АРКЕТИН 6 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аркетин 6 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Рисперидон

Содержание инструкции:

1. Что такое Аркетин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Аркетина
3. Как принимать Аркетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аркетина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аркетин и для чего он используется

Аркетин относится к группе лекарств, называемых "антипсихотиками".

Аркетин используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрения, при которой вы можете видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют, верить в что-то, что не является правдой, или чувствовать себя особенно подозрительным или сбитым с толку.
• Мания, при которой вы можете чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, агрессивным, энтузиастом или гиперактивным.

Мания возникает при заболевании, называемом "биполярным расстройством".

• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые могут нанести вред себе или другим. Они должны были попробовать другие альтернативные методы лечения (нефармакологические) ранее.
• Краткосрочное лечение (до 6 недель) постоянной агрессии у детей с интеллектуальной недостаточностью (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Аркетина

Не принимайте Аркетин:

• Если вы аллергичны к рисперидону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Аркетина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аркетина.

• Если у вас есть проблемы с сердцем. Примеры включают нарушения сердечного ритма или если вы склонны к низкому артериальному давлению или если вы принимаете лекарства для лечения артериального давления. Аркетин может снижать артериальное давление. Вам может потребоваться коррекция дозы.
• Если вы знаете о каком-либо факторе, который может сделать вас склонным к инсульту, таком как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами мозга.
• У вас есть болезнь Паркинсона или деменция.
• У вас есть диабет.
• У вас есть эпилепсия.
• Вы мужчина и ранее испытывали длительную или болезненную эрекцию. Если вы испытываете это во время приема Аркетина, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• У вас есть проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете чрезмерное тепло.
• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть аномально высокий уровень гормона пролактина в крови или если у вас есть опухоль, которая может быть зависима от пролактина.
• У вас или у члена вашей семьи есть истории образования тромбов, поскольку эти лекарства могут быть связаны с образованием тромбов.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас:

• Непроизвольные ритмические движения языка, рта или лица. Вам может потребоваться прекратить прием Аркетина.
• Лихорадка, сильная мышечная жесткость, потливость или низкий уровень сознания (заболевание, называемое "мalignant нейролептический синдром"). Вам может потребоваться немедленное медицинское лечение. Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали ранее, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Аркетина.

Аркетин может вызвать увеличение веса.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Не принимайте рисперидон, если у вас есть деменция, вызванная инсультом.

Во время лечения Аркетином вам необходимо регулярно посещать вашего врача.

Если вы или ваш опекун заметите внезапное изменение вашего психического состояния или внезапное появление слабости или онемения лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или если у вас есть речевые нарушения, даже если это происходит в течение короткого периода, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Это может быть признаком инсульта.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение для расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном вы испытываете усталость, изменение времени приема может улучшить ваши трудности с вниманием.

Прием Аркетина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно обсудить это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Лекарства, действующие на ваш мозг, такие как седативные (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), лекарства от аллергии (некоторые антигистамины), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие.
• Лекарства, способные изменить электрическую активность вашего сердца, такие как те, которые используются для лечения малярии, нарушений сердечного ритма (например, хинидина), аллергии (антигистамины), некоторых антидепрессантов или других лекарств для психических расстройств.
• Лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма.
• Лекарства, вызывающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления. Аркетин может снижать артериальное давление.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Диуретики, используемые для сердечных проблем или для лечения отеков некоторых частей тела из-за задержки жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Аркетин, принимаемый отдельно или с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект рисперидона:

• Рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин (лекарства для эпилепсии)
• Фенобарбитал

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Следующие лекарства могут увеличить эффект рисперидона:

• Хинидин (используемая для некоторых видов сердечных заболеваний)
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин и трициклические антидепрессанты
• Лекарства, известные как бета-блокаторы (используемые для лечения высокого артериального давления)
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психоза или как седативные)
• Циметидин, ранитидин (блокаторы желудочной кислоты)

Если вы начинаете или прекращаете прием этих лекарств, вам может потребоваться другая доза рисперидона.

Если у вас есть сомнения относительно того, что вы прочитали ранее, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Аркетина.

Прием Аркетина с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема Аркетина.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства
• Новорожденные у матерей, которые принимали Аркетин в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок новорожденный испытывает любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Аркетин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Аркетин содержит лактозу и натрий.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Аркетин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Для лечения шизофрении

Взрослые

• Начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг в день на второй день.
• Ваш врач может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 4-6 мг.
• Эта суточная доза может быть разделена на одну или две приема в день. Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, два раза в день.
• Позже ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мг, два раза в день.
• Ваш врач укажет, что лучше для вас.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Аркетином для шизофрении.

