Arketin 6 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Аркетин 6 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Рисперидон

Аркетин принадлежит к группе лекарств, называемых «антисикотиками».

Аркетин используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой человек может видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или запутанным.
• Мания, при которой человек может чувствовать себя очень возбужденным, экстазией, возбужденным, увлеченным или гиперактивным.

Мания появляется в болезни, называемой «биполярным расстройством».

• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у людей с деменцией типа Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Ранее они должны были попытаться другие альтернативные методы лечения (не-фармакологические).
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) агрессивного поведения у детей с умственной отсталостью (не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Не принимайте Аркетин:

• Если вы аллергины на рисперидон или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Если вы не уверены, что аллергины, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Аркетина.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Аркетина.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают в себя изменения ритма сердца, или если вы склонны к низкой артериальной гипотензии или если вы используете препараты для гипертонии. Аркетин может снизить артериальную гипотензию. Возможно, вам понадобится корректировка дозы.
• Если у вас есть фактор, который может привести к инсульту, такие как гипертония, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• Если вы диабетики.
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если вы мужчина и когда-либо имели длительную или болезненную эрекцию. Если вы страдаете этим во время приема Аркетина, немедленно обратитесь к своему врачу.
• Если у вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеют предысторию с образованием тромбов. Эти препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас:

• Непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется прекратить прием Аркетина.
• Фебрильная температура, тяжелая мышечная rigidez, потливость или низкая степень сознания (болезнь, называемая «синдромом нейролептического манияка»). Возможно, потребуется немедленное медицинское лечение. Если у вас есть сомнения, что прочитанное выше может повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Аркетина.

Аркетин может привести к увеличению веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

В пожилых пациентах с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если у вас деменция, вызванная инсультом.

В течение лечения Аркетином вы должны часто посещать своего врача.

Если вы или ваш опекун замечаетеudden изменение вашего психического состояния или появление внезапной слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если вы говорите сбивчиво, хотя бы на короткое время, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Должны быть исключены другие причины агрессивного поведения перед началом лечения для расстройств поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы чувствуете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с сосредоточением внимания.

Принятие Аркетина с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно поговорить с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, действующие на ваш мозг, такие как используемые для расслабления (бензодиазепины), или некоторые препараты для боли (опиоиды), препараты для аллергии (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усилить их седативное действие.
• Препараты, способствующие изменения электрической активности вашего сердца, такие как используемые для малярии, проблемы с ритмом сердца (например, кинидин), аллергии (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для психических заболеваний.
• Препараты, вызывающие замедленный сердечный ритм.
• Препараты, вызывающие низкий уровень калия в крови (например: некоторые диуретики).
• Препараты для лечения гипертонии. Аркетин может снизить артериальную гипертензию.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, используемые для сердечно-сосудистых заболеваний или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлоротиазид). Аркетин, принятый в одиночку или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие препараты могут снизить действие рисперидона:

• Рифампицин (препарат для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, может потребоваться корректировка дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усилить действие рисперидона:

• Кинидин (используемый для некоторых типов сердечно-сосудистых заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Препараты, известные как бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии)
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или как седативные препараты)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочного сока)

Если вы начинаете или прекращаете принимать эти препараты, может потребоваться корректировка дозы рисперидона.

Если у вас есть сомнения, что прочитанное выше может повлиять на вас, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием Аркетина.

Принятие Аркетина с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат с или без пищи. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Аркетина.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, или в периоде лактации, вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• Новорожденные детей матерей, принимавших Аркетин в последнем триместре беременности, могут иметь следующие симптомы: дрожание, мышечная rigidez и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и/или прием пищи. Если ваш ребенок новорожденный имеет какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Аркетин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или изменения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите и не управляйте машинами, и не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Аркетин содержит лактозу и натрий.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, которая может быть увеличена до 4 мг в день во второй день.
• Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 4 до 6 мг.
• Общая ежедневная доза может быть разделена на одну или две приема в день. Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, два раза в день.
• Позже ваш врач может увеличить дозу постепенно до 1-2 мг, два раза в день.
• Ваш врач скажет вам, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Аркетин для лечения шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при ежедневных дозах от 1 до 6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, два раза в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно до 1-2 мг, два раза в день в зависимости от вашего ответа на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Аркетин для лечения мании.

