РИСПЕРИДОН ФАРМАЛИД 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

РисперидонФармалид1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Рисперидон Фармалид и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Рисперидон Фармалид
3. Как принимать Рисперидон Фармалид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рисперидона Фармалида
6. Дополнительная информация

1. Что такое Рисперидон Фармалид и для чего он используется

Рисперидон Фармалид относится к группе препаратов, называемых «антипсихотическими».

Рисперидон используется для лечения следующих состояний:

??Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку

??Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным. Мания возникает при заболевании, называемом «биполярным расстройством»

??Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. Они должны были попытаться другие альтернативные методы лечения (нефармакологические) ранее.

??Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальными нарушениями (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения

.

2. Прежде чем принимать Рисперидон Фармалид

Не принимайте РисперидонФармалид, если:

??Вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из компонентов Рисперидона Фармалида (перечисленных в разделе 6 ниже).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Фармалида.

Будьте особенно осторожны с Рисперидоном Фармалидом

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Рисперидона, если:

• У вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление. Вам, возможно, понадобится коррекция дозы.
• Вы знаете о каком-либо факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, таком как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Вы страдаете диабетом.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и в какой-либо момент имели длительную или болезненную эрекцию. Если вы испытываете это во время приема Рисперидона, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина.
• Вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов. Эти лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас:

• Неритмичные непроизвольные движения языка, рта или лица. Вам, возможно, понадобится прекратить прием Рисперидона.
• Лихорадка, сильная мышечная жесткость, потливость или низкий уровень сознания (заболевание, называемое «мalignant нейролептический синдром»). Вам, возможно, понадобится немедленное медицинское лечение.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Фармалида.

Рисперидон может вызвать увеличение веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Вы не должны принимать рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения Рисперидоном вы должны регулярно посещать вашего врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если вы испытываете путаницу в речи, даже если это происходит недолго, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение для расстройств поведения, должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема препарата может улучшить ваши трудности с вниманием.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, и продукты, изготовленные на основе трав.

Особенно важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на ваш мозг, такие как те, которые используются для седации (бензодиазепины), или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), лекарства для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие.
• Лекарства, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, проблем с сердечным ритмом (например, хинидин), аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие лекарства для психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Рисперидон может снижать артериальное давление.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций).
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии).
• Фенобарбитал.

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам, возможно, понадобится другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидин (используется для определенных типов сердечных заболеваний).
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты.
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления).
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные средства).
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты).

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам, возможно, понадобится другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Рисперидона Кодрамол.

Прием Рисперидона Фармалида с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее. Вы должны избегать употребления алкоголя во время приема Рисперидона.

Беременность и лактация

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Рисперидона, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы кормите грудью. Ваш врач решит, можно ли вам принимать его.
• Новорожденные детей матерей, которые использовали Рисперидон Фармалид в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Было отмечено головокружение, усталость и проблемы с зрением во время лечения Рисперидоном. Не驾ите транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Рисперидона Фармалида 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит 11,14 мг (0,48 ммоль) натрия на мл.

3. Как принимать Рисперидон Фармалид

Какое количество принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

??Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день.

??Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

??Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг.

??Эта суточная доза может быть разделена на один или два приема в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

??Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, два раза в день.

??Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мг, два раза в день.

??Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Дети и подростки

??Дети и подростки моложе 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном для шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

??Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.

??Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.

??Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1-6 мг.

Пациенты пожилого возраста

??Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, два раза в день.

??Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно до 1-2 мг, два раза в день в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

??Дети и подростки моложе 18 лет не должны получать лечение Рисперидоном для мании биполярного расстройства.

Для лечения агрессии в течение длительного времени у людей с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

??Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, два раза в день.

??Позже ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.

??Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг, два раза в день. Некоторые пациенты могут нуждаться в 1 мг, два раза в день.

??Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг:

??Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.

??Доза может быть увеличена, один день да, один день нет, на 0,25 мг в день.

??Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг, один раз в день.

Если вес 50 кг или более:

??Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.

??Доза может быть увеличена, один день да, один день нет, на 0,5 мг в день.

??Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг, один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети моложе 5 лет не должны получать лечение рисперидоном для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно быть более медленным у этих пациентов.

Рисперидон должен быть использован с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Рисперидон Фармалид

Всегда принимайте Рисперидон Фармалид точно так, как сказал ваш врач. Вы должны проверить это с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и варьируется от человека к человеку. Количество препарата, которое вам нужно принимать, объясняется выше в разделе «Какое количество принимать».

Рисперидон Фармалид раствор для приема внутрь:

Раствор поставляется с шприцем. Используйте только шприц, поставляемый с этим препаратом, для измерения дозы, назначенной врачом. Измерьте точную дозу препарата, который вам нужен. Обратите внимание на измерение небольшой дозы, например, для 0,25 мг необходимо измерить 0,25 мл (четверть миллилитра); для 0,5 мг необходимо измерить 0,5 мл (половина миллилитра).

Следуйте этим шагам:

1. Удалите крышку, защищающую от детей. Нажмите на пластиковую крышку вниз, поворачивая ее одновременно против часовой стрелки (Фигура 1).
2. Вставьте шприц в бутылку.
3. Держите нижний кольцо, потяните верхнее кольцо до отметки, соответствующей количеству миллилитров или мг, которое вам нужно вводить (Фигура 2).
4. Держите нижнее кольцо, полностью вытащите шприц из бутылки (Фигура 3).
5. Выпустите содержимое шприца в безалкогольный напиток, который не является чаем. Позвольте верхнему кольцу скользить вниз.
6. Закройте бутылку.
7. Промойте шприц водой и дайте ему высохнуть на воздухе.

