.
При температуре ниже 20°C препарат Экворал, пероральный раствор 100 мг/мл, может стать мутным. В этом случае рекомендуется нагреть препарат до комнатной температуры (25°C), чтобы удалить мутность.
Возможная мутность раствора не влияет на его эффективность и дозировку.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Экворал

• Активным веществомпрепарата является циклоспорин. 1 мл раствора содержит 100 мг циклоспорина.
• Другими компонентамипрепарата являются: безводный этанол, олеиновая кислота полиглицерина, олеиновая кислота полиглицерина 10, гидроксистеарин макроголглицерина.

Как выглядит препарат Экворал и что содержит упаковка

Препарат Экворал представляет собой масляный пероральный раствор желтого или желтовато-коричневого цвета.
Упаковка содержит 50 мл раствора в флаконе из оранжевого стекла с крышкой и дозирующим набором, состоящим из мерной ложки и дозирующей насадки с трубкой, помещенных в герметичную трубу, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Португалии, стране экспорта:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Парк Лагоас, здание 5 А, 2-й этаж
2740-245 Порту-Салву, Португалия

Производитель:

Teva Czech Industries s.r.o.
ул. Острауская, 29, корп. 305
747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы, 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4877882

Номер разрешения на параллельный импорт: 177/22 Дата утверждения инструкции: 20.04.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]