Для лечения хронической агрессии у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, два раза в день.
• Ваш врач может скорректировать дозу постепенно в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг, два раза в день. Некоторые пациенты могут нуждаться в дозе 1 мг, два раза в день.
• Длительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения поведенческих расстройств у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, один день да и другой, на 0,25 мг в день.
• Нормальная доза поддержания составляет от 0,25 мг до 0,75 мг, один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, один день да и другой, на 0,5 мг в день.
• Нормальная доза поддержания составляет от 0,5 мг до 1,5 мг, один раз в день.

Длительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны принимать Аркетин для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с проблемами печени или почек

Без учета заболевания, которое лечится, все начальные дозы и последующие дозы рискеридона должны быть уменьшены на половину. Увеличение дозы должно проводиться более медленно у этих пациентов.

Рискеридон следует использовать с осторожностью у этого группы пациентов.

Как принимать Аркетин

Ваш врач скажет вам, сколько лекарства вы должны принимать и на сколько времени. Это зависит от вашего заболевания и может различаться у разных людей. Количество лекарства, которое вы должны принимать, объясняется выше в разделе «Сколько принимать».

Вы должны проглотить лекарство с глотком воды.

Если вы принимаете больше Аркетина, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.
• В случае передозировки вы можете чувствовать себя сонливым или усталым, иметь аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия из-за снижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные сокращения или судороги.

Если вы забыли принять Аркетин

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Но если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Если вы забыли две или более дозы, свяжитесь с вашим врачом.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Аркетином

Вы не должны останавливать лечение, если не скажет вам ваш врач. Синдромы могут вернуться. Если ваш врач решит прекратить лечение, дозу можно постепенно уменьшить за несколько дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Аркетин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются:

Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти сгустки могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

Частые: могут повлиять на 1-10 из 100 человек

Нередкие: могут повлиять на 1-10 из 1000 человек

Редкие: могут повлиять на 1-10 из 10 000 человек

Очень редкие: могут повлиять на менее чем 1 из 10 000 человек

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиятьна более чем 1 из 10 человек)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, включающий несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать реже, чем 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает в себя: увеличение секреции слюны или очень влажную ротовую полость, мышечная жесткость, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедление движений тела, снижение или затруднение движений, отсутствие выражения на лице, мышечная напряженность, тортиколизм, мышечная жесткость, короткие и быстрые шаги, тянущиеся ноги, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на удар по лбу (анормальный рефлекс)
• Головная боль, трудности с засыпанием или оставаться спящим

Частые (могут повлиятьна 1-10 из 100 человек):

• Сомнология, усталость, изнурение, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с концентрацией внимания, чувство истощения, нарушение сна, дрожание
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, повышение температуры тела, снижение аппетита
• Затруднение дыхания, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, мутная видимость, насморк, кровотечение из носа, кашель
• Инфекция мочевого пузыря, мочеиспускание в постель
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Поперхивание, покраснение кожи
• Быстрый сердечный ритм, боль в груди
• Увеличение уровня гормона пролактина в крови

Нередкие (могут повлиятьна 1-10 из 1000 человек):