Для лечения мании

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг, один раз в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при суточных дозах 1-6 мг.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, два раза в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно до 1-2 мг, два раза в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

Дети и подростки

• Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны получать лечение Аркетином для мании биполярного расстройства.

Для лечения агрессии в течение длительного периода у людей с деменцией типа Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, два раза в день.
• Позже ваш врач может корректировать дозу постепенно в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Большинство людей чувствуют себя лучше при дозах 0,5 мг, два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать 1 мг, два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией типа Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Для лечения расстройств поведения у детей и подростков

Доза зависит от веса вашего ребенка:

Если вес меньше 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,25 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг, один раз в день.

Если вес 50 кг или более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг, один раз в день.
• Доза может быть увеличена, через день, на 0,5 мг в день.
• Обычная поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг, один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

Дети в возрасте до 5 лет не должны получать лечение Аркетином для расстройств поведения.

Пациенты с проблемами печени или почек

Независимо от заболевания, все начальные дозы и последующие дозы рисперидона должны быть уменьшены вдвое. Увеличение дозы должно быть более медленным у этих пациентов.

Рисперидон должен быть использован с осторожностью в этой группе пациентов.

Как принимать Аркетин

Ваш врач укажет, сколько лекарства вам нужно принимать и как долго. Это зависит от вашего заболевания и варьируется от человека к человеку. Количество лекарства, которое вам нужно принимать, объяснено выше в разделе "Какую дозу принимать".

Вы должны проглотить лекарство с глотком воды.

Если вы приняли слишком много Аркетина

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.
• В случае передозировки вы можете чувствовать сонливость или усталость, испытывать аномальные движения, проблемы с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления или иметь аномальные сердечные ритмы или судороги.

Если вы забыли принять Аркетин

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Но если приближается время следующей дозы, пропустите забытую и продолжайте как обычно. Если вы забыли две дозы или более, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Аркетином

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы могут возобновиться. Если ваш врач решит прекратить лечение, он может постепенно уменьшить вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аркетин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно сообщите врачу, если у вас:

Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

Частые: могут повлиять на от 1 до 10 из 100 человек

Редкие: могут повлиять на от 1 до 10 из 1000 человек

Очень редкие: могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Могут появиться следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Паркинсонизм. Это медицинский термин, который включает несколько симптомов. Каждый отдельный симптом может возникать с частотой менее 1 из 10 человек. Паркинсонизм включает: увеличение слюноотделения или очень влажный рот, скованность мышц, слюнотечение, боль при сгибании конечностей, замедление движений, уменьшение или затруднение движений, отсутствие выражения лица, мышечная скованность, тортиколлис, скованность мышц, короткие и быстрые шаги при ходьбе, шаркающая походка, и отсутствие нормальных движений рук, постоянное моргание в ответ на постукивание по лбу (анормальный рефлекс)
• Головная боль, трудности со сном

Частые (могут повлиять на от 1 до 10 из 100 человек):

• Сонливость, усталость, утомление, неспособность оставаться спокойным, раздражительность, тревога, сонливость, головокружение, проблемы с вниманием, чувство истощения, нарушение сна, тремор
• Рвота, диарея, запор, тошнота, увеличение аппетита, боль или дискомфорт в животе, боль в горле, сухость во рту
• Увеличение веса, увеличение температуры тела, уменьшение аппетита
• Затруднение дыхания, пневмония, грипп, инфекция дыхательных путей, размытое зрение, насморк, носовые кровотечения, кашель
• Инфекция мочевыводящих путей, недержание мочи
• Мышечные спазмы, непроизвольные движения лица или рук и ног, боль в суставах, боль в спине, отек рук и ног, боль в руках и ногах
• Сыпь, покраснение кожи
• Быстрый сердечный ритм, боль в груди
• Увеличение концентрации гормона пролактина в крови

Редкие (могут повлиять на от 1 до 10 из 1000 человек):

