АРКЕТИН 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аркетин 1 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Рисперидон

Содержание инструкции:

1. Что такое Аркетин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аркетина
3. Как принимать Аркетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аркетина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аркетин и для чего он используется

Аркетин относится к группе препаратов, называемых "антипсихотическими".

Аркетин используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку.
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным.

Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством".

• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. Они должны были попытаться другие альтернативные методы лечения (нефармакологические) ранее.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальными нарушениями (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аркетина

Не принимайте Аркетин:

• Если вы аллергичны к рисперидону или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Аркетина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аркетина.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете препараты для лечения артериального давления. Аркетин может снижать артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы знаете о каких-либо факторах, которые могут сделать вас склонным к инсульту, таких как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Если вы диабетик.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если вы мужчина и у вас когда-либо была длительная или болезненная эрекция. Если вы испытываете это во время приема Аркетина, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Если у вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть аномально высокий уровень пролактина в крови или если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю тромбозов, эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас:

• Непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Возможно, потребуется прекратить прием Аркетина.
• Лихорадка, сильная мышечная ригидность, потливость или низкий уровень сознания (заболевание, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение. Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали ранее, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Аркетина.

Аркетин может вызвать увеличение веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения Аркетином вам необходимо регулярно посещать вашего врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если у вас出现ила речь, хотя бы на короткое время, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение для расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема препарата может улучшить ваши трудности с вниманием.

Прием Аркетина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно обсудить это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), препараты от аллергии (некоторые антигистаминные), поскольку рисперидон может увеличить их седативное действие.
• Препараты, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидина), аллергии (антигистаминные) или некоторых антидепрессантов или других препаратов для психических расстройств.
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Препараты для лечения высокого артериального давления. Аркетин может снижать артериальное давление.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Аркетин, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие препараты могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидин (используется для некоторых видов сердечных заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления)
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)

Если вы начинаете или прекращаете прием этих препаратов, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали ранее, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Аркетина.

Прием Аркетина с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема Аркетина.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Новорожденные детей, матери которых принимали Аркетин в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожание, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок новорожденный испытывает любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Аркетин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Аркетин содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аркетин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг.
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мг, дважды в день.
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Аркетином для шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1-6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно до 1-2 мг, дважды в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Аркетином для маниакального синдрома.

Для лечения агрессии в течение длительного времени у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, дважды в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг, дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг, дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг, один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена через день на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг, один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение Аркетином для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно осуществляться более медленно у этих пациентов.

Рисперидон должен использоваться с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Аркетин

Ваш врач укажет, сколько препарата вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и варьируется от человека к человеку. Количество препарата, которое вам нужно принимать, объяснено выше в разделе "Какую дозу принимать".

Вы должны проглотить препарат с глотком воды.

Если вы приняли слишком много Аркетина

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы забыли принять Аркетин

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую и продолжайте как обычно. Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Аркетином

Не должны прекращать лечение без указания вашего врача. Симптомы могут возобновиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно уменьшить в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аркетин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются:

Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

Частые: могут повлиять на от 1 до 10 из 100 человек

Редкие: могут повлиять на от 1 до 10 из 1000 человек

Очень редкие: могут повлиять на от 1 до 10 из 10 000 человек

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, который включает несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать с частотой менее 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: увеличение слюноотделения или очень влажный рот, мышечная скованность, слюноотделение, боль при сгибании конечностей, замедление движений, снижение или затруднение движений, отсутствие выражения лица, мышечная скованность, тортиколлис, мышечная жесткость, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающая походка, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс)
• Головная боль, трудности с засыпанием или поддержанием сна

Частые (могут повлиять на от 1 до 10 из 100 человек):

• Сонливость, усталость, слабость, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с вниманием, чувство истощения, нарушение сна, тремор
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Затруднение дыхания, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, размытое зрение, заложенность носа, носовые кровотечения, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, недержание мочи
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Сыпь, покраснение кожи
• Быстрый сердечный ритм, боль в груди
• Увеличение концентрации пролактина в крови

Редкие (могут повлиять на от 1 до 10 из 1000 человек):

• Избыточное потребление воды, недержание кала, жажда, очень твердый стул, хрипота или нарушение голоса.
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, отит, ангина, инфекция под кожей, глазная инфекция, желудочная инфекция, слезотечение, грибковая инфекция ногтей
• Нарушение сердечной проводимости, снижение артериального давления при стоянии, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения, нарушение сердечной электрической активности (ЭКГ), аритмия, ощущение сердечных сокращений, быстрый или медленный сердечный ритм.
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Увеличение глюкозы в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества белых кровяных телец, снижение гемоглобина или количества красных кровяных телец (анемия), увеличение количества эозинофилов (специальных белых кровяных телец), увеличение креатинфосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (клеток, помогающих остановить кровотечение)
• Мышечная слабость, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная осанка, скованность суставов, боль в грудной клетке, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, кожные расстройства, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, воспаление кожи с образованием гноя
• Отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение сексуального влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, бездействие, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство «недомогания», нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Болевая чувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения
• Расстройства дыхательных путей, легочная конгестия, хрипы в легких, конгестия дыхательных путей, проблемы с речью, затруднение глотания, кашель с мокротой, свистящий звук при дыхании, псевдогриппозное состояние, синусит
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или эпизоды спутанности сознания, продолжающиеся менее 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица

Очень редкие (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия к лекарствам, холодность в руках и ногах, отек губ, покраснение губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок на краю века, движение глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек всего тела, синдром отмены лекарства, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во сне, хронический средний отит
• Закупорка кишечника,
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества белых кровяных телец, недостаточная секреция гормона, регулирующего объем мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движения
• Коматозное состояние при неkontролируемом диабете
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция,导致 затруднение дыхания и шок
• Отсутствие гранулоцитов (типа белых кровяных телец, помогающих бороться с инфекциями)
• Продолжительная и болезненная эрекция
• Опасно высокое потребление воды
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Было отмечено небольшое увеличение количества смертей у пожилых пациентов с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, по сравнению с теми, кто не получал такое лечение.

Рисперидон инъекции длительного действия

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании рисперидона инъекций длительного действия. Если вы испытываете любой из следующих эффектов, обратитесь к врачу, даже если вы не получаете лечение инъекциями длительного действия рисперидона:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, онемение, покалывание или жжение кожи, воспаление кожи
• Снижение количества белых кровяных телец, клеток, помогающих защитить от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Глаза, которые быстро моргают
• Чувство вращения или качания
• Медленный сердечный ритм, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах

• Снижение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аркетина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аркетина

• Активное вещество - рисперидон. Каждая таблетка Аркетина 1 мг содержит 1 миллиграмм рисперидона.
• Другие компоненты: безводная лактоза, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидная гидратированная диоксид кремния, стеарат магния (Е 572), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Аркетина 1 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, биконвексную, оранжевого цвета, с надписью «1» на одной стороне и риской на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.

Продаются в упаковках по 20 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Дата последнего обзора этого описания: июль 2021 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es