• Избыточное потребление воды, запор, жажда, твердые испражнения, хрипота или нарушение голоса.
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, инфекция уха, инфекция миндалин, инфекция под кожей, инфекция глаз, инфекция желудка, неполное слезотечение
• Аномалия проводимости сердца, снижение артериального давления при вставании, снижение артериального давления, чувство головокружения при смене положения, аномалия электрической активности сердца (ЭКГ), аномальный сердечный ритм, чувство пульсации, быстрый или замедленный сердечный ритм.
• Частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Безумие, нарушение внимания, снижение сознания, чрезмерный сон, нервозность, эмоциональное возбуждение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Повышение уровня сахара в крови, повышение уровня ферментов печени, снижение количества белых кровяных телец, снижение уровня гемоглобина или количества красных кровяных телец (анемия), повышение количества эозинофилов (специальных белых кровяных телец), повышение уровня креатин-фосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок, которые помогают останавливать кровотечение)
• Слабость мышц, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная поза, мышечная жесткость, боль в мышцах и костях груди, дискомфорт в груди
• Ранение кожи, нарушение кожи, сухость кожи, сильный зуд, акне, потеря волос, воспаление кожи из-за паразитов, изменение цвета кожи, утолщение кожи, краснота, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирная воспалительная кожа
• Отсутствие менструации, дисфункция половой функции, дисфункция эрекции, нарушение эякуляции, выделения из груди, увеличение размера груди у мужчин, снижение полового влечения, нерегулярные менструации, выделения из влагалища
• Обморок, нарушение походки, бездеятельность, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство «нехорошего самочувствия», нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Чувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения
• Нарушение дыхательных путей, конгестия легких, хрипы в легких, конгестия дыхательных путей, проблемы с говорением, затруднение глотания, кашель с мокротой, хриплый или свистящий звук при дыхании, псевдогрипп, синусит
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или кратковременные нарушения речи, продолжающиеся менее 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица

Редкие (могут повлиятьна 1-10 из 10 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Псориаз
• Аллергия на лекарства, холодность рук и ног, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение зрения, образование корочек на краю век, движения глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек всего тела, синдром отмены лекарства, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во время сна, хронический отит среднего уха
• Затор кишечника,
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества белых кровяных телец, неполное выделение гормона, регулирующего объем мочи
• Рвота мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движений
• Кома из-за не контролируемой диабетической болезни
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (могут повлиятьна менее чем 1 из 10 000 человек):

• Сложные осложнения диабетической болезни, представляющие угрозу для жизни

Частота неизвестна для побочных эффектов (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Грубая аллергическая реакция, приводящая к затруднению дыхания и шоку
• Отсутствие гранулоцитов (一种 белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекциями)
• Пrolonged и больной эрекция
• Поперхивание воды в опасной степени
• Кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение в ноге), эти сгустки могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Было зарегистрировано небольшое увеличение числа смертей у пациентов пожилого возраста с деменцией, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не получал этот тип лечения.

Рисперидон инъекционный с длинным сроком действия

Было зарегистрировано следующее осложнение при использовании рисперидона инъекционного с длинным сроком действия. Если у вас появляются какие-либо из следующих осложнений, поговорите с вашим врачом, хотя вы не получаете инъекции рисперидона с длинным сроком действия:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, зуд, покалывание или онемение кожи, воспаление кожи
• Снижение количества белых кровяных телец, которые помогают вам защищаться от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Блефароспазм
• Чувство вращения или колебания
• Быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах

• Снижение веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Arketin

• Активное вещество - рисперидон. Каждый покрытый таблетка Arketin 6 мг содержит 6 миллиграммов рисперидона.
• Другие компоненты: ангидрат лактозы, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал pregelatinized, сульфат натрия лаурил, микрокристаллическая целлюлоза (E 460i), сода кроскармелоза (E 468), гидратированная коллоидная кремнезём, магния стеарат (E 572), гипромелоза (E 464), диоксид титана (E 171), красный железный оксид (E 172), и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые таблетки 6 мг Arketin имеют овальную форму, двояковыпуклую форму, салатовый цвет, с надписью «6» на одной стороне.

Продаваются в упаковках по 30 или 60 покрытых таблеток.

Возможно, не будут продаваться некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Испания

Ответственное лицо за производство

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Употребляемых Средств (AEMPS)www.aemps.gob.es