Если вы приняли больше Рисперидона Фармалида, чем должны были

??Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

??В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения тела, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы забыли принять Рисперидон Фармалид

??Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Если вы забыли две или более доз, свяжитесь с вашим врачом.

??Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Рисперидоном Фармалидом

Вы не должны прекращать лечение без указания вашего врача. Симптомы могут возобновиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Рисперидон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые: поражают более 1 из 10 человек

Частые: поражают от 1 до 10 из 100 человек

Нечастые: поражают от 1 до 10 из 1000 человек

Редкие: поражают от 1 до 10 из 10 000 человек

Очень редкие: поражают менее 1 из 10 000 человек

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые (поражают более 1 из 10 человек)

??Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать с частотой менее 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: увеличение слюноотделения или очень влажный рот, мышечная скованность, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедление движений, снижение или затруднение движений, отсутствие выражения лица, мышечная жесткость, тортиколлис, мышечная скованность, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающая походка, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс).

??Головная боль, трудности с засыпанием или сохранением сна.

Частые (поражают от 1 до 10 из 100 человек):

??Сонливость, усталость, утомление, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога,

сонливость, головокружение, проблемы с вниманием, чувство истощения, нарушение сна

??Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту

??Увеличение веса, повышение температуры тела, снижение аппетита

??Затруднение дыхания, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, размытое зрение, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель

??Интрактусная инфекция, недержание мочи

??Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах

??Сыпь, покраснение кожи

??Быстрый сердечный ритм, боль в груди

??Увеличение концентрации гормона пролактина в крови

Нечастые (поражают от 1 до 10 из 1000 человек):

??Избыточное потребление воды, недержание кала, жажда, очень твердый стул, хрипота или нарушение голоса

??Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, отит, ангина, подкожная инфекция, глазная инфекция, желудочная инфекция, слезотечение, грибковая инфекция ногтей,

??Нарушение сердечной проводимости, снижение артериального давления при стоянии, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения, нарушение сердечной активности (ЭКГ), аритмия, ощущение сердечных сокращений, быстрый или медленный сердечный ритм

??Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание

??Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса

??Увеличение сахара в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества белых кровяных телец, снижение гемоглобина или количества красных кровяных телец (анемия), увеличение количества эозинофилов (специальных белых кровяных телец), увеличение креатинфосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение)

??Мышечная слабость, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномалия осанки, скованность суставов, боль в мышцах и костях груди, дискомфорт в груди

??Повреждение кожи, кожные расстройства, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос

инфекция кожи, вызванная клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, воспаление кожи

??Отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение сексуального влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения

??Обморок, нарушение походки, бездеятельность, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство "недомогания", нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации

??Больная чувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения

??Нарушение дыхательных путей, легочная конгестия, хрипы в легких, нарушение дыхательных путей, трудности с речью, затруднение глотания, кашель с мокротой, свистящий или хрипящий звук при дыхании, псевдогриппозное состояние, синусит

??Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или случаи спутанности сознания, продолжающиеся менее 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица.

Редкие (поражают от 1 до 10 из 10 000 человек):

??Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла

??Перхоть

??Аллергия к лекарствам, холод в руках и ногах, отек губ, воспаление губ

??Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок на краю век, движение глаз

??Отсутствие эмоций.

??Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек по всему телу, синдром отмены лекарства, снижение температуры тела

??Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во сне, хронический средний отит

??Закупорка кишечника,

??Снижение кровотока к мозгу

??Снижение количества белых кровяных телец, недостаточная секреция гормона, контролирующего объем мочи

??Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движения

??Коматозное состояние при неkontролируемом диабете

??Желтуха кожи и глаз (желтуха)

??Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (поражают менее 1 из 10 000 человек):

??Осложнения неkontролируемого диабета, угрожающие жизни

Неизвестная частота побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

??Тяжелая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку

??Отсутствие гранулоцитов (типа белых кровяных телец, помогающих бороться с инфекциями)

??Продолжительная и болезненная эрекция

??Опасное для жизни потребление воды

??Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания.

Рисперидон инъекция длительного действия

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании рисперидона инъекции длительного действия. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу, даже если вы не получаете лечение инъекциями длительного действия рисперидона:

??Инфекция кишечника

??Абсцесс под кожей, онемение, покалывание или потеря чувствительности кожи, воспаление кожи

??Снижение количества белых кровяных телец, клеток, помогающих защитить от бактериальных инфекций

??Депрессия

??Судороги

??Мигание глаз

??Чувство вращения или качания

??Медленный сердечный ритм, повышение артериального давления

??Боль в зубах, спазм языка

??Боль в ягодицах

??Потеря веса.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Рисперидона Фармалид

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить вне досягаемости и виду детей

Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После открытия флакона неиспользованную часть следует утилизировать через 3 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Рисперидона Фармалид

Активное вещество - рисперидон.

Каждый миллилитр раствора для приема внутрь Рисперидона Фармалид содержит 1 мг рисперидона.

Другие компоненты: хлорид натрия, бромид домифена, ангидрид лимонной кислоты, дodecahydrate дифосфата дисодия, лимонный аромат и очищенная вода.

Внешний вид Рисперидона Фармалид и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь Рисперидона Фармалид прозрачный и слегка желтоватый.

Раствор для приема внутрь выпускается в упаковках по 30 мл или 100 мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Фармалидер, С.А.

Арагонесес, 15

28108 Алькобендас (Мадрид)

Производитель

Мейдзи Фарма Испания, С.А.

Авенида де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид

Испания

Или

Мединфар Мануфактуринг, С.А.

Промышленная зона Армандо Мартинс Таварес

Руа Утеиро Да Армада, 5

Кондеикса-а-Нова, 3150-194, Себал

Португалия

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в марте 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/