• Избыточное потребление воды, недержание кала, жажда, очень твердый стул, хрипота или нарушение голоса.
• Пневмония, вызванная попаданием пищи в дыхательные пути, инфекция мочевого пузыря, покраснение глаз, синусит, вирусная инфекция, отит, ангина, инфекция под кожей, инфекция глаз, гастрит, выделения из глаз, грибковая инфекция ногтей
• Нарушение сердечной проводимости, падение артериального давления при стоянии, снижение артериального давления, головокружение при изменении положения, нарушение сердечной активности (ЭКГ), аномальный сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений, быстрый или медленный сердечный ритм.
• Недержание мочи, боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• Спутанность сознания, нарушение внимания, снижение уровня сознания, чрезмерная сонливость, нервозность, повышенное настроение (мания), отсутствие энергии и интереса
• Увеличение глюкозы в крови, увеличение печеночных ферментов, снижение количества белых кровяных клеток, снижение гемоглобина или количества красных кровяных клеток (анемия), увеличение количества эозинофилов (специальных белых кровяных клеток), увеличение креатинфосфокиназы, снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих остановить кровотечение)
• Мышечная слабость, мышечная боль, боль в ухе, боль в шее, отек суставов, аномальная осанка, скованность суставов, боль в мышцах и костях груди, дискомфорт в груди
• Повреждение кожи, кожные расстройства, сухость кожи, сильный зуд, акне, выпадение волос, воспаление кожи, вызванное клещами, изменение цвета кожи, утолщение кожи, покраснение, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, жирная кожа
• Отсутствие менструации, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, выделения из молочных желез, увеличение размера молочных желез у мужчин, снижение сексуального влечения, нерегулярные менструации, вагинальные выделения
• Обморок, нарушение походки, бездействие, снижение аппетита с недоеданием и потерей веса, чувство "недомогания", нарушение равновесия, аллергия, отек, нарушение речи, озноб, нарушение координации
• Болевая чувствительность к свету, увеличение кровотока к глазу, отек глаз, сухость глаз, увеличение слезотечения
• Расстройство дыхательных путей, легочная конгестия, хрипы в легких, конгестия дыхательных путей, проблемы с речью, затруднение глотания, кашель с мокротой, свистящий или хрипящий звук при дыхании, псевдогриппозное заболевание, синусит
• Отсутствие реакции на стимулы, потеря сознания, внезапный отек губ и глаз с затруднением дыхания, внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно на одной стороне, или эпизоды спутанности сознания, продолжающиеся менее 24 часов (называемые мини-инсультом или инсультом), непроизвольные движения лица, рук или ног, звон в ушах, отек лица

Очень редкие (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Неспособность достичь оргазма, нарушение менструального цикла
• Перхоть
• Аллергия к лекарствам, холодность в руках и ногах, отек губ, воспаление губ
• Глаукома, снижение остроты зрения, образование корок на краю века, движение глаз
• Отсутствие эмоций
• Нарушение сознания с повышением температуры тела и мышечными спазмами, отек всего тела, синдром отмены лекарства, снижение температуры тела
• Быстрое и поверхностное дыхание, проблемы с дыханием во сне, хронический отит
• Закупорка кишечника,
• Снижение кровотока к мозгу
• Снижение количества белых кровяных клеток, недостаточная секреция гормона, контролирующего объем мочи
• Разрыв мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз), нарушение движения
• Коматозное состояние при не контролируемом диабете
• Желтый цвет кожи и глаз (желтуха)
• Воспаление поджелудочной железы.

Очень редкие (могут повлиять на менее 1 из 10 000 человек):

• Осложнения не контролируемого диабета, угрожающие жизни

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания и шок
• Отсутствие гранулоцитов (типа белых кровяных клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Длительная и болезненная эрекция
• Опасно высокое потребление воды
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение в ноге), эти тромбы могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Было отмечено небольшое увеличение количества смертей у пожилых пациентов с деменцией, леченных антипсихотиками, по сравнению с теми, кто не получал такое лечение.

Длительная инъекционная форма Рисперидона

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты при использовании длительной инъекционной формы Рисперидона. Если вы испытываете любой из этих эффектов, поговорите с врачом, даже если вы не получаете лечение длительной инъекционной формой Рисперидона:

• Инфекция кишечника
• Абсцесс под кожей, онемение, покалывание или потеря чувствительности кожи, воспаление кожи
• Снижение количества белых кровяных клеток, клеток, помогающих защитить от бактериальных инфекций
• Депрессия
• Судороги
• Глаукомные спазмы
• Чувство вращения или качания
• Медленный сердечный ритм, повышение артериального давления
• Боль в зубах, спазм языка
• Боль в ягодицах

• Потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека, Сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Аркетина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Аркетина

• Активное вещество - Рисперидон. Каждая таблетка Аркетин 6 мг содержит 6 миллиграммов Рисперидона.
• Другие компоненты: лактоза безводная, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460i), кроскармеллоза натрия (Е 468), коллоидная гидратированная диоксид кремния, стеарат магния (Е 572), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), и макрогол 400.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Аркетин 6 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, являются двояковыпуклыми, имеют салмовый цвет, с надписью "6" на одной стороне.

Продаются в упаковках по 30 или 60 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адрес: Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Адрес: Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Дата последнего обновления этого описания: Июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es